臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和8年9月16日 | ||
| 成人ADHD患者を対象としたEB-1020 QD XRカプセル長期投与時の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，長期投与試験 |
||
| 成人ADHD患者を対象としたEB-1020の長期投与試験 |
||
| 真田 誠人 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 成人ADHD患者を対象とし， EB-1020 1日1回持続放出性（QD XR）カプセル164.4 mg/日及び328.8 mg/日を52週間投与した際の安全性を評価する。 |
||
| 3 | ||
| 注意欠如・多動症（ADHD） | ||
| 募集中 | ||
| centanafadine | ||
| なし | ||
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 成人ADHD患者を対象としたEB-1020 QD XRカプセル長期投与時の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，長期投与試験 |
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Uncontrolled, Long-term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Long-term Administration of EB-1020 Once Daily QD XR Capsules in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder |
||
| 成人ADHD患者を対象としたEB-1020の長期投与試験 |
A Long-term Trial of EB-1020 in Adult Patients with ADHD |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 真田 誠人 | Sanada Nobuhito | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| / | 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6361-7366 | |||
| OPC_EB-1020_P3@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和7年3月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団ＫＡＲＩＹＡ まいんずたわーメンタルクリニッ ク |
Maynds Tower Mental Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団緑和会 ストレスケア日比谷クリニック |
Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人ウェルライフ アイさくらクリニック |
Ai Sakura Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人社団洗松会 三軒茶屋神経科・心療内科クリニック |
Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 昭和医科大学烏山病院 |
Showa Medical University Karasuyama Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人 こころのクリニック平尾 |
Kokorono Clinic Hirao |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人藍 AKクリニック |
AK Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人 ひろメンタルクリニック |
Hiro Mental Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人社団洗松会 洗足心療内科クリニック |
Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|---|---|---|
香川県 |
||
| 香川県 | ||
| / | 医療法人喜志会 ケンクリニック |
Kishikai Ken Clinic |
|---|---|---|
群馬県 |
||
| 群馬県 | ||
| / | 医療法人 じんぼこころのクリニック |
Jimbo Kokorono Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
|---|---|---|
佐賀県 |
||
| 佐賀県 | ||
| / | やまぐち大人の発達クリニック |
Yamaguchi Otonano Hattatsu Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 医療法人社団櫻和会 櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人創明会金上クリニック |
Someikai Kanagami Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 川村メンタルクリニック |
Kawamura Mental Clinic |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
| / | バークレーいむろ心のクリニック |
Barclay Imuro Mental Clinic |
|---|---|---|
沖縄県 |
||
| 沖縄県 | ||
| / | 万代メディカルクリニック |
Bandai Medical Clinic |
|---|---|---|
新潟県 |
||
| 新潟県 | ||
| / | 医療法人社団 五稜会病院 |
Goryokai Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 長岡こころの発達クリニック |
Nagaoka mental and developmental clinic |
|---|---|---|
新潟県 |
||
| 新潟県 | ||
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | くぼメンタルクリニック |
Kubo Mental Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 池袋オリーブメンタルクリニック |
Ikebukuro Olive Mental Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人 西江こころのクリニック |
Nishie Kokorono Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | ひびきこころのクリニック |
Hibiki Mental Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 市川クリニック |
Ichikawa Clinic |
|---|---|---|
群馬県 |
||
| 群馬県 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター |
NHO Hizen Psychiatric Medical Center |
|---|---|---|
佐賀県 |
||
| 佐賀県 | ||
| / | すずろメンタルクリニック |
Suzuro Mental Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人 癒心会 ひとやすみこころのクリニック |
Hitoyasumi Kokorono Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | あかりクリニック |
Akari Clinic |
|---|---|---|
沖縄県 |
||
| 沖縄県 | ||
| / | 医療法人社団 讃友会 あべクリニック |
Sanyukai Abe Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | うえまつメンタルクリニック |
Uematsu Mental Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人社団 真貴志会 南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団慈泉会 南湖こころのクリニック |
Medical Corporation Jisenkai Nankokokorono Clinic |
|---|---|---|
福島県 |
||
| 福島県 | ||
| / | 医療法人社団ハートクリニック ハートクリニック横浜 |
Heart Clinic Yokohama |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 平谷こども発達クリニック |
Hiratani Child Development Clinic |
|---|---|---|
福井県 |
||
| 福井県 | ||
| / | 飯田橋メンタルクリニック |
Iidabashi Mental Clininc |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 小倉めんたるクリニック |
Kokura Mental Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人社団聖眞会 きしろメンタルクリニック |
Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | フォレストガーデン クリニック |
Forest Garden Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人社団慈泉会 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Himorogi Psychiatric Institute |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | とまり木心療内科 湘南藤沢 |
Tomarigi Mental Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | めぐろ駅東口メンタルクリニック |
Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 近間クリニック |
Chikama Clinic |
|---|---|---|
宮崎県 |
||
| 宮崎県 | ||
| / | 医療法人イプシロン 水戸メンタルクリニック |
Mito Mental Clinic |
|---|---|---|
茨城県 |
||
| 茨城県 | ||
| / | 医療法人ライブフォレスト札幌こころの森クリニック |
Sapporo Kokoronomori Clinic |
|---|---|---|
北海道 |
||
| 北海道 | ||
| / | 医療法人社団飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|---|---|---|
山口県 |
||
| 山口県 | ||
| / | ＵＮＢ住吉神社前クリニック |
UNB Sumiyoshi Jinjamae Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|---|---|---|
福井県 |
||
| 福井県 | ||
| / | 国立大学法人 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|---|---|---|
鳥取県 |
||
| 鳥取県 | ||
| / | 医療法人啓光会 HIKARI CLINIC |
HIKARI CLINIC |
|---|---|---|
岡山県 |
||
| 岡山県 | ||
| / | わたなべクリニック |
Watanabe Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 医療法人社団邦秀会 代々木の森診療所 |
Yoyoginomori Mental Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人雄愛会 とくもとこもれびクリニック |
Yuaikai Tokumoto Komorebi Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 大橋クリニック |
Ohashi Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | クリニック東陽町 |
Clinic Toyocho |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 太子堂診療所 |
Taishido Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 成人ADHD患者を対象とし， EB-1020 1日1回持続放出性（QD XR）カプセル164.4 mg/日及び328.8 mg/日を52週間投与した際の安全性を評価する。 |
|||
| 3 | |||
| 2025年07月16日 | |||
| 2025年06月25日 | |||
| 2025年07月16日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 先行試験における二重盲検期及びフォローアップ期を完了し，治験薬の投与中止基準に合致しない被験者。 2) 先行試験において，治験薬投与のコンプライアンス遵守など，試験の要件に大きな問題が認められなかった被験者。 |
1) Participants who completed the treatment period andfollow-up period in the preceding double-blind parent Trial (Trial 405-102-00112) and did not meet the criteria for discontinuation of the investigational medicinal product (IMP). 2) Participants who have not been found to have major problems with trial requirements, such as compliance with the IMP, in the preceding double-blind parent trial. |
||
| 1) 妊婦，授乳婦，及びベースライン時における妊娠検査が陽性となった被験者。 2) 先行試験のフォローアップ期終了時において， ADHDやその他合併症に対し併用禁止薬/療法を開始した被験者。又は治療を開始することが利益になると判断される被験者。 3) 治験責任又は分担医師の判断，又は以下の根拠を有し，自殺の重大なリスクを持つ被験者。 • 先行試験の各評価時点における C-SSRSの前回の評価以来版の自殺念慮セクションの質問4又は5に「はい」の回答が示す，明らかな自殺念慮がある又は • 先行試験で自殺行動が報告された。 4) 先行試験において，治験薬との関連性が否定できない重篤な有害事象（SAE）又は高度な有害事象が認められた被験者 5) ベースライン時における尿中薬物検査又は/及びアルコール検査が陽性の被験者。 |
1) Participants who are pregnant or breastfeeding or test positive for pregnancy on baseline visit. 2) Participants who started prohibited concomitant medications/therapies for ADHD or other comorbidities at the end of the follow-up period of the preceding trial, or participants for whom starting treatment is deemed beneficial. 3) Participants who have a significant risk of committing suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator, or based on the following evidence: -Active suicidal ideation as evidenced by an answer of ''yes'' on Questions 4 or 5 on the section of suicidal ideation on the since last visit version of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)in the preceding double-blind parent trial or -Reported suicidal behavior 4) Participants who were found to have serious or severe adverse events that were judged to be related to the IMP in the preceding double-blind parent trial. 5) Participants who test positive for drugs or alcohol in a urine test on baseline visit. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 注意欠如・多動症（ADHD） | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder(ADHD) | ||
| あり | |||
| EB-1020 164.4 mgカプセルを1日1回1又は2カプセル（それぞれ低用量又は高用量）を経口投与する。 |
Administer 1 or 2 EB-1020 164.4 mg capsules (corresponding to low or high dose) orally once daily, |
||
| 治験期間中に有害事象が発現した被験者数 |
Number of Patients Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| centanafadine | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | Mental Clinic Sakurazaka Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市中央区警固3丁目6−1 | 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-725-7900 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06926829 | |
| Clinical trial.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |