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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月21日
2歳以上の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした、外用剤の併用時又は非併用時のアブロシチニブの安全性及び有効性を評価する第3相、多施設共同、長期、非盲検試験（治験実施計画書番号：B7451031）
2歳以上の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象としたアブロシチニブの長期試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
2歳以上の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象としてアブロシチニブの長期安全性及び有効性を評価する。
3
アトピー性皮膚炎
募集前
アブロシチニブ
なし
独立行政法人国立病院機構　福岡病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月21日
jRCT番号 jRCT2071250024

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2歳以上の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした、外用剤の併用時又は非併用時のアブロシチニブの安全性及び有効性を評価する第3相、多施設共同、長期、非盲検試験（治験実施計画書番号：B7451031） A Phase 3, Multicenter, Long-Term, Open Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of Abrocitinib, With or Without Topical Medications Administered to Pediatric Participants Aged 2 Years and Older With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
2歳以上の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象としたアブロシチニブの長期試験 A Long-term Study of the Medicine Called Abrocitinib in Children Aged 2 Years and Older With Moderate to Severe Eczema

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団武光会成城ささもと小児科・アレルギー科

Sasamoto Children’s Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構福岡病院

Fukuoka National Hospital

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

2歳以上の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象としてアブロシチニブの長期安全性及び有効性を評価する。
3
2025年07月08日
2025年07月08日
2032年01月17日
500
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
現時点で非公開 Not provided
＜先行試験から継続して参加する方の選択基準＞
・先行試験の投与期間を完了した2歳以上12歳未満の小児。男性は避妊の必要はない。女性治験参加者は、妊娠中又は授乳中であってはならない。また、妊娠可能な女性治験参加者は、study intervention の投与期間中及びstudy intervention の最終投与後少なくとも28 日間は効果の高い避妊法（すなわち、禁欲）を使用しなければならない。		 Inclusion Criteria for the Extension Cohort:
1.Participants who have completed the treatment phase of the qualifying parent study (age 2 to <12 years old).
*No contraception methods are required for male participants. Female participants must not be pregnant or breastfeeding and, if the participant is of child-bearing potential, must use a highly effective form of contraception (i.e., abstinence) during the study intervention period and for at least 28 days after the last dose of study intervention.
・医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮又は過去5年以内の自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり、治験参加により危険性が増す可能性がある方、又は治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した方。治験参加者のSDQ合計スコアが17以上の場合、治験責任医師は当該治験参加者を除外するか、小児MHPに紹介して本治験への参加が安全かどうかを判断する必要がある。

・治験で定められた併用禁止薬／療法を使用する必要がある方

・治験薬投与期間中及び治験薬の投与中止後6週間経過するまでに、弱毒生ワクチンの接種を必要とする方

・先行試験で認められた有害事象が継続しており、引き続き安全性上の懸念がある又は現時点で安全性モニタリング基準を満たしていると治験責任医師又は治験依頼者が判断する方

・先行試験で投与を早期に中止した、又は先行試験中の任意の時点で中止基準に該当した、又は先行試験の除外基準に該当し、安全性上の懸念が残っていると治験責任医師若しくは治験依頼者が判断する方		 1.Any medical or psychiatric condition including any active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
If the participant has SDQ total score >=17, the investigator should exclude the child or refer them to a pediatric MHP to determine if it is safe to participate in the study. A copy or summary of the evaluation should be placed in the site source documents.
2.Required use of any prohibited concomitant treatments outlined in the study protocol.
3.Required vaccination with live attenuated vaccines during study treatment and for 6 weeks after discontinuing study treatment.
4.Ongoing adverse event in the parent studies which in the opinion of the investigator, or sponsor, is an ongoing safety concern OR the participant is currently triggering safety monitoring criteria.
5.Discontinued from treatment early in the parent studies OR triggered a discontinuation criterion at any point during the parent studies OR meets exclusion criteria from the parent studies which in the opinion of the investigator, or sponsor, is an ongoing safety concern.
2歳 以上 2age old over
12歳 未満 12age old not
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
•アブロシチニブ（PF-04965842）を経口懸濁液として服用 *Drug: Abrocitinib
-Abrocitinib administered as liquid oral suspension.
-Other Names: PF-04965842
・治験薬の服薬開始後24ヵ月までのすべての有害事象、重篤な有害事象及びstudy interventionの中止に至った有害事象の発現例数
　－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての有害事象、重篤な有害事象及びstudy interventionの中止に至った有害事象の発現件数（治験薬投与中止の有無を問わない）
 *Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and adverse events (AEs) that lead to study discontinuation [Time Frame: 0-24 months]
-The number of the treatment emergent adverse events, serious adverse events and adverse events leading to discontinuation among patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib regardless of discontinuation from study treatment.
治験薬の服薬開始後24ヵ月までの以下の評価項目：
・臨床的に重大な臨床検査値異常の発現例数
　－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの臨床的に重大な臨床検査値異常の発現件数
・すべての規定評価時点のvIGA改善［vIGAの評価結果（5段階評価）がなし（スコア0）又はほぼなし（スコア1）と判定され、かつベースラインから2段階以上改善］
　－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のvIGA改善を達成したレスポンダーの割合
・2歳以上6歳未満のアトピー性皮膚炎患者におけるすべての規定評価時点のWI-NRSのベースラインから4ポイント以上の改善　　　
　－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のWSI-NRSがベースラインから4ポイント以上改善したレスポンダーの割合（2歳以上6歳未満の患者対象）
・6歳以上12歳未満のアトピー性皮膚炎患者におけるすべての規定評価時点のWI-NRSのベースラインから4ポイント以上の改善　　　
　－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のWSI-NRSがベースラインから4ポイント以上改善したレスポンダーの割合（6歳以上12歳未満の患者対象）
・すべての規定評価時点のEASI合計スコアのベースラインから50%以上、75%以上、90%以上、100%の改善（それぞれEASI-50、EASI-75、EASI-90、EASI-100）
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のEASI-50、EASI-75、EASI-90及びEASI-100を達成したレスポンダーの割合
・EASI合計スコアのベースラインからの変化率
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のEASI合計スコアのベースラインからの平均変化率
・再燃が認められた治験参加者の割合
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの再燃の報告割合
・病変が体表面積に占める割合のベースラインからの変化量
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点の病変が体表面積に占める割合のベースラインからの変化量の平均値　
・Children’s Dermatology Life Quality Index （CDLQI）のベースラインからの変化量
－4歳以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のCDLQIのベースラインからの平均変化量
・Infant’s Dermatitis Quality of Life Index（IDQOL）のベースラインからの変化量
－4歳未満の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のIDQOLのベースラインからの平均変化量
・Patient-Oriented Eczema Measure （POEM）のベースラインからの変化量
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のPOEMのベースラインからの平均変化量
・Dermatitis Family Impact （DFI）のベースラインからの変化量
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のDFIのベースラインからの平均変化量
・患者による全般重症度評価（PGIS）のベースラインからの変化量
－6歳以上12歳未満の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のDFIのベースラインからの平均変化量
・すべての規定評価時点のEQ‑5D‑Yのベースラインからの変化
－中等症から重症のAD患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のEQ‑5D‑Yのベースライン1からの変化量のプラセボとの比較
・観察者による全般重症度評価（OGIS）のベースラインからの変化量
－2歳以上6歳未満の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときのすべての規定評価時点のOGISのベースラインからの平均変化量
・ステロイド外用剤及びカルシニューリン阻害外用剤を使用しない日数
－中等症から重症のアトピー性皮膚炎患患者にアブロシチニブを投与したときのステロイド外用剤及びカルシニューリン阻害外用剤を使用しなかった日数の平均値
・破傷風・ジフテリア・百日咳ワクチン又は肺炎球菌ワクチンの接種を受けた治験参加者の抗体価に十分な反応が得られた治験参加者の割合
－アブロシチニブの投与を受けた治験参加者のうち、治験中に破傷風・ジフテリア・百日咳ワクチン又は肺炎球菌ワクチンの接種を受け、ワクチン接種から4週間後に十分な免疫原性が得られた治験参加者の割合		 *Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities [Time Frame: 0-24 months]
-The number of clinically significant laboratory abnormalities among participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
*Response based on achieving Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a 2 -point reduction from baseline [Time Frame: Baseline, 24 months]
-Proportion of responders based on vIGA at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
*Percentage of Response based on achieving a >=4 point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at all scheduled time points in participants aged >=2 to <6 years [Time Frame: 0-24 months]
-Percentage of responders based on achieving an improvement >=4 points from baseline at all scheduled time points in the WI-NRS (in patients aged >=2 to <6 years) with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
*Percentage of Response based on achieving a >=4-point improvement from baseline in the Worst Scratch/Itch-Numerical Rating Scale (WSI-NRS) at all scheduled time points in participants aged >=6 to 12 years [Time Frame: 0-24 months]
-Percentage of responders based on achieving an improvement >=4 points from baseline at all scheduled time points in the WSI-NRS (in patients aged >=6 to 12 years) with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
*Percentage of Responders based on achieving Eczema Area and Severity Index (EASI)-50, EASI-90 and EASI-100 at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib [Time Frame: 0-24 months]
-Percentage of response based on achieving >=50%, >=90%, 100% improvement from parent study baseline in the EASI total score (EASI-50, EASI-90, EASI-100) at all scheduled time points.
*Percent Change from Baseline (CFB) in EASI total score [Time Frame: 0-24 months]
-Mean percent CFB in EASI total score at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
*Percentage of Participants with Flares [Time Frame: 0-24 months]
-Percentage of participants reporting flares in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
*CFB in the percentage Body Surface Area (BSA) [Time Frame: 0-24 months]
-Mean CFB in BSA affected at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
*CFB in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) [Time Frame: 0-24 months]
-Mean CFB in CDLQI at all scheduled time points in participants aged >=4 to <16 years with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
*CFB in in Infants' Dermatitis Quality of Life (IDQOL) Index [Time Frame: 0-24 months]
-Mean CFB in IDQOL Index or CDQLI depending on age at all scheduled time points in participants aged <4 years with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
*CFB in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) [Time Frame: 0-24 months]
-Mean CFB in POEM at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
*CFB in Dermatitis Family Impact (DFI) [Time Frame: 0-24 months]
-Mean CFB in DFI at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
*CFB in Patient Global Impression of Severity (PGIS) [Time Frame: 0-24 months]
-Mean CFB in PGIS (in patients aged 6 to <12 years) at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
*CFB in Observer Reported Global Impression of Severity (OGIS) [Time Frame: 0-24 months]
-Mean CFB in OGIS (in patients aged 2 to <6 years) at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
*CFB in EQ-5D-Y at all scheduled time points
-Mean CFB in EQ-5D-Y at all scheduled time points in patients with moderate-tosevere AD treated with abrocitinib versus placebo
*Number of topical corticosteroid and /or topical calcineurin inhibitor free days [Time Frame: 0-24 months]
-Mean number of days free from topical corticosteroids and /or topical calcineurin inhibitor use in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
*Percentage of Participants Achieving satisfactory response in Tdap/DTaP and/or pneumococcal antibody titers as appropriate in participants who receive Tdap/DTaP and/or pneumococcal vaccinations [Time Frame: 0-24 months]
-For patients that receive Tdap/ DTap and/or pneumococcal vaccinations during the study, the proportion of patients treated with abrocitinib who achieve satisfactory immunogenicity at 4 weeks after receiving the vaccinations.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
アブロシチニブ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構　福岡病院　治験審査委員会 National Hospital Organization Fukuoka National Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡市南区屋形原4-39-1 4-39-1 Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka, Fukuoka
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06807281
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBで電話番号を設けていない，IRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません