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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年4月28日
成人ADHD患者を対象としたEB-1020 QD XRカプセル長期投与時の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，長期投与試験
成人ADHD患者を対象としたEB-1020の長期投与試験
真田　誠人
大塚製薬株式会社
成人ADHD患者を対象とし， EB-1020 1日1回持続放出性（QD XR）カプセル164.4 mg/日及び328.8 mg/日を52週間投与した際の安全性を評価する。
3
注意欠如・多動症（ADHD）
募集中
centanafadine
なし
メンタルクリニック桜坂治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年4月11日
jRCT番号 jRCT2071250004

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人ADHD患者を対象としたEB-1020 QD XRカプセル長期投与時の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，長期投与試験
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Uncontrolled, Long-term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Long-term Administration of EB-1020 Once Daily QD XR Capsules in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder
成人ADHD患者を対象としたEB-1020の長期投与試験
A Long-term Trial of EB-1020 in Adult Patients with ADHD

（２）治験責任医師等に関する事項

真田　誠人 Sanada Nobuhito
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
/ 東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7366
OPC_EB-1020_P3@otsuka.jp
医薬情報センター 　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和7年3月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人ADHD患者を対象とし， EB-1020 1日1回持続放出性（QD XR）カプセル164.4 mg/日及び328.8 mg/日を52週間投与した際の安全性を評価する。
3
2025年07月16日
2025年07月16日
2027年12月31日
180
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 先行試験における二重盲検期及びフォローアップ期を完了し，治験薬の投与中止基準に合致しない被験者。
2) 先行試験において，治験薬投与のコンプライアンス遵守など，試験の要件に大きな問題が認められなかった被験者。
 1) Participants who completed the treatment period andfollow-up period in the preceding double-blind parent Trial (Trial 405-102-00112) and did not meet the criteria for discontinuation of the investigational medicinal product (IMP).
2) Participants who have not been found to have major problems with trial requirements, such as compliance with the IMP, in the preceding double-blind parent trial.
1) 妊婦，授乳婦，及びベースライン時における妊娠検査が陽性となった被験者。
2) 先行試験のフォローアップ期終了時において， ADHDやその他合併症に対し併用禁止薬/療法を開始した被験者。又は治療を開始することが利益になると判断される被験者。
3) 治験責任又は分担医師の判断，又は以下の根拠を有し，自殺の重大なリスクを持つ被験者。
• 先行試験の各評価時点における C-SSRSの前回の評価以来版の自殺念慮セクションの質問4又は5に「はい」の回答が示す，明らかな自殺念慮がある又は
• 先行試験で自殺行動が報告された。
4) 先行試験において，治験薬との関連性が否定できない重篤な有害事象（SAE）又は高度な有害事象が認められた被験者
5) ベースライン時における尿中薬物検査又は/及びアルコール検査が陽性の被験者。		 1) Participants who are pregnant or breastfeeding or test positive for pregnancy on baseline visit.
2) Participants who started prohibited concomitant medications/therapies for ADHD or other comorbidities at the end of the follow-up period of the preceding trial, or participants for whom starting treatment is deemed beneficial.
3) Participants who have a significant risk of committing suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator, or based on the following evidence:
-Active suicidal ideation as evidenced by an answer of ''yes'' on Questions 4 or 5 on the section of suicidal ideation on the since last visit version of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)in the preceding double-blind parent trial
or
-Reported suicidal behavior
4) Participants who were found to have serious or severe adverse events that were judged to be related to the IMP in the preceding double-blind parent trial.
5) Participants who test positive for drugs or alcohol in a urine test on baseline visit.
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
男性・女性 Both
注意欠如・多動症（ADHD） Attention-Deficit Hyperactivity Disorder(ADHD)
あり
EB-1020 164.4 mgカプセルを1日1回1又は2カプセル（それぞれ低用量又は高用量）を経口投与する。
Administer 1 or 2 EB-1020 164.4 mg capsules (corresponding to low or high dose) orally once daily,
治験期間中に有害事象が発現した被験者数
Number of Patients Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
centanafadine
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 Mental Clinic Sakurazaka Institutional Review Board
福岡県福岡市中央区警固3丁目6−1 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-725-7900
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

Clinical trial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません