臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| ONO-4538-131:リヒター症候群を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照の第Ⅱ相試験 | ||
| ONO-4538-131:リヒター症候群を対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 再発又は難治性のDiffuse large B-cell lymphoma（DLBCL）型リヒター症候群に対するONO-4538の抗腫瘍効果を検討する | ||
| 2 | ||
| リヒター症候群 | ||
| 募集前 | ||
| ニボルマブ | ||
| オプジーボ点滴静注120mg | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4538-131:リヒター症候群を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照の第Ⅱ相試験 | ONO-4538-131: A multicenter, open-label, uncontrolled study to evaluate the efficacy and safety of ONO-4538 in patients with Richter's transformation | ||
| ONO-4538-131:リヒター症候群を対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験 | ONO-4538-131: Phase II study of ONO-4538 in patients with Richter's transformation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和7年2月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
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| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性のDiffuse large B-cell lymphoma（DLBCL）型リヒター症候群に対するONO-4538の抗腫瘍効果を検討する | |||
| 2 | |||
| 2025年04月21日 | |||
| 2025年04月21日 | |||
| 2030年07月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.DLBCL又はHodgkin lymphoma（HL）型のリヒター症候群と診断された被験者 2.DLBCL型リヒター症候群の場合は、DLBCLに対する化学療法に不応、不耐又は不適応の被験者 3.測定可能病変を有する被験者 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の被験者 5.90日以上の生存が見込まれる被験者 |
1.Patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)-type or Hodgkin lymphoma(HL)-type Richter's transformation 2.In the case of DLBCL-type Richter's transformation, patients who are refractory, intolerant or ineligible for treatment of DLBCL 3.Petients with measurable disease 4.Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 5.Patients expected to survive for 90 days or more |
||
| 1.重篤な合併症を有する被験者 2.活動性の重複がんを有する被験者 3.活動性の中枢神経系病変を有する被験者 4.同種造血幹細胞移植を受けたことがある被験者 |
1.Patient with serious complications 2.Patients with active multiple cancers 3.Patients with active central nervous system (CNS) disease 4.Patients with history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| リヒター症候群 | Richter's transformation | ||
| あり | |||
| ニボルマブ（遺伝子組み換えとして）1回480mgを4週間間隔で静脈内投与する。 | Nivolumab (recombinant) is administered intravenously at 480mg once every 4weeks. | ||
| 奏効率（中央判定） | Objective response rate (ORR) (Centralized assessment) | ||
| 奏効率（医師判定） 完全奏効率 全生存期間 無増悪生存期間 病勢制御率 奏効期間 奏効に至るまでの期間 最良総合効果 標的病変の二方向積和の変化率 標的病変の二方向積和の最大変化率 B症状の改善率 安全性（有害事象） |
Objective response rate (ORR) (Site investigator assesment) Overall survival (OS) Progression free survival (PFS) Disease control rate (DCR) Duration of response (DOR) Time to response (TTR) Best overall response (BOR) Change rate from baseline in the sum of diameters (SPD) of target lesions Best change rate from baseline in the sum of diameters (SPD) of target lesions Safety (Adverse event) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注120mg | |||
| 30200AMX00925000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |