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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月25日
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の進行性非小細胞肺癌患者の一次治療における選択的 ALK 阻害薬 NVL-655 とアレクチニブを比較する第 III 相試験
ALKAZAR
筒井　俊郎
株式会社新日本科学PPD
治療歴のないALK陽性の進行性非小細胞肺癌患者を対象に、NVL-655の有効性をアレクチニブと比較して評価する。
3
ALK陽性の進行性非小細胞肺癌
募集前
neladalkib、アレクチニブ塩酸塩
未定、アレセンサカプセル150mg
九州大学病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月24日
jRCT番号 jRCT2071250073

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の進行性非小細胞肺癌患者の一次治療における選択的 ALK 阻害薬 NVL-655 とアレクチニブを比較する第 III 相試験 A Phase 3 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 Compared to Alectinib in First-Line Treatment of Patients With ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (ALKAZAR)
ALKAZAR ALKAZAR (ALKAZAR)

（２）治験責任医師等に関する事項

筒井　俊郎 Tsutsui Toshio
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
Clinical Operations
530-6116
/ 大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka
080-7831-7936
toshio.tsutsui@thermofisher.com
筒井　俊郎 Tsutsui Toshio
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
104-0044
大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka
080-7831-7936
toshio.tsutsui@thermofisher.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター　中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療歴のないALK陽性の進行性非小細胞肺癌患者を対象に、NVL-655の有効性をアレクチニブと比較して評価する。
3
2025年11月01日
2025年08月01日
2030年03月31日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国/台湾/韓国/シンガポール/オーストラリア/カナダ/タイ/マレーシア/チリ/アルゼンチン/メキシコ/ブラジル/香港/イギリス/ベルギー/フランス/イタリア/オランダ/スペイン/ドイツ/ポーランド/ポルトガル/オーストリア/デンマーク/ハンガリー/チェコ共和国/ギリシャ/スイス USA/Taiwan/Korea/Singapore/Australia/Canada/Thailand/Malaysia/Chile/Argentina/Mexico/Brazil/Hong Kong/UK/Belgium/France/Italy/Netherland/Spain/Germany/Poland/Portugal/Austria/Denmark/Hungary/Czech Republic/Greece/Switzerland
1. 局所進行性（集学的治療に適さない）又は転移性の NSCLC を有することが組織学的又は細胞学的に確認されている。

2.検出された、組織又は血液検査により未分化リンパ腫キナーゼ（ALK） 再構成が記録されている。

3. NSCLCに対する全身性抗癌療法による前治療歴がない。ランダム割付けの12ヵ月以上前に完了している場合、術後補助化学療法／術前補助化学療法及び／又は免疫療法による治療歴は許可される。術後補助療法又は術前補助療法としてのALK TKI（アレクチニブなど）による治療歴は許可されない。

4. RECIST 1.1 に基づき画像評価上で測定可能な1つ以上の標的病変と定義される測定可能病変を有すること。

5. 治療前の腫瘍組織をスクリーニング時の中央解析用に提出しなければならない。
 1. Histologically or cytologically confirmed locally advanced (not amenable for multimodality treatment) or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2. Documented Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) rearrangement via testing of tissue or blood
3. No prior systemic anticancer treatment for NSCLC (adjuvant/neoadjuvant chemotherapy allowed if 12 months prior to randomization; prior ALK tyrosine kinase inhibitor [TKI] such as alectinib is not allowed in any setting)
4. Measurable disease (1 or more target lesions per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
5. Pretreatment tumor tissue
1. ALK 以外に既知の発がん性ドライバー遺伝子変異を有するがん患者。

2. NVL-655 又はアレクチニブの添加剤に対する既知のアレルギー／過敏症がある。

3.現在、又はランダム割付け前のPRTで規定される期間内に放射線療法を実施していた。

4. ランダム割付け前 4週間以内に大手術を受けた。

5. 全身療法を必要とするコントロール不良で臨床的に重要な感染症。

6. 活動性の結核、既知の活動性の B 型若しくは C型肝炎を有する。

7. Fridericia 補正式で補正した QT（QTcF）が 470 msec を超えている患者。

8. 臨床的に重要な心血管疾患を有する患者。

9. 進行性の神経症状を伴うか、CNS 病変の管理のためにコルチコステロイドの増量を必要とする脳転移を有する患者。

10. ランダム割付け前2年以内に全身療法を必要とした活動性の悪性腫瘍を示す証拠がある。
 1. Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK.
2. Known allergy/hypersensitivity to excipients of neladalkib or alectinib.
3. Ongoing or recent radiotherapy as per protocol-specified timeframes prior to randomization
4. Major surgery within 4 weeks prior to randomization
5. Uncontrolled clinically relevant infection requiring systemic therapy
6. Known active tuberculosis, or active Hepatitis B or C
7. QT corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF) > 470 msec on repeated assessments
8. Clinically significant cardiovascular disease
9. Brain metastases associated with progressive neurological symptoms or requiring increasing doses of corticosteroids to control CNS disease
10. Active malignancy requiring therapy within 2 years prior to randomization
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ALK陽性の進行性非小細胞肺癌 Advanced ALK-positive non-small cell lung cancer
あり
NVL-655 150 mgを1日1回、又はアレクチニブ 600 mgを1日2回経口投与する。症状悪化、許容できない毒性の発現、その他中止基準に抵触するまで投与を継続する。なお、患者の状態により適宜減量する。 Patients will receive 150 mg of NVL-655 orally once daily, or 600 mg of Alectinib orally twice daily, and continue treatment until symptomatic deterioration, development of unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met. The dose should be reduced accordingly based on the patients condition.
無増悪生存期間（PFS）：ランダム割付けから、盲検下独立中央判定（BICR）の評価で画像評価上の疾患進行が認められるまで又は死亡までの期間と定義する。 Progression -free survival (PFS), defined as the time from randomization to blinded independent central review (BICR)-assessed radiographic disease progression or death
全生存期間（OS）：ランダム割付けから死亡までの期間と定義する。
PFS：ランダム割付けから、治験責任（分担）医師の評価で画像評価上の疾患進行が認められるまで又は死亡までの期間と定義する。

頭蓋内進行までの期間：ランダム割付けから、BICR の評価で最初に中枢神経系（CNS）の疾患進行と判定されるまでの期間と定義する。

頭蓋内奏効率（IC-ORR）：ベースライン時に測定可能なCNS病変を有していた被験者のうち、頭蓋内奏効［頭蓋内完全奏効（IC-CR）又は頭蓋内部分奏効（IC-PR）］が確認された被験者の割合と定義する。

頭蓋内奏効期間（ IC-DOR） ： 最初に頭蓋内奏効（IC-CR 又は ICPR）と判定されてから画像評価上の疾患進行が認められるまで又は死亡までの期間と定義する。

客観的奏効率（ORR）：完全奏効 (CR) 又は部分奏効 (PR) と判定された被験者の割合と定義する。

奏効期間（DOR）：最初に奏効（CR 又は PR）と判定されてから画像評価上の疾患進行が認められるまで又は死亡までの期間と定義する。治験責任（分担）医師の評価による、頭蓋内進行までの期間、IC-ORR、IC-DOR、ORR 及び DOR
 Overall survival (OS), defined as the time from randomization to death.
Progression-free survival (PFS) per investigator assessment, defined as the time from randomization to investigator-assessed radiographic disease progression or death.

Time to intracranial progression, defined as the time from randomization to the first BICR-assessed occurrence of disease progression in the central nervous system (CNS) .

Intracranial objective response rate (IC-ORR), defined as the proportion of patients with a confirmed intracranial response (intracranial complete response [IC-CR] or intracranial partial response [IC-PR], among patients with measurable CNS disease at baseline

Intracranial duration of response (IC-DOR), defined as the time from first intracranial response (IC-CR or IC-PR) to radiographic intracranial disease progression or death.

Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with a complete response (CR) or partial response (PR).

Duration of response (DOR), defined as the time from first response (CR or PR) to radiographic disease progression or death
Time to intracranial progression per investigator assessment.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
neladalkib
未定
なし
医薬品
適応外
アレクチニブ塩酸塩
アレセンサカプセル150mg
22700AMX00997

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ニューバレント・インク
Nuvalent, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院治験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-642-5858
tr-info@med.kyushu-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06765109
ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov.

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません