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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月28日
令和7年7月1日
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、I-DXdとドセタキセルを比較する第Ⅲ相非盲検試験（IDeate-Prostate01）
mCRPCを対象にI-DXdとドセタキセルを比較する第Ⅲ相試験
藤田 　伴子
MSD株式会社
mCRPC患者を対象に、MK-2400（I-DXd）の有効性及び安全性をドセタキセルと比較する。
3
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）
募集中
MK-2400、ドセタキセル水和物、プレドニゾロン（Prednisolone）
なし、ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL、プレドニン錠5mg
国立病院機構熊本医療センター　受託研究・治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月1日
jRCT番号 jRCT2071250013

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、I-DXdとドセタキセルを比較する第Ⅲ相非盲検試験（IDeate-Prostate01） A Phase 3, Open-label Study of Ifinatamab Deruxtecan Versus Docetaxel in Participants with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (IDeate-Prostate01)
mCRPCを対象にI-DXdとドセタキセルを比較する第Ⅲ相試験 Phase 3 Study of I-DXd Versus Docetaxel in mCRPC

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田 　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和7年4月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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学校法人獨協学園 獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　
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東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

　

　
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東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

　

　
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名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
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国立大学法人 神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
/

　

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国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
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学校法人 久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
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浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
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大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

　

　
/

　

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独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

　

　
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国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
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東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University

　

　
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国立大学法人 山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

　

　
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金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

　

　
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社会医療法人生長会 ベルランド総合病院

Bell Land General Hospital

　

　
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産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

　

　
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広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
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徳島大学病院

Tokushima University Hospital

　

　
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九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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医療法人 原三信病院

Harasanshin Hospital

　

　
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鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
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琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

　

　
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/

国立大学法人 山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

　

　
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長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
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京都府立医科大学附属病院

University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
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地方独立行政法人 長野市民病院

Nagano Municipal Hospital

　

　
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国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院　

Gifu University Hospital

　

　
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鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

　

　
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新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
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/

医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

mCRPC患者を対象に、MK-2400（I-DXd）の有効性及び安全性をドセタキセルと比較する。
3
2025年05月22日
2025年06月10日
2025年06月10日
2031年01月06日
93
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストリア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/スイス/アイルランド/イギリス/イスラエル/南アフリカ/トルコ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/グアテマラ/メキシコ/ペルー/オーストラリア/中国/香港/韓国/他、7-5その他に記載 Austria/Czech Republic/ Denmark/France/Germany/Greece/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden/Switzerland/Ireland/United Kingdom/Israel/South Africa/Turkiye/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Guatemala/Mexico/Peru/Australia/China/Hong Kong/ South Korea/Refer to 7-5
・組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者。
・アンドロゲン遮断療法（ADT）治療中（又は両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行が認められた患者。
・組入れ前に第一世代の抗アンドロゲン療法を受けている患者の場合、以下の状況下で進行していなければならない。
　a) フルタミドの最終投与から4週間を超えた時点で、疾患進行した記録がある。
　b) ビカルタミド又はnilutamideの最終投与から6週間を超えた時点で、疾患進行した記録がある。
・骨スキャンによる骨病変又はコンピュータ断層撮影法（CT）／核磁気共鳴画像法（MRI）による軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患の根拠を有する患者。
・非転移性ホルモン感受性前立腺癌（nmHSPC）、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）、非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）又はmCRPCに対して1剤又は2剤のアンドロゲン受容体経路阻害剤による8週間以上の治療歴があり、治療中又は治療後に進行した患者。
・血清テストステロン値が50 ng/dL未満のアンドロゲン遮断状態の患者。
・骨吸収抑制療法を受けている場合は、無作為割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者。
・各国又は地域で承認されたレジメンによりポリ（アデノシン二リン酸－リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤が適応となる場合は、それによる前治療歴を有する患者、又は投与に不適格であると治験担当医師が判断した患者。
・造精機能を有する場合、投与期間中及び治験薬等の最終投与後少なくとも各治験薬等が消失するまでに要する期間避妊することに同意した患者。
・本治験への参加に文書で同意した患者。
・放射線照射を受けていない軟部組織病変から、直近の前治療中の疾患進行後に採取したコア又は切除生検検体を提出した患者。
・がんに対する前治療による全ての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされていること。
・適切な臓器機能を有する患者。
・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
・無作為割付け／割付け前10日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者。 "
 - Has histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology.
- Has prostate cancer progression while on androgen deprivation therapy (ADT) (or post bilateral orchiectomy) within 6 months prior to Screening.
- Has progression under the following conditions if the participant received first generation antiandrogen therapy prior to enrollment:
a. Evidence of progression >4 weeks since last flutamide treatment.
b. Evidence of progression >6 weeks since last bicalutamide or nilutamide treatment.
- Has current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease by CT/MRI.
- Has received prior treatment with 1 or 2 androgen receptor pathway inhibitor(s) for non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC), metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC), or mCRPC and progressed during or after at least 8 weeks of treatment.
- Has ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/dL.
- Participants receiving bone resorptive therapy must have been on stable doses for >=4 weeks prior to randomization.
- Has had prior treatment with poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor (PARPi) if indicated by local approved regimen or were deemed ineligible to receive treatment by the investigator.
- If capable of producing sperm, the participant agrees to continue contraception for during the intervention period and at least the time needed to eliminate each study intervention after the last dose of study intervention.
- The participant has provided documented informed consent for the study.
- Has provided tumor tissue from a core or excisional biopsy from soft tissue not previously irradiated and obtained after disease progression on the most recent prior therapy.
- Participants who have adverse events (AE)s due to previous anticancer therapies must have recovered to <=Grade 1 or baseline.
- Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
- Participants who have adequate organ function.
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization.
- Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 10 days before allocation/randomization.
・吸収に影響を与える消化器疾患を有する患者。
・錠剤又はカプセルを飲み込めない患者。
・臨床的に問題となる角膜疾患を有する患者。
・ステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往歴を有する、ILD／肺臓炎を現在合併している、又はスクリーニング時の標準的な検査及び診断によりILD／肺臓炎の疑いが除外できない患者。
・併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害を有する患者。
・過去にタキサン系抗がん剤、prednisone／prednisone acetate／プレドニゾロン／プレドニゾロン酢酸エステル、又は治験薬等のいずれかの原薬若しくは製剤に含まれる添加剤に対する過敏症が生じたか、これらに不耐容若しくはこれらが禁忌であった患者、又は他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者。
・Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE） version 5.0 Grade 3以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。
・コントロール不良な又は重大な心血管疾患を有する患者。
・mCRPCに対するタキサン系化学療法薬による前治療歴を有する患者。
・Orlotamab、enoblituzumab 又はその他の B7-H3標的薬（I-DXdを含む）による前治療歴を有する患者。
・エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（ADC）を、投与に関連した毒性により中止したことがある患者。
・長期ステロイド投与中の患者（プレドニゾロン換算で10 mg/日超の用量）。
・治験組入れ前120日以内に全血輸血を受けた患者。
・治験薬等の初回投与前2週間以内にコロニー刺激因子を投与された患者。
・治験期間中に中止することが出来ない強力なチトクロムP450（CYP）3A4阻害剤を投与中の患者。
・無作為割付け／組入れ前の治療の休薬期間が不十分な患者。
・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者、又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連する毒性を有する患者。
・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
・治験薬等の投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の投与を受けた若しくは治験用の医療機器を用いた患者。
・骨スキャンにてsuper scanとなった患者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験要件への協力をできなくする、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往若しくは合併又はその他の状況を有する患者。
・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。
・大手術から十分に回復していない、又は手術合併症が持続している患者。
・無能力状態の患者。
・無作為割付け前28日以内に大手術を受け、毒性又は合併症から回復していない患者。		 - Has a gastrointestinal disorder affecting absorption.
- Is unable to swallow tablets/capsules.
- Clinically significant corneal disease.
- History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids or has current ILD/pneumonitis and/or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening.
- Has a clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses.
- History of hypersensitivity, intolerance, or contraindications to taxanes, prednisone/prednisone acetate/prednisolone/prednisolone acetate, or any of the investigational drug substances, inactive ingredients in the drug product, or severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies.
- Has Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 Grade >=3 peripheral neuropathy.
- Has uncontrolled or significant cardiovascular disease.
- Has received prior treatment with a taxane-based chemotherapy agent for mCRPC.
- Has received prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, or other B7-H3-targeted agents, including I-DXd.
- Prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative due to treatment-related toxicities.
- Chronic steroid treatment (dose of more than 10 mg daily prednisone equivalent).
- Has received a whole blood transfusion in the last 120 days prior to entry into the study.
- Has received colony-stimulating factors within 2 weeks prior to the first dose of study intervention.
- Participant is currently receiving strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study.
- Inadequate treatment washout period before randomization/enrollment.
- Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids.
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention.
- Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration.
- Has a "superscan" bone scan.
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
- Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
- Active infection requiring systemic therapy.
- History or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study or interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator.
- History of allogeneic tissue/solid organ transplant.
- Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications.
- Participants who are incapacitated are not eligible for this study.
- Has undergone major surgery within 28 days before the date of randomization, and has not recovered from the toxicities and/or complications.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC） Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
あり
［投与群1］I-DXdを各21日間コースの1日目（Q3W）に静脈内投与する。
［投与群2］ドセタキセルを最長10コースにわたり各コース1日目に点滴静注する。患者にはprednisone／prednisone acetate／プレドニゾロン／プレドニゾロン酢酸エステルを併用投与する。
 [Arm 1] I-DXd will be administered as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W).
[Arm 2] Docetaxel will be administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle for up to 10 cycles. Participants should be treated together with prednisone/prednisone acetate/prednisolone/prednisolone acetate.
・全生存期間（OS）
・無増悪生存期間（rPFS）
 - Overall survival (OS)
- Radiographic progression-free survival (rPFS)
・がんに対する最初の他治療を開始するまでの期間（TFST）
・奏効（OR）及び奏効期間（DOR）
・疼痛進行までの期間（TTPP）
・前立腺特異抗原（PSA）進行までの期間
・PSA奏効率
・症候性骨関連事象（SSRE）の初回発現までの期間
・安全性及び忍容性		 - Time to initiation of the first subsequent anticancer therapy (TFST)
- Objective response (OR) and duration of response (DOR)
- Time to pain progression (TTPP)
- Time to prostate-specific antigen (PSA) progression
- PSA response rate
- Time to first symptomatic skeletal-related event (SSRE)
- Safety and tolerability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2400
なし
なし
医薬品
承認内
ドセタキセル水和物
ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL
22300AMX00068
医薬品
承認内
プレドニゾロン（Prednisolone）
プレドニン錠5mg
16000AMZ01740000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立病院機構熊本医療センター　受託研究・治験審査委員会 National Hospital Organization Kumamoto Medical Center Institutional Review Board
熊本県熊本市中央区二の丸1-5 1-5, Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto
096-353-6501
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06925737
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

実施国他→マレーシア、シンガポール、台湾、タイ、アメリカ合衆国/ Malaysia, Singapore, Taiwan, Thailand, United States
MK-2400-001
IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年4月28日 詳細
変更履歴一覧