臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月9日 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象にEYE103を硝子体内投与した際の有効性及び安全性をラニビズマブ（0.5 mg）の硝子体内投与と比較評価する、無作為化、3群並行群間、多施設共同、二重遮蔽、第Ⅱ相／第Ⅲ相ピボタル試験 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした2用量のEYE103とラニビズマブ（0.5 mg）を比較する試験 | ||
| 小林 真之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| Week 52まで（Week 52を含む）のBCVAの変化量の平均値を指標として、EYE103のラニビズマブ（0.5 mg）に対する非劣性を示す。 | ||
| 2-3 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫（DME） | ||
| 募集前 | ||
| EYE103、ラニビズマブ | ||
| なし、ルセンティス | ||
| 林眼科病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250032 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象にEYE103を硝子体内投与した際の有効性及び安全性をラニビズマブ（0.5 mg）の硝子体内投与と比較評価する、無作為化、3群並行群間、多施設共同、二重遮蔽、第Ⅱ相／第Ⅲ相ピボタル試験 | A Randomized, Double-masked, Multi-center, 3-Arm Pivotal Phase 2/3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravitreal EYE103 Compared with Intravitreal ranibizumab (0.5 mg) in Participants with Diabetic Macular Edema | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした2用量のEYE103とラニビズマブ（0.5 mg）を比較する試験 | A Study of 2 Doses of EYE103 Compared With Ranibizumab (0.5 mg) in Participants With DME | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 真之 | Kobayashi Masayuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和7年5月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院 |
Medical Research Institute Kitano Hospital, PIIF Tazuke-Kofukai |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団池友会 福岡和白病院 |
Fukuoka Wajiro Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical College Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Week 52まで（Week 52を含む）のBCVAの変化量の平均値を指標として、EYE103のラニビズマブ（0.5 mg）に対する非劣性を示す。 | |||
| 2-3 | |||
| 2025年07月10日 | |||
| 2025年07月21日 | |||
| 2026年12月09日 | |||
| 960 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ブラジル/コロンビア/クロアチア/チェコ共和国/フランス/ハンガリー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/トルコ/イギリス | United States/Argentina/Australia/Austria/Brazil/Colombia/Croatia/Czech Republic/France/Hungary/Poland/Portugal/Spain/Turkey/United Kingdom | ||
| 1) 治験の手順並びに治験に伴うリスクを理解する意思及び能力があり、治験に関連する最初の評価と手順の実施前に書面により同意を示すことができる 2) 18歳以上の男性又は女性である 3) 1型糖尿病又は2型糖尿病であり、HbA1cが12%以下である 4) 治験対象眼に、治験担当医師が主にDMEによるものであると判断した視力低下がある |
1) Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved and provide written informed consent before the first study-related activity 2) Be male or female at least 18 years of age 3) Have type 1 or type 2 diabetes mellitus and a HbA1c of 12% or less 4) Have a decrease in vision in the study eye determined by the investigator to be primarily the result of DME |
||
| 1) 妊娠中又は授乳中である 2) スクリーニング前90日以内に、治験対象眼に白内障手術や低侵襲緑内障手術を受けた 3) スクリーニング前90日以内に、白内障手術の合併症に対し、ステロイド又はイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザー水晶体嚢切開による治療を受けた 4) 網膜毒性が知られている薬剤（ヒドロキシクロロキン、pentosan polysulfate sodium、アミオダロンなど）を現在使用している 5) DMEに対する治療歴がある場合、所定の期間内に以下のいずれかの治療歴がある - スクリーニング前120日以内に、治験対象眼に対するアフリベルセプト 8 mg又はファリシマブによる治療歴がある - スクリーニング前90日以内に、治験対象眼に対して他の抗VEGF薬［ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト（2 mg）、ブロルシズマブ、ペガプタニブナトリウム）によるIVTを受けた |
1) Be pregnant or breastfeeding 2) History of cataract surgery and/or minimally invasive glaucoma surgery in the study eye within 90 days of Screening 3) Have any treatment for complications of cataract surgery with steroids or yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy within 90 days of Screening 4) Are currently using drugs with known retinal toxicity (e.g., Hydroxychloroquine, pentosan polysulfate sodium, and amiodarone) 5) If treatment-experienced for DME have a history of any of the following treatments within the noted time windows: - Have had prior treatment with 8 mg aflibercept or faricimab within 120 days prior to the Screening visit in the study eye - Have had an IVT with other anti-VEGF treatments (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodium) in the study eye within 90 days of the Screening visit |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 糖尿病黄斑浮腫（DME） | diabetic macular edema (DME) | ||
| あり | |||
| ・治験薬：EYE103低用量、EYE103高用量又はラニビズマブ0.5 mgの硝子体内注射 1年目は、3つの治療群全てに対してEYE103又はラニビズマブのいずれかを4週間隔で投与する。2年目からは個別化治療間隔アルゴリズムに基づいて、患者ごとに投与頻度を変更する |
- Drug: low dose EYE103, high dose EYE103, 0.5 mg ranibizumab, administered via intravitreal injection In the first year, all 3 treatment groups will be treated every 4 weeks with either EYE103 or ranibizumab. Beginning at Year 2, the frequency of treatment for participants will shift based on a personalized treatment interval algorithm. |
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| 標準化ETDRS視力表を用いたWeek 52まで（Week 52を含む）のベースラインからのBCVAの変化量 | Change from baseline Best-Corrected Visual Acuity measured using the standardized ETDRS chart up to and including Week 52 | ||
| ・Week 104までのOCT CSTによる構造的評価項目の変化量 ・Week 104までの標準化ETDRS視力表による視覚評価項目の変化量 |
- Changes in structural outcomes measured using OCT CST through Week 104 - Changes in visual outcomes measured using the standardized ETDRS chart through Week 104 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| EYE103 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラニビズマブ | |||
| ルセンティス | |||
| 30300AMX00435 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 林眼科病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital | |
| 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 | 4-23-35, Hakataekimae, Hakataku, Fukuokashi, Fukuoka | |
| 092-431-1680 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06957080 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針は https://engagezone.msd.com/に掲載しております。 (DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）) MSDの臨床試験データ開示は、本サイト （http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php） 又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| EYE-RES-103 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |