臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月12日 | ||
| コントロール不良の喘息及び／又は再発性の重症喘息性喘鳴を有する2歳以上6歳未満の小児患者を対象としたデュピルマブの有効性及び長期安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 | ||
| 2歳以上6歳未満の喘息／喘息性喘鳴患者を対象としたデュピルマブ皮下投与の有効性及び安全性（LIBERTY ASTHMA TREKIDS） | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は2つのパートに分けて実施される。パートAは、コントロール不良の喘息及び／又は再発性の重症喘息性喘鳴を有する2歳以上6歳未満の小児を対象としたデュピルマブの安全性及び有効性を評価する52週間、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験である。パートAの終了時に、全ての適格被験者は、任意の非盲検継続投与期であるパートBへの参加が提案される。 本治験の詳細には以下を含む。 パートA： パートAの治験期間は最長68週間であり、4週間のスクリーニング期間、52週間の投与期間、及び12週間の治験薬投与後追跡調査期間で構成される。 パートB： パートBへの参加を選択する被験者については、治験期間は最長120週間（パートA［4週間のスクリーニング及び52週間の投与期間］並びに追加の52週間の投与期間及び12週間の治験薬投与後追跡調査期間）である。 |
||
| 3 | ||
| 喘鳴、喘息 | ||
| 募集中 | ||
| デュピルマブ（遺伝子組み換え）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| コントロール不良の喘息及び／又は再発性の重症喘息性喘鳴を有する2歳以上6歳未満の小児患者を対象としたデュピルマブの有効性及び長期安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to assess the efficacy and long-term safety of dupilumab in children 2 to <6 years of age with uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze | ||
| 2歳以上6歳未満の喘息／喘息性喘鳴患者を対象としたデュピルマブ皮下投与の有効性及び安全性（LIBERTY ASTHMA TREKIDS） | Efficacy and safety of subcutaneous dupilumab in participants with asthma/asthmatic wheeze aged 2 to <6 years (LIBERTY ASTHMA TREKIDS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年4月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children’s Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重病院 |
National Hospital Organization Mie National Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は2つのパートに分けて実施される。パートAは、コントロール不良の喘息及び／又は再発性の重症喘息性喘鳴を有する2歳以上6歳未満の小児を対象としたデュピルマブの安全性及び有効性を評価する52週間、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験である。パートAの終了時に、全ての適格被験者は、任意の非盲検継続投与期であるパートBへの参加が提案される。 本治験の詳細には以下を含む。 パートA： パートAの治験期間は最長68週間であり、4週間のスクリーニング期間、52週間の投与期間、及び12週間の治験薬投与後追跡調査期間で構成される。 パートB： パートBへの参加を選択する被験者については、治験期間は最長120週間（パートA［4週間のスクリーニング及び52週間の投与期間］並びに追加の52週間の投与期間及び12週間の治験薬投与後追跡調査期間）である。 |
|||
| 3 | |||
| 2025年05月30日 | |||
| 2025年05月30日 | |||
| 2028年12月21日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/スペイン/英国/米国 | Argentina/Brazil/Canada/Czechia/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Spain/United Kingdom/United States | ||
| - 2歳以上6歳未満の患者。 - 喘息又は再発性の重症喘息性喘鳴と診断されており、スクリーニングVisit 1前の3か月以上前から継続して吸入ステロイド薬（ICS）を使用しており、かつVisit 1前1か月以上にわたり、少なくとも低用量のICSを同一薬剤で一定の用量・用法にて継続使用しており、コントロール不良の喘息及び／又は再発性の重度喘息性喘鳴を有する患者。 - 修正喘息予測指標から、以下の主要な基準のうち1つ以上を満たす： a) 医師により診断されたアトピー性皮膚炎、 b) 少なくとも1つの吸入アレルゲンに対するアレルギー感作（血清免疫グロブリンE［IgE］陽性、0.35 kU/L以上と定義）。 又は以下の副次的な基準を2つ満たす患者。 c) 感冒に関連しない喘鳴、 d) 4%以上の末梢血好酸球増多、 e) ミルク、鶏卵又はピーナッツに対するアレルギー感作（血清特異的IgE 0.35 kU/L超と定義）。 - 親／介護者／法的保護者が、治験の来院及び治験関連手順を遵守する意思があり、かつ遵守できる。 - 親／介護者／法的保護者が、治験の要件を理解できる。 - 被験者／親／介護者／法的保護者は、適切に、治験に関連する質問票を理解し完全に回答できる必要がある。 - スクリーニング時及びランダム化時の体重が5 kg超30 kg未満。 - 親、介護者又は法的保護者が、同意説明文書に署名して同意できる。 |
- Participant must be 2 to <6 years of age. - Diagnosis of asthma or recurrent severe asthmatic wheeze that is not controlled with chronic inhaled corticosteroids (ICS) for at least 3 months with stable use of at least low dose ICS for >=1 month prior to Screening Visit 1 with evidence of uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze. - At least one additional major criterion from the modified asthma predictive index: a) Physician diagnosed Atopic Dermatitis, b) Allergic sensitization to at least 1 aeroallergen (with a positive serum immunoglobulin E [IgE] defined as a value >=0.35 kU/L). OR 2 minor criteria: c) Wheezing unrelated to colds, d) Peripheral blood eosinophilia >=4%, e) Allergic sensitization to milk, eggs, or peanuts (defined by serum specific IgE >0.35 kU/L). - Parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s) willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures. - Parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s) able to understand the study requirements. - Participants/parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s), as appropriate, must be able to understand and complete study-related questionnaires. - Body weight at screening and randomization >5 kg and <30 kg. - Parents or caregivers or legal guardian capable of giving signed informed consent. |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - スクリーニング時に経口／全身性ステロイド薬の長期使用（1か月を超えて継続）を要する重症喘息を有する患者。 - 生物学的療法（賦形剤を含む）に対する全身性過敏症反応又はアナフィラキシーの既往歴を有する患者。 - 早産（妊娠34週未満）であった患者。 - 肺機能を障害する他の慢性肺疾患（嚢胞性線維症、気管支肺異形成など）、早産児の慢性肺疾患、又は新生児期の5日を超える酸素吸入を要した治療歴を有する患者。 - 生命を脅かす喘息（挿管を要するなど）の既往歴を有する患者。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Severe asthma with the need for chronic oral/systemic corticosteroid use (>1 month continuous) at the time of screening enrollment. - History of a systemic hypersensitivity reaction or anaphylaxis to biologic therapy, including any excipient. - History of prematurity (<34 weeks gestation). - Any other chronic lung disease that would impair lung function (eg, cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia) or chronic lung disease of prematurity or need for oxygen for more than 5 days in the neonatal period. - History of life-threatening asthma (eg, requiring intubation). |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 6歳 未満 | 6age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘鳴、喘息 | Wheezing, Asthma | ||
| あり | |||
| 薬剤：デュピルマブ（遺伝子組み換え）（SAR231893、デュピクセント） 剤形：注射液 投与経路：皮下投与 薬剤：プラセボ 剤形：注射液 投与経路：皮下投与 投与群： 治験用：デュピルマブ（二重盲検期間） - デュピルマブを治験実施計画書に従って皮下投与する。 プラセボ対照：プラセボ - デュピルマブに対応するプラセボを治験実施計画書に従って皮下投与する。 |
Drug: Dupilumab (Genetical Recombination) (SAR231893, Dupixent) Pharmaceutical form: Injection solution Route of administration: Subcutaneous Drug: Placebo Pharmaceutical form: Injection solution Route of administration: Subcutaneous Study Arms: Experimental: Dupilumab (double-blind period) - Dupilumab subcutaneous injection as per protocol. Placebo Comparator: Placebo - Placebo matching dupilumab subcutaneous injection as per protocol. |
||
| 1. パートA：52週間の投与期間中の重度喘息増悪の年間発生率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 52週間の投与期間中の重度喘息増悪の年間発生率 2. パートB：治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び治験薬の投与中止に至った有害事象（AE）の発現割合 ［評価期間：Week 52からWeek 116まで］ TEAE、SAE、AESI及び治験薬の投与中止に至ったAEの発現割合 |
1. Part A: Annualized rate of severe asthma exacerbations during the 52-week treatment period [Time Frame: Baseline through Week 52] Annualized rate of severe asthma exacerbations during the 52-week treatment period. 2. Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), and adverse events (AEs) leading to permanent treatment discontinuation [Time Frame: Week 52 through Week 116] Incidence of TEAEs, SAEs, AESIs, and AEs leading to permanent treatment discontinuation. |
||
| 1. パートA：52週間の投与期間中の喘息増悪による入院、救急治療室（ER）又は緊急治療来院の年間発生率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 2. パートA：52週間の投与期間中の中等度の喘息増悪の年間発生率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 52週間の投与期間中の中等度の喘息増悪の年間発生率 3. パートA：52週間の投与期間中の累積ICS用量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 4. パートA：52週間の投与期間中の発作治療薬の週平均使用のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 5. パートA：52週間の投与期間中の小児喘息介護者日誌（PACD）を用いた喘息症状のない平均日数（DWAS） ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 喘息症状のない日（DWAS）は、喘息症状、β刺激薬の使用、経口ステロイド薬の使用、又は緊急喘息治療の必要性がない日と定義する。PACDは、日中及び夜間の記録で構成される。日中の喘息症状の質問は、0（症状／支障なし）から5（非常に重度の症状／支障）までの6段階スケールでスコア化する。夜間の質問は、0（夜間の咳嗽がない及び介護者が悩まされることが全くない）から4（夜間ずっと咳嗽がある及び夜間ずっと悩まされた）までの5段階スケールでスコア化する。 6. パートA：PACDの日中の記録を用いた日中の症状スコアのベースラインからWeek 52までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ PACDは、日中及び夜間の記録で構成される。日中の喘息症状の質問は、0（症状／支障なし）から5（非常に重度の症状／支障）までの6段階スケールでスコア化する。 7. パートA： TEAE、SAE、AESI及び治験薬の投与中止に至ったAEの発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 8. パートA：小児の生活の質に関する質問票（PedsQL）4.0 Generic ScaleのベースラインからWeek 52までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ PedsQLは、健康な小児及び青年、並びに急性及び慢性の健康状態を有する小児及び青年の健康関連生活の質（HRQOL）を測定する。スコアの範囲は0～100であり、高いほどHRQOLが良好であることを示す。 9. パートA：Week 52の介護者の全般的印象－小児の喘息コントロールの変化（CGI-喘息コントロールの変化） ［評価期間：Week 52］ 介護者の全般的印象－小児の喘息コントロールの変化（CGI-喘息コントロールの変化）は1項目の質問票であり、治験薬投与開始直前と比較した小児の喘息コントロールの変化に関する全般的な評価を7段階スケールで提供するよう介護者に求める。回答の選択肢は次のとおりである。0 =「非常に改善した」、1 =「中程度改善した」、2 =「少し改善した」、3 =「変化なし」、4 =「少し悪化した」、5 =「中程度悪化した」、6 =「非常に悪化した」。 10. パートA：Week 52の医師による全般評価－小児の喘息コントロールの変化（PGA-喘息コントロールの変化） ［評価期間：Week 52］ 医師による全般評価－喘息コントロールの変化（PGA-喘息コントロールの変化）は1項目の質問票であり、治験薬投与開始直前と比較した小児の喘息コントロールの変化の全般評価を7段階スケールで提供するよう医師に求める。回答の選択肢は次のとおりである。0 ＝「非常に改善した」、1 ＝「中程度改善した」、2 ＝「少し改善した」、3 =「変化なし」、4 ＝「少し悪化した」、5 ＝「中程度悪化した」、6 ＝「非常に悪化した」。 11. パートA：介護者の全般的印象－小児の喘息コントロール（CGI-喘息コントロール）のベースラインからWeek 52までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 介護者の全般的印象－喘息コントロール（CGI-喘息コントロール）は1項目の質問票であり、過去7日間の小児の喘息コントロールの評価を過去1週間の4段階スケールで提供するよう介護者に求める。回答の選択肢は次のとおりである。1 =「コントロールされていない」、2 =「多少コントロールされている」、3 =「中程度コントロールされている」、4 =「十分コントロールされている」。 12. パートA：介護者の全般的印象－小児の喘息重症度（CGI-喘息重症度）のベースラインからWeek 52までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 介護者の全般的印象－喘息重症度（CGI-喘息重症度）は1項目の質問票であり、過去7日間の小児の喘息コントロールの評価を過去1週間の4段階スケールで提供するよう介護者に求める。回答の選択肢は次のとおりである。1 =「なし」、2 =「軽度」、3 =「中等度」、4 =「重度」。 13. パートA：医師による全般評価－小児の喘息コントロール（PGA-喘息コントロール）のベースラインからWeek 52までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 医師による全般評価－喘息コントロール（PGA-喘息コントロール）は1項目の質問票であり、過去7日間の小児の喘息コントロールを過去1週間の4段階スケールで評価するよう医師に求める。回答の選択肢は次のとおりである。1 =「コントロールされていない」、2 =「多少コントロールされている」、3 =「中程度コントロールされている」、4 =「十分コントロールされている」。 14. パートA：小児における呼吸器及び喘息コントロールテスト（TRACK）のベースラインからWeek 52までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ TRACKは、喘息と一致する症状を有する学童期前の小児の介護者記入のための検証済みの質問票である。合計スコアの範囲は0～100である。スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示す。 15. パートA：Week 24及び52の血中好酸球値のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及び52まで］ 16. パートA：52週間の投与期間中の経時的な血清中デュピルマブ濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 17. パートA：治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の経時的な発現頻度 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 18. パートA：52週間の投与期間中にワクチン接種スケジュールに従って投与した破傷風、ジフテリア、及び百日咳、並びにインフルエンザ抗体（赤血球凝集抑制［HAI］抗体価）ワクチンに対する免疫グロブリンG（IgG）反応 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 19. パートB：52週間のパートB投与期間中の重度喘息増悪イベントの年間発生率 ［評価期間：Week 52からWeek 104まで］ 52週間のパートB投与期間中の重度喘息増悪イベントの年間発生率。 20. パートB：52週間のパートB投与期間中の経時的な血清中デュピルマブ濃度 ［評価期間：Week 52からWeek 104まで］ 21. パートB：治験薬投与下に発現したデュピルマブに対するADAの経時的な発現頻度 ［評価期間：Week 52からWeek 104まで］ |
1. Part A: Annualized rate of hospitalization, emergency room (ER) or urgent care visit for asthma exacerbation during the 52-week treatment period [Time Frame: Baseline through Week 52] 2. Part A: Annualized rate of moderate asthma exacerbations during the 52-week treatment period [Time Frame: Baseline through Week 52] Annualized rate of moderate asthma exacerbations during the 52-week treatment period. 3. Part A: Cumulative ICS dose during the 52-week treatment period [Time Frame: Baseline through Week 52] 4. Part A: Change from baseline in weekly average use of reliever medication during the 52-week treatment period [Time Frame: Baseline to Week 52] 5. Part A: Mean number of days without asthma symptoms (DWAS) using the Pediatric Asthma Caregiver Diary (PACD) during the 52-week treatment period [Time Frame: Baseline through Week 52] A day without asthma symptoms (DWAS) is defined as a day without any asthma symptoms, beta-agonist use, oral steroid use, or need for urgent asthma care. The PACD consists of a daytime and overnight record. The daytime asthma symptom questions are scored on a 6-point scale from 0 (no symptoms/interference) to 5 (very severe symptoms/interference). The overnight questions are scored on a 5-point scale from 0 (no overnight cough and caregiver not disturbed at all) to 4 (coughed all night and disturbed all night). 6. Part A: Change from baseline to Week 52 in daytime symptom score using the daytime record of PACD [Time Frame: Baseline to Week 52] The PACD consists of a daytime and overnight record. The daytime asthma symptom questions are scored on a 6-point scale from 0 (no symptoms/interference) to 5 (very severe symptoms/interference). 7. Part A: Incidence of TEAEs, SAEs, AESIs, and AEs leading to permanent treatment discontinuation [Time Frame: Baseline through Week 52] 8. Part A: Change from baseline to Week 52 in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Scale [Time Frame: Baseline to Week 52] PedsQL measures health-related quality of life (HRQOL) in healthy children and adolescents and those with acute and chronic health conditions. Scores range 0-100 with higher scores indicate better HRQOL. 9. Part A: Caregiver Global Impression of Change in their child's asthma control (CGI-change in asthma control) at Week 52 [Time Frame: Week 52] The Caregiver Global Impression of Change of Asthma (CGI-change in asthma control) is a 1-item questionnaire that asks the caregiver to provide the overall assessment of change of their child's asthma control on a 7-point scale, compared to just before he/she started taking the study treatment. Response choices are: 0 = "Very much better", 1 = "Moderately better", 2 = "A little better", 3 = "No change", 4 = "A little worse", 5 = "Moderately worse", 6 = "Very much worse". 10. Part A: Physician Global Assessment of Change of the child's asthma control (PGA-change in asthma control) at Week 52 [Time Frame: Week 52] The Physician Global Assessment of Change of Asthma (PGA-change in asthma control) is a 1-item questionnaire that asks the physician to provide the overall assessment of change in the child's asthma control on a 7-point scale, compared to just before he/she started taking the study treatment. Response choices are: 0 = "Very much better", 1 = "Moderately better", 2 = "A little better", 3 = "No change", 4 = "A little worse", 5 = "Moderately worse", 6 = "Very much worse". 11. Part A: Change from baseline to Week 52 in Caregiver Global Impression of their child's asthma control (CGI-asthma control) [Time Frame: Baseline to Week 52] The Caregiver Global Impression of asthma control (CGI-Asthma Control) is a 1-item questionnaire that asks caregiver to provide the assessment of their child's asthma control over the past 7 days, on a 4-point scale for the past week. Response choices are: 1 = "Not controlled", 2 = "Somewhat controlled", 3 = "Moderately controlled", 4 = "Well controlled". 12. Part A: Change from baseline to Week 52 in Caregiver Global Impression of their child's asthma severity (CGI-asthma severity) [Time Frame: Baseline to Week 52] The Caregiver Global Impression of asthma severity (CGI-Asthma Severity) is a 1-item questionnaire that asks caregivers to provide the assessment of their child's asthma control over the past 7 days, on a 4-point scale for the past week. Response choices are: 1 = "None", 2 = "Mild", 3 = "Moderate", 4 = "Severe". 13. Part A: Change from baseline to Week 52 in Physician Global Assessment of the child's asthma control (PGA-asthma control) [Time Frame: Baseline to Week 52] The Physician Global Assessment of asthma control (PGA-asthma Control) is a 1-item questionnaire that asks physicians to assess the control of the child's asthma in the past 7 days on a 4-point scale for the past week. Response choices are: 1 = "Not controlled", 2 = "Somewhat controlled", 3 = "Moderately controlled", 4 = "Well controlled". 14. Part A: Change from baseline to Week 52 in Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK) [Time Frame: Baseline to Week 52] TRACK is a validated questionnaire for caregiver completion for preschool aged children with symptoms consistent with asthma. The total score range of 0 to 100. Higher scores indicated better asthma control. 15. Part A: Change from baseline in blood eosinophil level at Weeks 24 and 52 [Time Frame: Baseline to Week 24 and 52] 16. Part A: Concentration of dupilumab in serum over time during the 52-week treatment period [Time Frame: Baseline through Week 52] 17. Part A: Incidence of treatment-emergent anti-drug antibody (ADA) against dupilumab over time [Time Frame: Baseline through Week 52] 18. Part A: Immunoglobulin G (IgG) response to any vaccination for tetanus, diphtheria and pertussis and antibody for influenza (hemagglutination inhibition [HAI] antibody titers) vaccine administered according to vaccination schedule during the 52-week treatment period [Time Frame: Baseline through Week 52] 19. Part B: Annualized rate of severe asthma exacerbations events during the 52-week Part B treatment period [Time Frame: Week 52 through Week 104] Annualized rate of severe asthma exacerbations events during the 52-week Part B treatment period. 20. Part B: Concentration of dupilumab in serum over time during the 52-week Part B treatment period [Time Frame: Week 52 through Week 104] 21. Part B: Incidence of treatment-emergent ADAs against dupilumab over time [Time Frame: Week 52 through Week 104] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュピルマブ（遺伝子組み換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 治験審査委員会 | Fukuoka Children's Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 | 5-1-1 Kashii Teriha, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
| 092-682-7000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06191315 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-504331-41 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC14771 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |