臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年10月14日 | ||
| KSP-0914の日本人及び白人健康成人を対象とした第I相臨床試験 | ||
| KSP-0914の第I相臨床試験 | ||
| 清水 義隆 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| 【主要】 日本人及び白人の健康成人男性及び健康閉経前女性にKSP-0914を単回及び反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を評価する。 【副次】 日本人健康成人男性にKSP-0914を単回経口投与したときの、KSP-0914の薬物動態に与える食事、性別、人種及び製剤の影響を評価する。 日本人及び白人の健康成人男性及び健康閉経前女性にKSP-0914を単回及び反復経口投与したときの薬力学的作用を評価する。 |
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| 1 | ||
| バセドウ病 | ||
| 募集中 | ||
| KSP-0914 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KSP-0914の日本人及び白人健康成人を対象とした第I相臨床試験 | A phase I clinical trial of KSP-0914 in Japanese and Caucasian healthy adult volunteers | ||
| KSP-0914の第I相臨床試験 | A phase I clinical trial of KSP-0914 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | |
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | ||
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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130-0004 |
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東京都 墨田区本所一丁目29番1号 |
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03-5608-7276 |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【主要】 日本人及び白人の健康成人男性及び健康閉経前女性にKSP-0914を単回及び反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を評価する。 【副次】 日本人健康成人男性にKSP-0914を単回経口投与したときの、KSP-0914の薬物動態に与える食事、性別、人種及び製剤の影響を評価する。 日本人及び白人の健康成人男性及び健康閉経前女性にKSP-0914を単回及び反復経口投与したときの薬力学的作用を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2025年09月04日 | |||
| 2025年09月04日 | |||
| 2025年09月29日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・BMIが18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満の日本人又は18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満の白人 ・体重が50 kg以上90 kg未満の男性又は 45 kg以上90 kg未満の女性 ・スクリーニング検査前3ヵ月間に少なくとも2回の月経が認められている者（女性のみ） |
- Healthy Japanese participants with a BMI of 18.5 kg/m2 or higher and less than 25 kg/m2, and healthy Caucasian participants with a BMI of 18.5 kg/m2 or higher and less than 30 kg/m2 - Male participants with a body weight of 50 kg or more and less than 90 kg, and female participants with a body weight of 45 kg or more and less than 90 kg - Female participants who had experienced at least two menstrual periods in the three months prior to screening examination |
||
| 内科的診察、バイタルサイン又は12誘導心電図で異常所見を認め、治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題があると判断された者 | Participants who have any abnormal finding in medical examination, vital signs, or 12-lead ECG, which is considered by the principal investigator or subinvestigator to be clinically significant | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| バセドウ病 | Graves' disease | ||
| あり | |||
| KSP-0914懸濁液を単回又は反復経口投与する。 | KSP-0914 suspension will be administered orally to participants in single or multiple doses. | ||
| ・有害事象及び副作用の発現割合 ・KSP-0914及び代謝物の薬物濃度及び薬物動態パラメータ |
- Incidence of adverse events and adverse drug reactions - Plasma concentrations and pharmacokinetic profile of KSP-0914 and metabolites |
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| ・KSP-0914及び代謝物の薬物動態パラメータの比 ・甲状腺関連ホルモンのベースラインからの変動 |
- Ratio of pharmacokinetic parameters of KSP 0914 and metabolites - Changes from baseline in thyroid-related hormones |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KSP-0914 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ・Individual Patient Data (IPD) は、合理的なリクエストでありキッセイ薬品工業株式会社の許可を得れば利用可能である。 ・IPD共有に関する要望は、キッセイ薬品工業株式会社（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）まで問い合わせのこと。 | - The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. - For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |