臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月17日 | ||
| TS-172の健康成人男性を対象とした薬力学試験 | ||
| TS-172の健康成人男性を対象とした薬力学試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| ・日本人健康成人男性を対象に、TS-172 を反復投与するときの投与タイミングが、薬力学に及ぼす影響を評価する。 ・日本人健康成人男性を対象に、TS-172 を食直前又は食直後に反復投与したときの薬物動態及び安全性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 高リン血症 | ||
| 募集前 | ||
| TS-172 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250044 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-172の健康成人男性を対象とした薬力学試験 | A pharmacodynamic study of TS-172 in healthy adult male subjects | ||
| TS-172の健康成人男性を対象とした薬力学試験 | A pharmacodynamic study of TS-172 in healthy adult male subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Seiji Mita | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Management Development Headquarters | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都東京都豊島区高田3-24-1 | TOSHIMA-KU,TOKYO 170-8633 JAPAN | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・日本人健康成人男性を対象に、TS-172 を反復投与するときの投与タイミングが、薬力学に及ぼす影響を評価する。 ・日本人健康成人男性を対象に、TS-172 を食直前又は食直後に反復投与したときの薬物動態及び安全性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2025年08月05日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18 歳以上40 歳未満の日本人健康成人男性 2. スクリーニング検査時の体格指数［BMI：体重[kg]／身長[m]2］が18.5 以上25.0 未満の者 3. スクリーニング検査及び治験薬投与前までに得られた検査結果で、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加を適格と判断した者 4. 治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者 |
1. Japanese healthy adult males whose age is >=18 and <40 years at the time of obtaining informed consent 2. Subjects whose body mass index is >=18.5 and <25.0 at the screening test 3. Subjects who are judged by a principal investigator or a sub-investigator to be eligible for participation in the study based on the results at the screening test and before administration of the drugs used in the study 4. Subjects who have been informed of the clinical trial, understand the details of the trial, and give their written consent prior to participation in the trial |
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| 1. 呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患などのうち、本治験の参加に不適当 と考えられる既往を有する者 2. 治験薬の吸収に影響を与えうる疾患（胃若しくは腸の潰瘍など）及び手術（胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する者 3. 治験薬投与前12 週間以内に、治療を伴う入院又は手術を受けた者 4. 薬物アレルギーの既往（アナフィラキシーなどの重篤な症状に限る）又は重大なアレルギー素因を有する（加療が必要な喘息など）者 5. 治験薬投与前2 週間以内に、医薬品（一般用医薬品を含む）を使用した者 |
1. Subjects with medical history ineligible for participation in the study such as of respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, urologic, endocrine, metabolic, hematologic, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric diseases 2. Subjects with medical history of disease (e.g., stomach or intestinal ulcers) or surgery (e.g., gastrectomy, gastric bandage, gastric bypass) that may affect the absorption of the drugs used in the study 3. Subjects who have been hospitalized with any treatment or undergone surgery within 12 weeks prior to receiving the drugs used in the study 4. Subjects with medical history of drug allergies (limited to severe symptoms such as anaphylaxis) or significant allergic predispositions (e.g., asthma that requires treatment) 5. Subjects who have used medications (including over-the-counter drugs) within 2 weeks prior to receiving the drugs used in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 高リン血症 | Hyperphosphatemia | ||
| あり | |||
| TS-172 20mg を各期に食直前又は食直後に経口反復投与 | Repeated oral administration of TS-172 20mg immediately before or after meals in each period | ||
| 尿中リン濃度及び尿中ナトリウム濃度 | Urinaly excretion of phosphorus and urinaly excretion of sodium | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-172 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi,Hakata-ku,Fukuoka,812-0025 Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |