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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月24日
令和8年6月19日
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とするB7-H3抗体薬物複合体（ADC）であるGSK5764227をノギテカン塩酸塩と比較する第3相、多施設共同、無作為化、非盲検試験
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とするGSK5764227の第3相試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
７.その他の事項→(５)全体を通しての補足事項等→「その他１」をご参照ください。
In this study researchers are testing Risvutatug rezetecan also known as (Ris-Rez) a new medicine that targets specific proteins (B7-H3) on cancer cells, thereby reducing the cancer's ability to grow and spread. This study specifically aims to evaluate how well Ris-Rez works in treating relapsed SCLC compared to standard treatment topotecan, by checking wh
3
小細胞肺癌
募集中
Ris-Rez
なし
九州大学病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月18日
jRCT番号 jRCT2071250052

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とするB7-H3抗体薬物複合体（ADC）であるGSK5764227をノギテカン塩酸塩と比較する第3相、多施設共同、無作為化、非盲検試験 Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Clinical Study of GSK5764227, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC), compared with Topotecan in Participants with Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC)
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とするGSK5764227の第3相試験 Phase 3 Study of GSK5764227 in Participants with Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC)

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和7年6月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center
/

九州大学病院

Kyushu university hospital
/

国立大学法人北海道大学北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

和泉市立総合医療センター

Izumi City General Hospital
/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital
/

学校法人北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital
/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital
/

日本医科大学付属病

Nippon Medical School Hospital
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital
/

国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

７.その他の事項→(５)全体を通しての補足事項等→「その他１」をご参照ください。
In this study researchers are testing Risvutatug rezetecan also known as (Ris-Rez) a new medicine that targets specific proteins (B7-H3) on cancer cells, thereby reducing the cancer's ability to grow and spread. This study specifically aims to evaluate how well Ris-Rez works in treating relapsed SCLC compared to standard treatment topotecan, by checking wh
3
2025年08月25日
2025年10月01日
2025年08月25日
2029年09月28日
420
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
カナダ/イタリア/ポーランド/アイルランド/韓国/ギリシャ/フィンランド/ハンガリー/スイス/フランス/ドイツ/イスラエル/メキシコ/スウェーデン/トルコ/ルーマニア/ブラジル/スペイン/イギリス/アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/ポルトガル Canada/Italy/Poland/Ireland/Korea/Greece/Finland/Hungary/Switzerland/France/Germany/Israel/Mexico/Sweden/Turkey/Romania/Brazil/Spain/United Kingdom/United States/Argentina/Australia/Bulgaria/Portugal
• ICFに署名した時点で18歳以上または法定成人年齢に達している成人。
• 組織学的又は細胞学的に進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）が確認されている。
• プラチナ製剤ベースの全身療法による前治療を1回のみ受けており、PD-(L)1阻害薬との併用で2サイクル以上投与されている。化学療法休薬間隔が30日間以上で、疾患進行が確認されている。ES-SCLCの一次治療又は二次治療のいずれかでタルラタマブの投与を受けたことがある患者は本治験に組み入れることができる。
• 治験責任（分担）医師がRECIST 1.1に基づき、標的病変を1つ以上有すると判断した患者。
• ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名することができる。
• 十分な臓器機能を有し、ECOG performance statusが0又は1である。
 Adults >18 or the minimum legal adult age at the time the informed consent form is signed.
- Has histologically or cytologically confirmed extensive-stage-small cell lung cancer (ES-SCLC).
- Has received 1 prior platinum-based systemic therapy with a PD- (L)1 inhibitor for at least 2 cycles of therapy and a chemotherapy free-interval of >30 days, with documented progression.Participants with prior tarlatamab treatment in either the first- or second-line ES-SCLC setting are eligible.
- Has at least 1 target lesion per RECIST 1.1, as determined by the investigator.
- Is capable of giving signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol.
- Has adequate organ function and an ECOG performance status of 0 or 1.
• 複雑型SCLC又は形質転換型SCLCの病理診断を受けた患者。
• 診断時の病期が限局型SCLCである。
• トポイソメラーゼ-1（TOPO1）阻害剤ペイロードを含む抗体薬物複合体（ADC）またはB7-H3を標的とする治療を以前に受けたことがある。
• 治験薬成分または添加剤に対する過敏症が確認されている、または治験担当医師やメディカルモニターの意見で、治験への参加を禁忌とする他のアレルギーがある。
• 重度でコントロール不良または活動性のCV疾患がある。
• 初回投与前1ヵ月以内に臨床的に重要な出血症状または重大な出血傾向がある。
• 全身治療を必要とする活動性感染症またはHIV感染が明らかになっている。
• 症状のある脳転移またはスクリーニング前の最後の治療中または治療後に脳転移のみに起因する進行が認められたが未治療である。軟髄膜／髄膜／脳幹転移または脊髄転移のエビデンスが認められる。
• 間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の合併のエビデンスがある、もしくは高用量ステロイドを要するILD又は非感染性肺臓炎の既往歴がある。
• 重度の肺疾患または呼吸機能障害を有する（例：コントロール不良の喘息／COPD、拘束性肺疾患）
• 活動性のB型肝炎またはC型肝炎を有する		 - Pathological diagnosis of complex SCLC or transformed SCLC.
- Limited stage small cell lung cancer at diagnosis
- Has received any prior therapy with an Antibody-drug conjugate (ADC) with a Topoisomerase-1 (TOPO1)-inhibitor payload or treatments targeting B7-H3.
- Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
- Has severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
- Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose.
- Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known Human immunodeficiency virus (HIV).
- Has symptomatic brain metastases or untreated progression exclusively due to brain metastasis during or after the last treatment prior to screening, evidence of leptomeningeal/meningeal/brainstem metastasis or evidence of spinal cord metastases.
- Has any evidence of current interstitial lung disease or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis requiring high dose steroids.
- Has significant pulmonary disease or respiratory impairment (e.g., uncontrolled asthma/COPD, restrictive lung disease),
- Has active Hepatitis B or Hepatitis C
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
小細胞肺癌 Small Cell Lung Cancer
あり
Ris-Rezを投与する
ノギテカン塩酸塩を投与する
 Ris-Rez will be administered
Topotecan will be administered
全生存期間（OS）

 Overall Survival (OS)
・客観的奏効率（ORR）
・奏効期間（DoR）
・無増悪生存期間（PFS）
・病勢コントロール率（DCR）12
・頭蓋内PFS（Brain PFS）
・頭蓋内DoR（Brain DoR）
・頭蓋内ORR（Brain ORR）
・頭蓋内DCR12（Brain DCR12）
・脳転移の進行までの期間
・有害事象／重篤な有害事象／特に注目すべき有害事象の発現率と重症度
・用量調節又は治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合
・バイタルサイン、臨床検査、心機能（ECG）、及びECOG パフォーマンスステータスのベースラインからの変化量
・Ris-RezのPK濃度
・抗薬物抗体（ADA）又は中和抗体（NAb）を有する被験者の数
・Ris-Rezに対するADAの抗体価
･治験治療に対する参加者の評価（PRO）
 -Objective Response Rate (ORR)
-Duration of Response (DoR)
-Progression-free survival (PFS)
-Disease control rate (DCR) 12
-Brain PFS
-Brain DoR
-Brain ORR
-Brain DCR12
-Time to brain progression
-Number of participants with Adverse events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse events of special interest (AESIs) by severity
-Number of participants with AEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
-Change from baseline in vital signs, laboratory parameters, cardiac function (ECG) and ECOG performance status
-Observed PK concentrations of Ris-Rez
-Number of participants with Antidrug antibody (ADA) or Neutralizing Antibody (NAb)
-Titers of ADA against Ris-Rez
-Participant reported experience with study treatment (PRO)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Ris-Rez
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院　治験倫理審査委員会 Institutional Review Board of Kyushu University Hospital
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-641-1151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 223674 試験等の目的： 本試験はGSK5764227が標準治療であるトポテカンと比較して、再発小細胞肺癌（SCLC）の治療において、がんを縮小または完全に消失させるか及び生存期間を延ばせるかという点を確認することで、どれだけ効果があるか評価することを目的としています。また、GSK576227がトポテカンと比較して安全で忍容性が良好であるかどうかを評価し、両薬剤の主な副作用について理解を深めます。 ２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要→（１）試験等の目的及び内容 に記載している実施予定被験者数は国際共同治験全体の実施予定被験者数です。
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２＞（１）試験等の目的及び内容＞The purpose of the study＞全文.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年6月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年7月24日 詳細
変更履歴一覧