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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月22日
小細胞肺癌（SCLC）患者を対象にタルラタマブ投与レジメンを検討する第II相、非盲検、ランダム化、多施設共同試験（DeLLphi-309）
SCLC患者を対象としたタルラタマブの投与レジメンの第II相、非盲検、ランダム化、多施設共同試験
田頭　修三
アムジェン株式会社
本治験の主要目的は、小細胞肺癌（SCLC）患者におけるタルラタマブの抗腫瘍活性を明らかにすることである。
2
小細胞肺癌（SCLC）
募集中
タルラタマブ（AMG 757）
なし
久留米大学臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月2日
jRCT番号 jRCT2071250008

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小細胞肺癌（SCLC）患者を対象にタルラタマブ投与レジメンを検討する第II相、非盲検、ランダム化、多施設共同試験（DeLLphi-309） A Phase 2, Open-label, Randomized, Multicenter Study of Tarlatamab Dosing Regimens in Subjects With Small Cell Lung Cancer (SCLC) (DeLLphi-309)
SCLC患者を対象としたタルラタマブの投与レジメンの第II相、非盲検、ランダム化、多施設共同試験 A Phase 2, Open-label, Randomized, Multicenter Study of Tarlatamab Dosing Regimens in Subjects With SCLC

（２）治験責任医師等に関する事項

田頭　修三 Tagashira Shuzo
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　Contact Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和7年2月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、小細胞肺癌（SCLC）患者におけるタルラタマブの抗腫瘍活性を明らかにすることである。
2
2025年02月26日
2025年02月26日
2025年02月26日
2025年05月29日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1. 治験特有の何らかの手順が開始される前に、文書による同意が得られている患者。
2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上の患者（又は実施国の法定年齢が18歳超の場合、法定年齢以上の患者）。
3. 組織学的又は細胞学的にSCLCが確認され、進行又は再発が認められた患者。
4. プラチナ製剤ベースのレジメンを1ライン受けた後に進行又は再発した患者。
5. 21日間のスクリーニング期間内にRECIST 1.1に基づく測定可能病変が認められる患者。
6. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）PSが0又は1の患者。
7. 余命が12週間以上である患者。
8. 治験実施計画書に記載されているとおり、適切な臓器機能が保持されている患者。		 1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
2. Age >= 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
3. Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
4. Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
5. Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
7. Minimum life expectancy of 12 weeks.
8. Adequate organ function as described per protocol.
対象疾患関連
1. SCLCに形質転換した上皮成長因子受容体活性化変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）を含め、形質転換型のNSCLCと診断されたことがある患者。
2. 治験実施計画書に定義されている例外を除く、症候性中枢神経系（CNS）転移。

その他の病歴
3. 治験実施計画書に定義されている例外を除く、過去2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。
4. 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎のエビデンスがある患者。
5. 軟髄膜疾患と診断された患者又はそのエビデンスがある患者。
6. 過去2年以内に全身治療（補充療法を除く）を要する活動性自己免疫疾患に罹患した患者、又は治験期間中に免疫抑制療法を要するその他の疾患を有する患者。
7. 固形臓器移植の既往歴のある患者。
8. 治験薬初回投与前6カ月以内に心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類 ＞ クラスII）が認められた患者。
9. 治験薬初回投与前6カ月以内の動脈血栓症（脳卒中、一過性脳虚血発作等）の既往歴を有する患者。
10. 治験実施計画書に定義されているウイルス感染がある又はその既往がある患者。
11. 治験薬初回投与前7日以内に急性及び／又はコントロールされていない活動性の全身性感染を示す症状及び／又は臨床徴候及び／又は放射線学的徴候を伴う患者。
12. 抗生物質の非経口投与を要する活動性感染を有することが既知の患者。
13. 免疫介在療法による重度又は生命を脅かす事象の既往歴を有する患者。
14. 治験薬初回投与前21日以内に大手術を受けた患者

前治療及び併用療法
15. 組入れ前30日以内に抗がん治療による前治療を受けた患者（一般的な化学療法の場合は組入れ前14日以内）。
16. 過去にタルラタマブの臨床試験に参加したことがある又はDLL3経路の選択的阻害薬による前治療歴を有する患者。
17. 化学療法、免疫療法、標的療法などの他の抗がん療法を受けている患者。例外あり。
18.治験薬初回投与前7日以内に全身コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けている患者。
19. 治験薬初回投与前14日以内に生ウイルスワクチン及び弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。治験薬初回投与前3日以内に不活化ワクチン及び非複製生ウイルスワクチンの接種を受けた患者。

過去又は現在の臨床試験参加経験
20. 現在他の医療機器若しくは薬剤の治験で治療を受けている患者、又は他の医療機器若しくは薬剤の治験における治療終了後30日又は半減期の5倍の期間未満の患者。本治験に参加している間は、他の治験手順の実施及び観察研究試験への参加を除外する。

その他の除外基準
21. 妊娠の可能性のある女性患者で、投与期間中及びタルラタマブの最終投与後60日間に、治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない女性患者
22. 授乳中の女性患者、又は治験期間中、タルラタマブの最終投与後60日間に、授乳を予定している女性患者
23. 治験期間中、タルラタマブの最終投与後60日間に妊娠又は卵子提供を予定している女性患者
24. 妊娠の可能性のある女性患者で、スクリーニング時及び／又はDay 1に高感度の尿又は血清妊娠検査で陽性となった、又は治験担当医師により妊娠している可能性があると判断された女性患者。
25. 妊娠の可能性のある女性パートナーのいる男性患者で、投与期間中、タルラタマブの最終投与後60日間に、禁欲（異性との性交を控える）を実行する又は避妊法を用いる意思のない男性患者。
26. 妊娠中のパートナーのいる男性患者で、投与期間中及びタルラタマブの最終投与後60日間に、禁欲を実行する又はコンドームを使用する意思のない男性患者
27. 投与期間中及びタルラタマブの最終投与後60日間に精子提供を控える意思のない男性患者
28. 治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の患者。
29. 患者及び治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての治験来院若しくは手順を完了することができない、及び／又は必須の治験手順を遵守できないと考えられる患者。
30. 治験担当医師又はAmgen 社の医師の見解で、被験者の安全性にリスクをもたらす、又は治験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する患者。		 Disease Related
1. Previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC) including epidermal growth factor receptor activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC.
2. Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.

Other Medical Conditions
3. History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
4. Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
5. Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
6. Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study.
7.History of solid organ transplantation.
8. Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
9. History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment
10. Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
11. Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7days prior to the first dose study treatment.
12. Subject has known active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
13. History of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
14. Major surgical procedures within 21 days of prior to first dose of study treatment.

Prior/Concomitant Therapy
15. Prior anticancer therapy within 30 days of enrollment (14 days for conventional chemotherapy).
16. Prior enrollment on a tarlatamab clinical trial OR prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
17. Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
18. Receiving systemic corticosteroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose as described per protocol.
19. Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience
20. Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.

Other Exclusions
21. Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
22. Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
23. Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
24. Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening and/or day 1 by a highly sensitiveurine or serum pregnancy test.
25. Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
26. Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
27. Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
28. Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
29. Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
30. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation procedure or completion
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
小細胞肺癌（SCLC） Small Cell Lung Cancer (SCLC)
あり
被験薬群：投与群A：Dose 1 タルラタマブ
投与期間中、被験者にDose 1のタルラタマブを静脈内投与する。
Interventions：薬剤：タルラタマブ

被験薬群：投与群B：Dose 2 タルラタマブ
投与期間中、被験者にDose 2のタルラタマブを静脈内投与する。
Interventions：薬剤：タルラタマブ

被験薬群：投与群C：Dose 3 タルラタマブ
投与期間中、被験者にDose 3のタルラタマブを静脈内投与する。
Interventions：薬剤：タルラタマブ
 Experimental: Treatment Arm A: Dose 1 Tarlatamab
Participants will receive dose 1 of Tarlatamab by intravenous (IV) infusion during the treatment period.
Interventions: Drug: Tarlatamab

Experimental: Treatment Arm B: Dose 2 Tarlatamab
Participants will receive dose 2 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period.
Interventions: Drug: Tarlatamab

Experimental: Treatment Arm C: Dose 3 Tarlatamab
Participants will receive dose 3 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period.
Interventions: Drug: Tarlatamab
1. タルラタマブ確定客観的奏効が認められた被験者の割合［約52カ月］
2. タルラタマブの完全奏効が認められた被験者の割合［約52カ月］
3. タルラタマブによる部分奏効が認められた被験者の割合［約52カ月］
 1. Proportion of participants with confirmed objective response to Tarlatamab [Time Frame: Approximately 52 Months]
2. Proportion of participants with complete response to Tarlatamab [Time Frame: Approximately 52 Months]
3. Proportion of participants with partial response to Tarlatamab [Time Frame: Approximately 52 Months]
1. タルラタマブの平均血清中濃度［約52週間］
2. 完全奏効期間：ORが最初に確認された時点から疾患進行又は死亡が最初に確認された時点までの期間と定義する［約52カ月］
3. 病勢コントロール：客観的奏効又は安定と定義する［約52カ月］
4. 病勢コントロール期間［約52カ月］
5. 無増悪生存期間:ランダム化から、病勢進行が最初に記録されるまで又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する［約52カ月］
6. 客観的奏効:最良総合効果がCR又はPR［評価期間:約52カ月］
7. 全生存期間:ランダム化から死因を問わない死亡までの期間と定義する［約52カ月］
8. ランダム化から6ヵ月及び1年時点の全生存率［評価期間:約52カ月］
9. 治験薬投与後に発現した有害事象［約52カ月］が認められた被験者数
10. 抗タルラタマブ抗体が産生された被験者数［約52カ月］		 1. Average serum concentrations of Tarlatamab [Time Frame: Approximately 52 Weeks]
2. Duration of complete response, defined as the time from the first documentation of OR until the first documentation of disease progression or death [Time Frame: Approximately 52 Months]
3. Disease control, defined as objective response or stable disease [Time Frame: Approximately 52 Months]
4. Duration of disease control [Time Frame: Approximately 52 Months]
5. Progression-free survival, defined as the time from randomization to the first documentation of disease progression or death due to any cause [Time Frame: Approximately 52 Months]
6. Objective response, defined as best overall response of CR or PR [Time Frame: Approximately 52 Months]
7. Overall survival, defined as the time from randomization to death due to any cause [Time Frame: Approximately 52 Months]
8. Overall Survival rate at 6 months and 1 year from randomization [Time Frame: Approximately 52 Months]
9. Number of participants with treatment-emergent adverse events [Time Frame: Approximately 52 Months]
10. Number of participants with anti-tarlatamab antibody formation [Time Frame: Approximately 52 Months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
タルラタマブ（AMG 757）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

久留米大学臨床試験審査委員会 Kurume university Institutional Review Board
福岡県福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-cho, Kurume City, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06745323
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません