臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月22日 | ||
| 令和7年9月18日 | ||
| 未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてタルラタマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与とデュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与を比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験（DeLLphi-312） | ||
| 一次治療の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象にタルラタマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与とデュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与を比較する試験 | ||
| 田頭 秋三 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本試験の主要目的は、全生存期間（OS）の延長に関して、デュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドと併用したタルラタマブの有効性をデュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用と比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| タルラタマブ | ||
| イムデトラ | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてタルラタマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与とデュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与を比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験（DeLLphi-312） | A Phase 3, Open Label, Multicenter, Randomized Study of First Line Tarlatamab in Combination With Durvalumab, Carboplatin and Etoposide Versus Durvalumab, Carboplatin and Etoposide in Untreated Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer (DeLLphi-312) | ||
| 一次治療の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象にタルラタマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与とデュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与を比較する試験 | A Study Comparing Tarlatamab, Durvalumab, Carboplatin, and Etoposide Versus Durvalumab, Carboplatin, and Etoposide in First-line Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田頭 秋三 | Tagashira Shuzo | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 Contact | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和7年6月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、全生存期間（OS）の延長に関して、デュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドと併用したタルラタマブの有効性をデュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用と比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年06月20日 | |||
| 2025年08月18日 | |||
| 2025年08月18日 | |||
| 2029年07月15日 | |||
| 330 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストリア/中国/香港/韓国/スイス/台湾/トルコ/アメリカ | Australia/China/Hong Kong/South Korea/Switzerland/Taiwan/Turkey/United States | ||
| 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に、文書による同意が得られている患者。 2. 18歳以上又は実施国の法定成人年齢が18歳超の場合、法定年齢以上の患者。 3. 組織学的又は細胞学的に確定診断されたES-SCLC［対がん米国合同委員会、2017年、ステージIV SCLC（T any, N any, M1 a/b/c）］、又は許容可能な放射線療法計画に含めるには、腫瘍／リンパ節が広範囲すぎるか、容積が大きすぎる複数の肺結節に起因するT3～T4を有する患者。 4. RECIST 1.1の定義に従った測定可能疾患を有する患者。 5. 臨床評価により、一次治療としてカルボプラチン、エトポシド及びデュルバルマブのレジメンに適していると治験担当医師が判断した患者。 6. 余命が12週間以上である患者。 |
1. Participant has provided informed consent before initiation of any study-specific activities/procedures. 2. Age >= 18 years or >= legal age within the country if it is older than 18 years. 3. Histologically or cytologically documented ES-SCLC (American Joint Committee on Cancer, 2017, Stage IV SCLC [T any, N any, M1 a/b/c]), or T3 to T4 due to multiple lung nodules that are too extensive or have tumor/nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan. 4. Measurable disease as defined per RECIST 1.1. 5. Suitable to receive carboplatin, etoposide and durvalumab regimen as first-line treatment per investigator clinical assessment. 6. Minimum life expectancy >= 12 weeks. |
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| 1. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。 2. 症候性の中枢神経系（CNS）転移又は軟髄膜疾患が認められる患者。 3. 免疫療法による重度又は生命を脅かす事象の既往歴を有する患者。 4. 治験薬の初回投与前6カ月以内に動脈血栓症（脳卒中又は一過性脳虚血発作等）の既往を有する患者。 5. 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有さない患者。 6. 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又は活動性肝炎（B/C）感染が認められる患者。 7. 間質性肺炎（ILD）又は活動性の非感染性肺臓炎の所見が認められる患者。 8. 固形臓器移植歴のある患者。 9. 治験薬の初回投与前6カ月以内に心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類>クラスII）が認められた患者。 |
1. Participants can have history of other malignancy in the last 2 years. 2. Any symptomatic central nervous system (CNS) metastases, or leptomeningeal disease. 3. They will have history of severe or life-threatening events to immune-mediated therapy. 4. History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment. 5. They will have no active autoimmune or inflammatory disorders. 6. Presence of active human immunodeficiency virus (HIV) or active Hepatitis (B/C) infection. 7. Evidence or interstitial lung disease (ILD) or active, non-infectious pneumonitis. 8. History of solid organ transplant. 9. They will have had a myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進展型小細胞肺癌 | Extensive Stage Small-cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬群：タルラタマブ+デュルバルマブ+カルボプラチン+エトポシド タルラタマブ+デュルバルマブ+カルボプラチン+エトポシドを4サイクル投与した後、タルラタマブ+デュルバルマブを投与する。 介入： 薬剤：タルラタマブ 薬剤：デュルバルマブ 薬剤：カルボプラチン 薬剤：エトポシド 実薬対照群：デュルバルマブ+カルボプラチン+エトポシド デュルバルマブ、カルボプラチン及びエトポシドを4サイクル投与した後、デュルバルマブを投与する。 介入: 薬剤：デュルバルマブ 薬剤：カルボプラチン 薬剤：エトポシド |
Experimental: Tarlatamab + Durvalumab + Carboplatin + Etoposide Participants will receive tarlatamab in combination with durvalumab, carboplatin and etoposide for 4 cycles followed by tarlatamab and durvalumab. Interventions: Drug: Tarlatamab Drug: Durvalumab Drug: Carboplatin Drug: Etoposide Active Comparator: Durvalumab + Carboplatin + Etoposide Participants will receive durvalumab, carboplatin and etoposide for 4 cycles followed by durvalumab. Interventions: Drug: Durvalumab Drug: Carboplatin Drug: Etoposide |
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| 1. 全生存期間（OS）［最長約3.5年］ | 1. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 3.5 years] | ||
| 1. 無増悪生存期間（PFS）［最長約4年］ 2. 客観的奏効（OR）［最長約4年］ 3. 病勢コントロール［最長約4年］ 4. 奏効期間（DOR）［最長約4年］ 5. PFS率［6カ月、1年、及び2年］ 6. OS率［6カ月、1年、及び2年］ 7. 無増悪期間［最長約4年］ 8. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［最長約4年］ 9. 治験薬と関連のある有害事象が認められた被験者数［最長約4年］ 10. 注目すべき事象が認められた被験者数［最長約4年］ 11. タルラタマブの血清中濃度［最長約1年］ 12. 抗タルラタマブ抗体が発現した被験者数［最長13カ月］ |
1. Progression free survival (PFS) [Time Frame: Up to approximately 4 years] 2. Objective Response (OR) [Time Frame: Up to approximately 4 years] 3. Disease Control [Time Frame: Up to approximately 4 years] 4. Duration of Response (DOR) [Time Frame: Up to approximately 4 years] 5. PFS Rate [Time Frame: 6 months, 1 year, and 2 years] 6. OS Rate [Time Frame: 6 months, 1 year, and 2 years] 7. Time to Progression [Time Frame: Up to approximately 4 years] 8. Number of Participants Who Experience Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to approximately 4 years] 9. Number of Participants Who Experience Treatment-related Adverse Events [Time Frame: Up to approximately 4 years] 10. Number of Participants Who Experience Events of Interest [Time Frame: Up to approximately 4 years] 11. Serum Concentrations of Tarlatamab [Time Frame: Up to approximately 1 year] 12. Number of Participant Who Develop Anti-Tarlatamab Antibodies [Time Frame: Up to 13 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タルラタマブ | |||
| イムデトラ | |||
| 30600AMX00310000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07005128 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる。IRBの電話番号及びメールアドレスはなし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |