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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年6月16日
重度の免疫不全を有する症候性の成人COVID-19 患者を対象にibuzatrelvir の有効性及び安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、3 群比較、介入試験（治験実施計画書番号：C5091018）
重度の免疫不全を有する症候性の成人COVID-19 患者を対象にibuzatrelvir の有効性及び安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、3 群比較、介入試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
重度の免疫不全を有する症候性の成人 COVID-19 患者の治療薬としての ibuzatrelvir（レムデシビルと併用及び非併用）の有効性及び安全性をレムデシビル単剤と比較する。
3
COVID-19
募集中
buzatrelvir
なし
株式会社麻生飯塚病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月16日
jRCT番号 jRCT2071250034

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

重度の免疫不全を有する症候性の成人COVID-19 患者を対象にibuzatrelvir の有効性及び安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、3 群比較、介入試験（治験実施計画書番号：C5091018） AN INTERVENTIONAL EFFICACY AND SAFETY, PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, 3-ARM STUDY TO INVESTIGATE IBUZATRELVIR IN ADULTS WITH SYMPTOMATIC COVID-19 WHO ARE SEVERELY IMMUNOCOMPROMISED
重度の免疫不全を有する症候性の成人COVID-19 患者を対象にibuzatrelvir の有効性及び安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、3 群比較、介入試験 A Study to Learn About the Study Medicine Ibuzatrelvir in Adults With COVID-19 Who Are Severely Immunocompromised

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年5月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立大学法人佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会立川病院

Tachikawa Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立大学法人長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

長崎県

　

長崎県

　
/

　

/

株式会社麻生飯塚病院

Aso Iizuka Hospital

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

重度の免疫不全を有する症候性の成人 COVID-19 患者の治療薬としての ibuzatrelvir（レムデシビルと併用及び非併用）の有効性及び安全性をレムデシビル単剤と比較する。
3
2025年06月18日
2025年06月18日
2026年12月06日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
1. スクリーニング時点で18歳以上
2. 無作為化前2日以内に採取した鼻腔検体を用いた迅速抗原検査（又は各国で承認されたその他の検査法）により、SARS-CoV-2感染が確認された者。無作為化時点で最初にCOVID-19に起因する症状が発現してから5日以内であり、かつ無作為日にCOVID-19に起因する特定の症状が1つ以上認められる者（基準は10.10項を参照）。
3. 以下による重度の免疫不全
・免疫抑制療法を受けている固形臓器移植又は膵島細胞移植レシピエント
・活動性の血液学的悪性疾患（例：慢性リンパ性リンパ腫、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、急性白血病）
・CAR-T細胞療法又はHCTを受け、移植後2年以内である、又は現在免疫抑制療法を受けている。
・現在、B細胞除去療法（例：リツキシマブ）を受けている。		 1. 18 years of age or older at screening.
2. Confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RAT (or other locally approved test) collected within 2 days prior to randomization. Initial onset of symptoms attributable to COVID-19 within 5 days prior to the day of randomization and at least 1 of the specified symptoms attributable to COVID-19 present on the day of randomization.
3. Severely immunocompromised due to:
Solid organ or islet cell transplant recipient who is receiving immunosuppressive therapy;
Active hematologic malignancy (eg, chronic lymphocytic lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, multiple myeloma, acute leukemia);
Receipt of CAR-T-cell therapy or HCT either within 2 years of transplantation or who are receiving immunosuppressive therapy;
Currently receiving B-cell depleting therapies (eg, rituximab).
1.COVID-19の治療として酸素療法を現在必要とする者
2.透析を受けている、又は既知の重度の腎機能障害（スクリーニング来院前6カ月以内）を有する者
3.活動性肝疾患
4.Study interventionのいずれかの成分に対する過敏症又はその他の禁忌の既往があると治験責任医師が判断した者
5.Study interventionの効果判定に影響を及ぼす可能性のある、COVID-19以外の活動性の全身性感染症の合併が疑われる、又は確認されている者
6.治験組み入れ時に基礎疾患のために余命が30日未満と治験責任医師が判断した者
7.医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり、治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者、又は治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者
8.現在のCOVID-19の治療のために、その他の抗ウイルス薬の投与を受けている者。
9.禁止されている併用薬を現在使用している、又は必要な併用薬を使用する意思がないか使用できない。
10.本治験のstudy interventionの初回投与が、現在又は過去の治験薬投与（薬剤又はワクチン）の30日以内（又は各国の要件によって決定される期間）又は半減期の5倍以内である（いずれか長い方）。承認済み又は条件付き承認の製品は治験薬とはみなさない。
11.過去に本治験又はibuzatrelvirの治験に参加したことがある者
12.妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を計画している女性
13.本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフ、及びその親類縁者、治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ、並びに本治験の実施に直接関わっている治験依頼者及びその代理人の従業員、及びその親類縁者		 1. Current need for supplemental oxygen for treatment of COVID-19.
2. Receiving dialysis or have known severe renal impairment within 6 months of the screening visit
3. Active liver disease
4. History of hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions, as determined by the investigator
5. Suspected or confirmed concurrent active systemic infection other than COVID-19 that may interfere with the evaluation of response to the study intervention.
6. Life expectancy less than 30 days at study entry due to an underlying condition, in the judgement of the investigator.
7. Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
8. Has received any other antiviral for the treatment of the current COVID-19 infection
9. Current use of any prohibited concomitant medication(s) or unwillingness or inability to use a required concomitant medication(s).
10. Current or previous administration of an investigational product (drug or vaccine) within 30 days (or as determined by local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). Authorized or products with conditional approval are not considered investigational.
11. Prior participation in this trial or any clinical trial of ibuzatrelvir.
12. Females who are pregnant, breastfeeding, or who are planning to become pregnant within the timeframe of the study.
13. Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
COVID-19 COVID-19
あり
・ibuzatrelvir錠
・レムデシビル静注
・ibuzatrelvirのプラセボ錠
・レムデシビルのプラセボ静注		 Drug: ibuzatrelvir
tablet
Drug: remdesivir
injection, for intravenous use
Other Names:
veklury
Drug: placebo for ibuzatrelvir
tablet
Drug: placebo for remdesivir
injection, for intravenous use
・重度の免疫不全を有する症候性の成人COVID-19患者における下記の主要複合評価項目を達成した割合のibuzatrelvir + レムデシビル群とレムデシビル群との差（第38日まで）

　　主要複合評価項目
　　a) COVID‑19関連の救急科受診［酸素療法、COVID‑19に対する抗ウイルス療法若しくはIV療法に至ったもの］、COVID‑19関連の入院又は死亡（全死因）
　　b) SARS-CoV-2感染の再発又は持続のエビデンス		 The difference in the proportion of patients meeting the primary composite endpoint, between ibuzatrelvir and remdesivir vs remdesivir groups in symptomatic adult participants with COVID-19 who are severely immunocompromised [Time Frame: 38 days]
The difference in the proportion of participants with the composite endpoint of a) COVID-19-related ED visits with administration of supplemental oxygen, COVID-19 antiviral, or IV treatment; COVID-19-related hospitalization; or all-cause mortality, and b) Evidence of recurrent or persistent SARS-CoV-2 infection
・すべての評価対象となるCOVID-19症状の持続的改善までの期間（第38日まで）
　-すべての評価対象となる症状が持続的に緩和されるまでの期間の中央値の差。症状は、咽頭痛、咳、発熱、下痢などを含み、毎日の電子日誌を通じて評価する。
・SARS-CoV-2感染の再発又は持続のエビデンスが認められる治験参加者の割合（第38日まで）
　-ウイルス量は、鼻腔または鼻咽頭の検体を用いてRT-PCR法により測定する。
・COVID‑19関連の救急科受診［酸素療法、COVID‑19に対する抗ウイルス療法若しくはIV療法（例：水分補給、抗生物質、コルチコステロイド）に至ったもの］、COVID‑19関連の入院又は死亡（全死因）した治験参加者の割合（第38日まで）
・鼻咽頭又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 RNA量のベースラインからの経時的変化（第38日まで）
　-ウイルス量は、鼻腔または鼻咽頭の検体を用いてRT-PCR法により測定する。
・各時点に鼻咽頭又は鼻腔のSARS-CoV-2 RNAがLLOQ未満であった治験参加者の割合（第38日まで）
・鼻咽頭又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 RNA量のウイルスリバウンドが認められた治験参加者の割合（第38日まで）
　-ウイルスリバウンドは以下のように定義される。
　　・治療終了時点ではウイルスRNAが検出されなかったが、その後第38日までに再び検出された。
　　・治療終了時点でウイルスRNAが検出され、さらに第38日までにウイルスRNA量が増加した。
・鼻咽頭又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 RNAが持続的にLLOQ未満となるまでの期間（第38日まで）
・有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現頻度（第38日まで）		 Time to sustained alleviation of all targeted COVID-19 symptoms [Time Frame: 38 days]
The difference in median time to sustained alleviation of all targeted symptoms. Symptoms will be assessed through a daily electronic diary and include sore throat, cough, fever and diarrhea, among others.

Proportion of participants with evidence of recurrent or persistent SARS-CoV-2 infection. [Time Frame: 38 days]
The viral load is measured in nasal or nasopharyngeal samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)

Proportion of participants with COVID-19-related ED visits with administration of supplemental oxygen, COVID-19 antiviral, or IV treatment (eg, hydration, antibiotics, or corticosteroids), COVID-19-related hospitalization, or all-cause mortality. [Time Frame: 38 days]

Change from baseline in SARS-CoV-2 RNA level in NP or nasal swabs over time [Time Frame: 38 days]
The viral load is measured in nasal or nasopharyngeal samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)

Proportion of participants with SARS-CoV-2 NP or nasal RNA <LLOQ at each time point [Time Frame: 38 days]

Proportion of participants with viral rebound in SARS-CoV-2 RNA level in NP or nasal swabs [Time Frame: 38 days]
Virologic rebound is defined as:
Viral RNA is not detectable at the end of treatment, and later is detectable through Day 38
Viral RNA is detected at end of treatment, and viral RNA levels increase further through Day 38

Time to sustained NP or nasal swab SARS-CoV-2 RNA <LLOQ [Time Frame: 38 days]

Incidence of Treatment emergent adverse events, serious adverse events, and adverse events leading to discontinuation [Time Frame: 38 days]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
buzatrelvir
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

株式会社麻生飯塚病院治験審査委員会 Aso Iizuka Hospital Institutional Review Board
福岡県飯塚市芳雄町3番83号 Yoshiomati 3-83, Iizuka, Fukuoka
0948-22-3800
chiken-com@aih-net.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07013474
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません