臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月7日 | ||
| 健康成人男性を対象にAKP-021を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を検討するための第I相、ランダム化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 健康成人男性を対象としたAKP-021第I相単回及び反復投与試験 | ||
| 澤江 壽一 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として、AKP-021を単回経口投与及び反復経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学的作用を検討する。 また、白人健康成人男性を対象として、AKP-021を単回経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学的作用を検討する。 |
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| 1 | ||
| 健康成人を対象 | ||
| 募集中 | ||
| AKP-021 | ||
| 未定 | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250093 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象にAKP-021を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を検討するための第I相、ランダム化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase I, Randomized, Single-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single and Multiple oral doses of AKP-021 in Healthy Male Adults | ||
| 健康成人男性を対象としたAKP-021第I相単回及び反復投与試験 | Phase I Single and Multiple dose Study of AKP-021 in Healthy Male Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 澤江 壽一 | Sawae Juichi | ||
| / | あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| / | 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 090-3644-6645 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 澤江 壽一 | Sawae Juichi | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 090-3644-6645 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 令和7年10月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
Medical Co. LTA SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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| 令和7年10月30日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として、AKP-021を単回経口投与及び反復経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学的作用を検討する。 また、白人健康成人男性を対象として、AKP-021を単回経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学的作用を検討する。 |
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| 1 | |||
| 2025年11月15日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 89 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| 1)本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な者 2)同意取得時の年齢が18 歳以上40 歳以下の日本人健康成人男性及び白人健康成人男性 3)スクリーニング検査時のBMI が18.5 以上25.0 未満（白人は18.5以上30.0未満）の者 4)スクリーニング検査を実施し、治験責任医師等が本治験の参加者として適当と判断した者 |
1)Capable of understanding the details of the study and can provide written voluntary consent to participate in the study 2)Healthy Japanese and Caucasian male adult aged >=18 years and <=40 years at the time of informed consent 3)BMI >=18.5 and <25.0 (BMI >=18.5 and <30.0 for Caucasians)at screening tests 4)A participant who has undergone screening and is deemed suitable as a participant in this study by the investigator |
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| 1)肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患などの本治験に不適当と考えられる疾患のある者、又は既往歴のある者 2)薬物及び食物に対するアレルギー体質のある者 3)てんかんなどの痙攣性疾患のある者、又はその既往歴のある者 4)アルコール依存症の者、又はその既往歴のある者 5)スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の者 6)スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者 7)スクリーニング検査時の体重が50 kg未満の者 8)スクリーニング検査時又は前観察期の便潜血検査の結果が陽性である者、又は便潜血検査が実施できなかった者 9)治験使用薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは12週間以内に400 mL以上の採血をした者、又は治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした者 10)治験使用薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任医師等が治験参加に不適当と判断した者 11)治験使用薬投与前16週間以内（既承認薬の治験の場合には12週間以内）に他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた者 12)過去にAKP-021を投与されたことのある者 13)その他、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した者、治験参加に伴いリスクが増大する可能性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり、治験責任医師等が本治験を実施するに当たり不適格と判断する者 |
1)Current or previous diseases considered unsuitable for this study, such as liver disorders, renal disorders, cerebral cardiovascular disorders, gastrointestinal disorders, hematological disorders, and endocrine disorders 2)Allergic predisposition to a drug or food 3)Current or previous convulsive disorder such as epilepsy 4)Alcohol dependence or history of alcohol dependence 5)Positive drug abuse test result at the screening tests 6)Positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, or serologic test for syphilis at the screening tests 7)Body weight <50 kg at the screening tests 8)Positive for fecal occult blood or fecal occult blood test could not be performed at the screening tests 9)At least 200 mL or 400 mL of blood has been collected within 4 or 12 weeks before receiving the investigational product, respectively, or blood components have been donated within 2 weeks before receiving the investigational product 10)Use of medications within 1 week prior to dosing of the investigational product that the investigator deems to be unsuitable for participation in the study 11)Participated in another clinical study in which an investigational product was received within 16 weeks (or within 12 weeks for an approved investigational product) prior to dosing of the investigational product 12)A participant who have previously dosed AKP-021 13)Any other person who is deemed by the investigator to be unsuitable as a participant in this study or those who are deemed ineligible for this study to be conducted by the investigator due to the possibility of an increased risk associated with participation in the study or the possibility of affecting the interpretation of the results of the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人を対象 | Healthy adult participants | ||
| あり | |||
| 1)5 mg 食後単回投与（日本人健康成人男性）：AKP-021-5mg錠又はAKP-021-5mgプラセボ錠を1錠/回 2)20 mg 食後単回投与（日本人健康成人男性）：AKP-021-5mg錠又はAKP-021-5mgプラセボ錠を4錠/回 3)40 mg 食後単回投与（日本人健康成人男性）：AKP-021-40mg錠又はAKP-021-40mgプラセボ錠を1錠/回 4)40 mg 空腹下単回投与（日本人健康成人男性）：AKP-021-40mg錠又はAKP-021-40mgプラセボ錠を1錠/回 5)40 mg 食後単回投与（白人健康成人男性）：AKP-021-40mg錠又はAKP-021-40mgプラセボ錠を1錠/回 6)80 mg 食後単回投与（日本人健康成人男性）：AKP-021-40mg錠又はAKP-021-40mgプラセボ錠を2錠/回 7)160 mg 食後単回投与（日本人健康成人男性）：AKP-021-40mg錠又はAKP-021-40mgプラセボ錠を4錠/回 8)320 mg 食後単回投与（日本人健康成人男性）：AKP-021-40mg錠又はAKP-021-40mgプラセボ錠を8錠/回 9)20 mg 又は40 mgの1用量1日1回10日間食後反復投与（日本人健康成人男性）:AKP-021-5mg錠又はAKP-021-5mgプラセボ錠を4錠/回、若しくはAKP-021-40mg錠又はAKP-021-40mgプラセボ錠を1錠/回 10)40 mg 又は80 mgの1用量1日1回10日間食後反復投与（日本人健康成人男性）：AKP-021-40mg錠又はAKP-021-40mgプラセボ錠を1錠/回、若しくはAKP-021-40mg錠又はAKP-021-40mgプラセボ錠を2錠/回 |
1)5 mg single dose under fed condition (Healthy Japanese male): One AKP-021-5mg tablet or AKP-021-5mg placebo tablet per time 2)20 mg single dose under fed condition (Healthy Japanese male): Four AKP-021-5mg tablets or AKP-021-5mg placebo tablets per time 3)40 mg single dose under fed condition (Healthy Japanese male): One AKP-021-40mg tablet or AKP-021-40mg placebo tablet per time 4)40 mg single dose under fasted condition (Healthy Japanese male): One AKP-021-40mg tablet or AKP-021-40mg placebo tablet per time 5)40 mg single dose under fed condition (Healthy Caucasian male): One AKP-021-40mg tablet or AKP-021-40mg placebo tablet per time 6)80 mg single dose under fed condition (Healthy Japanese male): Two AKP-021-40mg tablets or AKP-021-40mg placebo tablets per time 7)160 mg single dose under fed condition (Healthy Japanese male): Four AKP-021-40mg tablets or AKP-021-40mg placebo tablets per time 8)320 mg single dose under fed condition (Healthy Japanese male): Eight AKP-021-40mg tablets or AKP-021-40mg placebo tablets per time 9)Multiple doses of 20 or 40 mg once daily under fed condition for 10 days (Healthy Japanese male): Four AKP-021-5mg tablets or AKP-021-5mg placebo tablets per time / One AKP-021-40mg tablet or AKP-021-40mg placebo tablet per time 10)Multiple doses of 40 or 80 mg once daily under fed condition for 10 days (Healthy Japanese male): One AKP-021-40mg tablet or AKP-021-40mg placebo tablet per time / Two AKP-021-40mg tablets or AKP-021-40mg placebo tablets per time |
||
| ・安全性：有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、標準12 誘導心電図検査、ホルター心電図検査 ・薬物動態：血漿中AKP-021 濃度、血漿中AKP-021 代謝物（AKP-021-O-グルクロン酸抱合体）濃度、薬物動態パラメーター ・薬力学的作用：血液検体にLPS刺激を加えたときのPGE2濃度 |
Safety: Adverse events, laboratory tests, vital signs, weight, standard 12-lead electrocardiogram, and Holter electrocardiography Pharmacokinetics: Plasma AKP-021 concentration, plasma AKP-021 metabolite (AKP-021-O-glucuronic acid conjugate) concentration, and pharmacokinetic parameters Pharmacodynamics: LPS-induced PGE2 concentration in blood sample |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AKP-021 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あすか製薬株式会社 | |
| ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |