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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年9月10日
令和7年9月19日
日本人健康被験者を対象としたBAY 3389934を持続静脈内投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する単盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
日本人健康被験者を対象としたBAY 3389934の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する用量漸増試験
明石　雅史
バイエル薬品株式会社
BAY 3389934を15 mg/h及びその次の高用量（15 mg/hの投与ステップの結果に基づいて決定）で4時間持続静脈内投与した際の安全性及び忍容性を検討する
1
敗血症性播種性血管内凝固症候群
募集中
BAY3389934
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年9月19日
jRCT番号 jRCT2071250068

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康被験者を対象としたBAY 3389934を持続静脈内投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する単盲検、プラセボ対照、用量漸増試験 A single-blind, placebo controlled, dose escalation study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of BAY 3389934 intravenous infusions in healthy Japanese participants.
日本人健康被験者を対象としたBAY 3389934の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する用量漸増試験 A Study to Assess the Safety and Effects of Different Doses of an Investigational Drug, BAY 3389934, in Healthy Japanese Volunteers.

（２）治験責任医師等に関する事項

明石　雅史 Myoishi Masafumi
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和7年9月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会福岡みらい病院

SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

BAY 3389934を15 mg/h及びその次の高用量（15 mg/hの投与ステップの結果に基づいて決定）で4時間持続静脈内投与した際の安全性及び忍容性を検討する
1
2025年09月22日
2025年09月01日
2026年01月30日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
- 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上55歳以下のもの
- 医学的評価により明らかに健康と判定された日本人
- スクリーニング検査時のBody Mass Index（BMI）が18～29.9 kg/m2
- 男性被験者は、治験参加中及び治験薬の最終投与後90日＋BAY 3389934の消失半減期の5倍の期間、指定された避妊法を使用することに同意したもの
- 女性参加者は、妊娠可能性のないもの
- 署名された同意説明文書を提供する能力があるもの
- プロトコールに記載された要件と制限に従う意思があるもの		 - Participant must be 18 to 55 years of age inclusive.
- Participants who are overtly healthy Japanese as determined by medical evaluation.
- Body mass index (BMI) within the range 18 - 29.9 kg/m2 (inclusive).
- Male participants must agree to use specified contraception during the study and for at least 90 days plus 5 half-lives after.
- Female participants must be a Woman of Nonchildbearing Potential (WONCBP).
- Capable of giving signed informed consent.
- Willing to comply with the requirements and restrictions listed in the protocol.
- 本治験の参加や完了する能力に支障をきたすような医学的障害、病状又は既往歴を有する
- 出血リスクが高まる既知の疾患、先天性又は後天性の凝固障害
- 治験薬投与開始前14日以内又は半減期の5倍以内に、処方薬、一般用医薬品、又はハーブ製品を使用している
- 臨床的に重要なECG所見　QTcF間隔が450 msec超など
- スクリーニング及び入院時の収縮期血圧が90 mmHg未満又は140 mmHg超である
- スクリーニング時及び入院時の拡張期血圧が40 mmHg未満又は90 mmHg超である
- B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原が陽性である
- 薬物スクリーニング検査又はアルコール呼気検査、コチニン検査が陽性である
- スクリーニング時に測定された検査項目で基準範囲から臨床的に重要な逸脱がある
- 妊娠検査が陽性である
- 治験薬投与開始前の指定されてた期間に、全血又は血漿の献血を行った
生活習慣の制限（例：アルコール、特定の食品、激しい活動）を遵守できない		 - Any medical disorder, condition, or history that would impair participation.
- Known disorders with increased bleeding risk or known congenital/acquired coagulation disorders.
- Use of prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal products within 14 days or 5 half-lives before the study.
- Clinically relevant findings in the ECG, such as a QTcF over 450 msec.
- Systolic blood pressure below 90 mmHg or above 140 mmHg at screening and admission.
- Diastolic blood pressure below 40 mmHg or above 90 mmHg at screening and admission.
- Positive results for Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV.
- Positive drug screening, alcohol breath test, or urine cotinine test.
- Clinically relevant deviations of the screened laboratory parameters from reference ranges at the screening visit.
- Positive pregnancy test.
- Donation of blood or plasma within specified timeframes before the study.
- Lack of compliance with lifestyle restrictions (e.g., alcohol, specific foods, strenuous activity).
- Previous participation in this or another clinical study within a specified timeframe.
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
男性・女性 Both
敗血症性播種性血管内凝固症候群 Sepsis associated disseminated intravascularcoagulation
あり
Dose step 1 BAY3389934
15 mg/h／静脈内投与（4時間、絶食）
Dose step 2 BAY3389934
Dose step 1の結果により決定、最大用量35 mg/h／静脈内投与（4時間、絶食）
Dose step 1及び2 プラセボ
プラセボ／静脈内投与（4時間、絶食）		 Dose Step 1 BAY 3389934
15 mg/h/ intravenous Single Dose for 4 hfasting
Dose Step 2 BAY 3389934
Max. dose 35 mg / h / intravenous - actual dose will be determined after Dose Step 1Single Dose for 4 h fasting
Dose Step 1 and Dose Step 2 Placebo
Placebo / intravenousSingle Dose for 4 h Fasting
安全性及び忍容性のパラメータ：治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数
期間：スクリーニングから追跡調査来院で最大約5週間		 Outcome Measure: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Time Frame: From start of study intervention until the follow-up visit (approximately 5 weeks)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BAY3389934
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07176728
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年9月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年9月10日 詳細
変更履歴一覧