臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月22日 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| 全身性エリテマトーデス、特発性炎症性ミオパチー又は関節リウマチの成人患者を対象にAZD5492を用量漸増法による単回投与及びステップアップ投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する非盲検第I相試験 | ||
| 全身性エリテマトーデス、特発性炎症性ミオパチー又は関節リウマチの成人患者を対象にAZD5492の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1 | ||
| 全身性エリテマトーデス、特発性炎症性ミオパチー、関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| AZD5492 | ||
| なし | ||
| 産業医科大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250048 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデス、特発性炎症性ミオパチー又は関節リウマチの成人患者を対象にAZD5492を用量漸増法による単回投与及びステップアップ投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する非盲検第I相試験 | An Open-label, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AZD5492 Following Single-ascending Dose and Step-up Dose Administration to Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus or Idiopathic Inflammatory Myopathies or Rheumatoid Arthritis (TITAN) | ||
| 全身性エリテマトーデス、特発性炎症性ミオパチー又は関節リウマチの成人患者を対象にAZD5492の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する試験 | A Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AZD5492 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus or Idiopathic Inflammatory Myopathies or Rheumatoid Arthritis. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年7月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
|
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1 | |||
| 2025年08月27日 | |||
| 2025年06月02日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 2 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/カナダ/中国/フランス/ドイツ/オランダ/スペイン/イギリス | United States/Canada/China/France/Germany/Netherlands/Spain/United Kingdom | ||
| 1. 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上70歳以下の者。 2. SLEと診断されている者： (a) 2019年のEULAR/ACRによるSLE分類基準に基づきSLEと診断されている。 (b) スクリーニング時に抗核抗体（力価1:80以上）、抗dsDNA抗体又は抗Sm抗体の1つ以上が陽性である。 (c) スクリーニング時に、Clinical SLEDAI-2Kが4以上と定義される中等度から重度の活動性疾患を有する。 (d) 以下に示すような3種類以上の既存治療に関して、不耐性が認められる、又は3カ月以上使用したにもかかわらず効果不十分である：コルチコステロイド、抗マラリア薬、カルシニューリン阻害薬、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸若しくはその誘導体、シクロホスファミド、ベリムマブ、アニフロルマブ、telitacicept又はB細胞枯渇モノクローナル抗体。 3. IIMと診断されている者： (a) 2017年のEULAR/ACRによる成人筋炎分類基準（Lundberg et al 2021）に基づき、多発性筋炎又はDMが「probable」又は「definite」と診断されている（IBM及びがん関連筋炎を除く）。 (b) スクリーニング時に、疾患特異的自己抗体の1つ以上が陽性である。 (c) MMT-8スコアが142/150以下またはCDASI-Aが6以上 (d) スクリーニング時に以下の活動性疾患の基準のうち1つ以上を満たしている。 (i) 筋酵素（CK、AST、ALT、アルドラーゼ、LDH）の1つ以上で基準値上限の1.3倍以上に達する上昇 (ii) 基準3(d)(i)を満たさない場合は、以下の基準の少なくとも1つを満たす必要がある。 a. スクリーニング前3カ月以内に実施されたMRIで、筋肉の炎症が認められたと報告されている。 b. スクリーニング前3カ月以内に実施された筋生検で、活動性炎症が認められたと報告されている。 c. スクリーニング前3カ月以内に実施された筋電図検査で、過敏性ミオパチーパターンが認められたと報告されている。 (e) コルチコステロイド及び以下に示す治療のうち2種類以上に関して、不耐性が認められる、又は3カ月以上使用したにもかかわらず効果不十分である：このうち少なくとも1つは、生物学的製剤、免疫グロブリン、またはシクロホスファミドである必要がある。 4. RAと診断されている者： (a) 2010年EULAR/ACRによる分類基準でRAと診断されている者。 (b) スクリーニング時に中央検査機関で実施した疾患特異的自己抗体が1つ以上陽性である。 (i) RF (ii) ACPA (c) 以下で定義される中等度又は重度の疾患活動性。 (i) 圧痛関節が6つ以上及び腫脹関節が6つ以上 かつ (ii) DAS28-CRPが3.2超 (d) csDMARDs治療が無効となった（csDMARDs治療が禁忌の場合を除く）後、（作用機序の異なる）2種類以上のb/tsDMARDsによる約3カ月以上の治療に対して不耐性又は効果不十分である。不耐性の場合は、治療の最低期間はない。 |
1. Participant must be 18 to 70 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. 2. Diagnosis of SLE: (a) Diagnosis of SLE according to the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE (b) Positive for one or more of: anti-nuclear antibodies (titre >_ 1:80), anti-dsDNA or anti-Sm at screening. (c) Active, moderate-severe disease at screening, defined as clinical SLEDAI-2K >_ 4. (d) Intolerance to, or inadequate response following at least 3 months of use to, >_ 3 available treatments, such as the following: corticosteroids, anti-malarial drugs, calcineurin inhibitor, methotrexate, azathioprine, leflunomide, mycophenolic acid or its derivatives, cyclophosphamide, belimumab, anifrolumab, telitacicept, or B-cell depleting monoclonal antibodies. 3. Diagnosis of IIM: (a) Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM (excluding IBM and cancer associated myositis) according to the 2017 EULAR/ACR classification criteria for adult myositis. (b) Positive for >_ 1 disease-specific autoantibody at screening. (c) MMT-8 score of <_ 142/150 and/or CDASI-A >_ 6 (d) Fulfill at least one of the following criteria of active disease at screening: (i) One or more muscle enzyme elevation (CK, AST, ALT, aldolase, LDH) >_ 1.3 x ULN (ii) If criterion 3(d)(i) is not met, then at least one of the following criteria must be met: a. Report from MRI performed within 3 months prior to screening with evidence of muscle inflammation b. Report from muscle biopsy performed within 3 months prior to screening that demonstrates active inflammation c. Report from electromyography performed within 3 months prior to screening that exhibits irritable myopathic pattern. (e) Intolerance or inadequate response to corticosteroids and >_2 other SoC treatments, used for at least 3 months each, for which at least one must be a biologic SoC, immunoglobulin or cyclophosphamide. 4. Diagnosis of RA: (a) Diagnosis of RA as defined by the 2010 EULAR/ACR classification criteria (b) Positive for >_ 1 disease-specific autoantibody performed by the central laboratory at screening: RF or ACPA (c) Moderate or severe disease activity defined as: (i) >_6 tender joints and >_6 swollen joints AND (ii) DAS28-CRP >3.2. (d) Intolerance to or inadequate response following approximately 3 month's treatment or longer to >_2 b/tsDMARDs (with different mechanisms of action) after failing csDMARD therapy (unless csDMARD therapy is contraindicated). There is no minimum duration for taking a treatment in cases of intolerance. |
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| 1. 対象疾患の合併症を有しており、生命若しくは臓器を脅かす、又は治験実施計画書で禁止される治療が必要であると治験責任（分担）医師が判断した者。以下に例を示すが、これらに限定されない。 (a) SLEに起因する活動性の重度腎疾患 (b) 同意説明文書への署名前1年以内における劇症型又は重度のAPS（動脈又は中心／肺静脈血栓の診断等）の既往歴又は現病歴。 (c) 急速進行性及び／又は重度のILD、あるいは酸素補給／治療（種類を問わない）を必要とするILD (d) 封入体筋炎又はがん関連筋炎 2. 活動性の重度SLE、不安定性SLE、又は神経精神性SLEの既往歴を有する者 3. スクリーニング時（又はスクリーニング前1カ月以内、ただし、その間に患者の呼吸器症状に変化がないと確認されることを条件とする）に実施した肺機能検査で、以下の基準のいずれかに該当したIIM患者： (a) FVCが予測値の60%以下 (b) DLCOが予測値の70%以下 (c) 3カ月以上前に実施した肺機能検査と比較して、スクリーニング時にFVC又はDLCOのいずれかが悪化している。 4. 重篤な感染症の有意な既往、またはそのリスクがある場合 5. HIVに感染した者 6. 慢性又は活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性又はHBc抗体陽性と定義）が認められる者 7. 慢性又は活動性C型肝炎が認められる者 8. SARS-CoV-2のPCR検査で結果が陽性の者 9. 原発性免疫不全症、脾摘、又は患者を感染症に罹患しやすくする基礎疾患の既往歴が確認されている者 10. 重大なCNS疾患を有する者 11. Day1の3カ月未満にCD19又はCD20を標的とするmAb（オビヌツズマブ、オクレリズマブ、オファツムマブ又はリツキシマブを含むが、これらに限定されない）を含むB細胞除去療法、サリルマブ及びtocilizumabを受けている場合 |
1. Any complications of the disease under study which are judged by the investigator to be life or organ threatening or to require treatments which are not permitted in the protocol, including but not limited to: (a) Active severe SLE-driven renal disease. (b) History of, or current diagnosis of, catastrophic or severe APS (for example diagnosis of an arterial or central/pulmonary venous clot) within 1 year prior to signing the ICF. (c) Rapidly progressive and/or severe ILD or ILD that requires oxygen supplementation/therapy (of any type). (d) Inclusion Body Myositis or cancer associated myositis. 2. Active severe, unstable or history of neuropsychiatric SLE. 3. IIM: Pulmonary function tests at screening (or within one month of screening, provided participant confirms no change in respiratory symptoms in the interim) which meet any of the following criteria: (a) FVC <_60% of predicted (b) DLCO <_70% of predicted (c) Deterioration in either FVC or DLCO at screening compared to pulmonary function tests performed >_3 months previously. 4. Significant history of or at risk of severe infections. 5. Participants with HIV infection. 6. Participants with evidence of chronic or active hepatitis B defined as HBsAg positive or HBcAB positive 7. Participants with evidence of chronic or active hepatitis C 8. Participants with positive COVID-19 PCR. 9. Known history of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection. 10. Significant CNS pathology. 11. Receipt of B-cell-depleting therapy including CD19 or CD20 directed monoclonal antibodies (including but not limited to, ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab, or rituximab) <3 months prior to Day 1. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス、特発性炎症性ミオパチー、関節リウマチ | Systemic Lupus Erythematosus, idiopathic Inflammatory Myopathies, Rheumatoid Arthritis | ||
| あり | |||
| 本治験は以下の2つのパートで構成される。 パート1は、SLEの成人患者を対象とした逐次SADデザインとする。最大5つの用量レベルのAZD5492を検討する予定である。新たに得られたデータに応じて、治験依頼者の判断に基づき、最大4つまで用量レベルを追加することができる。 パート2は、SLEの成人患者（パート1に参加しなかった）及びIIM又はRAの成人患者を対象としたSUDデザインとする。SUDの目的は、免疫関連毒性（CRS及びICANS）を軽減することである。パート2では、患者に7日間隔で2回投与する。ステップアップレジメンの初回（プライミング）用量について、SRCの承認を得る。2回目（目標）の用量を漸増し、パート2で少なくとも3つの目標用量レベルを検討する予定である。 |
The study consists of 2 parts: Part 1 - Single ascending dose (SAD) Part 1 will be a sequential SAD design in adult participants with SLE. Up to 5 dose levels of AZD5492 are planned to be investigated. Depending on emerging data, up to 4 additional dose levels may be added at the discretion of the Sponsor. Part 2 - Step-up dosing (SUD) Part 2 will be a SUD design in adult participants who have SLE (and did not participate in Part 1), as well as adult participants with IIM or RA. In Part 2, participants will receive 2 dose administrations, 7 days apart. The first (priming) dose of the step-up regimen will be agreed by the SRC. The second (target) dose will be escalated, and a minimum of 3 target dose levels are planned to be investigated in Part 2. |
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| 安全性及び忍容性は、有害事象、バイタルサイン、臨床検査及び心電図に基づき評価する。 有害事象に関連して以下を評価する。 - 発現割合／頻度 - 治験責任（分担）医師が判定した治験薬との因果関係 - ASTCT、IEC-HS及びCTCAEグレード - 重篤度 - 死亡 - 特に注目すべき有害事象 - DLTの発現割合 |
Safety and tolerability will be evaluated in terms of AEs, vital signs, clinical laboratory, and ECG. Assessments related to AEs cover - Occurrence/frequency - Relationship to IMP as assessed by investigator - ASTCT, IEC-HS, and CTCAE grade - Seriousness - Death - AEs of special interest - Occurrence of DLTs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5492 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 産業医科大学病院 治験審査委員会 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan Institutional Review Board | |
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 | 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 03-5800-8743 | ||
| rinken@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06916806 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9961C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |