臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| クローン病，潰瘍性大腸炎又は若年性乾癬性関節炎の小児参加者を対象としてグセルクマブの安全性を評価する第 3 相，多施設共同，非盲検，バスケット，長期継続投与試験 | ||
| 小児参加者を対象としたグセルクマブの長期継続投与（LTE）試験 | ||
| 坂本 武彦 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この研究の目的は，中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎，中等症から重症の活動性クローン病，または若年性乾癬性関節炎（jPsA）を有する小児参加者におけるグセルクマブ皮下投与の長期安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| クローン病 潰瘍性大腸炎 乾癬性関節炎 若年性関節炎 | ||
| 募集前 | ||
| グセルクマブ（遺伝子組換え） | ||
| Guselkumab(ベルギー) | ||
| 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250012 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| クローン病，潰瘍性大腸炎又は若年性乾癬性関節炎の小児参加者を対象としてグセルクマブの安全性を評価する第 3 相，多施設共同，非盲検，バスケット，長期継続投与試験 | A Phase 3, Multicenter, Open-label, Basket, LTE Study to Evaluate the Safety of Guselkumab in Pediatric Participants with Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Juvenile Psoriatic Arthritis (TRILOGY) | ||
| 小児参加者を対象としたグセルクマブの長期継続投与（LTE）試験 | A Long-term Extension (LTE) Study of Guselkumab in Pediatric Participants (TRILOGY) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 武彦 | Sakamoto Takehiko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発本部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和7年2月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この研究の目的は，中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎，中等症から重症の活動性クローン病，または若年性乾癬性関節炎（jPsA）を有する小児参加者におけるグセルクマブ皮下投与の長期安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年04月22日 | |||
| 2025年04月15日 | |||
| 2031年08月09日 | |||
| 196 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/中国/イタリア/ノルウェー/ポーランド/スペイン/トルコ/アメリカ | Argentina/China/Italy/Norway/Poland/Spain/Turkiye/United States Of America | ||
| -主要小児グセルクマブ試験で計画された投与を完了していなければならない。 -治験責任（分担）医師の判断に基づきグセルクマブ投与の継続によりベネフィットが得られていなければならない。 -組入れ前に，参加者は次のどちらかに該当しなければならない：（a）妊娠の可能性がない又は（b）妊娠可能であり，かつ性的活動がない，禁欲を実践している，又は極めて有効な避妊法を実践し，治験薬投与中及び最終投与12週間後，すなわち関連する全身曝露終了時まで，極めて有効な避妊法を継続することに同意している。 -治験の目的及び治験に必要な手順を理解し，子を本治験に参加させる意思がある旨を示す説明・同意文書（ICF）に親（又は代諾者）の署名が得られていなければならない。 |
- Must have completed the dosing planned in the primary pediatric guselkumab study - Must have received benefit from continued guselkumab therapy in the opinion of the investigator - Before enrollment, a participant must be either: (a) Not of childbearing potential, OR (b) Of childbearing potential and not sexually active, practicing abstinence or a highly effective method of contraception and agrees to remain on a highly effective method while receiving study intervention and until 12 weeks after the last dose - the end of relevant systemic exposure - Parent(s) (or their legally acceptable representative) must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to allow the child to participate in the study |
||
| -参加者が１８歳以上で，それぞれの成人適応症に関するグセルクマブの販売承認後2年が経過している国に居住している。 -参加者が１８歳未満で，それぞれの小児適応症に関するグセルクマブの販売承認後 2 年が経過している国に居住している。 -妊娠している，授乳中である，妊娠を計画している，又は父親になる予定がある。 -予定している治験薬の初回長期継続投与（LTE）前に許容されない治療を実施したことがある。 -本治験の治験責任（分担）医師又は治験実施医療機関のスタッフ，及び当該治験責任（分担）医師又は治験実施医療機関の指揮下で実施される治験の治験責任（分担）医師又は治験実施医療機関のスタッフ，並びにそれらの家族 -治験責任（分担）医師の意見として，治験参加が参加者の最大の利益とならない場合，又は治験実施計画書特有の評価を妨げる，制限する，あるいは混同させると判断される場合 |
- Participant is greater than or equal to (>=) 18 years of age and resides in a country where 2 years have elapsed post marketing authorization for the respective adult indication - Participant is <18 years of age and resides in a county where 2 years have elapsed post marketing authorization for the respective pediatric indication - Are pregnant, nursing, or planning pregnancy or fathering a child - Have taken any disallowed therapies before the planned first long-term extension (LTE) dose of study intervention - Employee of the investigator or study site, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study site, as well as family members of the employees or the investigator - Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments |
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| 3歳 以上 | 3age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 潰瘍性大腸炎 乾癬性関節炎 若年性関節炎 | Crohns Disease Colitis, Ulcerative Arthritis, Psoriatic Arthritis, Juvenile | ||
| あり | |||
| -グセルクマブ（８週ごと）：グセルクマブは皮下投与される。 ３つの主要試験(CNTO1959PUC3001 [NCT06260163]，CNTO1959PBCRD3007 [NCT05923073]，CNTO1275JPA3001 [NCT05092269])のいずれかでグセルクマブの投与を受けた参加者は，グセルクマブ投与によりベネフィットが継続的に得られると治験責任（分担）医師が判断した場合、長期継続投与（LTE）試験に登録される。参加者はグセルクマブを継続投与される（８週ごと[q8w]）。主要試験の二重盲検群から移行する参加者は，q8w投与に割り付けられる。治験責任（分担）医師の判断により，参加者の臨床的状態に基づき，q8w投与を受けている全ての参加者は，LTE試験中に1回，q4wへの切替えを選択できる。jPsA主要試験（CNTO1275JPA300）から移行する参加者は，主要試験と同じ投与レジメン（q8w）を継続し，LTE試験中は投与量を増やすことはできない。 -グセルクマブ（4週ごと）：グセルクマブは皮下投与される。 ３つの主要試験(CNTO1959PUC3001 [NCT06260163]，CNTO1959PBCRD3007 [NCT05923073]，CNTO1275JPA3001 [NCT05092269])のいずれかでグセルクマブの投与を受けた参加者は，グセルクマブ投与によりベネフィットが継続的に得られると治験責任（分担）医師が判断した場合、長期継続投与（LTE）試験に登録される。参加者はグセルクマブを継続投与される（q4w）。主要試験の非盲検群から移行する参加者は，q4w投与に割り付けられる。jPsA主要試験（CNTO1275JPA300）から移行する参加者は，主要試験と同じ投与レジメン（q4w）を継続し，LTE試験中は投与量を増やすことはできない。 |
-Guselkumab (Every 8 weeks): Guselkumab will be administered as subcutaneous injection. Participants treated with guselkumab in one of the three primary studies (CNTO1959PUC3001 [NCT06260163], CNTO1959PBCRD3007 [NCT05923073], CNTO1275JPA3001 [NCT05092269]) will be enrolled in this long-term extension (LTE) study, if in the investigator's opinion, the participant will benefit from continued guselkumab therapy. Participants will have continued access to guselkumab (every 8 weeks [q8w]). Participants coming from double-blinded arm of the primary studies will be assigned to q8w dosing. Based on investigator's discretion and participant's clinical status, all participants on q8w dosing have the option to switch to q4w once during the LTE study. Participants coming from the jPsA primary study (CNTO1275JPA300) will continue the same dosing regimen from the primary study (q8w) and cannot increase their dose during the LTE study. -Guselkumab (Every 4 weeks): Guselkumab will be administered as subcutaneous injection. Participants treated with guselkumab in one of the three primary studies (CNTO1959PUC3001 [NCT06260163], CNTO1959PBCRD3007 [NCT05923073], CNTO1275JPA3001 [NCT05092269]) will be enrolled in this LTE study, if in the investigator's opinion, the participant will benefit from continued guselkumab therapy. Participants will have continued access to guselkumab (q4w). Participants coming from the open-label arm of the primary studies will be assigned to q4w dosing. Participants coming from the jPsA primary study (CNTO1275JPA300) will continue the same dosing regimen from the primary study (q4w) and cannot increase their dose during the LTE study. |
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| -有害事象（AE）が発現した参加者数：６年９カ月まで AEとは，治験中の参加者に生じた，必ずしも試験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係を有さない，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。 -重篤な有害事象（SAE）が発現した参加者数：６年９カ月まで SAEとは，次のいずれかの結果をもたらす，またはその他の理由で重大であると考えられるAEをいう。；死亡；初回又は長期の入院；生命を脅かす経験（直ちに死亡する危険性）；永続的または顕著な障害/機能不能；先天異常。 -特に注目すべき有害事象（AESI）が発現した参加者数：６年９カ月まで AESIが発現した参加者は報告される。 -臨床検査で異常所見が認められた参加者数：６年９カ月まで 臨床検査（血液学的検査及び血液生化学検査を含む）で異常所見が認められた参加者は報告される。 -治験薬の投与中止に至るAEが発現した参加者数：６年９カ月まで 治験薬の投与中止に至るAEが発現した参加者は報告される。 |
-Number of Participants With Adverse Events (AEs): Up to 6 years and 9 months An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study. -Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs): Up to 6 years and 9 months A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. -Number of Participants with AEs of Special Interest (AESIs): Up to 6 years and 9 months Participants with AESIs will be reported. -Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments: Up to 6 years and 9 months Participants with abnormal findings in clinical laboratory assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported. -Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention: Up to 6 years and 9 months Participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| グセルクマブ（遺伝子組換え） | |||
| Guselkumab(ベルギー) | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南二丁目1番１号 | 2-1-1 Higashi-ku Nagamineminami Kumamoto-shi, Kumamoto | |
| 096-384-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2023-509560-16-00 | |
| Registry Identifier | |
| Registry Identifier | |
| NCT06663332 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:CNTO1959ISD3001 日本は主要試験CNTO1959PBCRD3007及びCNTO1959PUC3001からの参加者が対象 | |
| IRBの電子メールアドレスは無し | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |