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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年8月4日
[M24-555] 再発又は難治性多発性骨髄腫患者の治療としてetentamigとCELMoD剤の併用を検討する第I/II相試験
再発性または難治性多発性骨髄腫の成人患者における有害事象および疾患活動性の変化を評価する、経口セレブロンE3リガーゼ薬（CELMoD）との併用によるエテンタミグ（IV）の試験
里見　奈都子
アッヴィ合同会社
本試験の目的は、再発又は難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）の成人患者を対象に、etentamigとCELMoD剤の併用療法における有害事象および疾患活動性の変化を評価する。
1-2
多発性骨髄腫
募集中
Etentamig
なし
熊本大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年8月4日
jRCT番号 jRCT2071250057

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-555] 再発又は難治性多発性骨髄腫患者の治療としてetentamigとCELMoD剤の併用を検討する第I/II相試験 [M24-555]Phase 1/2 Study of Etentamig in Combination With a CELMoD Agent for the Treatment of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
再発性または難治性多発性骨髄腫の成人患者における有害事象および疾患活動性の変化を評価する、経口セレブロンE3リガーゼ薬（CELMoD）との併用によるエテンタミグ（IV）の試験 Study of Intravenously (IV) Infused Etentamig in Combination With an Oral Cereblon E3 Ligase Modulatory Drug (CELMoD) Agent Assessing Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

里見　奈都子 Satomi Natsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Patients and HCP Contact
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和7年5月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
令和7年5月28日
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、再発又は難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）の成人患者を対象に、etentamigとCELMoD剤の併用療法における有害事象および疾患活動性の変化を評価する。
1-2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2036年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
オーストラリア Australia
米国東海岸がん臨床試験グループ（以下「ECOG」）のパフォーマンススコアが0又は1。
直近の治療後に治験の基準を満たす再発又は難治性多発性骨髄腫と診断されている患者。
治験実施計画書に規定された測定可能病変を有することが中央検査機関で評価、確認されていなければならない。		 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of 0 to 1.
Must have confirmed diagnosis of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) after the participant's last treatment, as outlined in the protocol.
All participants must have measurable diseases per central laboratory as outlined in protocol.
etentamig投与歴がある患者は本治験から除外する。
治験実施計画書に規定されたBCMA曝露歴がある患者は除外する。
CELMoD（iberdomide 又はmezigdomide）の投与歴がある患者は除外する。		 Has received prior etentamig treatment.
Prior exposure to BCMA-targeted therapy as noted in the protocol.
Has received prior cereblon E3 ligase modulatory drug (CELMoD) (iberdomide or mezigdomide).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
etentamigとiberdomideの併用療法の投与を検討します。

第1相試験：ABBV-383 用量漸増
第1相試験では、etentamigの漸増静脈内投与（IV）とイベルドミドを経口投与します。

第2相試験：ABBV-383 用量拡大 用量A
第2相試験：ABBV-383 用量拡大 用量B
第2相試験では、etentamigの漸増静脈内投与（IV）とイベルドミドの経口投与、2種類いずれかの用量を投与します。

各治療群における耐容用量を決定するために、etentamigとiberdomideは異なる用量を投与します。		 Multiple doses of etentamig in combination with iberdomide will be explored.

Phase 1: ABBV-383 Dose Escalation
In phase 1 participants will receive escalating intravenous (IV) etentamig in combination with oral iberdomide.

Phase 2: ABBV-383 Dose Expansion Dose A
Phase 2: ABBV-383 Dose Expansion Dose B
In phase 2 participants will receive IV etentamig at one of two doses in combination with oral iberdomide.

Each treatment arm receives a different dose of etentamig and iberdomide to determine a tolerable dose.
用量制限毒性（DLT）の発現数
AE		 Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Adverse Events (AE)s
部分奏効（PR）
最良部分奏効（VGPR）
完全奏効（CR）
厳格な完全奏効（sCR）
全奏効率（ORR）
無増悪生存期間（PFS）
奏効期間（DOR）
無増悪期間（TTP）
微小残存病変（MRD）陰性率		 Partial Response (PR) Response Rate (RR)
Very Good Partial Response (VGPR) RR
Complete Response (CR) RR
Stringent Complete Response (sCR) RR
Overall Response Rate (ORR)
Progression-Free Survival (PFS)
Duration of Response (DOR)
Time-to-Progression (TTP)
Minimal Residual Disease (MRD) negativity

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Etentamig
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

熊本大学病院治験審査委員会 Kumamoto University Hospital Institutional Review Board
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto
承認
公益財団法人がん研会有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital Of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明３－８－３１ 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
承認
日本医科大学付属病院　薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital IRB
東京都文京区千駄木一丁目１番５号 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06896916
ClinicalTrials. gov
ClinicalTrials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

各IRBは掲載に適する電子メールアドレスを持たないため未入力とした。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません