臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月23日 | ||
| 気管支拡張症患者を対象としてBI 1291583 2.5 mgを1日1回，最長76週間投与したときの有効性，安全性及び忍容性を評価する第III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照比較試験（AIRTIVITY®試験） | ||
| AIRTIVITY®試験：気管支拡張症患者を対象としてBI 1291583の効果を検討する試験 | ||
| 今津 進 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の目的は，背景にある病因にかかわりなく気管支拡張症患者を対象に，BI 1291583 2.5 mgを1日1回投与したときの有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 気管支拡張症 | ||
| 募集前 | ||
| BI 1291583 | ||
| 非該当 | ||
| 鹿児島大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 気管支拡張症患者を対象としてBI 1291583 2.5 mgを1日1回，最長76週間投与したときの有効性，安全性及び忍容性を評価する第III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照比較試験（AIRTIVITY®試験） | A Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety, and tolerability of BI 1291583 2.5 mg administered once daily for up to 76 weeks in patients with bronchiectasis (The AIRTIVITY Study) (A study to test whether different doses of BI 1291583 help people with bronchiectasis ) | ||
| AIRTIVITY®試験：気管支拡張症患者を対象としてBI 1291583の効果を検討する試験 | The AIRTIVITY Study: A study to find out whether BI 1291583 helps people with bronchiectasis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 今津 進 | Imazu Susumu | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 複十字病院 |
Fukujuji Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
204-8522 |
|||
東京都 清瀬市松山3-1-24 |
|||
042-491-4111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
160-0016 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata Unversity Medical ＆Dental Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町-754 |
|||
025-223-6161 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0872 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
515-0073 |
|||
三重県 松阪市殿町1550 |
|||
0598-23-1515 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8102 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7200 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
849-0937 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 |
|||
0952-31-6511 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
814-0133 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
890-0075 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
036-8203 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪刀根山医療センター |
Osaka Toneyama Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
560-8552 |
|||
大阪府 豊中市刀根山5-1-1 |
|||
06-6853-2001 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松江医療センター |
Matsue Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
690-8556 |
|||
島根県 松江市上乃木5丁目8-31 |
|||
0852-21-6131 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 亀田クリニック |
Kameda Clinic |
|
呼吸器内科 |
|||
296-0041 |
|||
千葉県 鴨川市東町1344 |
|||
04-7099-2211 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
606-8397 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿中央呼吸器センター |
Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 麻生飯塚病院 |
Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
820-0018 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
173-0032 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 南京都病院 |
Minami Kyoto Hospital |
|
呼吸器センター |
|||
610-0113 |
|||
京都府 城陽市中芦原11 |
|||
0774-52-0065 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-0034 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-0052 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
755-0046 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 天竜病院 |
Tenryu Hospital |
|
呼吸器・アレルギー科 |
|||
434-0015 |
|||
静岡県 浜松市浜名区於呂4201-2 |
|||
053-583-3111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 虎ノ門病院 |
Toranomon Hospital |
|
呼吸器センター内科 |
|||
105-0001 |
|||
東京都 港区虎ﾉ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
431-3125 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
162-0054 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
520-2121 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
879-5503 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-549-4411 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立循環器・呼吸器病センター |
Saitama Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
360-0105 |
|||
埼玉県熊谷市板井1696 |
|||
048-536-9900 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 寺田内科・呼吸器科 |
Terada Clinic, Respiratory Medicine & General practice |
|
呼吸器科 |
|||
670-0849 |
|||
兵庫県 姫路市城東町五軒屋3-6 |
|||
079-285-0111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
060-0814 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
260-0856 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
812-0054 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，背景にある病因にかかわりなく気管支拡張症患者を対象に，BI 1291583 2.5 mgを1日1回投与したときの有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2025年06月16日 | |||
| 2028年10月12日 | |||
| 1680 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/エジプト/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/カザフスタン/ラトビア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/フィリピン | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Croatia/Czech Republic/Denmark/Egypt/Finland/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/India/Israel/Italy/Kazakhstan/Latvia/ Lithuania/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand/Philippines | ||
| １．男性患者又は女性患者 妊娠可能な女性は，ICH M3（R2）に従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）及びバリア法を使用する意思及び能力があること。これらの基準を満たす避妊法の一覧は，患者説明文書に示す ２．GCP及び国内の法律に従って，治験参加前に同意文書に署名及び日付が記入した患者 ３．同意取得時の年齢が18歳以上（同意取得の法定年齢が19歳以上の国の場合は法定年齢以上）の患者 ４．気管支拡張症と一致する過去の所見（咳嗽，慢性喀痰，再発性呼吸器感染症など）があり，CTスキャンに基づき治験担当医師が気管支拡張症の診断を確定した患者。CTスキャン画像記録がない患者は，スクリーニング期間中に胸部CTスキャンを実施する。過去のCT画像は5年以上前のものであってはならない ５．スクリーニング用喀痰検体を採取可能な患者 ６．抗菌薬治療を必要とする気管支拡張症の増悪の既往を示す記録がある患者。Visit 1前の12カ月間に以下のいずれかに当てはまらなければならない 2回以上の増悪 1回以上の増悪及びスクリーニングのVisit 1時のSGRQ症状スコアが40超 気管支拡張症の長期治療として安定した経口/吸入抗菌薬治療を受けている患者及びCFTRモジュレーター療法を用いている患者は，安定した抗菌薬治療又はCFTRモジュレーター療法の開始後に1回以上の増悪が認められていなければならない |
Male or female participants. Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council of Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1 % per year when used consistently and correctly, as well as one barrier method. A list of contraception methods meeting these criteria is provided in the participant information. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study, in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation. Age of participants when signing the informed consent >=18 (at least the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years) years. Clinical history consistent with bronchiectasis (e.g. cough, chronic sputum production, recurrent respiratory infections) and investigator confirmed diagnosis of bronchiectasis by Computed Tomography (CT) scan. Participants whose past CT scan image records are not available will undergo a chest CT scan during Screening. Historical scans must not be older than five years. Participants should be able to produce sputum for screening. History of documented pulmonary exacerbations requiring antibiotic treatment. In the 12 months before Visit 1, participants must have had either: at least 2 exacerbations, or at least 1 exacerbation and an St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptoms score of >40 at screening Visit 1 For participants on stable oral or inhaled antibiotics as chronic treatment for bronchiectasis and participants on Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Modulator Therapy (CFTR-MT), at least one exacerbation must have occurred since initiation of stable antibiotics or CFTR-MT. |
||
| １．ランダム化前1年以内の新たに認められた又は新たに診断された原発性又は続発性免疫不全症 ２．治療中又は治療を要するアレルギー性気管支肺アスペルギルス症 ３．治療中又は治療が必要な結核又は非結核性抗酸菌症 ４．スクリーニングVisit又はスクリーニング期間中に（治験担当医師の判断で）臨床的に問題となる急性呼吸器感染症又は継続中の気管支拡張症の増悪が認められた場合 ５．治験担当医師が，本治験への参加は患者にとってリスクがあると判断した，問題となる肺，消化管，肝臓，腎臓，心血管，代謝，免疫，ホルモン又はその他の障害 ６．ランダム化前6週間以内に大手術（大手術であるかどうかは治験担当医師が判断）を受けたか，治験期間中に大手術を受ける予定 ７．活動性悪性腫瘍が確認された若しくは疑いがある，又はスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍が確認されている（適切に治療された悪性黒色腫以外の皮膚上皮内癌又は子宮頚部上皮内癌を除く） ８．中等度又は重度の肝疾患（Child-Pugh分類スコアがB又はCの肝機能障害）のエビデンス又は既往 ９．Visit 1のCKD-EPI式によるeGFRが30 mL/分未満 １０。DPP1（CatC）阻害剤の投与歴がある（注：DPP1［CatC］阻害剤の治験でランダム化され，プラセボのみを投与された患者は参加が許容される） その他にも除外基準は設定されています。 |
Any new or newly diagnosed condition of primary or secondary immunodeficiency within 1 year before randomisation. Allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment. Tuberculosis or non-tuberculosis mycobacterial infection being treated or requiring treatment Any findings in the medical examination and/or laboratory value assessed at Screening Visit 1 or during screening period, that in the opinion of the investigator may put the participant at risk by participating in the trial. Any clinically relevant (at the discretion of the investigator) acute respiratory infection or ongoing pulmonary exacerbation at screening visit or during the screening unless recovered in the opinion of the investigator prior to Visit 2. Any relevant pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, cardiovascular, metabolic, immunological, hormonal, or other disorder that, in the opinion of the investigator, may put the participant at risk by participating in the study. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 6 weeks prior to randomisation or scheduled during trial period. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated in situ non-melanoma skin cancers or in situ carcinoma of uterine cervix. Evidence or medical history of moderate or severe liver disease (Child-Pugh score B or C hepatic impairment). estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) according to Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula <30 mL/min at Visit 1. Previous treatment with a dipeptidyl peptidase-1 (DPP1) (Cathepsin C (CatC)) inhibitor. (Note: Participants that were randomised and only received placebo in studies with DPP1 (CatC) inhibitor are allowed.) Further exclusion criteria apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 気管支拡張症 | Bronchiectasis | ||
| D001987 | |||
| あり | |||
| 治験薬：BI 1291583またはプラセボ投与 投与経路：経口投与 |
Drug: BI 1291583 Other: Placebo Route: oral |
||
| D009055 | |||
| 投与76週までの，判定された，気管支拡張症の増悪の年間発現率（イベント数/人年） | Annualized rate of pulmonary exacerbations (number of events per person year) up to Week 76 [Time Frame: up to 76 weeks] | ||
| 投与52 週での気管支拡張薬吸入後の%FEV1 のベースラインからの絶対変化量 投与52 週でのQOL B 呼吸器症状ドメインスコアのベースラインからの変化量 投与76 週までの，判定された，気管支拡張症の初回増悪までの期間 投与52 週での気管支拡張薬吸入後の%FVC のベースラインからの絶対変化量 投与76 週までの，判定された，気管支拡張症の重度増悪の年間発現率 投与76 週までの，判定された，気管支拡張症の初回重度増悪までの期間 |
Absolute change from baseline in post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1) %pred at Week 52 Absolute change from baseline in Quality of Life Questionnaire - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory symptoms domain score at Week 52 Time to first pulmonary exacerbation up to Week 76 Absolute change from baseline in post-bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC) %pred at Week 52 Annualized rate of severe pulmonary exacerbations up to Week 76 Time to first severe pulmonary exacerbation up to Week 76 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 1291583 | |||
| 非該当 | |||
| なし | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 鹿児島大学病院 治験審査委員会 | The IRB of Kagoshima University Hospital | |
| 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-5553 | ||
| 25006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06872892 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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