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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年6月26日
非嚢胞性線維症性気管支拡張症の成人患者（18～85歳）を対象にCSL787を吸入投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価する第2b相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、用量設定試験
非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFB）の成人患者を対象としたCSL787吸入投与時の用量設定、有効性及び安全性試験
赤真　秀人
CSLベーリング株式会社
CSL787_2001試験はCSL787（吸入用免疫グロブリンG）の2つの投与レジメンの有効性、安全性及び忍容性を6～12ヵ月以内にプラセボと比較する、第2b相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験である。本試験の主要目的は、NCFB患者を対象に6～12ヵ月以内にCSL787を吸入投与したときの2つの投与レジメンの用量反応性を明らかにして、初回増悪までの時間の延長を確認し、CSL787の全体的な効果について特徴を把握することである。
2
非嚢胞性線維症性気管支拡張症
募集前
CSL787
なし
株式会社麻生 飯塚病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月25日
jRCT番号 jRCT2071250037

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非嚢胞性線維症性気管支拡張症の成人患者（18～85歳）を対象にCSL787を吸入投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価する第2b相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、用量設定試験 A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Dose Range Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Nebulized CSL787 in Adults (18 to 85 years) with Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFB）の成人患者を対象としたCSL787吸入投与時の用量設定、有効性及び安全性試験 Dose Range Finding, Efficacy, and Safety Study of Nebulized CSL787 in Adults with Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB)

（２）治験責任医師等に関する事項

赤真　秀人 Akama Hideto
/ CSLベーリング株式会社 CSL Behring K.K.
研究開発本部
107-0061
/ 東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階 Aoyama Building, 1-2-3 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo
03-4213-0191
JPN-CHIKEN@csl.com.au
赤真　秀人 Akama Hideto
CSLベーリング株式会社 CSL Behring K.K.
研究開発本部
107-0061
東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階 Aoyama Building, 1-2-3 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo
03-4213-0191
JPN-CHIKEN@csl.com.au
令和7年6月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

株式会社麻生 飯塚病院

ASO IIZUKA HOSPITAL

　

　
令和7年6月4日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

CSL787_2001試験はCSL787（吸入用免疫グロブリンG）の2つの投与レジメンの有効性、安全性及び忍容性を6～12ヵ月以内にプラセボと比較する、第2b相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験である。本試験の主要目的は、NCFB患者を対象に6～12ヵ月以内にCSL787を吸入投与したときの2つの投与レジメンの用量反応性を明らかにして、初回増悪までの時間の延長を確認し、CSL787の全体的な効果について特徴を把握することである。
2
2025年07月27日
2025年07月27日
2028年03月28日
450
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/カナダ/チリ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イタリア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/トルコ/英国/米国 Argentina/Australia/Belgium/Canada/Chile/Denmark/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Italy/Mexico/Netherlands/New Zealand/Poland/Singapore/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
1. 18歳以上85歳以下の成人
2. 胸部CTスキャンでNCFBと確定診断されており、気管支拡張症であることが放射線科医によって記録されている。組入れ前12ヵ月以内に実施した胸部CTスキャンによりNCFBと確定診断されている場合には、実施された胸部CTスキャンの医療記録に基づいてNCFBを診断することは許容される。過去12ヵ月以内に胸部CTスキャンの結果が得られていない場合は、スクリーニング期に胸部CT スキャンを実施する。
3. 過去1年以内のNCFBの増悪歴（以下のいずれかと定義）
a). 肺感染の治療のために抗菌薬の経口及び／又は静脈内投与を必要とする増悪歴が2回以上記録されている。
又は
b). 肺感染の治療のために抗菌薬の経口及び／又は静脈内投与を必要とするNCFBの増悪歴が1回記録されており、かつスクリーニング時のSt. George’s Respiratory Questionnaire総スコアが40を超える。
注: NCFB治療の他の薬剤としては経口マクロライド系薬剤やジペプチジルペプチダーゼ-1阻害薬による維持療法などがあり、これらは安定用量で3ヵ月以上投薬しているときに増悪歴が認められた場合に許容される。
4. スクリーニング時及びベースライン時に、気管支拡張薬投与後のFEV1の予測値に対する百分率（FEV1%）予測値が35%を超えており、かつ米国胸部疾患学会／欧州呼吸器学会のガイドラインに従って得られたFEV1が1リットル以上である。		 1. Adult between the ages of 18 to 85 years
2. Primary diagnosis of NCFB confirmed by chest computed tomography (CT) scan, where bronchiectasis has been documented by a radiologist. Diagnosis in the medical records based on historical scans is acceptable if the chest CT scan confirming the participant's NCFB diagnosis was performed within 12 months before enrollment. Participants for whom no chest CT scan results are available within the previous 12 months will undergo a chest CT scan during the Screening Period
3. Exacerbation history within the previous 1 year defined as either 1 of the following:
a) >= 2 documented exacerbations requiring oral and / or intravenous antibiotic therapy to treat a pulmonary infection.
OR
b).1 documented exacerbation requiring oral and / or IV antibiotic therapy to treat a pulmonary infection and a St. George's Respiratory Questionnaire total score > 40 at Screening.
Note: Other medications to treat NCFB such as: maintenance treatment with oral macrolides, or dipeptidyl peptidase-1 inhibitors are allowed, provided >= 1 historical exacerbation occurred while on the medication for >= 3 months at a stable dose.
4. Postbronchodilator percentage of the predicted normal forced expiratory volume in 1 second of expiration (FEV1% predicted) > 35% and forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >= 1 liter obtained in accordance with American Thoracic Society / European Respiratory Society standards for spirometry during Screening and at Baseline.
1. 吸入抗菌薬を含む吸入療法に反応して気管支痙攣を起こした既往歴がある。
2. 治験薬（添加剤を含む）又はその他の免疫グロブリンに対する過敏症若しくはその他重度の反応の既往がある又は疑われる。
3. 治験責任医師等の判断により、慢性閉塞性肺疾患、喘息又はびまん性汎細気管支炎を含む他の肺疾患の一次診断を受けている。
4. ベースライン前6週間以内に抗菌薬の投与を必要とする肺疾患の増悪が認められた。		 1. History of bronchospasm in response to inhaled therapies including inhaled antibiotics
2. Known or suspected hypersensitivity, or other severe reactions, to the investigational product (IP), to any excipients of the IP, or to other immunoglobulin.
3. Primary diagnosis of other pulmonary disorders, including chronic obstructive pulmonary disease (COPD) asthma, or diffuse panbronchiolitis (DPB), as determined by the investigator.
4. Pulmonary exacerbation requiring antibiotic therapy within the 6 weeks before Baseline.
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
非嚢胞性線維症性気管支拡張症 Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
慢性呼吸器疾患、炎症、慢性細菌感染 Chronic respiratory disease, Inflammation, Chronic bacterial infection
あり
CSL787高用量又はCSL787低用量若しくはプラセボを1日1回、6～12ヵ月にわたり吸入投与する。 CSL787 high dose, CSL787 low dose, or placebo once daily will be administered via inhalation over a period of >= 6 months but not exceeding 12 months.
初回増悪までの時間 Time to first exacerbation
1. NCFBの年間増悪発生率（観察人年あたりの増悪発生回数）
2. QoL-B呼吸器症状尺度において臨床的に意義のある変化を達成した被験者数
3. QoL-B呼吸器症状尺度において臨床的に意義のある変化を達成した被験者の割合
4. 呼吸器症状尺度のベースラインからの変化
5. 喀痰から単離した病原性細菌の総コロニー形成単位におけるベースラインからの変化
6. 治験薬投与下で発現した有害事象又は重篤な有害事象が認められた被験者数
7. 治験薬投与下で発現した有害事象又は重篤な有害事象が認められた被験者の割合		 1. Annualized Exacerbation Rate (Exacerbation Event Rate Per Participant-year of Follow-up)
2. Number of Participants Achieving a Clinically Important Difference in the Quality of Life-Bronchiectasis (QoL-B) Respiratory Symptoms Scale
3. Percentage of Participants Achieving a Clinically Important Difference in the QoL-B Respiratory Symptoms Scale
4. Change From Baseline in QoL-B Respiratory Symptoms Scale
5. Change From Baseline in Total Colony-forming Unit for Pathogenic Bacteria Isolated from Sputum
6. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
7. Percentage of Participants with TEAEs and SAEs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CSL787
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

CSLベーリング株式会社
CSL Behring K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

株式会社麻生 飯塚病院 治験審査委員会 ASO IIZUKA HOSPITAL
福岡県飯塚市芳雄町3-83 3-83 Yoshio-machi, Iizuka-shi, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2024-518821-13-00
EU CT Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Individual Patient Data（IPD）を共有する計画： CSLベーリング社は、科学的・医学的に適格かつ誠実な研究者からIPD共有を要望された場合、個別に要望を検討する。IPD共有の要望に関するプロセス及び要件については、CSLベーリング社（clinicaltrials@cslbehring.com）まで問い合わせのこと。 要望できる補助資料： 治験実施計画書及び統計解析計画書を提供可能である。 IPD共有を申請できる時期： CSLベーリング社は、通常、主要な規制当局（FDA、EMA）による本試験の審査が完了し、主要な公表文献が公開されてから、IPD共有の要望を検討する。 IPDへのアクセス基準： 提案される研究は、これまでに解決されていない重要な医学的又は科学的課題を解決することを目的とするものでなければならない。 IPD共有が要望された国に特有の個人情報保護法及びその他の法律・規制を考慮し、IPDを共有できない場合がある。 IPD共有の要望が承認され、研究者が適切なデータ共有に関する契約に合意した場合に、適切に匿名化したIPDが提供される。 Plan Description: CSL will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external bona-fide, qualified scientific and medical researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com. Supporting information: Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) will also be provided. Time Frame Requests for IPD will generally be considered once review by major regulatory authorities (ie FDA, EMA) is complete and the primary publication is available. Access Criteria Proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question. Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD. If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that have been appropriately anonymized will be available.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号及び電子メールアドレスは設定されていない。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません