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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月29日
令和8年3月27日
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたIcotrokinraの有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照並行群間比較第2b/3相試験
中等症から重症の活動期クローン病患者におけるIcotrokinraの試験
サカモト　タケヒコ
ヤンセンファーマ株式会社
この研究の目的は，中等症から重症の活動期クローン病（CD；腸管に重度の炎症を引き起こす長期の病気）患者におけるIcotrokinraがどの程度効果的（臨床的有効性）及び安全であるか（安全性）を評価することである。
2-3
クローン病
募集中
JNJ-77242113
なし
熊本赤十字病院臨床治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月27日
jRCT番号 jRCT2071250075

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたIcotrokinraの有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照並行群間比較第2b/3相試験 A Phase 2b/3 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (ICONIC-CD)
中等症から重症の活動期クローン病患者におけるIcotrokinraの試験 A Study of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (ICONIC-CD)

（２）治験責任医師等に関する事項

サカモト　タケヒコ Sakamoto Takehiko
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
臨床開発部　免疫疾患領域
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
令和7年9月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

蒲郡市民病院

Gamagori City Hospital

愛知県

愛知県
/

独立行政法人国立病院機構静岡医療センター

National Hospital Organization Shizuoka Medical Center

静岡県

静岡県
/

かごしまIBD消化器内科クリニック

Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic

鹿児島県

鹿児島県
/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

千葉県

千葉県
/

医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

千葉県

千葉県
/

医療法人　錦秀会　インフュージョンクリニック

Kinshukai Infusion Clinic

大阪府

大阪府
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

静岡県
/

医療法人徳洲会札幌徳洲会病院

Sapporo Tokushukai Hospital

北海道

北海道
/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Hospital Urayasu

千葉県

千葉県
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府
/

ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院

Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital

北海道

北海道
/

医療法人社団明世会髙木医院

Takagi Clinic

宮城県

宮城県
/

社会医療法人敬愛会中頭病院

Nakagami Hospital

沖縄県

沖縄県
/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

宮城県
/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

熊本県

熊本県
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

佐賀県
/

医療法人社団松愛会松田病院

Matsuda Hospital

静岡県

静岡県
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

兵庫県

兵庫県
/

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

茨城県

茨城県
/

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

福井県

福井県
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

埼玉県

埼玉県
/

医療法人 札幌IBDクリニック

Sapporo IBD Clinic

北海道

北海道
/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine

東京都

東京都
/

独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター

Tokyo Yamate Medical Center

東京都

東京都
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

東京都

東京都
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

広島県
/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

大阪府
/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

石川県
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

福岡県

福岡県
/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

福岡県

福岡県
/

社会医療法人社団高野会 大腸肛門病センター高野病院

Takano Hospital

熊本県

熊本県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この研究の目的は，中等症から重症の活動期クローン病（CD；腸管に重度の炎症を引き起こす長期の病気）患者におけるIcotrokinraがどの程度効果的（臨床的有効性）及び安全であるか（安全性）を評価することである。
2-3
2025年12月03日
2025年10月31日
2025年10月08日
2032年10月06日
1092
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
スイス/中国/イスラエル/英国/ハンガリー/ブラジル/アルゼンチン/韓国/米国/スウェーデン/ドイツ/スペイン/ポーランド/イタリア/オーストラリア/台湾/インド/マレーシア/ベルギー/カナダ/チェコ/ポルトガル/トルコ/オランダ/フランス/ギリシャ/ルーマニア Switzerland/China/Israel/United Kingdom Of Great Britain/Hungary/Brazil/Argentina/Korea Republic Of/United States Of America/Sweden/Germany/Spain/Poland/Italy/Australia/Taiwan Province Of China/India/Malaysia/Belgium/Canada/Czechia/Portugal/Turkey/Netherlands/France/Greece/Romania
・スクリーニングの12週間以上前に確定されたCDの診断（CDの診断と一致する内視鏡所見及び病理組織診断報告書の両方を含む）がある。
・以下に定義するCDAI基準に基づく，中等症から重症の活動期CD：
ベースライン（Week I-0）のCDAIスコアが220以上450以下かつ，SF回数が1日平均で4回以上又は腹痛（AP）スコアが1日平均で2以上
・SES-CD基準に基づき，スクリーニング時のビデオ回腸結腸内視鏡検査の中央読影により，ベースライン時（Week I-0）に回腸及び／又は結腸の活動期CDを示す内視鏡所見を認めると評価された中等症から重症の活動期CD。活動期CDは，結腸又は回結腸疾患を有する患者ではSES-CDが6以上，孤立性回腸病変を有する患者ではSES-CDが4以上と定義する。これは，5つの回結腸セグメントのいずれか1つに潰瘍が認められることに基づく。
・妊娠可能な女性参加者は，スクリーニング時に高感度血清検査（β-hCG）が陰性であり，治験薬投与前のWeek I-0時に尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず，更なる妊娠検査を受けることに同意しなければならない。
・従来の治療に対して効果不十分又は忍容性不良であるが，先進的治療を受けたことがない（ADT未治療），又はCD治療を目的とする生物学的製剤及び／又は先進的経口薬と定義される先進的治療に対して効果不十分（すなわち，一次又は二次無効）又は忍容性不良（ADT-IR		 - Diagnosis of CD established at least 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD
- Moderately to severely active CD based on CDAI criteria, defined as baseline (Week I-0) CDAI score >=220 but <=450 and either mean daily SF count >=4, or mean daily AP score >=2
- Moderately to severely active CD based on SES-CD criteria assessed by baseline (Week I-0) endoscopic evidence of active ileal and/or colonic CD as assessed during central review of the screening video ileocolonoscopy defined as a SES-CD >= 6 for participants with colonic or ileocolonic disease, and SES-CD >= 4 for participants with isolated ileal disease, based on the presence of ulceration in any 1 of the 5 ileocolonic segments
- A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week I-0 prior to administration of study intervention and agree to further pregnancy tests
- Demonstrated an inadequate response to, or failure to tolerate conventional therapy but naive to advanced therapies (advanced drug therapy [ADT]-naive) or inadequate response to (that is, primary or secondary nonresponse) or failure to tolerate advanced therapy defined as biologics and/or advanced oral agents for the treatment of CD (ADT-inadequate responder [IR]) as defined in the protocol
・症候性の狭窄，短腸症候群，又はその他の症状等のCDの合併症を有し，治験参加中に手術が必要となる可能性がある，及び／又は治験薬投与に対するresponseを評価するための手段（CDAI等）の使用が妨げられる可能性がある。
・ストーマ又はオストミーが造設されている。
・活動性瘻孔を有する参加者は，手術の必要性がない場合は組み入れてもよい。
・ベースライン前24週間以内に大腸切除術を受けた，又はベースライン前12週間以内にその他の大手術を受けた。
・スクリーニング時の大腸内視鏡検査で，既知の大腸炎の領域外に，ランダム化前に切除されていない腺腫様結腸ポリープが認められる。		 - Has complications of CD, such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, or any other manifestation, that may require surgery while enrolled in the study and/or could impair the use of instruments (such as CDAI) to assess response to study intervention
- Presence of a stoma or ostomy
- Participants with presence of active fistulas may be included if there is no surgery needed
- Colonic resection within 24 weeks before baseline or any other major surgery performed within 12 weeks before baseline
- Presence on screening colonoscopy of adenomatous colon polyps outside of an area of known colitis not removed before randomization
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
クローン病 Crohn Disease
あり
1. 被験薬：寛解導入試験1：Icotrokinra用量１
寛解導入試験１にて，参加者はWeek12までIcotrokinra用量1の経口投与を受ける。その後の治療は，Week12時点における参加者のresponseの状態に基づいて決定される。
治験薬: Icotrokinra
Icotrokinraは毎日経口にて投与される。
その他の名称：JNJ-77242113

2. 被験薬：寛解導入試験 1：Icotrokinra用量2
寛解導入試験1にて，参加者はWeek12までIcotrokinra用量2の経口投与を受ける。その後の治療は，Week12時点における参加者のresponseの状態に基づいて決定される。
治験薬: Icotrokinra
Icotrokinraは毎日経口にて投与される。
その他の名称：JNJ-77242113

3. プラセボ比較：寛解導入試験1：プラセボ
導入試験1にて，参加者はWeek12までプラセボの経口投与を受ける。その後の治療は，Week12時点における参加者のresponseの状態に基づいて決定される。
治験薬: プラセボ
プラセボは毎日経口にて投与される。

4. 被験薬：寛解導入試験2：Icotrokinra
寛解導入試験1にて決定された用量レジメンに従って，参加者はWeek12までIcotrokinraの経口投与を受ける。その後の治療は，Week12時点での参加者のresponseの状態に基づいて決定される。
治験薬: Icotrokinra
Icotrokinraは毎日経口にて投与される。
その他の名称：JNJ-77242113

5. プラセボ比較：寛解導入試験2：プラセボ
寛解導入試験2にて，参加者はWeek12までプラセボの経口投与を受ける。その後の治療は，Week12時点における参加者のresponseの状態に基づいて決定される。
治験薬: プラセボ
プラセボは毎日経口にて投与される。

6. 被験薬：寛解維持試験：Icotrokinra用量1
寛解導入試験1または2でIcotrokinraを投与され，Week12時点でresponseが認められた参加者は，Icotrokinra寛解維持用量1の投与群にランダムに割り付けられる。
寛解維持試験中にIcotrokinra用量1が投与され，効果消失の基準を満たした参加者は，単盲検下でのIcotrokinra用量2への用量調整の対象となる。Week M-40までの寛解維持試験完了後，適格な参加者は長期継続投与（LTE）に参加することができる。
治験薬: Icotrokinra
Icotrokinraは毎日経口にて投与される。
その他の名称：JNJ-77242113

7. 被験薬：寛解維持試験：Icotrokinra用量2
寛解導入試験1または2でIcotrokinraを投与され，Week12時点でresponseが認められた参加者は，Icotrokinra寛解維持用量2の投与群にランダムに割り付けられる。
寛解導入試験のWeek12時点でのnon-responderは，Icotrokinra寛解維持用量2の投与を受けるが，ランダム化はされない。
Week M-40までの寛解維持試験完了後，適格な参加者はLTEに参加することができる。
治験薬: Icotrokinra
Icotrokinraは毎日経口にて投与される。
その他の名称：JNJ-77242113

8. プラセボ比較：寛解維持試験：プラセボ
寛解導入試験1または2でIcotrokinraを投与され，Week12時点でresponseが認められた参加者は，プラセボ投与群にランダムに割り付けられる。
寛解導入試験1または2でプラセボを投与され，Week12時点でresponseが認められた参加者は，維持期間中もランダム化されることなくプラセボの投与が継続される。寛解導入試験におけるプラセボのnon-responderは，ランダム化されることなくIcotrokinra寛解維持用量2を投与され，Week12時点でのresponseが評価される。
寛解維持試験中にプラセボを投与され，効果消失の基準を満たした参加者は，単盲検下でのIcotrokinra用量2への用量調整の対象となる。Week M-40までの寛解維持試験完了後，適格な参加者はLTEに参加することができる。
治験薬: Icotrokinra
Icotrokinraは毎日経口にて投与される。
その他の名称： JNJ-77242113
治験薬: プラセボ
プラセボは毎日経口にて投与される。		 1. Experimental: Induction Study 1: Icotrokinra Dose 1
Participants will receive Icotrokinra dose 1 in Induction Study 1 up to Week 12.Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.
Drug: Icotrokinra
Icotrokinra will be administered orally, daily.
Other names: JNJ-77242113

2. Experimental: Induction Study 1: Icotrokinra Dose 2
Participants will receive Icotrokinra dose 2 in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.
Drug: Icotrokinra
Icotrokinra will be administered orally, daily.
Other names: JNJ-77242113

3. Placebo Comparator: Induction Study 1: Placebo
Participants will receive matching placebo in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.
Drug: Placebo
Matching placebo will be administered orally, daily.

4. Experimental: Induction Study 2: Icotrokinra
Participants will receive Icotrokinra at the dose regimen determined in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent study treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.
Drug: Icotrokinra
Icotrokinra will be administered orally, daily.
Other names: JNJ-77242113

5. Placebo Comparator: Induction Study 2: Placebo
Participants will receive matching placebo for up to Week 12. Subsequent study treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.
Drug: Placebo
Matching placebo will be administered orally, daily.

6. Experimental: Maintenance Study: Icotrokinra Dose 1
Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 of the induction study will be randomized to receive icotrokinra maintenance dose 1. Participants receiving Icotrokinra Dose 1 and meeting criteria for loss of response during the Maintenance Study will be eligible for a single blinded dose adjustment to Icotrokinra Dose 2. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in long term extension (LTE).
Drug: Icotrokinra
Icotrokinra will be administered orally, daily.
Other names: JNJ-77242113

7. Experimental: Maintenance Study: Icotrokinra Dose 2
Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 of the induction study will be randomized to receive icotrokinra maintenance dose 2. Participants who were non-responders at Week 12 of the induction studies will also receive icotrokinra maintenance dose 2 but will not be randomized. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in LTE.
Drug: Icotrokinra
Icotrokinra will be administered orally, daily.
Other names: JNJ-77242113

8. Placebo Comparator: Maintenance Study: Placebo
Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 will be randomized to receive placebo. Participants receiving placebo in induction studies 1 or 2 and in response at Week 12 of the induction study will continue to receive placebo during maintenance on non-randomized basis. Placebo non-responders from induction study will receive icotrokinra maintenance dose 2 on a non-randomized basis and will be assessed for response at Week 12.
Participants receiving placebo and meeting criteria for loss of response during the Maintenance Study will be eligible for a single blinded dose adjustment to icotrokinra dose 2. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in LTE.
Drug: Placebo
Matching placebo will be administered orally, daily.
1. 寛解導入試験1：Week12時点で臨床的反応を示した参加者数
臨床的反応は，クローン病活動性指数（CDAI）スコアがベースラインから100ポイント以上減少した場合と定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲で，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
[期間：Week12]

2. 寛解導入試験2：Week12時点で臨床的寛解を示した参加者数（共主要評価項目）
臨床的寛解は，CDAIスコアが150未満であることと定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲で，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
[期間：Week12]

3. 寛解導入試験2：Week12時点で内視鏡的改善を示した参加者数（共主要評価項目）
内視鏡的改善は，クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）がベースラインから50%を超えて改善された場合，または，ベースラインスコアが4であり孤立性回腸病変を有する参加者において2ポイント以上の減少が認められた場合と定義する。SES-CDスコアは0から56の範囲で，スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
[期間：Week12]

4. 寛解維持試験：Week40時点で臨床的寛解を示した参加者数（共主要評価項目）
臨床的寛解は，CDAIスコアが150未満であることと定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲で，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
[期間：Week40]

5. 寛解維持試験：Week40時点で内視鏡的改善を示した参加者数（共主要評価項目）
内視鏡的改善は，SES-CDがベースラインから50%を超えて改善された場合，または，ベースラインスコアが4であり孤立性回腸病変を有する参加者において2ポイント以上の減少が認められた場合と定義する。SES-CDスコアは0から56の範囲で，スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
[期間：Week40]		 1. Induction Study 1: Number of Participants with Clinical Response at Week 12
Clinical response is defined as a greater than or equal to (>=) 100-point reduction from baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
[Time Frame: At Week 12]

2. Induction Study 2: Number of Participants with Clinical Remission at Week 12 (Co-Primary Endpoint)
Clinical remission is defined as CDAI score less than (<) 150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
[Time Frame: At Week 12]

3. Induction Study 2: Number of Participants with Endoscopic Response at Week 12 (Co-Primary Endpoint)
Endoscopic response is defined as greater than (>) 50% improvement from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score or a decrease of at least 2 points in participants with a baseline score of 4 and isolated ileal disease. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease.
[Time Frame: At Week 12]

4. Maintenance Study: Number of Participants with Clinical Remission at Week 40 (Co-Primary Endpoint)
Clinical remission is defined as CDAI score < 150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
[Time Frame: At Week 40]

5. Maintenance Study: Number of Participants with Endoscopic Response at Week 40 (Co-Primary Endpoint)
Endoscopic response is defined as > 50% improvement from baseline in SES-CD score or a decrease of at least 2 points in participants with a baseline score of 4 and isolated ileal disease. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease.
[Time Frame: At Week 40]
別紙参照 Refer to Appendix

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-77242113
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田 3-5-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB
熊本県熊本市東区長嶺南２丁目１-１ 2-1-1, Nagamineminami, Higashi-Ku, Kumamoto city, Kumamoto
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2025-521382-27-00
EUCT number
EUCT number
NCT07196722
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

Protocol ID: 77242113CRD3001
IRBの電話番号およびe-mailアドレスは無し
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

Fix_77242113CRD3001_jRCT副次評価項目_20260327.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年9月29日 詳細
変更履歴一覧