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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年9月17日
健康成人男性を対象としたMSP-2020単回経口投与時の安全性，忍容性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する単施設，並行群間，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第I相試験
健康成人男性を対象としたMSP-2020の単回経口投与試験
角田　猛
大塚製薬株式会社
日本人の健康成人男性にMSP-2020を単回投与した際の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する。
1
大うつ病
募集中
MSP-2020
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年9月16日
jRCT番号 jRCT2071250071

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象としたMSP-2020単回経口投与時の安全性，忍容性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する単施設，並行群間，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第I相試験
A Phase 1, Single-center, Parallel-group, Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Trial to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses of MSP-2020 in Healthy Adult Males
健康成人男性を対象としたMSP-2020の単回経口投与試験
A Single Oral Administration Trial of MSP-2020 in Healthy Adult Males

（２）治験責任医師等に関する事項

角田　猛 Tsunoda Takeshi
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
/ 東京都港区港南2-16-4 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo,108-8242,Japan
03-6717-1400
OPC_CL_MSP2020_SAD@otsuka.jp
医薬情報センター 　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和7年8月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会 福岡みらい病院

SOUSEIKAI FUKUOKA MIRAI HOSPITAL

福岡県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の健康成人男性にMSP-2020を単回投与した際の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する。
1
2025年09月09日
2025年09月09日
2025年09月09日
2026年05月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1) 肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2以下の者
2) 体重が70 kg以上の者
3) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で，かつ，本治験のすべての要件に従うことができると治験責任又は分担医師が判断する者"
1) Body mass index (BMI) between 18.5 kg/m2and 30.0 kg/m2
2) Participants who weigh 70 kg or more
3) Participant who can provide a consent form signed by themselves prior to the start of any procedure related to the clinical trial and who, in the judgment of the principal investigator or subinvestigator, are able to comply with all requirements of this clinical trial.
1) 治験責任又は分担医師により，被験者を危険にさらす，又は薬物の吸収，分布，代謝，排泄，及び評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると判断された者。これには，心血管系疾患［弁膜症，心臓循環器疾患，肺高血圧症，及びQT延長症候群（家族歴含む）など］，肝疾患，腎疾患，神経疾患，内分泌疾患，消化器疾患，呼吸器疾患，血液疾患（重大な出血又は出血傾向を含む），免疫疾患の既往歴や合併症が含まれるが，これらに限定されない。
2) 以下のいずれかに該当する者。ただし，臨床的に問題がないと治験責任又は分担医師が判断した場合は， 10分以上間隔をあけて再測定し， 2回連続又は3回のうち2回が除外基準に設定した範囲に該当しなければ，除外基準に抵触しないこととする。
• 仰臥位，半仰臥位，立位時に，収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外，又は拡張期血圧が50～90 mmHgの範囲外である者。起立による血圧低下が「仰臥位収縮期血圧」 −「立位収縮期血圧」で20 mmHg以上，又は「仰臥位拡張期血圧」 −「立位拡張期血圧」で10 mmHg以上である者。
• 仰臥位時に，脈拍数が50～100 bpmの範囲外である者。なお，再測定の結果が40～49 bpmであっても，健康であり臨床的に問題がないと治験責任又は分担医師が判断した場合には，除外基準に該当しないものとする。
3) 小児発熱性発作及び小児期の一過性の痙攣発作を除くてんかんなどの痙攣性疾患及び臨床的に問題となる頭部外傷などの既往歴がある者。一親等（本人の親）に，てんかん患者（症候性てんかんは除く）がいる者。又は，治験責任又は分担医師により本治験へ参加することで痙攣のリスクがあると判断された者
4) スクリーニング脳波で異常所見が認められた者
5) 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づき，物質使用障害群及び神経発達障害を含む，精神疾患の既往歴又は合併症を有する者［病歴及び精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I.）により評価する］
6) 一親等（本人の親）に，統合失調症スペクトラム障害，精神病性障害，双極性障害，及び関連障害のいずれかの既往歴又は合併症を有する者
 1)Participant who has been determined by the investigator or subinvestigator to have a clinically significant abnormality that may endanger the subject or affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, and endpoints. This includes, but is not limited to, a history of or complications from cardiovascular disease [e.g., valvular disease, cardiac circulatory disease, pulmonary hypertension, and prolonged QT syndrome (including family history)], hepatic disease, renal disease, neurological disease, endocrine disease, gastrointestinal disease, respiratory disease, hematologic disease (including significant bleeding or bleeding tendency), immune disorders but not limited to.
2)Participant who falls under any of the following conditions. However, if the investigator or subinvestigator determines that there is no clinical problem, the patient shall be re-measured after an interval of at least 10 minutes, and if two consecutive times or two out of three times do not fall within the range set in the exclusion criteria, the patient shall not violate the exclusion criteria.
-Participant has a systolic blood pressure outside the range of 90-140 mmHg or a diastolic blood pressure outside the range of 50-90 mmHg in the supine, semi supine, or standing position. Blood pressure drop due to standing is more than 20 mmHg in the supine systolic pressure-or more than 10 mmHg in the supine diastolic pressure.
-Participant has a pulse rate outside the range of 50-100 bpm when supine. Even if the re-measurement result is 40-49 bpm, if the investigator or subinvestigator determines that the subject is healthy and has no clinical problems, the subject shall not meet the exclusion criteria.
3)Participant with a history of epilepsy or other convulsive disorders such as epilepsy, excluding childhood febrile seizures and transient seizures in childhood, and clinically problematic head trauma. The patient's first-degree relative (the patient's parent) must have epilepsy (except for symptomatic epilepsy). Or those who have been judged by the investigator or subinvestigator to be at risk of seizures by participating in this study.
4)Participant with abnormal findings on screening EEG
5)Participant with a history of psychiatric disorders or comorbidities, including substance use disorders and neurodevelopmental disorders, based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [assessed by medical history and brief structured interview for psychiatric disorders (M.I.N.I.)].
6)Participant has a first-degree relative (parents of the Participant) with a history of or complications from schizophrenia spectrum disorder, psychotic disorder, bipolar disorder, and related disorders.
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
男性 Male
大うつ病 major depression
あり
MSP-2020 錠又はプラセボ錠を単回経口投与する。MSP-2020 の用量は，安全性，忍容性，及び薬物動態を確認し，忍容性が認められる場合は，順次低用量から投与する。忍容性が認められない場合は，次のコホートへ移行しない。先行する海外試験及び本治験の結果（各コホートの安全性，忍容性，及び薬物動態）を踏まえて，コホート数及び各コホートの用量を変更可能とする。
Single oral doses of MSP-2020 tablets or placebo tablets will be administered. The dose will be increased incrementally , proceeding to each subsequent dose after the safety, tolerability, and pharmacokinetics of MSP-2020 have been confirmed. The trial will not proceed to each subsequent cohort if tolerability is not confirmed. Based on the results of an other study conducted in advance and this clinical trial (safety, tolerability, and pharmacokinetics of each cohort), the number of cohorts and the dosage for each cohort can be changed.
安全性評価項目：
 有害事象
 バイタルサイン（血圧・脈拍・呼吸数・体温）
 SpO2
 臨床検査（血液学・生化学・凝固学・尿）
 身体所見・神経学的所見
 心エコー図
 12誘導心電図
 ホルター心電図
 C-SSRS
 SDI
 PANSS 陽性尺度
 安全性脳波
 瞳孔検査
 体重
薬物動態評価項目：
 MSP-2020及び代謝物の血漿中濃度
 MSP-2020及び代謝物の薬物動態パラメータ
 Safety endpoints:
-AEs
-Vital signs (blood pressure, pulse, respiratory rate, temperature)
-SpO2
-Clinical Laboratory (Hematology, Biochemistry, Coagulation, Urinalysis)
-Physical and neurological findings
-Echocardiogram
-12-lead ECG
-Holter electrocardiogram
-C-SSRS
-SDI
-PANSS Positive Scale
-Safety EEG
-Pupil examination
-Body weight
Pharmacokinetic endpoints:
-Plasma concentrations of MSP-2020 and metabolite product
-Pharmacokinetic parameters of MSP-2020 and metabolite product

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MSP-2020
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県〒812-0025 福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Japan 812-0025, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Yes: Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません