臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月24日 | ||
| 令和7年7月25日 | ||
| 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とするB7-H3抗体薬物複合体（ADC）であるGSK5764227をノギテカン塩酸塩と比較する第3相、多施設共同、無作為化、非盲検試験 | ||
| 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とするGSK5764227の第3相試験 | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| ７.その他の事項→(５)全体を通しての補足事項等→「その他１」（No.199）をご参照ください。 This study specifically aims to evaluate how well GSK5764227 works in treating relapsed SCLC compared to standard treatment topotecan, by checking whether GSK5764227makes cancers smaller or disappear completely and if it helps participants live longer.The study is also assessing whether GSK576227 is safe and tolerated well by participants compared |
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| 3 | ||
| 小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| GSK5764227 | ||
| なし | ||
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250052 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とするB7-H3抗体薬物複合体（ADC）であるGSK5764227をノギテカン塩酸塩と比較する第3相、多施設共同、無作為化、非盲検試験 | Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Clinical Study of GSK5764227, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC), compared with Topotecan in Participants with Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC) | ||
| 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とするGSK5764227の第3相試験 | Phase 3 Study of GSK5764227 in Participants with Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和7年6月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu university hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ７.その他の事項→(５)全体を通しての補足事項等→「その他１」（No.199）をご参照ください。 This study specifically aims to evaluate how well GSK5764227 works in treating relapsed SCLC compared to standard treatment topotecan, by checking whether GSK5764227makes cancers smaller or disappear completely and if it helps participants live longer.The study is also assessing whether GSK576227 is safe and tolerated well by participants compared |
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| 3 | |||
| 2025年08月25日 | |||
| 2025年08月25日 | |||
| 2028年09月15日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| カナダ/イタリア/ポーランド/アイルランド/韓国/ギリシャ/フィンランド/ハンガリー/スイス/フランス/ドイツ/イスラエル/メキシコ/スウェーデン/トルコ/ルーマニア/ブラジル/スペイン/イギリス/アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/ポルトガル | Canada/Italy/Poland/Ireland/Korea/Greece/Finland/Hungary/Switzerland/France/Germany/Israel/Mexico/Sweden/Turkey/Romania/Brazil/Spain/United Kingdom/United States/Argentina/Australia/Bulgaria/Portugal | ||
| •ICFに署名した時点で18歳以上または法定成人年齢に達している成人。 •組織学的又は細胞学的に進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）が確認されている。 •プラチナ製剤ベースの全身療法による前治療を1回のみ受けており、PD-(L)1阻害薬との併用で2サイクル以上投与されている。化学療法休薬間隔が30日間以上で、疾患進行が確認されている。 •治験責任（分担）医師がRECIST 1.1に基づき、標的病変を1つ以上有すると判断した患者。 •ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名することができる。 •ECOG performance statusが0又は1である。 |
- Adults >18 or the minimum legal adult age at the time the informed consent form is signed. - Has histologically or cytologically confirmed extensive stage-small cell lung cancer (ES-SCLC). - Has received 1 prior platinum-based systemic therapy with a PD- (L)1 inhibitor with at least 2 cycles of therapy and a chemotherapy free-interval of >30 days, with documented progression. - Has at least 1 target lesion per RECIST 1.1, as determined by the investigator. - Is capable of giving signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol. - Has an ECOG performance status of 0 or 1. |
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| •複雑型SCLC又は形質転換型SCLCの病理診断を受けた患者。 •トポイソメラーゼ-1（TOPO1）阻害剤ペイロードを含む抗体薬物複合体（ADC）またはB7-H3を標的とする治療を以前に受けたことがある。 •治験薬成分または添加剤に対する過敏症が確認されている、または治験担当医師やメディカルモニターの意見で、治験への参加を禁忌とする他のアレルギーがある。 •重度でコントロール不良または活動性のCV疾患がある。 •初回投与前1ヵ月以内に臨床的に重要な出血症状または重大な出血傾向がある。 •全身治療を必要とする活動性感染症またはHIV感染が明らかになっている。 •症状のある脳転移またはスクリーニング前の最後の治療中または治療後に脳転移のみに起因する進行が認められたが未治療である。軟髄膜／髄膜／脳幹転移または脊髄転移のエビデンスが認められる。 •間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の合併のエビデンスがある、もしくは高用量ステロイドを要するILD又は非感染性肺臓炎の既往歴がある。 •B型またはC型肝炎の既往歴がある。 |
- Pathological diagnosis of complex SCLC or transformed SCLC. - Has received any prior therapy with an Antibody-drug conjugate (ADC) with a Topoisomerase-1 (TOPO1)-inhibitor payload or treatments targeting B7-H3. - Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study. - Has severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders. - Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose. - Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known Human immunodeficiency virus (HIV). - Has symptomatic brain metastases or untreated progression exclusively due to brain metastasis during or after the last treatment prior to screening, evidence of leptomeningeal/meningeal/brainstem metastasis or evidence of spinal cord metastases. - Has any evidence of current interstitial lung disease or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis requiring high dose steroids. - Has documented Hepatitis B or Hepatitis C. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小細胞肺癌 | Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| GSK5764227を投与する ノギテカン塩酸塩を投与する |
GSK5764227 will be administered Topotecan will be administered |
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| 盲検下独立中央判定（BICR） による客観的奏効率（ORR） 全生存期間（OS） |
Objective Response Rate (ORR) by Blinded independent central review (BICR) assessment Overall Survival (OS) |
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| ・治験責任（分担）医師の評価によるORR ・奏効期間（DoR） ・無増悪生存期間（PFS） ・病勢コントロール率（DCR）12 ・頭蓋内PFS（Brain PFS） ・頭蓋内DoR（Brain DoR） ・頭蓋内ORR（Brain ORR） ・頭蓋内DCR12（Brain DCR12） ・脳転移の進行までの期間 ・有害事象の発現状況 ・バイタルサイン、臨床検査、心機能（ECG）、及びECOG パフォーマンスステータスののベースラインからの変化量 ・GSK5764227のPK濃度 ・抗薬物抗体（ADA）又は中和抗体（NAb）を有する被験者の数 ・GSK5764227に対するADAの抗体価 |
- ORR by investigator assessment - Duration of Response (DoR) - Progression-free survival (PFS) - Disease control rate (DCR) 12 - Brain PFS - Brain DoR - Brain ORR - Brain DCR12 - Time to brain progression - Incidence of Adverse Events (AEs) - Change from baseline in vital signs, laboratory tests, cardiac function (ECG) and ECOG performance status - Observed PK concentrations of GSK5764227 - Number of participants with Antidrug antibody (ADA) or Neutralizing Antibody (NAb) - Titers of ADA against GSK5764227 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK5764227 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Kyushu University Hospital | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
| 092-641-1151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 223674 試験等の目的： 本試験はGSK5764227が標準治療であるトポテカンと比較して、再発小細胞肺癌（SCLC）の治療において、がんを縮小または完全に消失させるか及び生存期間を延ばせるかという点を確認することで、どれだけ効果があるか評価することを目的としています。また、GSK576227がトポテカンと比較して安全で忍容性が良好であるかどうかを評価し、両薬剤の主な副作用について理解を深めます。 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |