臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月29日 | ||
| 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたIcotrokinraの有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照並行群間比較第2b/3相試験 | ||
| 中等症から重症の活動期クローン病患者におけるIcotrokinraの試験 | ||
| サカモト タケヒコ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この研究の目的は，中等症から重症の活動期クローン病（CD；腸管に重度の炎症を引き起こす長期の病気）患者におけるIcotrokinraがどの程度効果的（臨床的有効性）及び安全であるか（安全性）を評価することである。 | ||
| 2-3 | ||
| クローン病 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-77242113 | ||
| なし | ||
| 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたIcotrokinraの有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照並行群間比較第2b/3相試験 | A Phase 2b/3 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (ICONIC-CD) | ||
| 中等症から重症の活動期クローン病患者におけるIcotrokinraの試験 | A Study of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (ICONIC-CD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| サカモト タケヒコ | Sakamoto Takehiko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和7年9月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
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|
|||
| 熊本県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この研究の目的は，中等症から重症の活動期クローン病（CD；腸管に重度の炎症を引き起こす長期の病気）患者におけるIcotrokinraがどの程度効果的（臨床的有効性）及び安全であるか（安全性）を評価することである。 | |||
| 2-3 | |||
| 2025年12月03日 | |||
| 2025年10月08日 | |||
| 2032年10月06日 | |||
| 1092 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・スクリーニングの12週間以上前に確定されたCDの診断（CDの診断と一致する内視鏡所見及び病理組織診断報告書の両方を含む）がある。 ・以下に定義するCDAI基準に基づく，中等症から重症の活動期CD： ベースライン（Week I-0）のCDAIスコアが220以上450以下かつ，SF回数が1日平均で4回以上又は腹痛（AP）スコアが1日平均で2以上 ・SES-CD基準に基づき，スクリーニング時のビデオ回腸結腸内視鏡検査の中央読影により，ベースライン時（Week I-0）に回腸及び／又は結腸の活動期CDを示す内視鏡所見を認めると評価された中等症から重症の活動期CD。活動期CDは，結腸又は回結腸疾患を有する患者ではSES-CDが6以上，孤立性回腸病変を有する患者ではSES-CDが4以上と定義する。これは，5つの回結腸セグメントのいずれか1つに潰瘍が認められることに基づく。 ・妊娠可能な女性参加者は，スクリーニング時に高感度血清検査（β-hCG）が陰性であり，治験薬投与前のWeek I-0時に尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず，更なる妊娠検査を受けることに同意しなければならない。 ・従来の治療（先進的治療[ADT]未治療）または，治験実施計画書に定義されるCDの治療を目的とした生物学的製剤および／または先進経口薬と定義される先進的治療に対して，効果不十分，効果消失又は忍容性不良（ADT-無効例[IR]）であることが示されている。 |
- Diagnosis of CD established at least 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD - Moderately to severely active CD based on CDAI criteria, defined as baseline (Week I-0) CDAI score >=220 but <=450 and either mean daily SF count >=4, or mean daily AP score >=2 - Moderately to severely active CD based on SES-CD criteria assessed by baseline (Week I-0) endoscopic evidence of active ileal and/or colonic CD as assessed during central review of the screening video ileocolonoscopy defined as a SES-CD >= 6 for participants with colonic or ileocolonic disease, and SES-CD >= 4 for participants with isolated ileal disease, based on the presence of ulceration in any 1 of the 5 ileocolonic segments - A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week I-0 prior to administration of study intervention and agree to further pregnancy tests - Demonstrated an inadequate response, loss of response, or failure to tolerate previous conventional therapy (advanced drug therapy [ADT]-naive) or advanced therapy defined as biologics and/or advanced oral agents for the treatment of CD (ADT-inadequate responder [IR]) as defined in the protocol |
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| ・症候性の狭窄，短腸症候群，又はその他の症状等のCDの合併症を有し，治験参加中に手術が必要となる可能性がある，及び／又は治験薬投与に対するresponseを評価するための手段（CDAI等）の使用が妨げられる可能性がある。 ・ストーマ又はオストミーが造設されている。 ・活動性瘻孔を有する参加者は，手術の必要性がない場合は組み入れてもよい。 ・ベースライン前24週間以内に大腸切除術を受けた，又はベースライン前12週間以内にその他の大手術を受けた。 ・スクリーニング時の大腸内視鏡検査で，既知の大腸炎の領域外に，ランダム化前に切除されていない腺腫様結腸ポリープが認められる。 |
- Has complications of CD, such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, or any other manifestation, that may require surgery while enrolled in the study and/or could impair the use of instruments (such as CDAI) to assess response to study intervention - Presence of a stoma or ostomy - Participants with presence of active fistulas may be included if there is no surgery needed - Colonic resection within 24 weeks before baseline or any other major surgery performed within 12 weeks before baseline - Presence on screening colonoscopy of adenomatous colon polyps outside of an area of known colitis not removed before randomization |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn Disease | ||
| あり | |||
| 1. 被験薬：寛解導入試験1：Icotrokinra用量１ 寛解導入試験１にて，参加者はWeek12までIcotrokinra用量1の経口投与を受ける。その後の治療は，Week12時点における参加者のresponseの状態に基づいて決定される。 治験薬: Icotrokinra Icotrokinraは毎日経口にて投与される。 その他の名称：JNJ-77242113 2. 被験薬：寛解導入試験 1：Icotrokinra用量2 寛解導入試験1にて，参加者はWeek12までIcotrokinra用量2の経口投与を受ける。その後の治療は，Week12時点における参加者のresponseの状態に基づいて決定される。 治験薬: Icotrokinra Icotrokinraは毎日経口にて投与される。 その他の名称：JNJ-77242113 3. プラセボ比較：寛解導入試験1：プラセボ 導入試験1にて，参加者はWeek12までプラセボの経口投与を受ける。その後の治療は，Week12時点における参加者のresponseの状態に基づいて決定される。 治験薬: プラセボ プラセボは毎日経口にて投与される。 4. 被験薬：寛解導入試験2：Icotrokinra 寛解導入試験1にて決定された用量レジメンに従って，参加者はWeek12までIcotrokinraの経口投与を受ける。その後の治療は，Week12時点での参加者のresponseの状態に基づいて決定される。 治験薬: Icotrokinra Icotrokinraは毎日経口にて投与される。 その他の名称：JNJ-77242113 5. プラセボ比較：寛解導入試験2：プラセボ 寛解導入試験2にて，参加者はWeek12までプラセボの経口投与を受ける。その後の治療は，Week12時点における参加者のresponseの状態に基づいて決定される。 治験薬: プラセボ プラセボは毎日経口にて投与される。 6. 被験薬：寛解維持試験：Icotrokinra用量1 寛解導入試験1または2でIcotrokinraを投与され，Week12時点でresponseが認められた参加者は，Icotrokinra寛解維持用量1の投与群にランダムに割り付けられる。 寛解維持試験中にIcotrokinra用量1が投与され，効果消失の基準を満たした参加者は，単盲検下でのIcotrokinra用量2への用量調整の対象となる。Week M-40までの寛解維持試験完了後，適格な参加者は長期継続投与（LTE）に参加することができる。 治験薬: Icotrokinra Icotrokinraは毎日経口にて投与される。 その他の名称：JNJ-77242113 7. 被験薬：寛解維持試験：Icotrokinra用量2 寛解導入試験1または2でIcotrokinraを投与され，Week12時点でresponseが認められた参加者は，Icotrokinra寛解維持用量2の投与群にランダムに割り付けられる。 寛解導入試験のWeek12時点でのnon-responderは，Icotrokinra寛解維持用量2の投与を受けるが，ランダム化はされない。 Week M-40までの寛解維持試験完了後，適格な参加者はLTEに参加することができる。 治験薬: Icotrokinra Icotrokinraは毎日経口にて投与される。 その他の名称：JNJ-77242113 8. プラセボ比較：寛解維持試験：プラセボ 寛解導入試験1または2でIcotrokinraを投与され，Week12時点でresponseが認められた参加者は，プラセボ投与群にランダムに割り付けられる。 寛解導入試験1または2でプラセボを投与され，Week12時点でresponseが認められた参加者は，維持期間中もランダム化されることなくプラセボの投与が継続される。寛解導入試験におけるプラセボのnon-responderは，ランダム化されることなくIcotrokinra寛解維持用量2を投与され，Week12時点でのresponseが評価される。 寛解維持試験中にプラセボを投与され，効果消失の基準を満たした参加者は，単盲検下でのIcotrokinra用量2への用量調整の対象となる。Week M-40までの寛解維持試験完了後，適格な参加者はLTEに参加することができる。 治験薬: Icotrokinra Icotrokinraは毎日経口にて投与される。 その他の名称： JNJ-77242113 治験薬: プラセボ プラセボは毎日経口にて投与される。 |
1. Experimental: Induction Study 1: Icotrokinra Dose 1 Participants will receive Icotrokinra dose 1 in Induction Study 1 up to Week 12.Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12. Drug: Icotrokinra Icotrokinra will be administered orally, daily. Other names: JNJ-77242113 2. Experimental: Induction Study 1: Icotrokinra Dose 2 Participants will receive Icotrokinra dose 2 in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12. Drug: Icotrokinra Icotrokinra will be administered orally, daily. Other names: JNJ-77242113 3. Placebo Comparator: Induction Study 1: Placebo Participants will receive matching placebo in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12. Drug: Placebo Matching placebo will be administered orally, daily. 4. Experimental: Induction Study 2: Icotrokinra Participants will receive Icotrokinra at the dose regimen determined in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent study treatment will be determined by the participant's response status at Week 12. Drug: Icotrokinra Icotrokinra will be administered orally, daily. Other names: JNJ-77242113 5. Placebo Comparator: Induction Study 2: Placebo Participants will receive matching placebo for up to Week 12. Subsequent study treatment will be determined by the participant's response status at Week 12. Drug: Placebo Matching placebo will be administered orally, daily. 6. Experimental: Maintenance Study: Icotrokinra Dose 1 Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 of the induction study will be randomized to receive icotrokinra maintenance dose 1. Participants receiving Icotrokinra Dose 1 and meeting criteria for loss of response during the Maintenance Study will be eligible for a single blinded dose adjustment to Icotrokinra Dose 2. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in long term extension (LTE). Drug: Icotrokinra Icotrokinra will be administered orally, daily. Other names: JNJ-77242113 7. Experimental: Maintenance Study: Icotrokinra Dose 2 Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 of the induction study will be randomized to receive icotrokinra maintenance dose 2. Participants who were non-responders at Week 12 of the induction studies will also receive icotrokinra maintenance dose 2 but will not be randomized. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in LTE. Drug: Icotrokinra Icotrokinra will be administered orally, daily. Other names: JNJ-77242113 8. Placebo Comparator: Maintenance Study: Placebo Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 will be randomized to receive placebo. Participants receiving placebo in induction studies 1 or 2 and in response at Week 12 of the induction study will continue to receive placebo during maintenance on non-randomized basis. Placebo non-responders from induction study will receive icotrokinra maintenance dose 2 on a non-randomized basis and will be assessed for response at Week 12. Participants receiving placebo and meeting criteria for loss of response during the Maintenance Study will be eligible for a single blinded dose adjustment to icotrokinra dose 2. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in LTE. Drug: Placebo Matching placebo will be administered orally, daily. |
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| 1. 寛解導入試験1：Week12時点で臨床的反応を示した参加者数 臨床的反応は，クローン病活動性指数（CDAI）スコアがベースラインから100ポイント以上減少した場合と定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲で，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。 [期間：Week12] 2. 寛解導入試験2：Week12時点で臨床的寛解を示した参加者数（共主要評価項目） 臨床的寛解は，CDAIスコアが150未満であることと定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲で，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。 [期間：Week12] 3. 寛解導入試験2：Week12時点で内視鏡的改善を示した参加者数（共主要評価項目） 内視鏡的改善は，クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）がベースラインから50%を超えて改善された場合，または，ベースラインスコアが4であり孤立性回腸病変を有する参加者において2ポイント以上の減少が認められた場合と定義する。SES-CDスコアは0から56の範囲で，スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 [期間：Week12] 4. 寛解維持試験：Week40時点で臨床的寛解を示した参加者数（共主要評価項目） 臨床的寛解は，CDAIスコアが150未満であることと定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲で，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。 [期間：Week40] 5. 寛解維持試験：Week40時点で内視鏡的改善を示した参加者数（共主要評価項目） 内視鏡的改善は，SES-CDがベースラインから50%を超えて改善された場合，または，ベースラインスコアが4であり孤立性回腸病変を有する参加者において2ポイント以上の減少が認められた場合と定義する。SES-CDスコアは0から56の範囲で，スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 [期間：Week40] |
1. Induction Study 1: Number of Participants with Clinical Response at Week 12 Clinical response is defined as a greater than or equal to (>=) 100-point reduction from baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity. [Time Frame: At Week 12] 2. Induction Study 2: Number of Participants with Clinical Remission at Week 12 (Co-Primary Endpoint) Clinical remission is defined as CDAI score less than (<) 150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity. [Time Frame: At Week 12] 3. Induction Study 2: Number of Participants with Endoscopic Response at Week 12 (Co-Primary Endpoint) Endoscopic response is defined as greater than (>) 50% improvement from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score or a decrease of at least 2 points in participants with a baseline score of 4 and isolated ileal disease. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease. [Time Frame: At Week 12] 4. Maintenance Study: Number of Participants with Clinical Remission at Week 40 (Co-Primary Endpoint) Clinical remission is defined as CDAI score < 150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity. [Time Frame: At Week 40] 5. Maintenance Study: Number of Participants with Endoscopic Response at Week 40 (Co-Primary Endpoint) Endoscopic response is defined as > 50% improvement from baseline in SES-CD score or a decrease of at least 2 points in participants with a baseline score of 4 and isolated ileal disease. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease. [Time Frame: At Week 40] |
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| 別紙参照 | Refer to Appendix | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-77242113 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田 3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南２丁目１-１ | 2-1-1, Nagamineminami, Higashi-Ku, Kumamoto city, Kumamoto | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2025-521382-27-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 77242113CRD3001 | |
| IRBの電話番号およびe-mailアドレスは無し | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| FIX_77242113CRD3001_jRCT副次評価項目_20250903.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |