臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和7年4月28日
最終公表日		令和8年4月27日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、I-DXdとドセタキセルを比較する第Ⅲ相非盲検試験（IDeate-Prostate01）
平易な研究名称		mCRPCを対象にI-DXdとドセタキセルを比較する第Ⅲ相試験
統括管理者の氏名		藤田　伴子
統括管理者の所属機関		MSD株式会社
研究・治験の目的		mCRPC患者を対象に、MK-2400（I-DXd）の有効性及び安全性をドセタキセルと比較する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		MK-2400、ドセタキセル水和物、プレドニゾロン（Prednisolone）
販売名		なし、ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL、プレドニン錠5mg
認定委員会の名称		国立病院機構熊本医療センター　受託研究・治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年4月27日
jRCT番号	jRCT2071250013

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、I-DXdとドセタキセルを比較する第Ⅲ相非盲検試験（IDeate-Prostate01）	A Phase 3, Open-label Study of Ifinatamab Deruxtecan Versus Docetaxel in Participants with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (IDeate-Prostate01)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		mCRPCを対象にI-DXdとドセタキセルを比較する第Ⅲ相試験	Phase 3 Study of I-DXd Versus Docetaxel in mCRPC

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	藤田　伴子	Fujita Tomoko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	MSD株式会社	MSD K.K.

	所属機関の郵便番号	102-8667
	所属機関の住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	電話番号	03-6272-1957
	電子メールアドレス	msdjrct@msd.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	MSDJRCT問合せ窓口	MSDJRCT inquiry mailbox
	担当者所属機関 / Affiliation	MSD株式会社	MSD K.K.

	担当者所属機関の郵便番号	102-8667
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	電話番号	03-6272-1957

	電子メールアドレス	msdjrct@msd.com
IRBの承認日		令和7年4月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人獨協学園獨協医科大学埼玉医療センター	Dokkyo Medical University Saitama Medical Center



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター佐倉病院	Toho University Sakura Medical Center



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人愛媛大学医学部附属病院	Ehime University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人久留米大学医学部附属病院	Kurume University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構熊本医療センター	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人北海道大学北海道大学病院	Hokkaido University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学病院	Tokyo Women's Medical University



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人山梨大学医学部附属病院	University of Yamanashi Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢医科大学病院	Kanazawa Medical University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人生長会ベルランド総合病院	Bell Land General Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島大学病院	Tokushima University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人原三信病院	Harasanshin Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	琉球大学病院	University of the Ryukyus Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人長野市民病院	Nagano Municipal Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島市立病院	Kagoshima City Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院	Shonan Kamakura General Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		mCRPC患者を対象に、MK-2400（I-DXd）の有効性及び安全性をドセタキセルと比較する。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2025年05月22日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2025年06月10日
実施期間（開始日）		2025年06月10日
実施期間（終了日）		2031年01月06日
実施予定被験者数 / Sample Size		93
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		オーストリア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/スイス/アイルランド/イギリス/イスラエル/南アフリカ/トルコ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/グアテマラ/メキシコ/ペルー/オーストラリア/中国/香港/韓国/他、7-5その他に記載	Austria/Czech Republic/ Denmark/France/Germany/Greece/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden/Switzerland/Ireland/United Kingdom/Israel/South Africa/Turkiye/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Guatemala/Mexico/Peru/Australia/China/Hong Kong/ South Korea/Refer to 7-5
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者。・アンドロゲン遮断療法（ADT）治療中（又は両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行が認められた患者。・骨スキャンによる骨病変又はコンピュータ断層撮影法（CT）／核磁気共鳴画像法（MRI）による軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患（M1）の根拠を有する患者。・1剤又は2剤のアンドロゲン受容体経路阻害剤による8週間以上の治療歴があり、治療中又は治療後に進行した患者。・放射線照射を受けていない軟部組織病変から、直近の前治療中の疾患進行後に採取したコア又は切除生検検体を提出した患者。・がんに対する前治療による全ての毒性から回復していること。	- Has histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology - Has prostate cancer progression while on androgen deprivation therapy (ADT) (or post bilateral orchiectomy) within 6 months prior to Screening - Has current evidence of distant metastatic disease (M1 disease) documented by either bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) - Has received prior treatment with 1 or 2 androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) and progressed during or after at least 8 weeks of treatment - Has provided tumor tissue from a core or excisional biopsy from soft tissue not previously irradiated and obtained after disease progression on the most recent prior therapy - Has recovered from adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・錠剤又はカプセルを飲み込めない患者。・以下のいずれかに該当する、ILD／肺臓炎を示す患者： -ILD／肺臓炎の既往歴を有する。ただし、ステロイドを要しなかった放射線肺臓炎を除く。 • 現在、ILD と診断されている。 • 臨床上又は画像上で ILD の疑いがあり、ILD の診断を除外できない。・併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害を有する患者。・コントロール不良な又は重大な心血管疾患を有する患者。・mCRPCに対するタキサン系化学療法薬による前治療歴を有する患者。・エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（ADC）を、投与に関連した毒性により中止したことがある患者。・骨スキャンにてsuper scanとなった患者。	- Is unable to swallow tablets/capsules - Has any of the following indicators of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis: * Has any history of ILD/pneumonitis that required steroid use, except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids * Has current ILD/pneumonitis * Has a clinical or radiographic suspicion of ILD for which the diagnosis of ILD cannot be ruled out - Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses - Has uncontrolled or significant cardiovascular disease - Has received prior treatment with a taxane-based chemotherapy agent for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) - Has had prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (eg, trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities - Has a "superscan" bone scan
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性	Male
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）	Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		［投与群1］I-DXdを各21日間コースの1日目（Q3W）に静脈内投与する。［投与群2］ドセタキセルを最長10コースにわたり各コース1日目に点滴静注する。患者にはprednisone／prednisone acetate／プレドニゾロン／プレドニゾロン酢酸エステルを併用投与する。	[Arm 1] I-DXd will be administered as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W). [Arm 2] Docetaxel will be administered as an IV infusion on Day 1 of each cycle for up to 10 cycles. Participants should be treated together with prednisone/prednisone acetate/prednisolone/prednisolone acetate.
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・全生存期間（OS）・無増悪生存期間（rPFS）	- Overall survival (OS) - Radiographic progression-free survival (rPFS)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・がんに対する最初の他治療を開始するまでの期間（TFST）・奏効（OR）及び奏効期間（DOR）・疼痛進行までの期間（TTPP）・前立腺特異抗原（PSA）進行までの期間・PSA奏効率・症候性骨関連事象（SSRE）の初回発現までの期間・安全性及び忍容性	- Time to initiation of the first subsequent anticancer therapy (TFST) - Objective response (OR) and duration of response (DOR) - Time to pain progression (TTPP) - Time to prostate-specific antigen (PSA) progression - PSA response rate - Time to first symptomatic skeletal-related event (SSRE) - Safety and tolerability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	MK-2400
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ドセタキセル水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL
		承認番号	22300AMX00068
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	プレドニゾロン（Prednisolone）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	プレドニン錠5mg
		承認番号	16000AMZ01740000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	MSD株式会社
Primary Sponsor	MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	国立病院機構熊本医療センター　受託研究・治験審査委員会	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center Institutional Review Board
住所 / Address	熊本県熊本市中央区二の丸1-5	1-5, Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto
電話番号	096-353-6501
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT06925737
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。	https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	実施国他→マレーシア、シンガポール、台湾、タイ、アメリカ合衆国/ Malaysia, Singapore, Taiwan, Thailand, United States
その他２	MK-2400-001
その他３	IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和8年4月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年7月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和7年4月28日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項