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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年6月6日
日本人の成人健康被験者を対象にバレニクリン点鼻スプレー（0.03 mg/0.05 mL）空腹時単回投与のバイオアベイラビリティを評価する非盲検及び薬力学的試験
日本人集団においてドライアイに対するバレニクリン点鼻スプレーのPK及びPDを評価する試験
近藤　祐子
ヴィアトリス製薬合同会社
健康な日本人成人において、空腹時に0.06 mg/0.10 mL（各鼻腔に0.03 mg/0.05 mL）の単回投与後のバレニクリン溶液点鼻スプレーのバイオアベイラビリティを評価する。また、単回投与後の経時的涙液メニスカス高および涙液層破壊時間を非侵襲的に評価する。
1
ドライアイ
募集中
バレニクリン
TYRVAYA®, 米国
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月6日
jRCT番号 jRCT2071250031

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人の成人健康被験者を対象にバレニクリン点鼻スプレー（0.03 mg/0.05 mL）空腹時単回投与のバイオアベイラビリティを評価する非盲検及び薬力学的試験 Single-Dose, Open-Label, Fasting Bioavailability and Pharmacodynamic Study of Varenicline Solution Nasal Spray (0.03 mg/0.05 mL) in Healthy Japanese Adult Volunteers
日本人集団においてドライアイに対するバレニクリン点鼻スプレーのPK及びPDを評価する試験 Clinical Trial to Evaluate the PK and PD of Varenicline Nasal Spray on Dry Eye Disease in Japanese population

（２）治験責任医師等に関する事項

近藤　祐子 Kondo Yuko
/ ヴィアトリス製薬合同会社 Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
Global Clinical Operations, Japan
106-0041
/ 東京都港区麻布台一丁目3番1号 1-3-1, Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5656-0400
yuko.kondo@viatris.com
近藤　祐子 Kondo Yuko
ヴィアトリス製薬合同会社 Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
Global Clinical Operations, Japan
106-0041
東京都港区麻布台一丁目3番1号 1-3-1, Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan
08056906138
03-5656-0603
yuko.kondo@viatris.com
令和7年2月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康な日本人成人において、空腹時に0.06 mg/0.10 mL（各鼻腔に0.03 mg/0.05 mL）の単回投与後のバレニクリン溶液点鼻スプレーのバイオアベイラビリティを評価する。また、単回投与後の経時的涙液メニスカス高および涙液層破壊時間を非侵襲的に評価する。
1
2025年05月07日
2025年05月07日
2025年03月24日
2025年07月31日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
健常人日本人ボランティア Japanese Healthy Volunteers
・Visit 2前14日間にジクアホソル、レバミピド及び／又はヒアルロン酸ナトリウム点眼液を使用した（人工涙液の使用は許容されるが、ヒアルロン酸ナトリウムを含有してはならない）。
・Visit 2前に実施された鼻腔内検査により、血管新生を伴うポリープ、重度の鼻中隔弯曲症、慢性再発性鼻出血、又は重度の鼻気道閉塞が確認されている。
・活動性アレルギー性鼻炎（花粉症を含む）があり、抗ヒスタミン薬及びステロイドなどの投薬治療を受けている。又はその他の理由により、ステロイドの鼻腔内投与及び／又は抗ヒスタミン薬の鼻腔内投与が必要である。
・ Visit 2前3ヵ月以内にどちらかの眼の眼内手術（白内障手術など）若しくは外眼手術を受けた、又は12ヵ月以内に屈折矯正角膜手術（例：レーザー角膜内切削形成術、レーザー角膜上皮切削形成術、レーザー屈折矯正角膜切除術又は人工角膜植込み）を受けた。
・ どちらかの眼に、試験結果の解釈又は被験者の安全に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師等が判断する疾患又は病態（重大な角膜又は結膜の瘢痕；翼状片又は結節性瞼裂斑；眼感染症、結膜炎又はドライアイに関連しない炎症の合併；角膜上皮基底膜変性症又はその他の臨床的に重要な角膜ジストロフィー若しくは変性；眼ヘルペス感染；円錐角膜のエビデンスなど）の既往歴又は現病歴がある。治療不要の眼瞼炎及び一般的にドライアイに伴う軽度のマイボーム腺機能不全（MGD）は許容される。Visit 2前30日以内に局所若しくは全身抗生物質、局所ステロイド又は他の処方薬による治療を必要とした、又は本試験中にそうした治療を必要とするMGDは除外する。		 Have used Diquafosol, Rebamipide and or Hyaluronate sodium ophthalmic drops in the past 14 days prior to the Visit 2 (use of artificial tears is allowed, but it should not contain hyaluronate sodium).
Have a vascularized polyp, severely deviated septum, chronic recurrent nosebleeds, or severe nasal airway obstruction as confirmed by intranasal examination performed prior to Visit 2.
Have an active allergic rhinitis (including hay fever) receiving drug treatment such as antihistamines and steroids OR participants requiring treatment with intranasal steroids and or intranasal antihistamines for any other reasons.
Have had any intraocular surgery (such as cataract surgery) or extraocular surgery in either eye within three months or keratorefractive surgery (e.g., laser-assisted in-situ keratomileusis, laser epithelial keratomileusis, photorefractive keratectomy or corneal implant) within 12 months of Visit 2.
Have a history or presence of any ocular disorder or condition in either eye that would, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety such as significant corneal or conjunctival scarring; pterygium or nodular pinguecula; current ocular infection, conjunctivitis, or inflammation not associated with dry eye; anterior (epithelial) basement membrane corneal dystrophy or other clinically significant corneal dystrophy or degeneration; ocular herpetic infection; evidence of keratoconus; etc. Blepharitis not requiring prescription treatment and mild meibomian gland disease (MGD) that are typically associated with DED are allowed. MGD that required any topical or systemic antibiotics or topical steroids or other prescription medical treatment within the last 30 days prior to Visit 2 or will require such treatment during the trial will be excluded.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
有害事象
管理上の理由（不遵守、非協力的、妊娠など） 投与後4時間以内の嘔吐
被験者が治験参加を継続しないことを決めた。 治験参加の継続が被験者に最善の利益をもたらさないと、治験責任医師又は治験分担医師が判断した。
ドライアイ Dry Eye Disease
ドライアイ Dry Eye Disease
あり
治験薬を左右の鼻腔内に点鼻する。 The investigational drug is administered into both nostrils.
パートA
・薬物動態解析
パートB
・TMHのベースラインからの変化量の平均値
・NIBUTのベースラインからの変化量の平均値 		Part A:
Pharmacokinetic data
Part B:
Mean change from baseline in TMH
Mean change from baseline in NIBUT

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
バレニクリン
TYRVAYA®, 米国
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヴィアトリス製薬合同会社
Viatris Pharmaceuticals G.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません