臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年9月30日 | ||
| 健康成人男性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第Ⅰ相） （トリアゾラム、イトラコナゾール、リファンピシンとの薬物相互作用試験） |
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| 健康成人男性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第Ⅰ相） （トリアゾラム、イトラコナゾール、リファンピシンとの薬物相互作用試験） |
||
| 東岡 雅也 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| トリアゾラムの薬物動態に対するNS-229の影響を検討する。また、イトラコナゾール及びリファンピシンがNS-229の薬物動態に与える影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集前 | ||
| NS-229 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250080 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第Ⅰ相） （トリアゾラム、イトラコナゾール、リファンピシンとの薬物相互作用試験） |
Clinical Pharmacology Study of NS-229 in Healthy male subjects (Phase I Study) (Drug-Drug Interaction Study with triazolam, itraconazole and rifampicin) |
||
| 健康成人男性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第Ⅰ相） （トリアゾラム、イトラコナゾール、リファンピシンとの薬物相互作用試験） |
Clinical Pharmacology Study of NS-229 in Healthy male subjects (Phase I Study) (Drug-Drug Interaction Study with triazolam, itraconazole and rifampicin) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東岡 雅也 | Higashioka Masaya | ||
| / | 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 601-8550 | |||
| / | 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | |
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発 担当者 | Clinical Development Operations | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 601-8550 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| トリアゾラムの薬物動態に対するNS-229の影響を検討する。また、イトラコナゾール及びリファンピシンがNS-229の薬物動態に与える影響を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年10月11日 | |||
| 2025年10月10日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 文書による被験者本人の同意が得られた者 2) 日本人男性である者 3) スクリーニング検査時及び入院時のBMI｛体重（kg）/［身長（m）］2 ｝が18.5以上25.0未満の範囲にある者 |
1) Provided written informed consent 2) Japanese male subjects 3) Body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m2 at the time of screening tests and hospitalization |
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| 1) 薬物吸収に影響を及ぼす可能性がある手術歴のある者 2) 薬物又は食物に対するアレルギー及び過敏症の既往歴のある者 3) 治験薬投与前4週間以内に200 mL以上の採血または2週間以内に成分採血を実施した者 4) 治験薬投与前16週間（112日）以内に他の治験薬の投与を受けた者 |
1) Subjects with a history of surgery which may have an impact on drug absorption 2) Subjects with a history of allergy or hypersensitivity to drugs or foods 3) Subjects who collected 200 mL or more of whole blood or component blood within 2 weeks before administration of the study drug 4) Subjects who have received other investigational products within 16 weeks (112 days) prior to the first investigational product administration |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| Step 1 Day 1, 15: トリアゾラムを単回経口投与 Day 2～Day 15: NS-229を反復経口投与 Step 2 Day 1, 8: NS-229を単回経口投与 Day 3～Day 14: イトラコナゾールを反復経口投与 Step 3 Day 1, 10: NS-229を単回経口投与 Day 3～Day 11: リファンピシンを反復経口投与 |
Step 1 Day 1, 15: Triazolam will be orally administered in single dose. Day 2-Day 15: NS-229 will be orally administered in multiple doses. Step 2 Day 1, 8: NS-229 will be orally administered in single dose. Day 3-Day 14: Itraconazole will be orally administered in multiple doses. Step 3 Day 1, 10: NS-229 will be orally administered in single dose. Day 3-Day 11: Rifampicin will be orally administered in multiple doses. |
||
| NS-229及び併用薬（トリアゾラム、イトラコナゾール、リファンピシン）のPKパラメータ（AUC0-t及びCmax） | PK parameters (AUC0-t and Cmax) of NS-229 and combination drugs (triazolam, itraconazole and rifampicin). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NS-229 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県〒812-0025 福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |