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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月7日
令和7年5月19日
健康な試験参加者を対象としてPRD001を評価する第1相試験：Part 1A－PRD001 の単回経口投与後の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験；Part 1B－PRD001の薬物動態への食事の影響を評価 する非盲検試験；Part 2A－PRD001の反復経口投与後の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験；Part 2B－境界域 又は軽度高LDLコレステロール血症及び軽度脂肪肝を有する試験参加者を対象に、PRD001の反復経口投与後の安全性、薬力学及び薬物動態を評価する、 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
健康な試験参加者を対象としてPRD001の単回／反復投与後の 安全性、忍容性及び薬物動態を評価するFirst-in-Human試験
冠　和宏
PharmaLex Japan株式会社
PRD001投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び食事の影響を評価する
1
家族性高コレステロール血症ホモ接合体
募集中
PRD001
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月19日
jRCT番号 jRCT2071250016

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康な試験参加者を対象としてPRD001を評価する第1相試験：Part 1A－PRD001 の単回経口投与後の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験；Part 1B－PRD001の薬物動態への食事の影響を評価 する非盲検試験；Part 2A－PRD001の反復経口投与後の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験；Part 2B－境界域 又は軽度高LDLコレステロール血症及び軽度脂肪肝を有する試験参加者を対象に、PRD001の反復経口投与後の安全性、薬力学及び薬物動態を評価する、 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A phase 1 study of PRD001 in healthy participants: Part 1A - randomized, double-blind, placebo-controlled assessment of safety, tolerability and pharmacokinetics of single, ascending, oral doses with additional cohorts of Part 1B - effect of food on the pharmacokinetics of PRD001; Part 2A - randomized, double-blind, placebo-controlled assessment of safety, tolerability and pharmacokinetics of multiple, ascending, oral doses with expansion cohort of Part 2B - randomized, double-blind, placebo-controlled assessment of safety, pharmacodynamics and pharmacokinetics of multiple, oral doses in participants with borderline/mild hyper-LDL-cholesterolemia and mild fatty liver.
健康な試験参加者を対象としてPRD001の単回／反復投与後の 安全性、忍容性及び薬物動態を評価するFirst-in-Human試験 A First-in-Human study of PRD001 in healthy participants, assessment of safety, tolerability and pharmacokinetics of single/multiple doses

（２）治験責任医師等に関する事項

冠　和宏 Kanmuri Kazuhiro
/ PharmaLex Japan株式会社 PharmaLex Japan Inc.
150-0043
/ 東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階 Shibuya SLASTA 3F, 1-21-1, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
03-4590-9005
kazuhiro.kanmuri@pharmalex.com
冠　和宏 Kanmuri Kazuhiro
PharmaLex Japan株式会社 PharmaLex Japan Inc.
150-0043
東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階 Shibuya SLASTA 3F, 1-21-1, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
03-4590-9005
kazuhiro.kanmuri@pharmalex.com
令和7年5月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会 福岡みらい病院

SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

　

　
令和7年5月9日
/

　

/

医療法人相生会 墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PRD001投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び食事の影響を評価する
1
2025年06月19日
2025年05月03日
2026年05月31日
86
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
Part 1A及びPart 2A
1. 説明文書・同意文書（ICF）への署名時の年齢が18歳以上45歳以下の健康な男性
2. 予定される全ての来院、治療計画、臨床検査及びその他の試験手順を含め、治験実施計画書スケジュールを遵守する意志及び能力を有する者
3. Part 1Aに引き続きPart 1Bに参加し、予定される全ての来院、治療計画、臨床検査及びその他の試験手順を含め、治験実施計画書スケジュールを遵守する意志及び能力を有する者
4. スクリーニング時の既往歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、及び臨床検査結果に基づき、臨床的に問題となる所見がなく、全般的に健康で医学的に治療を要する疾患を認めない者
5. Part 1A及びPart 2Aの日本人参加者は、両親並びに母方及び父方の祖父母が日本人である者、また、Part 2Aの白人参加者は、両親並びに母方及び父方の祖父母が白人である者

Part 1B
Part 1AでPRD001が投与され、規定された全ての来院スケジュールを完了した者

Part 2B
1. ICFへの署名時の年齢が18歳以上60歳以下の男性
2. 予定される全ての来院、治療計画、臨床検査及びその他の試験手順を含め、治験実施計画書スケジュールを遵守する意志及び能力を有する者
3. スクリーニング時の既往歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、及び臨床検査結果に基づき、臨床的に問題となる所見がなく、全般的に健康で医学的に治療を要する疾患を認めない者（ただし、食事療法又は運動療法は許容される）
4. 両親並びに母方及び父方の祖父母が日本人である者
5. 以下の基準を満たす者
i. 軽度高LDLコレステロール血症を有する者
ii. 軽度の脂肪肝が確認された者		 Part 1A and Part 2A
1. Healthy men aged between 18 and 45 years inclusive at the time of signing the informed consent form (ICF)
2. Individuals who are willing and able to comply with the protocol schedule, including all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.
3. Individuals who are able to participate in Part 1B following Part 1A, and are willing and able to comply with the protocol schedule, including all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.
4. Individuals who have no clinically significant findings, are generally healthy and have no disease requiring medical treatment, based on medical history, physical examinations, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory test results at screening.
5. For Japanese participants in Part 1A and Part 2A, individuals whose parents and maternal and paternal grandparents are Japanese, and for Caucasian participants in Part 2A, individuals whose parents and maternal and paternal grandparents are Caucasian.

Part 1B
Individuals who receive PRD001 in Part 1A and complete all specified visit schedules.

Part 2B
1. Men aged between 18 and 60 years inclusive at the time of signing the ICF
2. Individuals who are willing and able to comply with the protocol schedule, including all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.
3. Individuals who have no clinically significant findings, are generally healthy and have no disease requiring medical treatment (however, diet or exercise therapy is acceptable), based on medical history, physical examinations, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory test results at screening.
4. Individuals whose parents and maternal and paternal grandparents are Japanese.
5. Individuals who meet the following criteria:
i. Individuals with mild-hyper-LDL-cholesterolemia
ii. Individuals with mild hepatic steatosis
全Part
1. スクリーニング時に、以下に定める両方を満たす、活動性、潜伏性又は治療不十分である結核菌感染を認める者
i. QuantiFERON-TB Gold検査又は同等の検査で陽性である
ii. 未治療若しくは治療が不十分で、活動性結核感染を有する、又は活動性結核感染の治療中である
2. スクリーニング時に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、梅毒感染、B型肝炎又はC型肝炎の既往がある者。		 All parts
1. Individuals with active, latent, or inadequately treated M. tuberculosis infection at screening who meet both of the following:
i. A positive result on the QuantiFERON-TB Gold test or an equivalent test
ii. Active tuberculosis infection that is untreated, inadequately treated, or currently being treated
2. Individuals with a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, syphilitic infection, hepatitis B or C at screening.
18歳 以上 18age old over
60歳 以下 60age old under
男性 Male
家族性高コレステロール血症ホモ接合体 Homozygous-Familial Hypercholesterolemia
あり
Part 1A: PRD001又はプラセボを一晩絶食後、経口投与。
Part 1B: PRD001を食後30分以内に経口投与。
Part 2A及びPart 2B: PRD001又はプラセボを食後2時間以内に反復経口投与する。		 Part 1A: PRD001 or placebo will be administered orally after an overnight fast.
Part 1B: PRD001 will be administered orally within 30 minutes after meals.
Part 2A and Part 2B: PRD001 or placebo will be administered orally within 2 hours after meals.
以下の評価に基づく安全性及び忍容性
- 試験治療下で発現した有害事象
- 重篤な有害事象
- バイタルサイン
- 臨床検査値
- 12誘導心電図		 Safety and tolerability based on the following evaluations:
- Treatment-emergent adverse events
- Serious adverse events
- Vital signs
- Laboratory test results
- 12-lead ECG
血漿中PRD001濃度及び PKパラメータ Plasma PRD001 concentrations and the PK parameters

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PRD001
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

PRD Therapeutics 株式会社
PRD Therapeutics Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていないため、「6. IRBの名称等」のメールアドレスは空欄である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年5月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年5月7日 詳細
変更履歴一覧