臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月1日 | ||
| KDT-3594のイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | ||
| KDT-3594のイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | ||
| 清水 義隆 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| 健康成人男性を対象として、イトラコナゾールがKDT-3594の薬物動態に及ぼす影響、並びにKDT-3594のイトラコナゾール併用投与時の安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| KDT-3594 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KDT-3594のイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | A Clinical Trial of KDT-3594 to Evaluate the Drug-Drug Interaction with Itraconazole. | ||
| KDT-3594のイトラコナゾールとの薬物相互作用試験 | A Clinical Trial of KDT-3594 to Evaluate the Drug-Drug Interaction with Itraconazole. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | |
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | ||
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 令和7年7月31日 | |||
| 医療法人相生会博多クリニック | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
|
812-0025 |
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福岡県 福岡市博多区店屋町6番18号 |
|||
092-283-7701 |
|||
|
|||
| 令和7年7月31日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象として、イトラコナゾールがKDT-3594の薬物動態に及ぼす影響、並びにKDT-3594のイトラコナゾール併用投与時の安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年08月05日 | |||
| 2025年07月22日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満、体重が50 kg以上90 kg未満の健康日本人男性 | Healthy Japanese male participants with a BMI of 18.5 kg/m2 to 25.0 kg/m2 and a body weight of 50 kg to less than 90 kg | ||
| 内科的診察、バイタルサイン又は12 誘導心電図で異常所見を認め、治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題があると判断された者 | Participants who have abnormal findings in medical examinations, vital signs, or 12-lead ECG, and are judged to be clinically significant by the principal investigator or sub-investigator | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| パーキンソン病 | Parkinson disease | ||
| あり | |||
| 1) 第I期 Day 1の朝食終了約1時間後にKDT-3594を単回経口投与する。 2) 第II期 ・Day 1～3：イトラコナゾールを1日1回朝食直後に経口投与する。 ・ Day 4：イトラコナゾールを朝食直後に経口投与し、イトラコナゾール投与1時間後にKDT-3594を単回経口投与する。 ・ Day 5～31：イトラコナゾールを1日1回朝食直後に経口投与する。 |
1) Period I KDT-3594 will be administered as a single oral dose to the participants about one hour after the end of breakfast on Day 1. 2) Period II - Day 1-3: Itraconazole will be administered orally to the participants once a day immediately after breakfast. - Day 4: Itraconazole will be administered orally to the participants immediately after breakfast, and then KDT-3594 will be administered as a single oral dose to the participants one hour after the Itraconazole administration. - Day 5-31: Itraconazole will be administered orally to the participants once a day immediately after breakfast. |
||
| KDT-3594の血漿中薬物動態プロファイル | Plasma pharmacokinetic profile of KDT-3594 (unchanged form) | ||
| ・KDT-3594の代謝物の血漿中薬物動態プロファイル ・有害事象及び副作用の発現割合 |
- Plasma pharmacokinetic profile of metabolites of KDT-3594 - Incidence of adverse events and adverse drug reactions |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KDT-3594 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| • Individual Patient Data (IPD) は、合理的なIndividual Patient Data (IPD) は、合理的なリクエストでありキッセイ薬品工業株式会社の許可を得れば利用可能である。 • IPD共有に関する要望は、キッセイ薬品工業株式会社（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）まで問い合わせのこと。 | - The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. - For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |