臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月14日 | ||
| コントロール不良の中等症から重症の喘息を有する成人治験参加者の治療におけるBrenipatideの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、52週間試験 | ||
| コントロール不良の中等症から重症の喘息を有する成人治験参加者を対象にBrenipatideをプラセボと比較して評価する試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| コントロール不良の中等症から重症の喘息を有する成人治験参加者を対象にBrenipatideをプラセボと比較して評価する試験 | ||
| 2 | ||
| 喘息 | ||
| 募集前 | ||
| LY3537031、サルブタモール硫酸塩 | ||
| -、- | ||
| 株式会社麻生 飯塚病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250095 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| コントロール不良の中等症から重症の喘息を有する成人治験参加者の治療におけるBrenipatideの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、52週間試験 | A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, 52-week Study, to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Uncontrolled Moderate to Severe Asthma (J2S-MC-GZMR) | ||
| コントロール不良の中等症から重症の喘息を有する成人治験参加者を対象にBrenipatideをプラセボと比較して評価する試験 | A Study to Evaluate Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Uncontrolled Moderate to Severe Asthma (J2S-MC-GZMR) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年10月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital Loc. 1 |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center Loc. 6 |
|
岡山県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団柳澤医院亀有内科・呼吸器クリニック |
Kameari Internal Medicine and Respiratory Clinic Loc. 1 |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| コントロール不良の中等症から重症の喘息を有する成人治験参加者を対象にBrenipatideをプラセボと比較して評価する試験 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月12日 | |||
| 2028年10月16日 | |||
| 531 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/インド/メキシコ/オランダ/ポーランド | United States/Argentina/Brazil/Canada/China/France/Germany/India/Mexico/Netherlands/Poland | ||
| ・医師により喘息と診断され、スクリーニング来院前の少なくとも12か月間、医師が処方した喘息コントローラー薬の投与を受けている。 ・無作為割付前の3回の来院のうち2回で、asthma control questionnaire-6（ACQ-6）が1.5以上である。 ・スクリーニング来院前12か月以内に全身性グルココルチコイド投与に至った1回の重度の喘息増悪歴がある。 |
- Physician-diagnosed asthma who have received a physician-prescribed asthma controller medication for at least 12 months prior to screening visit. - Participants must have an asthma control questionnaire-6 (ACQ-6) score of >=1.5 on 2 out of 3 visits before randomization. - History of 1 severe asthma exacerbation that led to systemic glucocorticoid treatment in the last 12 months prior to screening visit. |
||
| ・以下の基準のいずれかに該当する治験参加者は、本治験から除外する。 *職業性喘息と確定診断されている。 ・喘息以外の臨床的に重要な肺疾患を有することが確認されている（以下を含むがこれらに限定されない）。 *慢性呼吸器感染症 *気管支拡張症 *肺線維症 *アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 *肺気腫 *慢性気管支炎 *好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 *慢性閉塞性肺疾患、および *喘息に似たその他の症状、すなわち声帯機能不全 ・現在または最近、急性の活動性感染症を患っている。スクリーニング訪問の少なくとも 30 日前から無作為化訪問まで。 |
- Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: * An established diagnosis of occupational asthma - Known pre-existing, clinically important lung condition other than asthma, including but not limited to: * chronic respiratory infection * bronchiectasis * pulmonary fibrosis * allergic bronchopulmonary aspergillosis * emphysema * chronic bronchitis * eosinophilic granulomatosis with polyangiitis * chronic obstructive pulmonary disease, and * other mimics of asthma, that is, vocal cord dysfunction. - Have a current or recent acute, active infection. For at least 30 days before screening visit and up to the randomization visit. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘息 | Asthma | ||
| あり | |||
| 薬剤：Brenipatide（別名：LY3537031） 皮下注射 薬剤：Brenipatide（別名：LY3537031） 皮下注射 薬剤：プラセボ 皮下注射 試験群：Brenipatide 用量1 Brenipatideを皮下注射 試験群：Brenipatide 用量2 Brenipatideを皮下注射 プラセボ群：プラセボ プラセボを皮下注射 |
DRUG: Brenipatide(Other Name: LY3537031) Administered SC DRUG: Brenipatide(Other Name: LY3537031) Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Brenipatide Dose 1 Brenipatide administered subcutaneously (SC) Interventions: Drug: Brenipatide Experimental: Brenipatide Dose 2 Brenipatide administered SC. Interventions: Drug: Brenipatide Placebo Comparator: Placebo Placebo administered SC. Interventions: Drug: Placebo |
||
| 52週間の投与期間中の年間喘息増悪率（AAER） | Annualized Asthma Exacerbation Rate Over 52 Weeks of Treatment [ Time Frame: Baseline to Week 52 To assess the asthma exacerbation rate. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3537031 | |||
| - | |||
| - | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サルブタモール硫酸塩 | |||
| - | |||
| - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 株式会社麻生 飯塚病院治験審査委員会 | Aso Iizuka Hospital institutional review board | |
| 福岡県福岡県飯塚市芳雄町 3番83号 | 3-83, Yoshio-machi, Iizuka-shi, Fukuoka, 820-8505, Japan, Fukuoka | |
| 0948-22-3800 | ||
| chiken-com@aih-net.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07219173 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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