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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年7月22日
肺又は腎移植レシピエント (18歳以上) を対象に、RSVPreF3 OAワクチンの免疫応答の持続、並びに再接種後の安全性及び免疫原性を評価する第2b相、非ランダム化、対照、非盲検、継続投与試験
肺又は腎移植を受けた18歳以上の成人を対象に、RSVPreF3 OAワクチンの免疫応答の持続、並びに再接種後の安全性及び免疫原性を評価する試験
小川　正之
グラクソ・スミスクライン株式会社
本試験は、肺または腎移植を受けた18歳以上の成人において、アジュバント添加RSVワクチンの免疫応答の持続性と再接種後の安全性および免疫原性を評価する。
This study evaluates persistence of the immune response of the adjuvanted RSV vaccine, and the safety and immune response following revaccination in adults 18 years of age and above who received lung or kidney transplant.
2
RSV感染症
募集前
RSVワクチン
アレックスビー/Arexvy
熊本赤十字病院臨床治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月22日
jRCT番号 jRCT2071250049

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肺又は腎移植レシピエント (18歳以上) を対象に、RSVPreF3 OAワクチンの免疫応答の持続、並びに再接種後の安全性及び免疫原性を評価する第2b相、非ランダム化、対照、非盲検、継続投与試験
 A Phase 2b, Non-Randomized, Controlled, Open-Label, Extension Study to Evaluate the Persistence of Immune Response of the Adjuvanted Rsvpref3 Vaccine and the Safety and Immunogenicity Following Revaccination in Lung and Kidney Transplant Recipients (>=18 Years of Age)
肺又は腎移植を受けた18歳以上の成人を対象に、RSVPreF3 OAワクチンの免疫応答の持続、並びに再接種後の安全性及び免疫原性を評価する試験
 A study evaluating persistence of the immune response of the adjuvanted RSV vaccine and the safety and immunogenicity following revaccination in adults 18 years of age and above who received lung or kidney transplant

A study evaluating persistence of the immune response of the adjuvanted Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine and the safety and immunogenicity following revaccination in adults 18 years of age and above who received lung or kidney transplant

（２）治験責任医師等に関する事項

小川　正之 Ogawa Masayuki
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
小川　正之 Ogawa Masayuki
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和7年6月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、肺または腎移植を受けた18歳以上の成人において、アジュバント添加RSVワクチンの免疫応答の持続性と再接種後の安全性および免疫原性を評価する。
This study evaluates persistence of the immune response of the adjuvanted RSV vaccine, and the safety and immune response following revaccination in adults 18 years of age and above who received lung or kidney transplant.
2
2025年08月06日
2025年08月06日
2027年01月12日
50
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
オーストラリア/カナダ/ドイツ/イタリア/韓国/スペイン/アメリカ Australia/Canada/Germany/Italy/Republic of Korea/Spain/United States
• RSV OA=ADJ-023試験の治験実施計画書に適合した対象集団のうち、RSVPreF3 OAワクチンの接種を1回又は2回受け、免疫原性データが得られている被験者。
• 治験実施計画書の要件 (例：紙の日記への記入、追跡調査のための来院、電話又は他の電子的なコミュニケーションツールへのアクセス及び利用が可能、治験期間中に定期的な来院・連絡による評価が可能) を遵守することができ、遵守する意思があると治験責任 (分担) 医師が判断した被験者。
• 治験特有のあらゆる手順を実施する前に、文書又は立会人による同意を取得する。
• 妊娠不可能な女性は本治験に組み入れることができる。妊娠不可能とは、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術を受けている、及び閉経後であることとする。
• 本治験には、以下の条件を満たす場合、妊娠可能な女性被験者を組み入れることができる。
- 治験ワクチン投与の1ヵ月前から適切な避妊を実施している。
- 治験ワクチン投与後1ヵ月まで適切な避妊を継続することに同意している。
- 治験ワクチン投与日及び投与前の妊娠検査が陰性である。
• 治験ワクチン投与の12ヵ月 (365日) 以上前にABO適合同種腎移植又は同種肺移植 (同種移植) を受けた被験者。
• 同種移植片拒絶反応の予防のために維持免疫抑制療法を受けている被験者。

腎移植 (KTx) 患者用の選択基準
• 腎機能が安定している被験者：直近の2回のeGFRの変動が20%未満の場合、又は治験責任 (分担) 医師による直近の2回以上のeGFRの結果のレビュー及び病歴に基づき治験責任 (分担) 医師が安定と判断した場合を安定とする。

肺移植 (LTx) 患者用の選択基準
• 肺機能が安定している被験者：治験責任 (分担) 医師による判断で、移植後のベースラインFEV1と比較したFEV1及び直近3ヵ月の医学的状態に基づいて安定している場合を安定とする。		 - Participants of the RSV OA=ADJ-023 study from the Per Protocol Set (Visit 3 for participants in IC_1 and Visit 4 for participants in IC_2 group), who received either 1 or 2 doses of the adjuvanted RSVPreF3 vaccine and for whom the immunogenicity data are available.
- Participants who, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the paper diary cards (as applicable), return for follow-up visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications, have regular contact to allow evaluation during the study).
- Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure.
- Female participants of nonchildbearing potential may be enrolled in the study. Non childbearing potential is defined as hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, and post-menopause.
- Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if the participant:
- has practiced adequate contraception from 1 month prior to study intervention administration, and
- agreed to continue adequate contraception until 1 month after study intervention, and
- has a negative pregnancy test on the day of and prior to study intervention administration.
- Participant who has received an ABO compatible allogeneic kidney or lung transplant (allograft) more than 12 months (365 days) prior to the study intervention administration.
- Participant receiving maintenance immunosuppressive therapy for the prevention of allograft rejection.

Specific inclusion criteria for kidney transplant (KTx) patients
- Participant with stable kidney function, stability defined as less than 20% variability between last two results of eGFR or in the opinion of the investigator after investigator review of more than the last two results of eGFRs and based on medical history.

Specific inclusion criteria for lung transplant (LTx) patients
- Participant with stable lung function, with stability defined as the stability in the FEV1 compared to post-transplant baseline FEV1 and based on medical history of the last 3 months, in the opinion of the investigator.
医学的状態
• 認知症又は中等度もしくは重度の認知機能障害の既往歴を有する。
• 治験の完了は困難であると治験責任 (分担) 医師が判断した重大な基礎疾患を有する被験者 (治験終了まで生存期間が確保されないおそれのある、生命を脅かす疾患を有する被験者等) 。
• 治験ワクチンのいずれかの成分によって増悪する可能性のある反応又は過敏症の既往歴を有する。
• 身体的検査又はスクリーニング時の臨床検査で、急性又は慢性の臨床的に重大な心血管又は肝機能異常が認められる。
• 再発性又はコントロール不良の神経障害又は痙攣発作。医学的にコントロールされている慢性神経疾患を有する被験者は、治験実施計画書の要件を遵守できる状態であれば、治験責任 (分担) 医師の評価に従って本治験に組み入れることができる。
• 治験責任 (分担) 医師の判断により、IM注射が安全でないと考えられる状態。
• 本治験への参加により被験者にさらなるリスクを引き起こす可能性があると治験責任 (分担) 医師が判断する、その他の臨床状態。

前治療／併用療法
• RSV OA=ADJ-023試験で1回又は2回接種後にRSV抗原含有ワクチンを接種した者。
• 治験ワクチン投与前30日 (Day -30からDay 1) から本治験ワクチン以外の他の治験ワクチン又は未承認製品 (薬剤、ワクチン又は医療機器) を使用した者、又は治験期間中 (Visit 3まで) に使用を予定している者。
• 治験ワクチン投与前30日から治験ワクチン投与後30日までに、治験実施計画書で規定していないワクチンの接種を予定している、又は実際に接種した者*。COVID-19及び不活化／サブユニット／スプリットインフルエンザワクチンの場合は、治験ワクチン投与前後14日間まで許容期間を短縮できる。EXC#10
*予期せぬ公衆衛生上の脅威 (例：パンデミック) に対し公衆衛生機関が定期予防接種プログラムにはない緊急集団予防接種を実施する場合、そのワクチンが地域の規制当局の推奨に従って使用され、治験依頼者に通知されるという条件で、必要であれば、30日とした上記期間を短縮できる。

過去／同時臨床試験経験
• 治験期間中のいずれかの時点で、別の臨床試験に参加しており、治験ワクチン又は非治験ワクチン (薬剤／侵襲的医療機器) の投与を受けている、又は受ける予定である者。

その他の除外基準
• 慢性的なアルコール摂取及び／又は薬物乱用の既往歴があり、被験者候補が正確な安全性報告を行うことができない又は治験手順を遵守する可能性が低いと治験責任 (分担) 医師が判断した者。
• すべての治験スタッフ又はその近親者、家族、世帯員。
• 治験期間中に転居を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない被験者。
• 妊娠中又は授乳中の女性被験者。
• 妊娠計画又は避妊の中止を計画している女性被験者。
• 2臓器以上の移植を受けた患者 (すなわち、腎-肝移植又は腎-他の臓器移植) 。重複臓器は許容される (重複腎又は重複肺) 。
• 慢性同種移植片機能不全のリスクを増大させる可能性があると治験責任 (分担) 医師が判断した事象の既往歴がある。
• Visit 1前3ヵ月 (90日) 以内に同種移植片拒絶反応が認められた患者。
• 慢性同種移植片損傷の組織学的証拠がある。
• 急性拒絶反応の実薬治療。
• 悪性腫瘍と診断されている患者 (全身療法を必要としない非黒色腫皮膚癌を除く) 。
• 被験者のリスクを増大させる可能性があると治験責任 (分担) 医師が判断した自己免疫疾患又はpIMDを有する。
• HIV感染、原発性免疫不全症、又は200 IU/mLを超えるウイルス血症を伴う進行中のCMV感染が確認された又は疑われる者。
• Visit 1前9ヵ月 (274日) 以内の同種移植片拒絶反応の予防を目的とした導入療法、維持療法及び/又は免疫抑制療法としての抗CD20抗体薬又はその他のB細胞モノクローナル抗体薬 (リツキシマブなど) の使用。
• 当該地域／国で臨床開発段階又は未承認の免疫抑制剤を使用した被験者。ただし、移植片に対する拒絶反応の抑制を目的として処方される場合、及び未承認薬で以下に該当する場合は許容される。
- 当該地域／国のコンパッショネート・ユース制度下で使用できる。
- 当該地域／国において承認申請は提出済みであり審査中である。
- 他の国で承認・登録済みであり十分な内容が含まれたSmPC又は処方情報 (電子添文) がある。使用する免疫抑制剤の有効成分名は必ず併用薬の一覧に含まれなければならない。
• 免疫抑制療法 (導入及び／又は維持療法) において不遵守のエビデンスがある又は不遵守が強く疑われると治験責任 (分担) 医師が判断した被験者。
• 血液学的検査 (ヘモグロビン値、白血球、リンパ球、好中球、好酸球、血小板、赤血球数及び平均赤血球容積) 及び／又は生化学的検査 (ALT、AST、クレアチニン、血中尿素窒素) で臨床的に重要な異常 (治験責任 (分担) 医師の臨床的判断に基づく) を認める被験者。

腎移植 (KTx) 患者用の具体的な除外基準
• 腎臓の原疾患の再発による同種移植片喪失歴がある被験者。複数回の継続的な腎移植は、同種移植片喪失原因が移植前の腎疾患の再発によるものでない場合は許容される。
• 治験責任 (分担) 医師により臨床的に意味があると判断された蛋白尿／アルブミン尿を示すエビデンスがある被験者。

肺移植 (LTx) 患者用の具体的な除外基準
• 治験ワクチンの接種を行う来院時に、来院前2週間中の急性肺感染の診断が確認された被験者。臨床症状、放射線所見及び生理状態の悪化、又は臨床症状に応じたBAL液培養での微生物の分離に基づいて診断されたものとする。
• 慢性の肺同種移植片機能不全と診断された被験者。移植後のベースラインFEV1との比較でFEV1が20%以上減少した場合を機能不全とする。
 Medical conditions:
- Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition.
- Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study (e.g., life-threatening disease likely to limit survival up to study end).
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention
- Acute or chronic clinically significant cardiovascular or hepatic functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Recurrent or uncontrolled neurological disorders or seizures. Participants with medically controlled chronic neurological diseases can be enrolled in the study as per investigator assessment, provided that their condition will allow them to comply with the requirements of the protocol.
- Any condition which, in the judgment of the investigator, would make IM injection unsafe.
- Any other clinical condition that might pose additional risk to the participant due to participation in the clinical study.

Prior/Concomitant therapy:
- Vaccination with RSV-antigen containing vaccine after 1 or 2 doses received in the RSV OA=ADJ-023 study.
- Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or medical device) other than the study intervention administration during the period beginning 30 days before the study intervention administration (Day -30 to Day 1), or their planned use during the study period (up to Visit 3).
- Planned or actual administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the study intervention administration and ending 30 days after the study intervention administration*. In the case of COVID-19 and inactivated/subunit/split influenza vaccines, this time window can be decreased to 14 days before and after study intervention administration.
*If emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat (e.g., a pandemic) is recommended and/or organized by the public health authorities outside the routine immunization program, the time period of 30 days described above can be reduced, if necessary for that vaccine, provided it is used according to the local governmental recommendations and that the Sponsor is notified.

Prior/Concurrent clinical study experience
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/invasive medical device).

Other exclusion criteria
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
- Any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
- Planned move during the study period that will prohibit participating in the study until study end.
- Pregnant or lactating female participant.
- Female participant planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- More than one organ transplanted (i.e., kidney-liver or kidney-other organ(s) transplanted). Dual organ is allowed (double kidney or double lung).
- History of events that, in the opinion of the investigator, may put the participant at increased risk for chronic allograft dysfunction.
- Participant with an episode of allograft rejection within 3 months (90 days) prior to Visit 1.
- Histologic evidence of chronic allograft injury.
- Active treatment for acute rejection.
- Current diagnosis of malignancy (except non-melanoma skin cancer that does not require systemic therapy).
- Any autoimmune conditions or pIMDs that in the opinion of the investigator may put the participant at increased risk.
- Any confirmed or suspected HIV infection or primary immunodeficiency disease or ongoing CMV infection with a viremia > 200 IU/mL.
- Use of anti-CD20 or other B-cell monoclonal antibody agents (e.g., rituximab) as induction, maintenance and/or therapeutic immunosuppressive therapy for the prevention of allograft rejection within 9 months (274 days) prior to Visit 1.
- Use of investigational and non-registered immunosuppressants at the local/country level, unless specifically prescribed for the prevention of allograft rejection, and which are non-registered and:
- available locally through compassionate use programs,
- submitted for and pending local/country registration,
- approved and registered for use in other countries with well-documented SmPC or Prescribing Information. The name of the active component(s) of these immunosuppressants must be provided in the concomitant medication listing.
- Evidence or high suspicion, in the opinion of the investigator, of noncompliance or nonadherence to use of induction and/or maintenance immunosuppressive therapies.
- Any clinically significant (based on the Investigator's clinical judgement) hematologic (hemoglobin level, white blood cell, lymphocyte, neutrophil, eosinophil, platelet red blood cell count and erythrocyte mean corpuscular volume) and/or biochemical (ALT, AST, creatinine, blood urea nitrogen) laboratory abnormality.

Specific exclusion criteria for KTx patients
- Previous allograft loss secondary to recurrent primary kidney disease. Multiple consecutive kidney transplants are allowed if the reason for a previous allograft loss is not recurrent primary kidney disease.
- Evidence of significant proteinuria/albuminuria in the opinion of the investigator.

Specific exclusion criteria for LTx patients
- At study intervention administration visit, diagnosis of documented acute pulmonary infection within the 2 prior weeks, based on the following: clinical, radiological, and/or physiological deterioration; OR isolation of an organism from a clinically relevant BAL fluid culture.
- Patients with diagnosis of chronic lung allograft dysfunction, defined as a decrement of 20% or more in FEV1 compared to post-transplant baseline FEV1.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
RSV感染症 Respiratory Syncytial Virus Infections
あり
アジュバント添加RSVPreF3ワクチン 0.5mLを1回、Visit 1 (Day 1) に筋肉内接種する。
 1 dose of adjuvanted RSVPreF3 vaccine 0.5mL administered intramuscularly at Visit 1 (Day 1).
• RSV-A及びBの中和抗体価の平均抗体価 (GMT)
• RSV-A及びBの中和抗体価幾何平均増加 (MGI)
- RSV-A and RSV-B neutralizing titers expressed as Geometric mean titers (GMTs)
- RSV-A and RSV-B neutralizing titers expressed as Mean geometric increase (MGI)
• RSV-A及びBの中和抗体価のGMT比
• RSV-A及びBの中和抗体価のMGI
• 各接種部位特定有害事象を報告した被験者の割合
• 各全身性特定有害事象を報告した被験者の割合
• 特定外有害事象を報告した被験者の割合
• 重篤な有害事象及び治験薬と関連のある重篤な有害事象及び死亡に至った重篤な有害事象を報告した被験者の割合
• 免疫の関与が疑われる疾患 (pIMD) 及び治験薬と関連のあるpIMDを報告した被験者の割合
• 腎及び肺のSOT患者に特異的なAESIを報告した被験者の割合
 - GMT ratio of RSV-A and RSV-B neutralizing titers
- RSV-A and RSV-B neutralizing titers expressed as MGI
- Number of participants reporting each solicited administration site event
- Number of participants reporting each solicited systemic event
- Number of participants reporting unsolicited adverse events (AEs)
- Number of participants reporting any serious adverse events (SAEs), related SAEs and fatal SAEs
- Number of participants reporting any Potential immune-mediated disease (pIMDs) and related pIMDs
- Number of participants reporting AESIs specific to kidney and lung SOT patients

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
RSVワクチン
アレックスビー/Arexvy
30500AMX00280

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 Japanese Red Cross Kumamoto Hospital Institutional Review Board
熊本県熊本市東区長嶺南2-1-1 2-1-1, Nagamine-minami, Higashi-ku, Kumamoto-city, Kumamoto
81963842111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 224083
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません