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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月21日
KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasib＋ペムブロリズマブの有効性，安全性を，ペムブロリズマブ＋ペメトレキセド＋カルボプラチン又はシスプラチンと比較する第III相無作為化非盲検試験
KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasib＋ペムブロリズマブの有効性，安全性を，ペムブロリズマブ＋ペメトレキセド＋カルボプラチン又はシスプラチンと比較評価する試験（Krascendo 2）
Raymond Meng
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
本試験の目的は，KRAS G12C変異を有する進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者において，一次治療としてのdivarasibとペムブロリズマブの有効性と安全性を，ペムブロリズマブとペメトレキセド及びカルボプラチン又はシスプラチンと比較評価することである。
3
KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌
募集前
Divarasib、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチン、シスプラチン
なし、キイトルーダ点滴静注、アリムタ注射用、パラプラチン注射用、ランダ注
承認後登録

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月21日
jRCT番号 jRCT2071250087

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasib＋ペムブロリズマブの有効性，安全性を，ペムブロリズマブ＋ペメトレキセド＋カルボプラチン又はシスプラチンと比較する第III相無作為化非盲検試験 A Phase III, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib and Pembrolizumab Versus Pembrolizumab and Pemetrexed and Carboplatin or Cisplatin in Patients With Previously Untreated, KRAS G12C-Mutated, Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasib＋ペムブロリズマブの有効性，安全性を，ペムブロリズマブ＋ペメトレキセド＋カルボプラチン又はシスプラチンと比較評価する試験（Krascendo 2） A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib and Pembrolizumab Versus Pembrolizumab and Pemetrexed and Carboplatin or Cisplatin in Participants With Previously Untreated, KRAS G12C-Mutated, Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (Krascendo 2)

（２）治験責任医師等に関する事項

Raymond Meng　 Raymond Meng
/ F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は，KRAS G12C変異を有する進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者において，一次治療としてのdivarasibとペムブロリズマブの有効性と安全性を，ペムブロリズマブとペメトレキセド及びカルボプラチン又はシスプラチンと比較評価することである。
3
2026年01月15日
2025年09月18日
2033年07月31日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/台湾 United states/Taiwan
1. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者
2. 根治的手術及び/又は根治的化学放射線療法の対象とならない，進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）が組織学的又は細胞学的に確認されている患者
3. RECIST v1.1で規定された測定可能病変がある患者
4. 進行又は転移性NSCLCに対する全身治療歴のない患者
5. KRAS G12C変異の存在が確認されている患者
6. 腫瘍組織におけるPD-L1発現状態が確認されている患者
7. 代表的な腫瘍検体が入手可能な患者
8. 適切な臓器機能を有する患者
9. プラチナ製剤ベースの化学療法レジメンを受けることができる患者		 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic non squamous NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
3. Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
4. No prior systemic treatment for advanced or metastatic NSCLC
5. Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
6. Documentation of known PD-L1 expression status in tumor tissue
7. Availability of a representative tumor specimen
8. Adequate end-organ function
9. Eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen
NSCLC関連の除外基準：
1. 標的治療が利用可能な他の発癌ドライバーの共存が確認されている患者
2. 症候性，未治療又は活動性の進行中枢神経系（CNS）転移を有する患者
3. 手術及び/又は放射線療法による根治的治療が行われていない脊椎圧迫を有する患者，又は過去に脊椎圧迫と診断され治療を受けたものの，無作為化前の2週間以上病状が臨床的に安定していることの証拠が得られない患者
4. 軟膜・髄膜病変の既往がある患者
5. コントロール不良の腫瘍関連痛を有する患者
6. コントロール不良の胸水貯留，心嚢液貯留，又は腹水があり，（月1回以上の頻度で）ドレナージ処置を繰り返す必要がある患者

現在又は過去の治療に関連する除外基準：
7. 無作為化前21日以内に全身抗癌療法（ホルモン療法を含む）を受けた患者又は治験参加中に他の抗悪性腫瘍療法が必要になると予想される患者
8. 無作為化前2週間以内に骨転移に対する緩和的放射線療法を含む放射線療法，及び無作為化前6ヶ月以内に肺に対して30Gyを超える照射を受けた患者
9. KRAS G12C阻害薬又はpan-KRAS/RAS阻害薬による治療歴のある患者
10. CD137アゴニスト及び免疫チェックポイント阻害剤を含む全身性免疫抑制剤又は全身性免疫刺激剤による治療を受けた患者
11. QT間隔を延長させることが十分に知られている薬剤を投与中の患者
12. 無作為化前2週間以内に治療用抗生物質の経口又は静脈内投与を受けた患者
13. 同種造血幹細胞移植又は固形臓器移植の移植歴のある患者

健康全般に関連する除外基準：
14. スクリーニング前の5年以内にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし，適切に治療された子宮頸部上皮内癌，非黒色腫皮膚癌，限局性前立腺癌，非浸潤性乳管癌，又はステージIの子宮癌等の転移又は死亡のリスクがほとんどない（例：5年全生存率90%超）悪性腫瘍を除く
15. 慢性の下痢，短腸症候群，若しくは胃切除等の重大な上部消化器手術歴，炎症性腸疾患（クローン病，潰瘍性大腸炎等）の既往，活動性の腸炎（憩室炎を含む），吸収不良症候群，又は腸内吸収に影響を及ぼすと思われる状態を有する患者
16. 特発性肺線維症，器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎），薬剤性肺臓炎，又は特発性肺臓炎の既往がある患者，若しくはスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影検査で活動性肺臓炎の所見が認められる患者
17. スクリーニング前3カ月以内に，重大な心血管系疾患が認められた患者		 Exclusion Criteria Related to NSCLC:
1. Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
2. Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
3. Spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation or previously diagnosed and treated spinal cord compression without evidence that disease has been clinically stable for >=2 weeks prior to randomization
4. History of leptomeningeal disease
5. Uncontrolled tumor-related pain
6. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once a month or more frequently)

Exclusion Criteria Related to Current or Prior Treatments:
7. Any anti-cancer systemic therapy, including hormonal therapy, within 21 days prior to randomization, or is expected to require any other form of antineoplastic therapy while in the study
8. Radiation therapy including palliative RT to bone metastases within 2 weeks prior to randomization and RT to the lung >30Gy within 6 months prior to randomization
9. Prior treatment with KRAS G12C inhibitors or pan-KRAS/RAS inhibitors
10. Treatment with systemic immunosuppressive or immunostimulatory medications, including CD137 agonists and immune checkpoint inhibitors
11. Current treatment with medications that are well known to prolong the QT interval
12. Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to randomization
13. Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation

Exclusion Criteria Related to General Health:
14. History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year overall survival [OS] rate >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
15. Individuals with chronic diarrhea, short bowel syndrome or significant upper gastrointestinal surgery including gastric resection, a history of inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease or ulcerative colitis) or any active bowel inflammation (including diverticulitis), malabsorption syndrome, conditions that would interfere with enteral absorption
16. History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on the screening chest computed tomography scan
17. Significant cardiovascular disease within 3 months prior to screening
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 1L NSCLC with KRAS G12C positive
あり
Divarasib：1日1回divarasibを経口投与する
ペムブロリズマブ：3週に1回ペムブロリズマブを静脈注射投与する
ペメトレキセド：3週に1回ペメトレキセドを静脈注射投与する
カルボプラチン：3週に1回カルボプラチンを静脈注射投与する
シスプラチン：3週に1回シスプラチンを静脈注射投与する		 Divarasib: Divarasib will be administered orally QD
Pembrolizumab: Pembrolizumab will be administered via IV infusion Q3W
Pemetrexed: Pemetrexed will be administered via IV infusion Q3W
Carboplatin: Carboplatin will be administered via IV infusion Q3W
Cisplatin: Cisplatin will be administered via IV infusion Q3W
有効性
1. 無増悪生存期間（PFS）
2. 全生存期間（OS）		 efficacy
1. Progression-Free Survival (PFS)
2. Overall Survival (OS)
安全性、有効性
3. 客観的奏効
4. EORTC QLQ-LC13の咳嗽の尺度のベースラインからの変化
5. QLQ-C30の呼吸困難の項目及びQLQ-C30の身体機能尺度のベースラインからの変化
6. 奏効期間（DOR）
7. 有害事象の発現頻度
8. NCI PRO-CTCAEの評価に基づく特定の症候性の治療毒性の有無，発現頻度，重症度，及び/又は日常機能への支障の程度
9. NCI PRO-CTCAEの評価に基づく特定の症候性の治療毒性の重症度のベースラインからの変化
10. 単一項目のEORTC IL-46により評価する，治療症状に悩まされる程度についての被験者の回答頻度
11. EORTC QLQ-C30及びQLQ-LC13の機能尺度とGHS/QoL尺度のベースラインからの変化		 safety, efficacy
3. Objective Response
4. Change from Baseline on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Supplemental Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) Cough Scale
5. Change from Baseline on the EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Dyspnea Item and Physical Functioning Scale
6. Duration of Response (DOR)
7. Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
8. Number of Participants Reporting Presence, Frequency, Severity, and/or Degree of Interference with Daily Function of Symptomatic Treatment Toxicities Assessed by NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
9. Change from Baseline in the Severity of Selected Symptomatic Treatment Toxicities as Assessed Through use of the NCI PRO-CTCAE
10. Frequency of Participants' Response of the Degree they are Troubled with Treatment Symptoms, as Assessed Through use of the single-item EORTC Item List (IL46)
11. Change from Baseline on the EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13 Functional and Global Health Status Score/Quality of Life Score (GHS/QoL)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Divarasib
なし
なし
医薬品
適応外
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注
22800AMX00696000
医薬品
承認内
ペメトレキセド
アリムタ注射用
21900AMX00002
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射用
21800AMX10588
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注
22000AMX01853

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

承認後登録 Registration after approval
福岡県承認後登録 Registration after approval, Fukuoka
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06793215
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません