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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月28日
切除された又は切除不能なKRAS G12C 変異陽性非小細胞肺癌の治験参加者を対象とした、
olomorasib を標準免疫療法と併用したときの有効性及び安全性を評価する第III 相多施設共同二
重盲検プラセボ対照試験－SUNRAY-02
切除または切除不能なKRAS G12C変異非小細胞肺がん患者を対象としたオロモラシブ（LY3537982）と標準治療の併用試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
切除または切除不能なKRAS G12C変異非小細胞肺がん患者を対象としたオロモラシブ（LY3537982）と標準治療の併用試験
3
非小細胞肺癌
募集前
LY3537982、ペムブロリズマブ、デュルバルマブ
なし、キイトルーダ点滴静注100mg 、イミフィンジ点滴静注500mg
九州大学病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月4日
jRCT番号 jRCT2071250010

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除された又は切除不能なKRAS G12C 変異陽性非小細胞肺癌の治験参加者を対象とした、
olomorasib を標準免疫療法と併用したときの有効性及び安全性を評価する第III 相多施設共同二
重盲検プラセボ対照試験－SUNRAY-02		 A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Olomorasib in Combination With Standard of Care Immunotherapy in Participants With Resected or Unresectable KRAS G12C-Mutant, Non-Small Cell Lung Cancer - SUNRAY-02
(J3M-MC-JZQH)
切除または切除不能なKRAS G12C変異非小細胞肺がん患者を対象としたオロモラシブ（LY3537982）と標準治療の併用試験
 Study of Olomorasib (LY3537982) in Combination With Standard of Care in Participants With Resected or Unresectable KRAS G12C-mutant Non-Small Cell Lung Cancer
(J3M-MC-JZQH)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人九州大学

Kyushu University Hospital

福岡県 福岡市東区馬出３－１－１

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除または切除不能なKRAS G12C変異非小細胞肺がん患者を対象としたオロモラシブ（LY3537982）と標準治療の併用試験
3
2025年04月25日
2025年03月14日
2031年05月31日
700
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/イギリス United States/Australia/Austria/Belgium/Brazil/China/Czechia/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Slovakia/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom
組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されている。
* パート A
1. 手術前に化学免疫療法を受けた臨床病期Ⅱ-ⅡB（N2）で、手術時に残存腫瘍がある患者。病理学的完全奏効を得た患者は対象とならない。
2. 病理学的病期II-IIIB（N2）のNSCLCで、初回根治切除手術を受けた患者。
* PartB-プラチナ製剤をベースとした化学放射線療法中に進行が認められない、臨床病期 III の切除不能なNSCLC。
・KRAS G12C 遺伝子変異を有すること。
・プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）の発現が判明していること。
・ECOG performance status が 0 または 1 であること。
・経口薬の嚥下が可能であること。
・適切な臨床検査値を有すること。
・避妊具の使用は、臨床試験に参加する人のための現地の規制と一致していること。
・妊娠可能な女性は以下の条件を満たすこと。
* 妊娠検査が陰性であること。
* 治療中は授乳しないこと。
 - Histological or cytological confirmation of NSCLC.
* Part A
1. Clinical Stage II-IIIB (N2) treated with presurgical chemoimmunotherapy, with residual tumor present at time of surgery. Patients with a pathologic complete response are not eligible.
2. Pathologic Stage II-IIIB (N2) NSCLC treated with initial upfront resection.
* Part B - Clinical Stage III, unresectable NSCLC, without progression on concurrent platinum-based chemoradiotherapy.
- Must have disease with evidence of KRAS G12C mutation.
- Must have known programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression
- Must have an ECOG performance status of 0 or 1.
- Able to swallow oral medication.
- Must have adequate laboratory parameters.
- Contraceptive use should be consistent with local regulations for those participating in clinical studies.
- Women of childbearing potential must
* Have a negative pregnancy test.
* Not be breastfeeding during treatment
・EGFR 遺伝子または ALK 遺伝子に既知の変化がある。
・スクリーニング前の過去3年以内に進行中の、または積極的な治療を必要とする他の種類の癌を有する。
・過去 2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある。内分泌補充療法は許容される。
・過去に免疫療法薬による免疫関連副作用またはアレルギー反応（Grade3以上）を起こしたことがある、またはGrade1以上の免疫関連副作用が解消されていない。ホルモン関連疾患を有し、現在安定したホルモン補充療法を受けている場合は適用されない。
 - Have known changes in the EGFR or ALK genes.
- Have another type of cancer that is progressing or required active treatment within the past 3 years before screening.
- Have an active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years. Endocrine replacement therapy is allowed.
- Had any immune-related side effect or allergic reaction (Grade 3 or higher) from a previous immunotherapy medicine, or any immune-related side effect greater than Grade 1 that has not resolved. This does not apply for people with hormone-related diseases who are now on stable hormone replacement therapy.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-Small-Cell Lung
あり
薬剤： オロモラシブ（別名：LY3537982）
経口投与
薬剤：ペムブロリズマブ
静脈内投与（IV）
デュルバルマブ
静脈内投与（IV）
薬物：プラセボ
経口投与
試験群：パートA：オロモラシブ＋ペムブロリズマブ
参加者は、オロモラシブを経口投与しペムブロリズマブを静脈投与（IV）する併用療法を最長1年間受け、その後オロモラシブの単独投与を最長3年間受ける。
介入：
薬剤：オロモラシブ
　薬剤：ペムブロリズマブ
プラセボ対照群： パートA：プラセボ＋ペムブロリズマブ
参加者はプラセボを経口投与しペムブロリズマブを静脈内投与（IV）する併用療法を最長1年間受け、その後プラセボの単独投与を最長3年間受ける。
介入：
薬剤 ：ペムブロリズマブ
　薬剤：プラセボ
試験群：パートB：オロモラシブ＋デュルバルマブ
参加者はプラセボを経口投与しデュルバルマブを静脈内投与（IV）する併用療法を最長1年間受け、その後プラセボの単独投与を最長3年間受ける。
介入：
薬剤 ：オロモラシブ
　薬剤：デュルバルマブ
プラセボ対照群：パートB：プラセボ＋デュルバルマブ
　参加者はプラセボを経口投与しデュルバルマブを静脈内投与（IV）する併用療法を最長1年間受け、その後プラセボの単独投与を最長3年間受ける。
介入：
薬剤 ：デュルバルマブ
　薬剤：プラセボ		 DRUG: Olomorasib(Other Name: LY3537982)
Administered orally.
DRUG: Pembrolizumab
Administered intravenously (IV).
DRUG: Durvalumab
Administered IV.
DRUG: Placebo
Administered orally.

(Study Arms)
Experimental: Part A: Olomorasib + Pembrolizumab
Participants will receive olomorastib administered orally in combination with pembrolizumab intravenously (IV) for up to 1 year followed by olomorastib alone for up to 3 years of total treatment.
Interventions:
Drug: Olomorasib
Drug: Pembrolizumab
Placebo Comparator: Part A: Placebo + Pembrolizumab
Participants will receive placebo administered orally in combination with pembrolizumab administered IV for up to 1 year followed by placebo alone for up to 3 years of total treatment.
Interventions:
Drug: Pembrolizumab
Drug: Placebo
Experimental: Part B: Olomorasib + Durvalumab
Participants will receive olomorastib administered orally in combination with durvalumab administered IV for up to 1 year followed by olomorastib alone for up to 3 years of total treatment.
Interventions:
Drug: Olomorasib
Drug: Durvalumab
Placebo Comparator: Part B: Placebo + Durvalumab
Participants will receive placebo administered orally in combination with durvalumab administered IV for up to 1 year followed by placebo alone for up to 3 years of total treatment.
Interventions:
Drug: Durvalumab
Drug: Placebo
パートA：治験責任医師の評価による無病生存期間（DFS） [ 実施期間 ランダム化から疾患の再発または何らかの原因による死亡まで（約48ヵ月と推定される）。
治験責任医師の評価によるDFS		 Part A: Disease-Free Survival (DFS) by Investigator Assessment [ Time Frame: Randomization to disease recurrence or death from any cause (Estimated as approximately 48 months).
DFS by Investigator Assessment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3537982
なし
なし
医薬品
適応外
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000
医薬品
承認内
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注500mg
23000AMX00486

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院治験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Fukuoka
092-642-5774
bysirboffice@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06890598
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません