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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月14日
非増殖糖尿病網膜症患者を対象としたファリシマブの有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重遮蔽シャム対照比較第III相臨床試験(AZUSA)
非増殖糖尿病網膜症患者を対象としたファリシマブの有効性及び安全性を検討する試験
村田　敏規
信州大学医学部附属病院
中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫（CI-DME）を伴わない非増殖糖尿病網膜症（NPDR）患者におけるファリシマブの有効性，安全性を評価する。
3
非増殖糖尿病網膜症
募集前
RO6867461（faricimab）
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
林眼科病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月3日
jRCT番号 jRCT2071250009

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非増殖糖尿病網膜症患者を対象としたファリシマブの有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重遮蔽シャム対照比較第III相臨床試験(AZUSA) A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-MASKED, SHAM-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, AND SAFETY OF FARICIMAB IN PATIENTS WITH NON-PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY (AZUSA)
非増殖糖尿病網膜症患者を対象としたファリシマブの有効性及び安全性を検討する試験 A STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF FARICIMAB WIT HNON-PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY

（２）治験責任医師等に関する事項

村田　敏規 Murata Toshinori
/ 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和7年2月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団研英会林眼科病院

Hayashi Eye Hospital

　

　
/

　

/

医療法人小沢眼科内科病院

Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫（CI-DME）を伴わない非増殖糖尿病網膜症（NPDR）患者におけるファリシマブの有効性，安全性を評価する。
3
2025年06月15日
2025年02月13日
2028年09月30日
78
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
一般的な選択基準
・同意取得時の年齢が18歳以上の患者
・日本糖尿病学会の定義又はWHOの基準により糖尿病（1型又は2型）と診断された記録があり，以下の両方若しくはどちらか一方の基準を満たした患者
　-Day 1の3カ月前より糖尿病治療のためにインスリン又はその他の注射薬（デュラグルチド，リラグルチド等）を定期的に使用している
　-Day 1の3カ月前より糖尿病治療のための経口血糖降下薬を使用している
・スクリーニング時のHbA1cが12%以下の患者
・妊娠可能な女性：治験治療期間中及び，治験治療の最終実施日又はレスキュー治療によるファリシマブ 6mg を投与した日から 3 カ月間は，禁欲（異性間性交を避ける）又は年間避妊失敗率が 1%未満の避妊法の使用に同意する患者，また同期間中は卵子提供を控えることに同意する患者
試験眼の選択基準
・中等症又は重症の NPDR（ETDRS-DRSS 47 又は 53）と治験担当医師により判定され，かつスクリーニング時に中央読影機関により確定された患者
• 治験担当医師により CI-DME（Spectralis SD-OCT で測定した CST が 325 μm 以上，又はCirrus SD-OCT 若しくは Topcon SS-OCT で測定した CST が 315 μm 以上）を認めないと判断され，かつスクリーニング時に中央読影機関により確定された患者
・Day 1 に開始距離 4 m で評価する ETDRS 視力検査で，BCVA が 65 文字（Snellen 視力20/50，小数視力 0.4）以上の患者
・中間透光体が十分にクリアで瞳孔が十分に散大し，中央読影機関による解析及び評価が可能である患者		 General Inclusion Criteria
-Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
-Patients who had a documented diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or 2) according to the definition of the Japan Diabetes Society or the WHO criteria and who met both or either of the following criteria
-Use of insulin or other injectable drugs (dulaglutide, liraglutide, etc.) for diabetes on a regular basis for 3 months prior to Day 1
-Use of an oral hypoglycemic agent for the treatment of diabetes for 3 months prior to Day 1
-Patients with HbA1c <= 12% at screening
-Females of childbearing potential: Patients must agree to be abstinent from heterosexual intercourse or to use a method of contraception with a failure rate of less than 1% per year during the active treatment period and for 3 months after the last dose of active treatment or rescue dose of 6 mg faricimab, and must agree to refrain from donating eggs during this period.
Study Eye Inclusion Criteria
-Moderate or severe NPDR (ETDRS-DRSS 47 or 53) as determined by the Investigator and confirmed by the central reading center at Screening.
-Patient must not have CI-DME(CST >= 325 mcm as measured by Spectralis SD-OCT or CST >= 315 mcm as measured by Cirrus SD-OCT or Topcon SS-OCT) as assessed by the Investigator and confirmed by the Central reading center at Screening.
-BCVA of 65 letters (Snellen visual acuity 20/50, decimal visual acuity 0.4) or better on the ETDRS visual acuity test assessed at a starting distance of 4 meters on Day 1 (refer to the Ophthalmology Examination Manual for details).
-Adequately clear optic media and fully dilated pupils for analysis and evaluation by the central reading center.
一般的な除外基準
・併用禁止療法に該当する薬剤又は治療を試験期間中に使用する必要のある患者
・Day 1 時点でコントロール不良の血圧である患者（安静時の収縮期血圧が 180 mmHg 超及び/又は拡張期血圧が 100 mmHg 超と定義する）
・ファリシマブの使用が禁忌となる，試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある，治療合併症のリスクが高まることが十分に疑われると治験担当医師が判断したその他の疾患，非糖尿病性代謝機能不全，理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する患者
・妊娠中若しくは授乳中の女性，又は治験中に妊娠を希望している女性
・生物学的製剤に高度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往がある患者，又はファリシマブの成分，治験手順，散瞳点眼薬，治験中に患者が使用する麻酔薬及び抗菌薬に対して既知の過敏症がある患者
・Day 1 前 3 カ月以内に薬剤（ビタミン及びミネラルを除く）又は機器を用いて治療を行う臨床試験に参加していた患者
試験眼の除外基準
・抗VEGF薬の硝子体内投与を受けた患者
・硝子体内又は眼周囲（テノン嚢下）へのステロイド療法，汎網膜光凝固術（PRP），選択的光凝固術，又は黄斑部へのレーザー光凝固術を受けた患者		 General Exclusion Criteria
-Patients who need to use prohibited concomitant therapies during the study period
-Uncontrolled blood pressure (Defined as resting systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg) at Day 1.
-History of any other ocular condition that could reasonably contraindicate the use of faricimab, that could confound the interpretation of the study results, or that could put the patient at increased risk of complications
-Women who are pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study
-Patients with history of severe allergic or anaphylactic reactions to biologics or known hypersensitivity to faricimab ingredients, study procedures, dilating drops, anesthetics and antibiotics the patient will use during the study
-Participation in any clinical study using a drug (except vitamins and minerals) or device within 3 months prior to Day 1
Study Eye Exclusion Criteria
-Patients with prior Intravitreal Anti-VEGF Therapy
-Patients with prior intravitreal or periocular (sub-Tenon's) steroid therapy, panretinal photocoagulation (PRP), selective photocoagulation or macular laser photocoagulation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非増殖糖尿病網膜症 Non-Proliferative Diabetic Retinopathy
あり
RO6867461：Day 1からWeek 12までファリシマブ6 mgをQ4Wで計4回硝子体内注射する。その後Week 44まではQ8Wでファリシマブ6 mgの硝子体内投与を受ける。Week 44以降は，Q16Wでファリシマブ6 mgの硝子体内投与を受ける。 RO6867461: The study will consist of 4 IVT injections of faricimab 6 mg Q4W from Day 1 through Week 12. Participants will then receive IVT injections of the 6-mg dose of faricimab every 8 weeks (Q8W) until Week 44. After Week 44, participants will receive IVT injections of the 6-mg dose of faricimab every 16 weeks.
有効性
Week 48時点の ETDRS-DRSS がベースラインから2段階以上の改善を達成した試験参加者の割合		 efficacy
-Proportion of study participants achieving >= 2-step improvement from baseline in ETDRS-DRSS at Week 48
安全性、有効性
Week 96における下記評価項目
・ETDRS-DRSS で2段階以上の改善を示した試験参加者の割合
Week 48及び Week 96における下記評価項目
・視力を脅かす合併症（PDR 又は ASNV）あるいは CI-DMEのいずれかを1回以上発症した試験参加者の割合
・PRP レーザー，抗 VEGF 薬の硝子体内注射，硝子体手術（眼内レーザーを併用する，又は併用しない）のいずれかのレスキュー療法を受けた試験参加者の割合
・BCVA（ETDRS チャートで4 m の距離から測定）のベースラインからの変化量
・OCT で測定した CST（ILM-BM）のベースラインからの経時変化

・眼の有害事象の発現率及び重症度
・眼以外の有害事象の発現率及び重症度		 safety, efficacy
The following endpoints at Week 96
-Proportion of participants with a >= 2-step improvement in ETDRS-DRSS
The following endpoints at Week 48 and Week 96
-Proportion of participants who had at least one sight-threatening complication (PDR or ASNV) or CI-DME*
-Proportion of participants receiving PRP laser, IVT anti-VEGF injection, or vitrectomy (With or without intraocular laser) as rescue therapy
-Change from baseline in BCVA (measured from a distance of 4 meters on the ETDRS chart)
-Change from baseline in CST (ILM-BM) over time, as measured by OCT

-Incidence and severity of ocular AEs
-Incidence and severity of non-ocular AEs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
RO6867461（faricimab）
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
30400AMX00188

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

林眼科病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-431-1680
mihara-seiya@hayashi.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

治療割付けを遮蔽化できるようにシャム（プラセボ手技）対照群を設定する。シャム注射は，硝子体内注射に似せた手順であり空の注射器（注射針を装着していない）を麻酔した眼球に押し付けるという手技である。シャム群に割り付けられた被験者はDay 1からWeek 12までQ4Wで計 4回 ，その後Week 44まではQ8Wでシャム注射を受ける。Week 44以降は，Q16Wでシャム注射を受ける。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません