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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年7月24日
児童・青少年ADHD患者を対象としたEB-1020 QD XRカプセル1日1回経口投与時の安全性及び有効性を検討する多施設共同，非盲検，非対照，日中共同第III相長期投与試験
小児ADHD患者を対象としたEB-1020の長期投与試験
真田　誠人
大塚製薬株式会社
小児ADHD 患者を対象に， ２用量の EB-1020 QD XR カプセルを５２週間１日１回経口投与した際の安全性を評価する。
3
注意欠如・多動症（ADHD）
募集中
centanafadine
なし
メンタルクリニック桜坂治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月24日
jRCT番号 jRCT2071250051

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

児童・青少年ADHD患者を対象としたEB-1020 QD XRカプセル1日1回経口投与時の安全性及び有効性を検討する多施設共同，非盲検，非対照，日中共同第III相長期投与試験
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Uncontrolled, Long-term Japan-China Joint Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of EB-1020 QD XR Capsules Administered Orally Once Daily in Children and Adolescents with Attention- deficit/Hyperactivity Disorder
小児ADHD患者を対象としたEB-1020の長期投与試験
A Long-term Trial of EB-1020 in Pediatric Patients with ADHD

（２）治験責任医師等に関する事項

真田　誠人 Sanada Nobuhito
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
/ 東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7366
OPC_EB-1020_P3@otsuka.jp
医薬情報センター 　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和7年6月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

　
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医療法人香博会 安原こどもクリニック

Yasuhara Children's Clinic

大阪府

　

　
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平谷こども発達クリニック

Hiratani Child Development Clinic

福井県

　

　
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医療法人喜志会 ケンクリニック

Kishikai Ken Clinic

群馬県

　

　
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医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル

Rainbow & Sea Hospital

佐賀県

　

　
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医療法人一誠会 都城新生病院

Miyakonojo Shinsei Hospital

宮崎県

　

　
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医療法人愛燦会 発達神経クリニック プロップ

Clinic PROP

沖縄県

　

　
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医療法人社団櫻和会 櫻和メンタルクリニック

Ohwa Mental Clinic

東京都

　

　
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長岡こころの発達クリニック

Nagaoka Mental and Developmental Clinic

新潟県

　

　
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あかりクリニック

Akari Clinic

沖縄県

　

　
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ひびきこころのクリニック

Hibiki Mental Clinic

兵庫県

　

　
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関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

大阪府

　

　
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社会福祉法人恩賜財団 母子愛育会 総合母子保健センター 愛育クリニック

Aiiku Clinic

東京都

　

　
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医療法人 公清会 こん小児科クリニック

Kon Pediatric Clinic

宮城県

　

　
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東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

　
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国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

東京都

　

　
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子どもメンタルクリニック新大塚

Kodomo Mental Clinic Shinotsuka

東京都

　

　
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国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

　
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尾山台すくすくクリニック

Oyamadai Suku-Suku Clinic

東京都

　

　
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独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター

NHO Minami Wakayama Medical Center

和歌山県

　

　
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近間クリニック

Chikama Clinic

宮崎県

　

　
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佐賀駅南クリニック

Sagaekiminami Clinic

佐賀県

　

　
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独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センタ ー

NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults

香川県

　

　
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自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

栃木県

　

　
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国立大学法人 富山大学附属病院

Toyama University Hospital

富山県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

小児ADHD 患者を対象に， ２用量の EB-1020 QD XR カプセルを５２週間１日１回経口投与した際の安全性を評価する。
3
2025年08月01日
2025年08月01日
2027年08月31日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
中国 China
＜継続例＞
1）先行する二重盲検親試験において，6週間の治療期及び1週間のフォローアップ期を完了し，Week 6で治験薬の投与中止基準に該当しなかった被験者。
2）先行する二重盲検親試験において，治験薬のコンプライアンスなど，治験の要件に大きな問題が認められなかった被験者。

＜新規例＞
1）MINI-KIDでその他の精神疾患との鑑別を行い，DSM-5診断基準で主診断がADHDと診断された被験者。その他の特定されるADHD又は特定不能のADHDと診断されている被験者は除外する。
2）ベースライン検査時のADHD-RS-5症状合計スコアが28以上の被験者。
3）ベースライン検査時のCGI-S-ADHDが4以上の被験者。
 <Rollover participants>
1)Participants who completed the 6-week treatment period and 1-week follow-up period in the preceding double-blind parent trial and did not meet the criteria for discontinuation of the IMP at Week 6.
2)Participants who have not been found to have major problems with trial requirements, such as compliance with the IMP, in the preceding double-blind parent trial.

<De novo participants>
1)Participants with a primary diagnosis of ADHD based on DSM-5 diagnostic criteria, differentiated from other mental disorders using the MINI-KID, excluding other specified ADHD or unspecified ADHD.
2)Participants with a symptom total raw score of >= 28 on the ADHD-RS-5 at baseline.
3)Participants with a score of 4 or higher on the Clinical Global Impression Severity - ADHD (CGI-S-ADHD) at baseline.
＜継続例＞
1) ベースライン検査時の妊娠検査で陽性となった被験者。
2) 先行する二重盲検親試験において，治験薬との関連性が否定できない重篤な有害事象又は高度の有害事象が認められた被験者。
3) 治験責任又は分担医師の判断，又は以下の根拠を有し，自殺の重大なリスクを持つ被験者。
・先行する二重盲試験のコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の前回の評価以来版において，自殺念慮セクションの質問4又は5に「はい」の回答が示す，明らかな自殺念慮がある，又は，自殺行動が報告されている。
4）本治験中に併用禁止薬を用いる予定のある被験者。先行する二重盲検親試験中に併用禁止薬を用いた被験者について，治験責任又は分担医師が併用禁止薬の反復使用の可能性があると判断した場合には，当該被験者を除外すること。

＜新規例＞
1）ベースライン検査時の妊娠検査で陽性となった被験者。
2）MINI-KIDを使用した面談に基づき，以下の疾患と診断されている被験者。
・トゥレット障害
・パニック障害
・行動障害
・精神病性障害
・心的外傷後ストレス障害
・双極性障害
3）DSM-5 診断基準により，全般性不安障害を併存し，薬物療法を必要とする被験者。
4）DSM-5診断基準により，自閉症スペクトラム障害を併存する被験者。
5）DSM-5診断基準により，治療の主要な焦点となるパーソナリティ障害，反抗挑戦性障害，又は強迫性障害を併存する被験者。
6) DSM-5診断基準により，大うつ病障害（MDD）と診断され，現在も大うつ病エピソードを有する，又はスクリーニング開始前3ヵ月以内にMDDに対する治療を必要とした被験者。また，治験責任又は分担医師の判断により，MDD悪化の可能性がある，又は治験期間中に治療が必要になる可能性がある被験者。
7）知的障害と診断され，知能指数（IQ）スコアが70未満の被験者。
8）治験責任又は分担医師の判断，又は以下の根拠を有し，自殺の重大なリスクを持つ被験者。
・スクリーニング時におけるC-SSRSのベースライン/スクリーニング版において，自殺念慮セクションの質問4又は5（過去6ヵ月）に「はい」の回答が示す，明らかな自殺念慮がある，又は，自殺行動の既往がある（過去6ヵ月）。
9）物質使用障害の診断のある被験者。
10）スクリーニング時の臨床検査結果が以下の基準に合致する被験者：
・血小板数 ≤ 130,000/mm3
・ヘモグロビン ≤ 11.2 g/dL
・絶対好中球数 ≤ 1000/mm3
・AST > 2 × ULN
・ALT > 2 × ULN
・eGFR < 45 mL/min/1.73 m2，CKiD U25方程式により計算
・CPK ≥ 2 × ULN（メディカルモニターが治験責任又は分担医師と被験者の状態について協議し，組入れ可能と判断した場合を除く）
・遊離チロキシン（T4）及び甲状腺刺激ホルモン（TSH）いずれも基準値範囲外
11) 治験開始前にADHD治療薬，抗うつ薬等の併用禁止薬の使用を中止することに同意できない被験者。
 <Rollover participants>
1)Participants who have a positive pregnancy test result at baseline.
2)Participants who were found to have serious or severe adverse events that were judged to be related to the IMP in the preceding double-blind parent trial.
3) Participants who have a significant risk of committing suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator, or based on the following evidence.
-Active suicidal ideation as evidenced by an answer of ""yes"" on Questions 4 or 5 on the section of suicidal ideation or reported suicidal behavior on the since last visit version of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) in the preceding double-blind parent trial.
4)Participants who plan to use prohibited medication during the trial. Participants who used prohibited medication during the preceding double-blind parent trial should be excluded if the investigator or subinvestigator judges that there is a possibility of repeated use of prohibited medication.

<De novo participants>
1)Participants who have a positive pregnancy test result at baseline.
2)Participants determined to have the following diseases based on an interview using the MINI-KID.
-Tourette's disorder
-Panic disorder
-Conduct disorder
-Psychotic disorder
-Post-traumatic stress disorder
-Bipolar disorder
3)Participants with a generalized anxiety disorder requiring pharmacotherapy, based
on the DSM-5 diagnostic criteria.
4)Participants with an autism spectrum disorder based on the DSM-5 diagnostic criteria.
5)Participants with a personality disorder, oppositional defiant disorder, or obsessive-compulsive disorder that is the primary focus of treatment, based on the DSM-5 diagnostic criteria.
6) Participants with a diagnosis of major depressive disorder (MDD), based on the DSM-5 diagnostic criteria who currently have a major depressive episode, or who have required treatment for MDD within the past 3 months prior to screening.
Also, participants who, in the judgment of the investigator or subinvestigator, may have a worsening of MDD during the trial or may require treatment during the trial period.
7)Participants who have a diagnosis of intellectual disability with an intelligence quotient (IQ) score less than 70.
8)Participants who have a significant risk of committing suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator, or based on the following evidence.
-Active suicidal ideation as evidenced by an answer of ""yes"" on Questions 4 or 5 (over the last 6 months) on the section of suicidal ideation or a history of suicidal behavior (over the last 6 months) on the Baseline/Screening version of the C-SSRS at screening.
9)Participants with a diagnosis of substance use disorder.
10)Participants who have laboratory test results at screening as follows:
-Platelets <= 130,000/mm3
-Hemoglobin <= 11.2 g/dL
-Neutrophils, absolute <= 1000/mm3
-AST > 2 x ULN
-ALT > 2 x ULN
-eGFR < 45 mL/min/1.73 m2, calculated by the CKiD U25 equation
-CPK >= 2 x ULN (except for the participants that the medical monitor determines that inclusion is possible based on discussion about their condition with the investigator or subinvestigator)
-Abnormal values for both free T4 and TSH
11)Participants who cannot agree to discontinuation of prohibited concomitant medication, such as ADHD medication or antidepressants.
6歳 以上 6age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
注意欠如・多動症（ADHD） Attention-Deficit Hyperactivity Disorder(ADHD)
あり
EB-1020を1日1回1又は2カプセル（それぞれ低用量又は高用量）を経口投与する。
Administer 1 or 2 EB-1020 (corresponding to low or high dose) orally once daily,
治験期間中に有害事象が発現した被験者数
Number of Patients Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
centanafadine
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 Mental Clinic Sakurazaka Institutional Review Board
福岡県福岡市中央区警固3丁目6−1 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-725-7900
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

Clinical trial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません