臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年10月14日 | ||
| 健康成人男性を対象としたNTX-083の反復投与・漸増第Ⅰ相試験 | ||
| 健康成人男性を対象としたNTX-083の反復投与・漸増第Ⅰ相試験 | ||
| 花田 隆造 | ||
| 医療法人相生会 墨田病院 | ||
| ＜Part 1：日本人パート＞ 健康な日本人成人男性を対象に、NTX-083を反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。安全性はプラセボ群を対照に比較検討する。 ＜Part 2：白人パート＞ 健康な白人（ヒスパニック／ラテンアメリカ系含む）成人男性を対象に、NTX-083を反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。安全性はプラセボ群を対照に比較検討する。 |
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| 1 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| NTX-083 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250085 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたNTX-083の反復投与・漸増第Ⅰ相試験 | Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multiple Ascending Dose Study on the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of NTX-083 in Healthy Subjects | ||
| 健康成人男性を対象としたNTX-083の反復投与・漸増第Ⅰ相試験 | Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multiple Ascending Dose Study on the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of NTX-083 in Healthy Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 花田 隆造 | Hanada Ryuzo | ||
| / | 医療法人相生会 墨田病院 | SOUSEIKAI Sumida Hospital | |
| 130-0004 | |||
| / | 東京都墨田区本所1-29-1 | 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo | |
| 03-5608-7276 | |||
| ryuzo-hanada@lta-med.com | |||
| 佐藤 雅美 | Sato Masami | ||
| Neusignal Therapeutics株式会社 | Neusignal Therapeutics, Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3丁目11番5号 | 3-11-5 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6206-2480 | |||
| masami.sato@neusignal-tx.com | |||
| 令和7年10月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ＜Part 1：日本人パート＞ 健康な日本人成人男性を対象に、NTX-083を反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。安全性はプラセボ群を対照に比較検討する。 ＜Part 2：白人パート＞ 健康な白人（ヒスパニック／ラテンアメリカ系含む）成人男性を対象に、NTX-083を反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。安全性はプラセボ群を対照に比較検討する。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| [1] 治験の内容を十分理解可能で、同意能力を有する者 [2] 父母、祖父母ともに日本人である、健康な日本人男性（Part 1） [3] 父母、祖父母ともに白人（ヒスパニック／ラテンアメリカ系含む）である、健康な白人（ヒスパニック／ラテンアメリカ系含む）男性（Part 2） [4] 同意取得時の年齢が18歳以上50歳未満の者 [5] 治験実施スケジュールに沿った入院及び外来通院が可能である者 |
[1] An individual capable of fully understanding the study details and possessing the capacity to provide informed consent. [2] A Japanese healthy male with both parents and grandparents being Japanese (Part 1). [3] A Caucasian (including Hispanic/Latino) healthy male with both parents and grandparents being Caucasian (including Hispanic/Latino) (Part 2). [4] An individual who is of age 18 years or more and less than 50 years at the time of consent. [5] An individual who is able to be hospitalized and visit as outpatient the study site according to the Schedule of Activities. |
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| [1] 適格性検査1（Day −28～Day −2）又は適格性検査2（Day −1）の臨床検査、バイタルサイン又は12誘導心電図結果で、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に異常を認めると判断された者 [2] 適格性検査1（Day −28～Day −2）又は適格性検査2（Day −1）の12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを上回る者 [3] 適格性検査1（Day −28～Day −2）又は適格性検査2（Day −1）で、体重が50.0 kg未満の者 [4] 適格性検査1（Day −28～Day −2）又は適格性検査2（Day −1）で、BMIが18.5未満又は30.0以上の者 [5] 適格性検査1（Day −28～Day −2）で、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体又は梅毒定性検査（TP抗体法、RPR法）が陽性の者 [6] 治験責任医師又は治験分担医師の問診によりアルコール依存や薬物依存の既往を有すると判断された者 [7] 血液疾患、出血性疾患、腎疾患、代謝系疾患、内分泌系疾患、肺疾患、消化器系疾患、泌尿器系疾患、心血管系疾患、肝疾患、精神系疾患、神経系疾患、又はアレルギー疾患（投与時点の季節性アレルギーを除く）の合併もしくは既往を有する者 [8] 被験薬の吸収に影響を与えうる疾患及び手術（例えば、胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する者 [9] 薬物アレルギーの合併又は既往を有する者 [10] 治験期間中、禁煙が保てない者 [11] Day 1までの4週以内に何らかの薬剤を使用した者 [12] Day 1までの7日以内にグレープフルーツ、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）及びその含有食品・飲料を摂取した者 [13] Day 1までの12週以内にスルホニル尿素（SU）薬を服用していた者 [14] Day 1までの12週以内に入院又は手術の治療を受けた者 [15] Day 1までの16週以内に他の治験又はNTX-083の治験に参加した、もしくは同意取得日までに他の治験又はNTX-083の治験の観察が終了していない者 [16] Day 1までの2週以内に成分献血を行った者、4週以内に200 mL以上の採血を行った者、12週以内に400 mL以上の採血を行った者 [17] 入院時から最終投与30日後までの間、被験者の女性パートナーが妊娠可能な女性である場合に、医学的に適切な避妊を行う意思のない者。なお、妊娠可能な女性とは、子宮摘出術や卵管結紮などによる外科的不妊術を受けている女性、又は閉経（最終月経から2年以上経過）後の女性のいずれにも該当しない者のことをいう。また、医学的に適切な避妊とは、性交渉を行わないこと、精管切除術などによる外科的不妊術の施術、子宮内避妊器具、経口避妊薬、又はコンドームを使用することをいう。 [18] 適格性検査2（Day -1）でコロンビア自殺重症度評価尺度（Columbia-Suicide Severity Rating Scale、以下、「C-SSRS」）を用いた評価に基づき、自殺念慮又は自殺行動の既往又は所見を有する者 [19] その他、治験責任医師又は治験分担医師により被験者として不適当と判断された者 |
[1] An individual who, in the laboratory tests, vital signs, or 12-lead ECG results of the Eligibility Test 1 (Day -28 to Day -2) or Eligibility Test 2 (Day -1), is judged by the principal investigator or subinvestigator to have clinical abnormalities. [2] An individual who, in the 12-lead ECG results of the Eligibility Test 1 (Day -28 to Day -2) or Eligibility Test 2 (Day -1), is having QTcF value of >450 msec. [3] An individual who, in the Eligibility Test 1 (Day -28 to Day -2) or Eligibility Test 2 (Day -1), is having body weight of <50.0 kg. [4] An individual who, in the Eligibility Test 1 (Day -28 to Day -2) or Eligibility Test 2 (Day -1), is having BMI of <18.5 or >=30.0. [5] An individual who, in the Eligibility Test 1 (Day -28 to Day -2), is having positive result of HBs antigen test, HCV antibody test, HIV antigen/antibody test, or qualitative syphilis test (TP antibody method, RPR method). [6] An individual who, in the medical interview of the principal investigator or subinvestigator, has been determined to have a history of alcohol dependence or drug dependence. [7] An individual with a complication or history of hematologic disease, hemorrhagic disease, renal disease, metabolic disease, endocrine disease, pulmonary disease, gastrointestinal disease, urinary disease, cardiovascular disease, hepatic disease, psychiatric disease, neurological disease, or allergic disease (excluding seasonal allergies at the time of administration). [8] An individual who has a history of disease or surgery (for example, gastrectomy, gastric binding surgery, gastric bypass surgery, etc.) that may affect the absorption of the investigational drug. [9] An individual who has a history or complication of drug allergy. [10] An individual who is not able to abstain from smoking during the study. [11] An individual who has used any medication within 4 weeks up to Day 1. [12] An individual who has taken grapefruit or St. John's Wort (Western Hypericum), or foods or beverages containing them within 7 days up to Day 1. [13] An individual who has taken sulfonylurea (SU) within 12 weeks up to Day 1. [14] An individual who was hospitalized or underwent surgical treatment within 12 weeks up to Day 1. [15] An individual who participated in another study or an NTX-083 study within 16 weeks up to Day 1, or whose observation period for another study or NTX-083 study has not concluded by the date of consent. [16] An individual who has donated component blood within 2 weeks, or who had at least 200 mL of blood drawn within 4 weeks, or who had at least 400 mL of blood drawn within 12 weeks up to Day 1. [17] An individual unwilling to use medically appropriate contraception if their female partner is of childbearing potential, from hospitalization until 30 days after the final dose. A woman of childbearing potential is defined as a woman who has not undergone surgical sterilization (e.g., hysterectomy, tubal ligation) or is not postmenopausal (at least 2 years since last menstruation). Medically appropriate contraception includes abstinence, surgical sterilization (e.g., vasectomy), intrauterine devices, oral contraceptives, or condoms. [18] An individual with a history or findings of suicidal ideation or behavior based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) evaluation during Eligibility Test 2 (Day -1). [19] Other, in the opinion of the principal investigator or subinvestigator, an individual who is judged to be inappropriate as a subject. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 1) 被験者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2) 治験責任医師又は治験分担医師により、重篤な有害事象又は疾病等の発生のため治験の継続が困難と判断された場合 3) 被験者がフォローアップに受診しなかった場合 4) GCP及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合 5) 治験実施計画書の遵守が不可能になった場合 6) 治験全体が中止された場合 7) その他、治験責任医師又は治験分担医師により治験の継続が困難と判断された場合 |
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| アルツハイマー病 | Alzheimer's Disease | ||
| Alzheimer Disease | |||
| アルツハイマー病 | Alzheimer Disease | ||
| あり | |||
| NTX-083またはプラセボを含むカプセル製剤を1日１回７日間、経口投与する | A capsule formulation containing NTX-083 or placebo is administered orally with sigle daily dosing for 7 days | ||
| Alzheimer Disease | |||
| Alzheimer Disease | Alzheimer Disease | ||
| 健康成人男性を対象にNTX-083を反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を確認する。 | To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of NTX-083 multiple dosing in healthy adult males. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NTX-083 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に関する補償） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Neusignal Therapeutics株式会社 | |
| Neusignal Therapeutics, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 6. IRBメールアドレスは、設定がないため登録不可 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |