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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月24日
前治療歴のある進展型小細胞肺癌（ES‑SCLC）患者を対象としてサシツズマブ　ゴビテカンを標準治療（SOC）と比較する国際多施設共同、無作為化、非盲検、第 3 相試験
前治療歴のある進展型小細胞肺癌患者を対象としてサシツズマブ　ゴビテカンを標準治療と比較する試験
秋山　政直
ギリアド・サイエンシズ株式会社
- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第 1.1 版（RECIST v1.1）に基づく盲検下独立判定委員会（BICR）の評価による客観的奏効率（ORR）に対するサシツズマブ　ゴビテカン（SG；トロデルビ®；GS‑0132；IMMU 132）の効果を標準治療（SOC）と比較する。
- 全生存期間（OS）に対するサシツズマブ　ゴビテカンの効果を SOC と比較する。
3
進展型小細胞肺癌（ES‑SCLC）
募集前
サシツズマブ　ゴビテカン（遺伝子組換え）、Topotecan、アムルビシン
トロデルビ® 点滴静注用200mg、HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion（スロベニア）、カルセド® 注射用20㎎
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月11日
jRCT番号 jRCT2071250006

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

前治療歴のある進展型小細胞肺癌（ES‑SCLC）患者を対象としてサシツズマブ　ゴビテカンを標準治療（SOC）と比較する国際多施設共同、無作為化、非盲検、第 3 相試験 A Global, Multicer, Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Standard of Care (SOC) in Participants With Previously Treated Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)
前治療歴のある進展型小細胞肺癌患者を対象としてサシツズマブ　ゴビテカンを標準治療と比較する試験 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Standard of Care in Participants With Previously Treated Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (EVOKE-SCLC-04)

（２）治験責任医師等に関する事項

秋山　政直 Akiyama Masanao
/ ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences K.K.
臨床開発
100-661
/ 東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku
03-6705-1603
ClinicalTrialGSJ@gilead.com
クリニカル　オペレーションズ Clinical Operations
ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences K.K.
クリニカル・オペレーションズ
100-6616
東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku
03-6837-0773
JPClinicalOperations@gilead.com
令和7年3月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

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近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
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/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

独立行政法人　国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

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独立行政法人　国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
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日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター

Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital

　

　
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九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第 1.1 版（RECIST v1.1）に基づく盲検下独立判定委員会（BICR）の評価による客観的奏効率（ORR）に対するサシツズマブ　ゴビテカン（SG；トロデルビ®；GS‑0132；IMMU 132）の効果を標準治療（SOC）と比較する。
- 全生存期間（OS）に対するサシツズマブ　ゴビテカンの効果を SOC と比較する。
3
2025年06月01日
2025年03月13日
2029年12月01日
695
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国 United States
- 組織学的に SCLC と確定診断されている。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status スコアが 0 又は1。
- RECIST v1.1 の基準に基づく治験担当医師判定により、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能病変を有する。
- ES‑SCLC に対し、抗プログラム細胞死 1（PD‑1）又は、プログラム細胞死リガンド 1（PD‑L1；PD-1及び、PD‑L1を以下PD-(L)1と記載）抗体の併用下又は、非併用下で、プラチナ製剤を含む化学療法による 1 ラインの前治療（2 サイクル以上と定義）を受けた後に放射線学的に疾患進行が認められた記録がある。		 - Histologically confirmed diagnosis of SCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by investigator per RECIST v1.1 criteria.
- Documentation of radiological disease progression after 1 prior line of platinum-containing chemotherapy (defined as at least 2 cycles of treatment) with or without therapy directed against programmed cell death protein 1 (PD-1) or programmed cell death ligand 1 (PD-L1; PD-1 and PD-L1 are hereafter referred to as PD-(L)1) for ES-SCLC.
- プラチナ製剤を含む一次化学療法の最終投与から進行までの化学療法休薬期間（CTFI）が 30 日未満（維持免疫療法を含めない）
- イリノテカン、topotecan、サシツズマブ　ゴビテカン、SN‑38、エキサテカン誘導体及びトポイソメラーゼ I を標的とする類似薬による前治療歴を有する。
- 未治療の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎を有する。脳転移の治療を受けた患者は、CNS 疾患が組入れ前 4 週間以上安定しており（すなわち、進行を示す所見を認めない）、全ての神経症状がベースラインまで回復しており、新たな脳転移又は脳転移の増大が認められず、10 mg/日以下のプレドニゾン又は同等の薬剤の投与を受けている場合に限り、本治験に組み入れることができる。		 - Chemotherapy-free interval (CTFI) time from the last dose of first-line platinum-containing chemotherapy to the occurrence of progressive disease) < 30 days (independent of the immunotherapy maintenance).
- Received any prior treatment with irinotecan, topotecan, SG, SN-38, exatecan derivatives, and similar agents targeting topoisomerase I.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they have stable CNS disease (ie, without evidence of progression) for at least 4 weeks prior to enrollment and all neurologic symptoms have returned to baseline, have no evidence of new or enlarging brain metastases, and are taking <= 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
進展型小細胞肺癌（ES‑SCLC） Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)
あり
投与群 A：サシツズマブ　ゴビテカン（SG）を静脈内（IV）投与する。被験者は、進行（PD）、死亡、許容できない毒性又はその他の投与中止基準に該当するまで治験薬の投与を受ける。
- 薬剤：SG
- 別名：トロデルビ®、 GS-0132、 IMMU 132
21 日サイクルのDay 1及びDay 8にSG 10 mg/kgをIV注射

投与群B：Topotecan 又はアムルビシン (日本のみ)をIV投与する。被験者は、進行（PD）、死亡、許容できない毒性又はその他の投与中止基準に該当するまで治験薬の投与を受ける。
- 薬剤：Topotecan
21 日サイクルの Day 1～5 にtopotecan 1.5 mg/m^2/日をIV注射
- 薬剤：アムルビシン (日本のみ)
21 日サイクルのDay 1～3に40 mg/m^2/日をIV注射 		Treatment Group A: Sacituzumab Govitecan (SG) will be administered by intravenous (IV) infusion. Participants will receive study drug until progressive disease (PD), death, unacceptable toxicity, or another treatment discontinuation criterion is met.
- Drug: SG
- Other Names: Trodelvy , GS-0132, IMMU 132
SG 10 mg/kg will be administered as an IV infusion on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.

Treatment Group B: Topotecan or Amrubicin (Japan only) will be administered by intravenous (IV) infusion. Participants will receive study drug until PD, death, unacceptable toxicity, or another treatment discontinuation criterion is met.
- Drug: Topotecan
Topotecan 1.5 mg/m^2 daily will be administered as an IV infusion on Days 1 to 5 of a 21-day cycle.
- Drug: Amrubicin (Japan only)
Amrubicin 40 mg/m^2 daily will be administered as an IV infusion on Days 1 to 3 of a 21-day cycle.
客観的奏効率（ORR）［評価期間:最長4.5年間］
- ORR は、RECIST v1.1 に基づく BICR の評価による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。

全生存期間（OS）［評価期間:最長4.5年間］
- OS は、無作為割付けから死因を問わない死亡日までの期間と定義する。		 Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Up to 4.5 years]
- ORR is defined as the percentage of participants who have achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by BICR according to RECIST v1.1.

Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 4.5 years]
- OS is defined as length of time from randomization until the date of death from any cause.
無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長4.5年間］
- PFS は、無作為割付け日から、RECIST v1.1 に基づく BICR の評価による疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

奏効期間（DOR）［評価期間:最長4.5年間］
- DOR は、RECIST v1.1 に基づく BICR の評価により、奏効（CR 又は PR）が最初に記録された時点から、疾患進行が最初に記録された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。

息切れドメインの悪化が最初に認められるまでの期間［評価期間:最長4.5年間］
- 悪化が最初に認められるまでの期間は、ランダム化日から、被験者のベースラインからの変化量が事前に規定した悪化の閾値以上となった最初の時点又は死亡までの期間と定義する。

身体機能ドメインの悪化が最初に認められるまでの期間［評価期間:最長4.5年間］
-悪化が最初に認められるまでの期間は、ランダム化日から、被験者のベースラインからの変化量が事前に規定した悪化の閾値以上となった最初の時点又は死亡までの期間と定義する。

治験薬投与下で発現した有害事象（TEAEs）が発現した被験者の割合［評価期間:初回投与日から4.5年後まで］
- TEAEは、治験薬投与後に発現した有害事象と定義する。治験薬投与後に発現した期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日間又は後続の抗癌治療の開始のいずれか早い方までの期間と定義する。

臨床検査値異常が発現した被験者の割合［評価期間:初回投与日から4.5年後まで］
- 臨床検査値異常は、ベースラインから毒性グレードが1以上上昇したすべての値と定義する。		 Progression-free Survival (PFS) [Time Frame: Up to 4.5 years]
- PFS is defined as the time from date of randomization until disease progression as assessed by BICR according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever comes first.

Duration of Response (DOR) [Time Frame: Up to 4.5 years]
- DOR is defined as is measured from the time of first response (CR or PR) as assessed by BICR according to RECIST v1.1, until the date of first documented disease progression or death, whichever comes first.

Time to First Deterioration in Shortness of Breath Domain [Time Frame: Up to 4.5 years]
- Time to first deterioration is defined as the time from the date of randomization to the first time a participant experienced change from baseline equal to or greater than the prespecified threshold value for deterioration or death.

Time to First Deterioration in Physical Functioning Domain [Time Frame: Up to 4.5 years]
- Time to first deterioration is defined as the time from the date of randomization to the first time a participant experienced change from baseline equal to or greater than the prespecified threshold value for deterioration or death.

Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: First dose date up to 4.5 years]
- TEAE is defined as any AEs occurred during the treatment-emergent period. The treatment-emergent period is defined as the time period from the first dose of study treatment to the earlier of 30 days following the last dose of study treatment or the initiation of subsequent anticancer therapy.

Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory abnormalities [Time Frame: First dose date up to 4.5 years]
- Laboratory abnormality is defined as any value that increases at least 1 toxicity grade from baseline.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
サシツズマブ　ゴビテカン（遺伝子組換え）
トロデルビ® 点滴静注用200mg
30600AMX00258000
医薬品
未承認
Topotecan
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion（スロベニア）
なし
医薬品
承認内
アムルビシン
カルセド® 注射用20㎎
21400AMZ00465

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ギリアド・サイエンシズ株式会社
Gilead Sciences K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board for Clinical Trials
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06801834
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2024-515884-69
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません