臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月7日 | ||
| 統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与における忍容性、安全性及び有効性を評価する多施設共同、非対照、非盲検試験 |
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| 統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与試験 |
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| 真田 誠人 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 成人統合失調症患者を対象に， SEP-363856（75 mg/日又は100 mg/日）を52週間投与した際の安全性を評価する |
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| 3 | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集前 | ||
| SEP-363856 | ||
| なし | ||
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250092 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与における忍容性、安全性及び有効性を評価する多施設共同、非対照、非盲検試験 |
A multicenter, uncontrolled, open-label trial to evaluate the tolerability, safety, and efficacy of long-term administration of SEP-363856 in patients with schizophrenia |
||
| 統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与試験 |
A long-term administration trial of SEP-363856 in patients with schizophrenia |
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（２）治験責任医師等に関する事項
| 真田 誠人 | Sanada Nobuhito | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| / | 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4 Konan, Minato-ku,Tokyo, Japan | |
| 03-6361-7366 | |||
| OPC_CL_SEP-363856_LT@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和7年10月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 じんぼこころのクリニック |
Jimbo Kokorono Clinic |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | アンジェ心療クリニック |
ange-psychiatric-clinic |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泉会 南湖こころのクリニック |
Nanko Psychiatric Institute |
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福島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泉会 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Himorogi Psychiatric Institute |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洋会 聖みどり病院 |
Sho Midori Hospital |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会 きしろメンタルクリニック |
Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | フォレストガーデン クリニック |
Forestgarden Clinic |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人三精会 汐入メンタルクリニック |
Shioiri Mental Clinic |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウェルライフ アイさくらクリニック |
Aisakura Clinic |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人岸会 岸病院 |
Kishi Hospital |
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群馬県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | うえまつメンタルクリニック |
Uematsu Mental Clinic |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団二誠会 村上医院 |
Niseikai Murakami Iin |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人夢花会 ハートケアクリニックおおまち |
Yumehana-kai Medical Corporation Heart Care Clinic Omachi |
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秋田県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こぶし 札幌こぶしクリニック |
Sapporo Kobushi Clinic |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | みえばしクリニック |
miebashi clinic |
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沖縄県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会三軒茶屋神経科・心療内科クリニック |
Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 洗足心療内科クリニック |
Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 城間クリニック |
Shiroma Clinic |
|
沖縄県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | えとうメンタルクリニック目黒 |
Etoh Mental Clinic Meguro |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山手の森こころのクリニック |
Yamatenomori Kokorono Clinic |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 参宮橋こころのクリニック |
Sangubashi Kokorono Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団静和会 ゆたかクリニック |
Yutaka Clinic |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立秋田総合病院 |
Akita City Hospital |
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秋田県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ラルゴ 三木メンタルクリニック |
Miki Mental Clinic |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人康生会（社団）つつじメンタルホスピタル |
Tsutsujimental Hospital |
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群馬県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 すこやか ほりこし心身クリニック |
Horikoshi Psychosomatic Clinic |
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福島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | コスモス通り心身医療クリニック |
Cosmos Street Mental Clinic |
|
福島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浅川クリニック |
Asakawa Clinic |
|
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 帯広病院 |
National Hospital Organization Obihiro National Hospital |
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北海道 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 成人統合失調症患者を対象に， SEP-363856（75 mg/日又は100 mg/日）を52週間投与した際の安全性を評価する |
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| 3 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 同意取得時の年齢が18 歳以上の日本人男女 DSM-5®に基づき統合失調症と診断されている者 スクリーニング前の少なくとも8 週間，医師の判断にて臨床的に安定している者 スクリーニング時及びベースライン時にPANSS 総スコアが80 以下かつCGI-S スコアが4 以下の者 スクリーニング前の少なくとも6 週間，抗精神病薬の変更を行っていない者（忍容性目的の軽微な用量調整は除く） |
-Japanese male or female participants 18 years of age or older at the time of informed consent -Diagnosed with schizophrenia according to the DSM-5 -Judged by the investigator to be clinically stable for at least 8 weeks prior to screening -PANSS total score of 80 or less and CGI-S score 4 or less at both screening and baseline -No changes in antipsychotic medication for at least 6 weeks before screening (excluding minor dose adjustments for tolerability) |
||
| スクリーニング前の8 週以内に精神科入院歴がある者 抗精神病薬治療に治療抵抗性の者［スクリーニング前1 年以内に，添付文書に従い適切な用量で4 週間（連続28 日間）以上使用したにもかかわらず，精神症状が改善しなかった上市済みの抗精神病薬が2 剤以上ある場合］ クロザピンによる治療歴のある者 治験期間前及び治験期間中に，治験実施計画書の規定を遵守する意思のない者，又はスクリーニング時又はベースライン時に治験実施計画書の規定に抵触する薬剤を使用している者 |
-History of psychiatric hospitalization within 8 weeks prior to screening -Treatment-resistant to antipsychotic therapy (ie, within 1 year to screening, despite administration of two or more marketed antipsychotics at appropriate doses for at least 4 weeks [28 consecutive days] in accordance with the package insert, psychiatric symptoms did not improve) -History of treatment with clozapine -Unwillingness, before or during the trial period, to comply with the requirements for prior and concomitant medications/therapies as specified in the protocol or use of prohibited medications at screening or baseline as specified in the protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| SEP-363856（75又は100 mg/日） |
SEP-363856 (75 mg/day or 100 mg/day) |
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| 有害事象の発現割合 |
The incidence of treatment-emergent adverse events(TEAEs) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SEP-363856 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | Mental Clinic Sakurazaka Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市中央区警固３丁目６ー１ | 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-725-7900 | ||
| mentalsakura@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |