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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年7月22日
全身性エリテマトーデス又は特発性炎症性ミオパチーの成人患者を対象にAZD5492を用量漸増法による単回投与及びステップアップ投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する非盲検第I相試験
全身性エリテマトーデス又は特発性炎症性ミオパチーの成人患者を対象にAZD5492の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
1
全身性エリテマトーデス、特発性炎症性ミオパチー
募集前
AZD5492
なし
産業医科大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月22日
jRCT番号 jRCT2071250048

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身性エリテマトーデス又は特発性炎症性ミオパチーの成人患者を対象にAZD5492を用量漸増法による単回投与及びステップアップ投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する非盲検第I相試験 A Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AZD5492 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus or Idiopathic Inflammatory Myopathies (TITAN)
全身性エリテマトーデス又は特発性炎症性ミオパチーの成人患者を対象にAZD5492の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する試験 An Open-label, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AZD5492 Following Single-ascending Dose and Step-up Dose Administration to Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus or Idiopathic Inflammatory Myopathies

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年7月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
1
2025年08月27日
2025年06月02日
2027年09月30日
2
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/カナダ/中国/フランス/ドイツ/オランダ/スペイン/イギリス United States/Canada/China/France/Germany/Netherlands/Spain/United Kingdom
1. 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上65歳以下の者。

2. SLEと診断されている者：
(a) 2019年のEULAR/ACRによるSLE分類基準（Aringer et al 2019）に基づきSLEと診断されている。
(b) スクリーニング時に中央検査機関で実施した検査で、抗核抗体（力価1:80以上）、抗dsDNA抗体又は抗Sm抗体の1つ以上が陽性である。抗dsDNA抗体又は抗Sm抗体の検査が陰性の場合は、過去に記録された検査結果を用いてもよい。
(c) スクリーニング時に、Clinical SLEDAI-2K（スコアから抗dsDNA抗体陽性及び補体を除外する）が4以上と定義される中等度から重度の活動性疾患を有する。
(d) 以下に示すような3種類以上の既存治療に関して、不耐性が認められる、又は3カ月以上使用したにもかかわらず効果不十分である：コルチコステロイド、抗マラリア薬、カルシニューリン阻害薬、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸若しくはその誘導体、シクロホスファミド、ベリムマブ、アニフロルマブ又はB細胞枯渇モノクローナル抗体。
米国のみ：以下に示すような3種類以上の既存治療に関して、不耐性が認められる、又は3カ月使用したにもかかわらず効果不十分である：コルチコステロイド、抗マラリア薬、カルシニューリン阻害薬、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸若しくはその誘導体、シクロホスファミド、ベリムマブ、アニフロルマブ又はB細胞枯渇モノクローナル抗体。ただし、これには少なくとも生物学的標準治療薬又はシクロホスファミドのいずれかが含まれていることを必須とする。

3. IIMと診断されている者：
(a) 2017年のEULAR/ACRによる成人筋炎分類基準（Lundberg et al 2021）に基づき、多発性筋炎又はDMが「probable」又は「definite」と診断されている（IBM及びがん関連筋炎を除く）。
(b) スクリーニング時に中央検査機関で実施した検査で、疾患特異的自己抗体の1つ以上が陽性である（Mi-2α、Mi-2β、SAE1、Jo-1、PL-7、PL-12、EJ、OJ、Ro-52、NXP2、Ku、PM Scl 100、PM Scl75、SRP、TIF1gamma、MDA5、HMGCR）。
(c) 疾患の重症度が以下の少なくとも1つに該当する。
(i) MMT-8スコアが142/150以下
(ii) CDASI-Aが6超
(d) スクリーニング時に以下の活動性疾患の基準のうち1つ以上を満たしている。
(i) 筋酵素（CK、AST、ALT、アルドラーゼ、LDH）の1つ以上で基準値上限の1.3倍以上に達する上昇
(ii) 基準3(d)(i)を満たさない場合は、以下の基準の少なくとも1つを満たす必要がある。
a. スクリーニング前3カ月以内に実施されたMRIで、筋肉の炎症が認められたと報告されている。
b. スクリーニング前3カ月以内に実施された筋生検で、活動性炎症が認められたと報告されている。
c. スクリーニング前3カ月以内に実施された筋電図検査で、過敏性ミオパチーパターンが認められたと報告されている。
(e) コルチコステロイド及び以下に示す治療のうち2種類以上に関して、不耐性が認められる、又は3カ月以上使用したにもかかわらず効果不十分である：カルシニューリン阻害薬、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸若しくはその誘導体、シクロホスファミド、IVIG若しくはSCIG、又はB細胞枯渇モノクローナル抗体。
米国のみ：コルチコステロイド及び以下に示すような2種類以上の既存治療に関して、不耐性が認められる、又は3カ月使用したにもかかわらず効果不十分である：カルシニューリン阻害薬、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸若しくはその誘導体、IVIG若しくはSCIG又はB細胞枯渇モノクローナル抗体。ただし、これには少なくとも生物学的標準治療薬又はシクロホスファミドのいずれかの不耐性又は効果不十分が含まれていることを必須とする。

4. スクリーニング時に以下の治療レジメンのいずれかを受けている者：
(a) 経口プレドニゾン（又は同等薬）。ただし、免疫抑制薬は追加されていない。
Day 1前2カ月以上にわたり、1日量が7.5 mg以上20 mg以下である。Day 1前2週間以上にわたり、用量が一定である。
(b) Day 1前3カ月以上にわたり、以下の薬剤のいずれかによる免疫抑制療法を受け、かつDay 1前4週間以上にわたり一定用量である。
(i) メトトレキサート25 mg/週以下。ただし、Day 1前8週間にわたり、投与経路を変更していないことを要する。
(ii) ミコフェノール酸モフェチル又は同等薬（例：Myfortic 2 g/日以下）
(iii) アザチオプリン200 mg/日以下
(iv) レフルノミド20 mg/日以下
(v) タクロリムス0.1 mg/kg/日以下、最大投与量5 mg/日
(vi) シクロスポリン3 mg/kg/日以下、最大投与量200 mg/日
注1：上記の免疫抑制療法のいずれかに加えて、経口プレドニゾン（又は同等薬）が処方されていてもよい。プレドニゾン（又は同等薬）の用量は、Day 1前2カ月以上にわたり20 mg/日以下であり、同2週間以上にわたり一定用量であることを要する。
注2：用量が3カ月以上にわたり一定の場合、いずれかの治療レジメンに加えて抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキン等）が処方されていてもよい。
性別及び避妊方法の要件

5. スクリーニング時の血中B細胞が50 cells/μL超の者。

6. スクリーニング時のIgG値が6 g/L超の者。		 1. Participant must be 18 to 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.

2. Diagnosis of SLE:
1. Diagnosis of SLE according to the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE
2. Positive for one or more of: anti-nuclear antibodies (titre >_ 1:80), anti-dsDNA or anti-Sm performed by the central laboratory at screening. If anti-dsDNA or anti- Sm tests are negative, documented history of test results may be used.
3. Active, moderate-severe disease at screening, defined as clinical SLEDAI-2K >_ 4.
4. Intolerance or inadequate response to >_ 3 available treatments, used for at least 3 months each, such as the following: corticosteroids, anti-malarial drugs, calcineurin inhibitor, methotrexate, azathioprine, leflunomide, mycophenolic acid or its derivatives, cyclophosphamide, belimumab, anifrolumab, or B-cell depleting monoclonal antibodies.
3. Diagnosis of IIM:
1. Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM (excluding IBM and cancer associated myositis) according to the 2017 EULAR/ACR classification criteria for adult myositis.
2. Positive for >_ 1 disease-specific autoantibody performed by the central laboratory at screening.
3. MMT-8 score of <_ 142/150.
4. Fulfill at least one of the following criteria of active disease at screening:
(i) One or more muscle enzyme elevation (CK, AST, ALT, aldolase, LDH) >_ 1.3 x ULN
(ii) If criterion 3(d)(i) is not met, then at least one of the following criteria must be met:
a. Report from MRI performed within 3 months prior to screening with evidence of muscle inflammation
b. Report from muscle biopsy performed within 3 months prior to screening that demonstrates active inflammation
c. Report from electromyography performed within 3 months prior to screening that exhibits irritable myopathic pattern.
(e) Intolerance or inadequate response to corticosteroids and >_2 of the following treatments, used for at least 3 months each: calcineurin inhibitor, methotrexate, azathioprine, leflunomide, mycophenolic acid or its derivatives, cyclophosphamide, intravenous immunoglobulin (IVIG), or B-cell depleting monoclonal antibodies.

4. Must be receiving one of the following therapy regimens at screening:
1. Oral prednisolone (or equivalent) without additional immunosuppressive medication: Daily dose between 7.5 mg and 20 mg (inclusive) a day for >_ 2 months prior to signing the ICF. Dose must be stable for >_ 2 weeks prior to signing the ICF.
2. Immunosuppressive treatment with one of the following medications, at a stable dose for >_ 3 months prior to signing the ICF:
(i) Methotrexate <_ 25 mg/week, without change of route of administration for 8 weeks prior to signing the ICF.
(ii) Mycophenolate mofetil <_ 2g/day
(iii) Azathioprine <_ 200 mg/day
(iv) Leflunomide <_ 15 mg/ day
(v) Tacrolimus <_ 0.1 mg/kg/day with maximum dose of 5 mg/day
(vi) Cyclosporin <_ 3 mg/kg/day with maximum dose of 200 mg/day

5. Blood B-cells above 50 cells/microL at screening.

6. IgG levels > 6g/L at screening.
1. 対象疾患の合併症を有しており、生命若しくは臓器を脅かす、又は治験実施計画書で禁止される治療が必要であると治験責任（分担）医師が判断した者。以下に例を示すが、これらに限定されない。
(a) SLEに起因する活動性の重度腎疾患
(b) 同意説明文書への署名前1年以内における劇症型又は重度のAPS（動脈又は中心／肺静脈血栓の診断等）の既往歴又は現病歴。臨床的に明らかなAPSを有する患者でも、抗凝固薬又はアスピリンにより12週間以上にわたり適切にコントロールされている場合は本治験に組入れ可とする。
(c) 急速進行性及び／又は重度のILD、あるいは酸素補給／治療（種類を問わない）を必要とするILD
(d) 封入体筋炎又はがん関連筋炎

2. 活動性の重度SLE、不安定性SLE、又は以下の神経精神性SLEの既往歴を有する者（以下を含むが、これらに限定されない）：無菌性髄膜炎、脳血管炎、脊髄症、脱髄症候群（上行性、横断性、急性炎症性脱髄性多発神経根症）、急性錯乱状態、意識レベルの低下、精神病、急性脳卒中又は脳卒中症候群、脳ニューロパチー、てんかん重積状態、大脳性運動失調及び多発性単神経炎。

3. IIM：スクリーニング時（又はスクリーニング前1カ月以内。ただし、その間に患者の呼吸器症状に変化がないと確認されることを条件とする）に実施した肺機能検査で、以下の基準のいずれかに該当した者：
(a) FVCが予測値の60%以下
(b) DLCOが予測値の70%以下
(c) 3～12カ月前に実施した肺機能検査と比較して、スクリーニング時にFVC又はDLCOのいずれかが悪化している。

4. 感染症
(a) スクリーニング時に活動性感染症が臨床的に疑われる者又は診断された者。
(b) 3年以内に重篤な有害事象の基準を満たす日和見感染に罹患した者。
(c) 臨床的に重大な慢性感染症（例：骨髄炎、気管支拡張症）に罹患しており、治療の完了から同意説明文書への署名までの期間が2カ月に満たない者（ただし、慢性爪感染は組入れ可とする）。
(d) 以下を必要とする感染症の既往歴を有する者：
(i) 過去2カ月以内の入院
(ii) 抗感染薬の静脈内投与を受けており、治療の完了から同意説明文書への署名までの期間が4週間に満たない。
(iii) 同意説明文書への署名前2週間以内に抗感染薬の経口投与を受けた。
(e) 入院又は抗生物質の静脈内投与を必要とする反復性感染（全身性真菌感染を含め、同じ種類の感染症に、過去52週間において3回以上罹患）の既往歴を有する者。

5. HIVに感染した者（スクリーニング時に中央検査機関で確認）。

6. 臨床的評価に基づき、活動性EBV又はCMVに感染している者。

7. 慢性又は活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性又はHBc抗体陽性と定義）が認められる者。日本のみ：日本では上記に加えて、HBsAb陽性で、かつリフレックス検査でHBV DNAが定量下限を超えて検出された患者も除外する。スクリーニング時にHBsAb陽性でHBV DNAが検出されず、かつ明らかなHBVワクチン接種歴のない患者は本治験に組入れ可とするが、Day 30（パート1）又はDay 29（パート2）、Day 60、90、120、150、180及び7～12カ月後の月1回来院時にHBV DNA検査を実施する必要がある。スクリーニング時にHBsAb陽性でHBV DNAが検出されず、かつ明らかなHBVワクチン接種歴を有する患者も本治験に組入れ可とし、HBV DNA量のモニタリングは免除することができる。

8. 以下で定義される慢性又は活動性C型肝炎が認められる者：
(a) HCV IgM抗体陽性
(b) HCV RNAが検出可能
(c) 以下の場合は、HCV IgG抗体の検査結果が陽性でも組入れ可とする。
(i) HCVに対する根治的抗ウイルス療法の完了後12週間超にわたり、HCV RNAが検出不能である。
(ii) 未治療の場合、HCV感染が消失した後、少なくとも12週間の間隔をあけて実施した2回の検査でHCV RNAが検出不能である。

9. SARS-CoV-2のPCR検査で結果が陽性の者。スクリーニング時にSARS-CoV-2の逆転写PCR検査で陽性であった患者は、陽性結果の6週間後以降に再スクリーニングを実施する。再スクリーニングは1回のみ可とする。

10. 原発性免疫不全症、脾摘、又は患者を感染症に罹患しやすくする基礎疾患の既往歴が確認されている者。

11. 重大なCNS疾患を有する者（以下が含まれるが、これらに限定されない）：
CNS血管炎、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、神経変性疾患、小脳疾患、脳卒中、発作障害／てんかん、PML、コントロール不良な重度の精神疾患、精神病、自己免疫疾患のCNS合併症。

12. CD19又はCD20を標的とするmAb（オクレリズマブ、オファツムマブ、オビヌツズマブ又はリツキシマブを含むが、これらに限定されない）等のB細胞枯渇療法を受けてからDay 1までの期間が3カ月に満たない者。治療が3カ月以上前に行われた場合、B細胞絶対数が基準値下限未満の場合は除外する。

13. Day 1前2カ月以内にプレドニゾン（又は同等薬）20 mg超の投与を受けた者。		 1.Any complications of the disease under study which are judged by the investigator to be life or organ threatening or to require treatments which are not permitted in the protocol, including but not limited to:
1. Active severe SLE-driven renal disease.
2. History of, or current diagnosis of, catastrophic or severe APS (for example diagnosis of an arterial or central/pulmonary venous clot) within 1 year prior to signing the ICF. Participants with clinically evident APS which is adequately controlled by anticoagulants or aspirin for at least 12 weeks can be recruited into the study.
3. Rapidly progressive and/or severe ILD or ILD that requires oxygen supplementation/therapy (of any type).
4. Inclusion Body Myositis or cancer associated myositis.
2. Active severe, unstable or history of neuropsychiatric SLE including, but not limited to: aseptic meningitis; cerebral vasculitis; myelopathy; demyelination syndromes (ascending, transverse, acute inflammatory demyelinating polyradiculopathy); acute confusional state; impaired level of consciousness; psychosis; acute stroke or stroke syndrome; cranial neuropathy; status epilepticus; cerebral ataxia' and mononeuritis multiplex.
3. IIM: Pulmonary function tests at screening (or within one month of screening, provided participant confirms no change in respiratory symptoms in the interim) which meet any of the following criteria:

1. FVC <_60% of predicted
2. DLCO <_70% of predicted
3. Deterioration in either FVC or DLCO at screening compared to pulmonary function tests performed >_3 months previously. 4 Infections
1. Any clinical suspicion or diagnosis of active infection at screening.
2. Opportunistic infection that meets criteria to be an SAE within 3 years.
3. Clinically significant chronic infection (eg, osteomyelitis, bronchiectasis) with treatment completed less than 2 months prior to signing the ICF (except for chronic nail infections, which are allowed).

4. Any history of infection requiring:
(i) Hospitalisation within the previous two months
(ii) Treatment with IV anti-infectives with treatment completed less than 4 weeks prior to signing the ICF
(iii) Oral anti-infectives within 2 weeks prior to signing the ICF.
(e) History of recurrent infection requiring hospitalisation or IV antibiotics eg 3 or more of the same type of infection, including systemic fungal infections, over the previous 52 weeks.

5 Participants with HIV infection (confirmed by central laboratory at screening)

6 Participants with active EBV or CMV.
7 Participants with evidence of chronic or active hepatitis B defined as HBsAg positive or HBcAB positive
8 Participants with evidence of chronic or active hepatitis C defined as:

(a) HCV IgM Ab positive (b) Detectable HCV RNA
(c) Positive result for HCV IgG Ab is acceptable in the following circumstances: (i) HCV RNA is undetectable >12 weeks after completion of curative antiviral treatment for HCV.
(ii) HCV RNA is undetectable on two occasions at least 12 weeks apart following resolution of HCV infection if not treated.
9 Participants with positive COVID-19 PCR. For participants with a positive COVID-19 reverse transcription PCR at screening, rescreening will be conducted not earlier than 6 weeks after the positive result. Only one rescreening is allowed.
10 Known history of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection.

11 CNS pathology including but limited to the following: CNS vasculitis, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, neurodegenerative diseases, cerebellar disease, stroke, seizure disorder/epilepsy, PML, severe uncontrolled mental illness, psychosis, CNS involvement of autoimmune diseases.

12 Receipt of B-cell-depleting therapy including CD19 or CD20 directed monoclonal antibodies (including but not limited to, ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab, or rituximab) <3 months prior to signing the ICF. If therapy was administered >_3 months ago, exclude if absolute B-cell less than the lower limit of normal.

13 Prednisolone (or equivalent) > 20 mg within 2 months of signing the ICF.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス、特発性炎症性ミオパチー Systemic Lupus Erythematosus, idiopathic Inflammatory Myopathies
あり
本治験は以下の2つのパートで構成される。

パート1は、SLEの成人患者を対象とした逐次SADデザインとする。AZD5492の安全性及び薬物動態の初期評価における変動の潜在的原因を最小限に抑えるため、単一適応症を対象にパート1を実施する計画である。最大5つの用量レベルのAZD5492を検討する予定である。所見に応じて、治験依頼者の判断に基づき、最大4つまで用量レベルを追加することができる。

パート2は、過去にパート1に参加しなかったSLEの成人患者及びIIMの成人患者を対象としたSUD試験とする。患者に2回投与し、2回目（目標用量）の投与は初回（プライミング用量）投与の7日後に行う。ステップアップレジメンのプライミング用量については、入手されたデータ（パート1の安全性、薬物動態及び薬力学を含む）に基づき、安全性審査委員会の承認を得る。パート2では、少なくとも3つの用量レベルを検討する予定である。		 The study consists of 2 parts.

Part 1 will be a sequential SAD design in adult participants with SLE. Performing Part 1 in a single indication is proposed to minimise the potential sources of variability for the initial assessment of safety and PK of AZD5492. Up to 5 dose levels of AZD5492 are planned to be investigated. Depending on the findings, up to 4 additional dose levels may be added at the discretion of the Sponsor.

Part 2 will be a SUD study in adult participants with SLE, who previously did not participate in Part 1, and in adult participants with IIM. participants will receive 2 dose administrations, where the second (target) dose will be administered 7 days after the first (priming) dose. The priming dose of the step-up regimen will be agreed by the Safety Review Committee and will depend on available data including safety, PK, and PD in Part 1. A minimum of 3 dose levels are planned to be investigated in Part 2.
安全性及び忍容性は、有害事象、バイタルサイン、臨床検査及び心電図に基づき評価する。
有害事象に関連して以下を評価する。
- 発現割合／頻度
- 治験責任（分担）医師が判定した治験薬との因果関係
- ASTCT、IEC-HS及びCTCAEグレード
- 重篤度
- 死亡
- 特に注目すべき有害事象
- DLTの発現割合		 Safety and tolerability will be evaluated in terms of AEs, vital signs, clinical laboratory, and ECG.
Assessments related to AEs cover
- Occurrence/frequency
- Relationship to IMP as assessed by investigator
- ASTCT, IEC-HS, and CTCAE grade
- Seriousness
- Death
- AEs of special interest
- Occurrence of DLTs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD5492
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院 治験審査委員会 Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan Institutional Review Board
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, Fukuoka
03-5800-8743
rinken@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06916806
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D9961C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません