臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月1日 | ||
| HER2過剰発現かつPD-L1 TPS 50%未満の局所進行切除不能又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした、一次治療としてのトラスツズマブ デルクステカンとペムブロリズマブの併用療法と、プラチナ製剤を含む化学療法とペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を比較検討する第III相多施設共同無作為化非盲検試験（DESTINY-Lung06） | ||
| HER2過剰発現の非小細胞肺癌の一次治療におけるトラスツズマブ デルクステカンとペムブロリズマブとプラチナ製剤を含む化学療法の比較試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験は、前治療歴がなく利用可能な治療法がある既知のAGAがない、HER2過剰発現かつPD-L1 TPS 50％未満の局所進行切除不能または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として、一次治療のトラスツズマブデルクステカン （T-DXd; エンハーツ） とペムブロリズマブの併用療法とプラチナ製剤を含む化学療法とペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を比較する試験である。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| トラスツズマブデルクステカン (T-DXd)、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、シスプラチン、カルボプラチン | ||
| エンハーツ、医療機関によって使用製品は異なる、医療機関によって使用製品は異なる、医療機関によって使用製品は異なる、未定 | ||
| 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250040 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2過剰発現かつPD-L1 TPS 50%未満の局所進行切除不能又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした、一次治療としてのトラスツズマブ デルクステカンとペムブロリズマブの併用療法と、プラチナ製剤を含む化学療法とペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を比較検討する第III相多施設共同無作為化非盲検試験（DESTINY-Lung06） | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Trial of Trastuzumab Deruxtecan in Combination with Pembrolizumab Versus Platinum-based Chemotherapy in Combination with Pembrolizumab, as First-line Therapy in Participants with Locally Advanced Unresectable or Metastatic HER2 overexpressing and PD-L1 TPS <50% Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (DESTINY-Lung06) | ||
| HER2過剰発現の非小細胞肺癌の一次治療におけるトラスツズマブ デルクステカンとペムブロリズマブとプラチナ製剤を含む化学療法の比較試験 | Study of Trastuzumab Deruxtecan, Pembrolizumab, and Platinum-based Chemotherapy in First-line HER2 overexpressing Non-small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和7年5月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 |
SOCIAL WELFARE ORGANIZATION SAISEIKAI IMPERIAL GIFT FOUNDATION, INC. SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、前治療歴がなく利用可能な治療法がある既知のAGAがない、HER2過剰発現かつPD-L1 TPS 50％未満の局所進行切除不能または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として、一次治療のトラスツズマブデルクステカン （T-DXd; エンハーツ） とペムブロリズマブの併用療法とプラチナ製剤を含む化学療法とペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を比較する試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2025年07月10日 | |||
| 2025年07月10日 | |||
| 2032年07月05日 | |||
| 686 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/チリ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/インド/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/台湾/タイ/トルコ/英国/米国 | Argentina/Belgium/Brazil/Chile/China/France/Germany/Greece/Hong Kong/India/Italy/Korea/Malaysia/Mexico/Poland/Portugal/Romania/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 1. 組織スクリーニング手順に先立ち、組織スクリーニング用ICFに署名及び日付を記入している。治験固有の適格性確認手順を開始する前に、主試験用ICFに署名及び日付を記入していること。 薬理遺伝学的（PGx）手順を実施する前に、任意のPGx研究用ICF（主試験用ICFに含まれる）に署名及び日付を記入していること。また該当する場合、妊娠したパートナー用ICFにも署名と日付を記入していること。 2. ICFへの署名日時点で18歳以上の成人である。治験参加に同意できる法定年齢が18歳を超える国の場合は、当該国の規制要件に従う。 3. 組織学的検査で、非扁平上皮の局所進行切除不能又は転移性NSCLCであることが確認され、以下の基準をすべて満たすこと。 ステージIVのNSCLC病変を有する、又はステージIIIB又はIIICの病変を有するが、無作為化時点で外科的切除又は根治的化学放射線療法に適さない（American Joint Committee on Cancer, Eighth Editionに基づく）。 進行／転移性疾患の一次治療において、治験実施医療機関でこれを標的とした利用可能な治療法がある既知のAGA（治験実施医療機関の既存の検査結果に基づく）を有していないこと。 既存の検査結果で、既知のHER2遺伝子変異がないこと（承認済み又はバリデート済みの検査が治験実施医療機関で利用可能である場合）。 注：腺癌が主な組織型であれば、混合組織型の参加者も適格である。混合型腫瘍は主に見られる細胞の種類に基づいて分類する。 4. 進行又は転移性の非扁平上皮NSCLCに対して全身性抗がん剤治療歴がないこと。ICI（すなわち、抗PD-1/PD-L1）又はプラチナ製剤を含むレジメンなど、以下に記載されたもの以外のアジュバント療法又はネオアジュバント療法を受けた参加者は、アジュバント療法／ネオアジュバント療法の最終投与が治験使用薬の初回投与日の少なくとも6ヵ月前に行われ、かつアジュバント療法／ネオアジュバント療法の最終投与日から6ヵ月以内に進行していない場合に適格となる。 a. トポイソメラーゼIを標的とする化学療法（ADCを含む） b. HER2を標的とする抗体を含む抗がん剤による治療 5. 中央検査機関又は治験依頼者が指定する検査施設によるHER2及びPD-L1発現の評価に十分な腫瘍組織検体（照射治療歴のないもの）が利用可能であること。参加者より直近の保存腫瘍組織検体が得られない場合は、新たな生検が必要となる。腫瘍組織の提出に関する詳細は本治験の臨床検査マニュアルに記載されている。 |
1. Sign and date the Tissue Screening ICF, prior to any Tissue Screening procedure. Sign and date the Main ICF, prior to the start of any trial-specific qualification procedures. Sign and date the Optional PGx ICF (included in the Main Screening ICF) prior to any PGx procedure, and the Pregnant Partner ICF, if applicable. 2. Adults >=18 years of age on the day of signing the ICF. Follow local regulatory requirements if the legal age of consent for trial participation is >18 years old. 3. Histologically documented non-squamous locally advanced unresectable or metastatic NSCLC and meets all of the following criteria: Has Stage IV NSCLC disease or Stage IIIB or IIIC disease but is not a candidate for surgical resection or definitive chemoradiation at the time of randomization (based on the American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition). Has no known AGAs (based on existing test result of local test) that have locally available therapies targeting their AGAs in the first-line advanced/metastatic setting. Has no known HER2 mutation based on existing test results (if approved or validated local test is available). Note: Participants with mixed histology are eligible if adenocarcinoma is the predominant histology. Mixed tumors will be classified based on the predominant cell type. 4. Has not been treated with systemic anticancer therapy for advanced or metastatic non-squamous NSCLC. Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy other than those listed below, including ICI (ie, anti-PD-1/PD-L1) or a platinum-based regimen, are eligible if the last dose of adjuvant/neoadjuvant therapy was given at least 6 months before the date of the first trial dose and should not have progressed on or within 6 months of the last dose date of adjuvant/neoadjuvant therapy. a. Any agent, including an ADC, containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I. b. HER2-targeted antibody-based anticancer therapy. 5. Has adequate tumor tissue sample (not previously irradiated) available for assessment of HER2 and PD-L1 expression by central or Sponsor-specified laboratory. A new biopsy is required if the participant's most recent archival tumor tissue sample cannot be supplied. Details pertaining to tumor tissue submission can be found in the Trial Laboratory Manual. |
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| 1. 無作為化／登録前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往歴がある、又は症候性うっ血性心不全（CHF）（NYHAクラスII～クラスIV）がある。スクリーニング時のトロポニン値が基準値上限（製造業者により定義される）を超えるものの心筋梗塞に関連する症状が認められない場合は、心筋梗塞を除外するために、スクリーニング期間中に循環器科診察を受ける必要がある。 2. スクリーニング時に3回測定した12誘導心電図の平均値に基づき、QTcが480 ms超に延長している。 3. ステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往歴を有する、現在ILD／肺臓炎に罹患している、又はスクリーニング時の画像検査によりILD／肺臓炎の疑いが除外できない。 4. 基礎肺疾患を含む、肺に特有の臨床的に重要な併発疾患がある［肺塞栓症（治験の無作為化前3ヵ月以内）、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患、胸水など、ただしこれらに限らない］。 5. 過去に肺全摘除術を受けたことがある。 |
1. Has a medical history of MI within 6 months before randomization/enrollment or symptomatic CHF (NYHA Class II to Class IV). Participants with troponin levels above the ULN at Screening (as defined by the manufacturer) and without any MI-related symptoms should have a cardiologic consultation during the Screening Period to rule out MI. 2. Has a QTc prolongation to >480 ms based on the average of the Screening triplicate 12-lead ECG. 3. Has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening. 4. Has lung-specific, intercurrent, clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (eg, pulmonary emboli within 3 months of the trial randomization, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.). 5. Had a prior complete pneumonectomy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 試験治療群：治療群A：トラスツズマブ デルクステカン（T-DXｄ） T-DXdとペムブロリズマブを併用投与する T-DXd 5.4 mg/kgを3週間ごとに（Q3W）静脈内投与する ペムブロリズマブ200 mgを3週間ごとに（Q3W）静脈内投与する 対照群：治療群B：ペメトレキセド＋プラチナ製剤＋ ペムブロリズマブ ペメトレキセド、プラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）とペムブロリズマブを併用投与する ペムブロリズマブ200 mgを3週間ごとに（Q3W）静脈内投与する ペメトレキセド500 mg/m²を3週間ごとに（Q3W）静脈内投与する 次の2つの化学療法のいずれかを投与する：シスプラチンを75 mg/m²静脈内投与、カルボプラチンをAUC 5 mg/mL/min静脈内投与する |
Experimental: Arm A: T-DXd Participants will receive T-DXd plus pembrolizumab - T-DXd will be administered at a dose of 5.4 mg/kg intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W) - pembrolizumab will be administered at a dose of 200 mg IV Q3W Active Comparator: Arm B: Pemetrexed + Chemotherapy + Pembrolizumab Participants will receive Pemetrexed plus platinum chemotherapy (cisplatin or carboplatin) plus pembrolizumab - pembrolizumab will be administered at a dose of 200 mg IV Q3W - Pemetrexed will be administered at a dose of 500 mg/m^2 IV Q3W - Cisplatin at a dose of 75 mg/m^2 IV or carboplatin AUC at a dose of 5 mg/mL/min IV |
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| 盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間 (PFS) PFSは、無作為化日から画像診断で進行が認められた日又はあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。 腫瘍縮小効果は、RECIST v1.1を用い、腫瘍スキャンのBICR評価によって判断する。 [評価期間：無作為化日から画像診断で進行が認められた日又はあらゆる原因による死亡日まで、最大54ヵ月間] |
Progression Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) PFS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of radiographic disease progression or death due to any cause. Tumor response will be determined by BICR assessment of tumor scans using RECIST v1.1. [Time Frame: From date of randomization to the date of radiographic disease progression or death due to any cause, up to 54 months] |
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| 全生存期間 (OS) OSは、無作為化日から、あらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。 [評価期間：無作為化日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大85ヵ月間] |
Overall Survival (OS) OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause. [Time Frame: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to 85 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブデルクステカン (T-DXd) | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 | SOCIAL WELFARE ORGANIZATION SAISEIKAI IMPERIAL GIFT FOUNDATION, INC. SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL | |
| 熊本県熊本県熊本市南区近見５丁目３番１号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku, Kumamoto-Shi, Kumamoto, Kumamoto | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06899126 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-515658-26-00 | |
| EU CTIS | |
| EU CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS8201-793 | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |