臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月5日 | ||
| 日本人及び白人健康成人被験者を対象に、SFG-02を単回及び反復経皮投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相臨床試験 |
||
| 日本人及び白人健康成人被験者を対象に、SFG-02を単回及び反復経皮投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相臨床試験 | ||
| 田中 晃 | ||
| Juro Sciences株式会社 | ||
| 日本人及び白人健康成人被験者を対象に、SFG-02を単回及び反復経皮投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集中 | ||
| SFG-02 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250058 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人及び白人健康成人被験者を対象に、SFG-02を単回及び反復経皮投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相臨床試験 |
A Phase 1 study to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple transdermal doses of SFG-02 in Japanese and white healthy adult subjects |
||
| 日本人及び白人健康成人被験者を対象に、SFG-02を単回及び反復経皮投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相臨床試験 | A Phase 1 study to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple transdermal doses of SFG-02 in Japanese and white healthy adult subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 晃 | Tanaka Akira | ||
| / | Juro Sciences株式会社 | Juro Sciences Inc. | |
| 231-0023 | |||
| / | 神奈川県横浜市中区山下町24番地8 | 24-8, Yamashitacho, Naka-Ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 045-225-8858 | |||
| contact@sfgsci.com | |||
| 渡邉 和男 | Watanabe Kazuo | ||
| 株式会社CTD | CTD inc. | ||
| 医薬推進部 | |||
| 104-0042 | |||
| 東京都中央区入船一丁目2番9号 | 1-2-9, Irifune, Chuo-Ku, Tokyo | ||
| 03-6228-4835 | |||
| 03-6228-4843 | |||
| sfg-02-ctd@c-ctd.co.jp | |||
| 令和7年7月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人及び白人健康成人被験者を対象に、SFG-02を単回及び反復経皮投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する | |||
| 1 | |||
| 2025年08月13日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下の健康な日本人又は白人の男女。 2.特定期間の避妊に同意した者。 3.肥満指数（BMI）が18.0 kg/m2以上32.0 kg/m2未満の者。 4.治験責任（分担）医師により健康であると判断された者。 5.本治験の方法、遵守事項を理解し、本治験への参加について被験者本人が自由意思により文書同意した者。 |
1. Healthy Japanese or white male and female subjects aged between 18 and 45 years at the time of consent. 2. Subjects who agree to use contraception during a specified period. 3. Subjects with a Body Mass Index (BMI) of at least 18.0 kg/m2 and less than 32.0 kg/m2. 4. Subjects who are judged to be healthy by the principal (or sub-) investigator. 5. Subjects must understand the methods and compliance requirements of this study and must give his/her free and voluntary written consent to participate in this study. |
||
| 1. 臨床的に問題となる症状や疾患、既往を有する者。 2. 腹部に広範な皮膚所見を有する者。 3. 処方薬、処方対象外の薬剤又は生薬含有製品を特定期間内に使用した者あるいは使用予定の者。 4. 1週間の通常アルコール摂取量が150 gを超える者 5. カフェイン含有飲料を習慣的に摂取しており、やめた場合に症状が生じる可能性が高い者。 6. 喫煙者、あるいは6ヶ月以内に喫煙した者又は他のニコチン含有製品を使用した者。 7. 特定期間内に治験（臨床試験）に参加し、治験薬（試験薬）の投与を受けた者。 8. 4週間以内に手術を受けた者。 9. 妊娠もしくは授乳中の女性。 |
1. Subjects with clinically relevant symptoms, diseases, or pre-existing conditions. 2. Subjects with extensive skin findings on the abdomen. 3. Subject who has used or will use prescription drugs, non-prescription drugs or products containing herbal medicines within a specified period 4. Subjects whose normal weekly alcohol intake exceeds 150 g. 5. Habitual consumers of caffeine-containing beverages who are likely to experience symptoms if they stop. 6. Smokers or those who have smoked or used other nicotine-containing products within 6 months. 7. Subjects who participated in a clinical trial and took a new active pharmacological ingredient within a specified period. 8. Subjects who have undergone surgery within 4 weeks. 9. Pregnant or lactating women. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.被験者が中止を希望した場合。 2.評価の対象から除外すべき事項が判明した場合。 3.有害事象が認められ、治験継続が困難な場合。 4.その他、治験責任（分担）医師が治験の継続を不適当と認めた場合。 |
|||
| 健康成人 | Healthy adult subjects | ||
| 健康被験者 | Healthy subjects | ||
| あり | |||
| SFG-02又はプラセボを腹部に貼布し、単回又は反復経皮投与する。 1) パート1 日本人：単回投与を1回又は2回 2) パート2 日本人：10日間反復投与 3) パート3 白人：単回投与を1回 |
Transdermal formlation of SFG-02 or placebo is applied to abdomen skin single or repeated for 10 days 1) Part 1 (Japanese): single application once or twice 2) Part 2 (Japanese): repeated application for 10 days 3) Part 3 (white): single application |
||
| 安全性、忍容性および薬物動態 | Safety. tolerability and pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SFG-02 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Juro Sciences株式会社 | |
| Juro Sciences Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-Ku, Fukuoka-City, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |