臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月26日 | ||
| 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象にicotrokinraによる寛解導入療法及び寛解維持療法の有効性及び安全性を評価する，成人を対象とした多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照並行群間比較第3 相試験及び青少年を対象とした第3相非盲検試験 | ||
| 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人及び青少年患者を対象としたicotrokinra療法の試験 | ||
| カノウ ユウヤ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この研究の目的は，中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC，大腸の内壁が炎症を起こし，小さな開放性潰瘍を形成する大腸の慢性疾患）の成人及び青少年の参加者に対する治療として経口icotrokinraの有効性（効果の程度），安全性及び忍容性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-77242113 | ||
| なし | ||
| 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250074 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象にicotrokinraによる寛解導入療法及び寛解維持療法の有効性及び安全性を評価する，成人を対象とした多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照並行群間比較第3 相試験及び青少年を対象とした第3相非盲検試験 | A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Protocol in Adults With an Open Label Study in Adolescents to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Therapy With Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ICONIC-UC) | ||
| 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人及び青少年患者を対象としたicotrokinra療法の試験 | A Protocol of Icotrokinra Therapy in Adult and Adolescent Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ICONIC-UC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| カノウ ユウヤ | Kano Yuya | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和7年9月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この研究の目的は，中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC，大腸の内壁が炎症を起こし，小さな開放性潰瘍を形成する大腸の慢性疾患）の成人及び青少年の参加者に対する治療として経口icotrokinraの有効性（効果の程度），安全性及び忍容性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年11月27日 | |||
| 2025年10月08日 | |||
| 2032年01月13日 | |||
| 882 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| -スクリーニングの 12 週間以上前に潰瘍性大腸炎（UC）の確定された診断（UC の診断と一致する内視鏡所見及び病理組織診断報告書の両方を含む）がある -スクリーニング時の内視鏡検査ビデオの中央判定で得られた内視鏡検査サブスコアにより，ベースライン時（Week I-0）の modified Mayo スコアが 5以上 9以下という定義に合致する中等症から重症の活動期 UCである。 -スクリーニング時の内視鏡検査ビデオの中央判定で得られた内視鏡検査サブスコアが 2点以上である。 - 12歳以上18歳未満の青少年参加者については，ベースライン時（Week I-0）の体重が40キログラム（kg）以上でなければならない。 -妊娠可能な女性参加者は，スクリーニング時に高感度血清検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピンbeta分画［beta-hCG］）が陰性であり，治験薬投与前の Week I-0時に尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず，更なる妊娠検査を受けることに同意しなければならない。 -治験実施計画書に定義されているように治験前の従来の治療に対して，効果不十分，効果消失又は忍容性不良である（先進的薬物療法［ADT］未治療）， 又は ADT（UC の治療を目的とした生物学的製剤及び／又は先進的経口薬と定義）に対して，効果不十分，効果消失又は忍容性不良である（ADT-効果不十分［IR］）ことが示されている。 |
-Diagnosis of ulcerative colitis (UC) established at least 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of UC -Moderately to severely active UC, defined as a baseline (Week I-0) modified Mayo score of 5 to 9, inclusive, using the endoscopy subscore obtained during the central review of the screening video endoscopy - An endoscopy subscore greater than or equal to (>=) 2 as obtained during central review of the screening video endoscopy - For adolescent participants >=12 to less than (<) 18 years of age, body weight must be >=40 kilograms (kg) at baseline (Week I-0) - A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Week I-0 prior to administration of study intervention and agree to further pregnancy tests - Demonstrated an inadequate response, loss of response, or failure to tolerate previous conventional therapy (advanced drug therapy [ADT]-naive) or advanced therapy defined as biologics and/or advanced oral agents for the treatment of UC (ADT-inadequate responder [IR]) as defined in the protocol |
||
| -劇症大腸炎，中毒性巨大結腸，又は試験参加中に大腸手術を要する可能性のあるその他の症状など，現在のUCの既知の合併症を有する参加者 -ストーマが造設されている -瘻孔がある。又は瘻孔の既往歴がある -ベースライン前 24 週間以内に大腸切除術を受けた，又はベースライン前 12 週間以内にその他の腹腔内手術又は大手術を受けた -広範な結腸切除（すなわち，残存する結腸が 30センチメートル［cm］未満）歴又は治験薬投与への反応を評価するための疾患重症度評価（例：Mayo スコア）の使用を妨げる可能性のある結腸切除歴がある |
- Participants with current known complications of UC such as fulminant colitis, toxic megacolon, or any other manifestation that might require colonic surgery while enrolled in the study - Presence of a stoma - Presence or history of a fistula - Colonic resection within 24 weeks before baseline or any other intra-abdominal or other major surgery performed within 12 weeks before baseline - History of extensive colonic resection (that is, less than [<]30 centimeter [cm] of colon remaining) or colonic resection that could impair the use of disease severity assessments (for example Mayo Score) to assess response to study intervention |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Colitis, Ulcerative | ||
| あり | |||
| 被験薬: 二重盲検（DB）寛解導入試験： Icotrokinra 成人参加者は，導入試験Week 0 (Week I-0) からIcotrokinraを毎日経口投与するようにランダム化される。 Week I-12に，すべての参加者の臨床的反応が評価され，寛解維持試験に移行する。 治験薬: Icotrokinra Icotrokinra錠を経口投与する。 その他の名称: JNJ-77242113 プラセボ比較: DB寛解導入試験: プラセボ 成人参加者は，Week I-0からプラセボを毎日経口投与するようにランダム化される。Week I-12に，すべての参加者の臨床的反応が評価され，寛解維持試験に移行する。 治験薬：プラセボ プラセボ錠を経口投与する。 被験薬: DB寛解維持試験: Icotrokinra 寛解導入試験終了時にIcotrokinraに臨床的反応を示した成人参加者は寛解維持試験に移行し，維持試験Week 0 (Week M-0) からWeek 40までIcotrokinraを毎日経口投与するようにランダム化される。 Icotrokinraまたはプラセボへの臨床的反応が認められなかった参加者も寛解維持試験に直接移行し，Icotrokinraを毎日投与される。 寛解維持試験を Week M-40まで完了した後，適格な参加者は長期継続投与(LTE) に移行できる。 治験薬: Icotrokinra Icotrokinra錠を経口投与する。 その他の名称: JNJ-77242113 プラセボ比較: DB寛解維持試験: プラセボ 寛解導入試験終了時にIcotrokinraに臨床的反応を示した成人参加者は寛解維持試験に移行し，Week M-0からWeek 40までプラセボを毎日経口投与するようにランダム化される。 プラセボに臨床的反応を示した参加者も寛解維持試験に直接移行し，プラセボ投与を毎日継続する。寛解維持試験を Week M-40まで完了した後，適格な参加者は長期継続投与(LTE) に移行できる。 治験薬：プラセボ プラセボ錠を経口投与する。 被験薬: 非盲検（OL）導入期： Icotrokinra 青少年参加者は寛解導入期に移行し，Icotrokinraを毎日経口投与される。 Week I-12に，すべての参加者の臨床的反応が評価され，維持期に移行する。 治験薬: Icotrokinra Icotrokinra錠を経口投与する。 その他の名称: JNJ-77242113 被験薬: OL維持期: Icotrokinra Icotrokinraに臨床的反応を示した青少年参加者は，Week M-0に維持期に移行し，Week M-40までIcotrokinraの経口投与を毎日継続する。 Icotrokinraへの臨床的反応が認められなかった参加者も維持期に移行し，毎日Icotrokinraを投与される。Week M-40までの維持期が完了した後，適格な参加者は LTE に移行できる。 治験薬: Icotrokinra Icotrokinra錠を経口投与する。 その他の名称: JNJ-77242113 |
Experimental: Double-blind (DB) Induction Study: Icotrokinra Adult participants will be randomized to receive icotrokinra daily, orally starting at induction Week 0 (Week I-0). At Week I-12, all participants will be evaluated for clinical response and will enter the Maintenance study. Drug: Icotrokinra Icotrokinra tablet will be administered orally. Other Names: JNJ-77242113 Placebo Comparator: DB Induction Study:Placebo Adult participants will be randomized to receive placebo daily, orally starting at Week I-0. At Week I-12, all participants will be evaluated for clinical response and will enter the Maintenance study. Drug: Placebo Placebo tablet will be administered orally. Experimental: DB Maintenance Study: Icotrokinra Adult participants who are in clinical response to icotrokinra at the end of the Induction study will enter the Maintenance study and be randomized to receive icotrokinra daily, orally starting at maintenance Week 0 (Week M-0) through Week M-40. Participants who are clinical nonresponders to icotrokinra or placebo will also enter the Maintenance study directly and receive icotrokinra daily. After completion of the Maintenance study through Week M-40, eligible participants can participate in a long-term extension (LTE). Drug: Icotrokinra Icotrokinra tablet will be administered orally. Other Names: JNJ-77242113 Placebo Comparator: DB Maintenance Study: Placebo Adult participants who are in clinical response to icotrokinra at the end of the Induction study will enter the Maintenance study and be randomized to receive placebo daily, orally starting at Week M-0 through Week M-40. Participants who are clinical responders to placebo will also enter the Maintenance study directly and continue to receive placebo daily. After completion of the Maintenance study through Week M-40, eligible participants can participate in a LTE. Drug: Placebo Placebo tablet will be administered orally. Experimental: Open-label (OL) Induction Phase: Icotrokinra Adolescent participants will enter the Induction phase and receive icotrokinra daily, orally. At Week I-12 all participants will be evaluated for clinical response and will enter the Maintenance phase. Drug: Icotrokinra Icotrokinra tablet will be administered orally. Other Names: JNJ-77242113 Experimental: OL Maintenance Phase: Icotrokinra Adolescent participants who are in clinical response to icotrokinra will enter the Maintenance phase at Week M-0 and continue to receive icotrokinra daily, orally up to Week M-40. Participants who are nonresponders to icotrokinra will also enter the Maintenance phase to receive icotrokinra daily. After completion of the Maintenance phase through Week M-40, eligible participants can participate in a LTE. Drug: Icotrokinra Icotrokinra tablet will be administered orally. Other Names: JNJ-77242113 |
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| 1. 二重盲検（DB）寛解導入試験： Week I-12時点で臨床的寛解を達成した成人参加者の割合 [期間: Week I-12] Week I-12に臨床的寛解を達成した成人参加者の割合が報告される。 臨床的寛解は，排便回数サブスコアが 0 又は 1 であり，直腸出血サブスコアが 0，かつ内視鏡検査サブスコアが 0 又は 1と定義される。 2. DB寛解維持試験: Week M-40時点で臨床的寛解を達成した成人参加者の割合 [期間: Week M-40] Week M-40に臨床的寛解を達成した成人参加者の割合が報告される。 臨床的寛解は，排便回数サブスコアが 0 又は 1 であり，直腸出血サブスコアが 0，かつ内視鏡検査サブスコアが 0 又は 1と定義される。 3. 非盲検（OL）寛解維持期： Week M-40時点で臨床的寛解を達成した青少年参加者の割合 [期間: Week M-40] Week M-40に臨床的寛解を達成した青少年参加者の割合が報告される。 臨床的寛解は，排便回数サブスコアが 0 又は 1 であり，直腸出血サブスコアが 0，かつ内視鏡検査サブスコアが 0 又は 1と定義される。 |
1. Double-blind (DB) Induction Study: Percentage of Adult Participants in Clinical Remission at Week I-12 [Time Frame: At Week I-12] Percentage of adult participants in clinical remission at Week I-12 will be reported. Clinical remission is defined as stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. 2. DB Maintenance Study: Percentage of Adult Participants in Clinical Remission at Week M-40 [Time Frame: At Week M-40] Percentage of adult participants in clinical remission at Week M-40 will be reported. Clinical remission is defined as stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. 3. Open-Label (OL) Maintenance Phase: Percentage of Adolescent Participants in Clinical Remission at Week M-40 [Time Frame: At Week M-40] Percentage of adolescent participants in clinical remission at Week M-40 will be reported. Clinical remission is defined as stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. |
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| 別紙参照 | Refer to Appendix | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-77242113 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南２丁目１-１ | 2-1-1, Nagamineminami, Higashi-Ku, Kumamoto city, Kumamoto | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2025-521381-10-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:77242113UCO3001 試験等のデザイン：本研究は成人参加者に対しては二重盲検、青少年参加者に対しては非盲検で実施する。並行群間比較は成人参加者のみ。プラセボ投与は成人参加者のみ。 | |
| IRBの電話番号およびe-mailアドレスは無し | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Fix_77242113UCO3001_jRCT副次評価項目_20250911.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |