臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月25日 | ||
| 6 歳以上12 歳未満の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした、アブロシチニブの有効性及び安全性を検討する16 週間、多施設共同、介入、第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（治験実施計画書番号：B7451023） | ||
| 6歳以上12歳未満の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象としたアブロシチニブの試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 6歳以上12歳未満の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象としてアブロシチニブの有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集前 | ||
| アブロシチニブ | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250011 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 6 歳以上12 歳未満の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした、アブロシチニブの有効性及び安全性を検討する16 週間、多施設共同、介入、第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（治験実施計画書番号：B7451023） | A 16-WEEK, MULTICENTER, INTERVENTIONAL, PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP STUDY TO INVESTIGATE EFFICACY AND SAFETY OF ABROCITINIB IN CHILDREN 6 TO LESS THAN 12 YEARS OF AGE WITH MODERATE-TO-SEVERE ATOPIC DERMATITIS | ||
| 6歳以上12歳未満の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象としたアブロシチニブの試験 | A Study of the Medicine Called Abrocitinib in Children 6 to Less Than 12 Years of Age With Moderate-to-Severe Eczema | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Sasamoto Children’s Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
|
大阪府 |
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|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福岡病院 |
Fukuoka National Hospital |
|
福岡県 |
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|
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| 福岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 6歳以上12歳未満の中等症から重症の小児アトピー性皮膚炎患者を対象としてアブロシチニブの有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年05月25日 | |||
| 2025年05月25日 | |||
| 2027年03月24日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 現時点で非公開 | Not provided | ||
| ・同意取得時に6歳以上12歳未満の小児。男性は避妊の必要はない。 ・アトピー性皮膚炎に関する以下の基準をすべて満たす方 -スクリーニングの少なくとも1年前から慢性アトピー性皮膚炎の診断記録を有し、スクリーニング及びベースライン来院時にHanifin and Rajkaの診断基準に基づいてその診断が確定されている。 -ベースライン来院時に中等症から重症のアトピー性皮膚炎と診断される（BSAが10%以上、vIGAが3以上、EASIが16以上、及びWI-NRSが4以上の基準をすべて満たさなければならない）。 -少なくとも4週間のアトピー性皮膚炎に対する外用剤（例：TCS、TCI）の使用で効果不十分の記録（スクリーニング来院前6カ月以内）を有し、全身療法が適応となる。 ・体重が15 kg以上の方 |
*Children aged 6 to <12 years at the time of informed consent/assent. No contraception methods are required for male participants. *Participants who meet all of the following AD criteria: -A documented diagnosis of chronic AD for at least 1 year prior to screening and confirmed at screening and baseline visits according to the Hanifin and Rajka criteria; and -A diagnosis of moderate-to-severe AD at the baseline visit (must fulfill all of the following criteria: BSA >=10%, vIGA >=3, EASI >=16, and WI-NRS >=4); and -Documented history (within 6 months of the screening visit) of inadequate response to treatment with topical medical therapy for AD (eg, TCS and TCI), for at least 4 weeks and are candidates for systemic therapy *Body weight >=15 kg |
||
| ・医学的あるいは精神的状態（過去1年以内あるいは現時点での自殺念慮又は過去5年以内の自殺行為を含む）や臨床検査値異常があり、治験参加により危険性が増す可能性がある方、または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した方。治験参加者のSDQ合計スコアが17以上の場合、治験責任医師はその治験参加者を組み入れから除外するか、治験に参加することの安全性を判断するためにその小児を小児MHPに紹介する。評価の写し又は要約を治験実施医療機関の原資料に保管すること。 ・以下のいずれかの医学的状態を有する方 －感染症 ＃第1日（ベースライン）の前2週間以内の全身性抗感染症薬投与を必要とする皮膚感染症又は第1日の前1週間以内の表在性皮膚感染症 ＃第1日の前1カ月以内に、入院若しくは抗感染症薬の非経口療法を要する全身感染症又はそれ以外に治験責任医師が臨床的に意義があると判断した全身感染症の既往歴 ＃播種性帯状疱疹又は播種性単純ヘルペス若しくは再発性限局性皮膚帯状疱疹の既往歴（1回の症状発現） ＃HIV、B型肝炎及び（又は）C型肝炎感染 ＃活動性結核又は十分に治療されていない潜在性結核の証拠 －皮膚疾患 ＃第1日の時点でADの評価又は治療効果の評価の妨げとなる疾患（乾癬、脂漏性皮膚炎、ループスなどを含むが、これらに限定されない） －その他の疾患 ＃骨異形成症の既往歴の記録 ＃網膜剥離の既往歴の記録 ＃血小板減少症、凝固障害、血小板機能異常症の既往又はそれに伴う状態 ＃白血病、リンパ腫、肉腫又は他の悪性腫瘍の既往歴 ＃免疫不全症を有する、又は遺伝性免疫不全症患者の第一親等近親者である ＃本治験への参加が不適切であると治験責任医師が判断する他の医学的状態 ・以下の前治療／併用療法に該当する方 －ADに対する全身性JAK阻害薬の投与歴 －第1日の前6週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた方、又は投与期間中若しくはstudy interventionの最終投与後6週間以内に弱毒生ワクチンの接種を必要とする方 －CYP2C19の強力な阻害薬及び誘導薬、CYP2C9の強力な誘導薬、治療域の狭いP-gp基質及び相互作用を受けやすいCYP2C19の基質の併用は本治験では許容しない ・本治験の第1日が、過去の治験薬投与の30日以内又は半減期の5倍以内である方（いずれか長い方） |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: *Any medical or psychiatric condition including any active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study. If the participant has SDQ total score >=17, the investigator should exclude them or refer the child to a pediatric MHP to determine if it is safe to participate in the study. A copy or summary of the evaluation should be placed in the site source documents. *Have any of the following medical conditions: -Infections: #Skin infections that require treatment with systemic antimicrobials within 2 weeks prior to Day 1 (Baseline) or have superficial skin infections within 1 week of Day 1. #History of systemic infection requiring hospitalization or parenteral antimicrobial therapy or as otherwise judged clinically significant by the investigator within 1 month prior to Day 1. #Have a history (single episode) of disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex, or a recurrent localized, dermatomal herpes zoster. #Infection with HIV, hepatitis B, and/or hepatitis C #Evidence of active TB or inadequately treated latent TB. -Skin Conditions: #Including but not limited to psoriasis, seborrheic dermatitis or lupus on Day 1 that would interfere with evaluation of AD or response to treatment. -Other Conditions: #Documented history of skeletal dysplasia. #Documented history of retinal detachment. #History of or conditions associated with thrombocytopenia, coagulopathy or platelet dysfunction. #Prior history of leukemia, lymphoma, sarcoma or any other malignancy. #Immunodeficiency disorder or a first-degree relative with a hereditary immunodeficiency. #Any other medical conditions that in the investigator's judgment make the participant inappropriate for the study. *Prior/Concomitant Therapy: -Prior treatment with a systemic JAK inhibitor for AD. -Live attenuated vaccination within 6 weeks prior to Day 1 or require vaccination with live attenuated vaccines during treatment or within 6 weeks after the last dose of study intervention. -Concomitant use of strong inhibitors and inducers of CYP2C19 enzymes, strong inducers of CYP2C9 enzymes, P-gp substrates with narrow therapeutic index and sensitive CYP2C19 substrates is not allowed in the study. *Previous administration of an investigational drug within 30 days or 5 half lives, whichever is longer, of Day 1. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 12歳 未満 | 12age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| •アブロシチニブ（PF-04965842）またはプラセボを経口懸濁液として服用 | *Drug: Abrocitinib -Abrocitinib administered as liquid oral suspension. -Other Names: #PF-04965842 *Other: Placebo -Placebo administered as liquid oral suspension. |
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| ・第12週時のvIGA改善［vIGAの評価結果（5段階評価）がなし（スコア0）又はほぼなし（スコア1）と判定され、かつベースラインから2段階以上改善］ －中等症から重症のAD患者にアブロシチニブを投与したときの第12週時のvIGA改善を達成したレスポンダーの割合のプラセボとの差 ・第12週時のEASI-75の達成 －中等症から重症のAD患者にアブロシチニブを投与したときの第12週時のEASI-75を達成したレスポンダーの割合のプラセボとの差 |
*Response based on achieving Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of >=2 points at Week 12 [Time Frame: At week 12] -The difference in proportion of responders based on vIGA at Week 12 in patients with moderate-to-severe AD treated with abrocitinib versus placebo *Response based on achieving >=75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 at Week 12 [Time Frame: At week 12] -The difference in proportion of responders based on EASI-75 at Week 12 in patients with moderate-to-severe AD treated with abrocitinib versus placebo |
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| ・第2週時のWI-NRSのベースラインからの変化量 －中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの第2週時のWI-NRS合計スコアのベースラインからの平均変化量のプラセボとの差 ・第12週時のWI-NRSのベースラインから4ポイント以上の改善 －中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの第12週時のWI-NRSがベースラインから4ポイント以上改善したレスポンダーの割合のプラセボとの差 ・第12週時のWI-NRS 2未満達成に基づく改善 －中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者にアブロシチニブを投与したときの第12週時のWI-NRS 2未満を達成したレスポンダーの割合のプラセボとの差 |
*Change from Baseline (CFB) in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at Week 2 [Time Frame: At week 2] -The difference in mean CFB in WI-NRS total score at Week 2 in patients with moderate-to-severe AD treated with abrocitinib versus placebo *Response based on achieving at least a 4-point improvement from baseline in the WI-NRS at Week 12 [Time Frame: At week 12] -The difference in proportion of responders based on achieving at least a 4-point improvement from baseline in the WI-NRS at Week 12 in patients with moderate-to-severe AD treated with abrocitinib versus placebo *Response based on achieving WI-NRS <2 at Week 12 [Time Frame: At week 12] -The difference in proportion of responders based on achieving WI-NRS <2 at Week 12 in patients with moderate-to-severe AD treated with abrocitinib versus placebo |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アブロシチニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 治験審査委員会 | National Hospital Organization Fukuoka National Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市南区屋形原4-39-1 | 4-39-1 Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06807268 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| IRBで電話番号を設けていない IRBでメールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |