臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月2日 | ||
| 健康成人男性を対象としたSEP-380135単回経口投与時の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する単施設，並行群間，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第I相試験 | ||
| 健康成人男性を対象としたSEP-380135の単回経口投与試験 |
||
| 真田 誠人 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 日本人の健康成人男性にSEP-380135を単回経口投与した際の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 募集前 | ||
| SEP-380135 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたSEP-380135単回経口投与時の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する単施設，並行群間，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第I相試験 | A Phase 1, Single-center, Parallel-group, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of SEP-380135 Following Single Oral Administration in Healthy Adult Male Participants | ||
| 健康成人男性を対象としたSEP-380135の単回経口投与試験 |
Single Oral Administration Trial of SEP-380135 in Healthy Adult Males | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 真田 誠人 | Sanada Nobuhito | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| / | 東京都東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6717-1400 | |||
| OPC_CL_SEP380135_SAD@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 東京都東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の健康成人男性にSEP-380135を単回経口投与した際の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年08月12日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時に18歳以上40歳未満の日本人男性 2) スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者 3) 病歴（現症・既往歴），スクリーニング時及び入所時の身体所見，神経学的検査，バイタルサイン，心電図検査，及び臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査）で健康状態が良好であると判断された者 4) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で，かつ，本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断した者 |
1) Japanese males at least 18 years but less than 40 years of age at the time of informed consent 2) Body mass index (BMI) of at least 18.5 kg/m2 but less than 25.0 kg/m2 at screening 3) Participants judged to be in good health based on medical history (current or past history) and physical examination, neurological examination, vital signs, ECG, and laboratory tests (hematology, biochemistry, and urinalysis) at screening and admission 4) Participants who are able to provide signed informed consent before the start of trial-related procedures, and are judged by the investigator or subinvestigator to meet all the requirements of this clinical trial |
||
| 1) 過去の病歴，又はスクリーニング時，入所時の身体検査において，治験責任又は分担医師の見解で，被験者を危険にさらす，又は薬物の吸収，分布，代謝，排泄，及び評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると判断された者 これには，心血管系疾患，肝疾患，腎疾患，神経疾患，内分泌疾患，消化器疾患，呼吸器疾患，血液疾患，及び免疫疾患の既往歴や併発が含まれるが，これらに限定されない。 2) 精神障害又は神経障害の現症又は既往歴を有する者［てんかん，脳卒中，多発性硬化症，意識喪失を伴う頭部外傷，その他の神経学的後遺症，意識喪失（持続期間を問わず），知的又は学習障害，脳症，大うつ病，不安症，及び精神病を含むがこれに限定されない］ 3) 薬物動態に影響する可能性がある消化管の手術歴（同意取得の6ヵ月以上前に実施した単純性虫垂炎切除を除く）のある者 4) 肝炎又は後天性免疫不全症候群の既往歴又は現症を有する者，又はスクリーニング時の免疫学的検査（B型肝炎表面抗原， C型肝炎ウイルス抗体，ヒト免疫不全ウイルス抗原・抗体，梅毒）の結果が陽性である者 5) スクリーニング時のCYP遺伝子検査で， CYP2D6又はCYP2C19の表現型がPMと判定された者もしくは判定不能となった者 6) 治験薬投与前120日以内に他の国内未承認の治験薬を使用した者，及び治験薬投与前90日以内に他の国内既承認の治験薬を使用した者 7) スクリーニング時及び入所時の12誘導心電図検査で，臨床的に問題となる心電図所見のある者 例えば， HRが100 bpm超， HRが50 bpm未満， QRS間隔が120 ms超， QTcF間隔が450 ms超，PR間隔が220 ms超など 8) スクリーニング時及び入所時に異常な肝機能又は腎機能検査値を有する者 （肝機能については，以下のいずれかの結果が基準値上限の2倍を超える：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ，アラニンアミノトランスフェラーゼ，又は総ビリルビン。腎機能については血清クレアチニンに基づく推定クレアチニンクリアランスが60 mL/min未満） |
1) Any clinically significant prior medical history or physical examination abnormality at screening or admission, which in the opinion of the investigator or subinvestigator may put the participant at risk or affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, and endpoints This includes, but is not limited to, prior or concurrent cardiovascular, hepatic, renal, neurological, endocrine, gastrointestinal, respiratory, hematological, and immunological disease. 2) Current or past history of psychiatric or neurological disorders (including but not limited to epilepsy, stroke, multiple sclerosis, head injury with loss of consciousness, other neurological sequelae, loss of consciousness of any duration, intellectual or learning disorder, encephalopathy, major depression, anxiety, and psychosis) 3) A history of gastrointestinal surgery that may affect pharmacokinetics (excluding simple appendectomy performed 6 months or more before informed consent) 4) A prior or current history of hepatitis or acquired immunodeficiency syndrome, or a positive immunology test (hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, human immunodeficiency virus antigen/antibody, syphilis) at screening 5) CYP2D6 or CYP2C19 phenotype determined to be PM or is indeterminable in the CYP genetic test at screening 6) The use of any other investigational product not approved in Japan within 120 days before investigational medicinal product (IMP) administration, or use of any other investigational product approved in Japan within 90 days before IMP administration 7) Any clinically significant 12-lead ECG finding at screening or admission. For example, HR > 100 bpm, HR < 50 bpm, QRS interval > 120 ms, QTcF interval > 450 ms, PR interval > 220 ms 8) Abnormal liver or renal function test values at screening and admission (For liver function, any of the following results are more than twice the upper limit of normal: aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, or total bilirubin. For renal function, estimated creatinine clearance based on serum creatinine is less than 60 mL/min) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人男性 | Healthy Adult Male Participants | ||
| あり | |||
| SEP-380135又はプラセボを絶食時単回経口投与する。SEP-380135の6 mgを開始用量とし， 12 mg及び18 mgの用量について，順次低用量から安全性，忍容性，及び薬物動態を確認後，次の用量へと移行する。 | A single oral dose of SEP-380135 or placebo will be administered under fasted conditions. The starting dose of SEP-380135 will be 6 mg, and then the dose will be gradually increased to 12 mg and 18 mg after confirming safety, tolerability, and pharmacokinetics. | ||
| 安全性評価項目 • 有害事象 • 臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査） • 身体所見 • 神経学的検査 • バイタルサイン（血圧，脈拍数，体温，呼吸数） • 体重 • 12誘導心電図 • ホルター心電図 • コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS） 薬物動態評価項目 • SEP-380135及び2代謝物の血漿中濃度 • SEP-380135及び2代謝物の薬物動態パラメータ |
Safety endpoints - Adverse events - Laboratory tests (hematology, biochemistry, and urinalysis) - Physical examination - Neurological examination - Vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate) - Body weight - 12-Lead ECG - Holter ECG - Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Pharmacokinetic endpoints - Plasma concentrations of SEP-380135 and 2 metabolites - Pharmacokinetic parameters of SEP-380135 and 2 metabolites |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SEP-380135 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県〒812-0025 福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Japan 812-0025, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 被験者登録予定が25例未満の小さな試験のため，Data Sharingの対象外です。 | Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |