jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年4月28日
黄斑下出血に対する組織プラスミノーゲン活性化因子製剤（モンテプラーゼ）網膜下投与の有効性及び安全性を検討する単群前後比較多施設共同第Ⅱ相医師主導治験
黄斑下出血に対する組織プラスミノーゲン活性化因子製剤の安全性及び有効性検討試験
吉田　倫子
佐賀大学医学部附属病院
加齢黄斑変性又は網膜細動脈瘤による黄斑下出血患者を対象として、モンテプラーゼ（遺伝子組換え）網膜下投与の中心窩血腫に対する有効性を検討する。
2
加齢黄斑変性又は網膜細動脈瘤による黄斑下出血
募集前
モンテプラーゼ（遺伝子組み換え）
クリアクタ―
佐賀大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年4月7日
jRCT番号 jRCT2071250003

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

黄斑下出血に対する組織プラスミノーゲン活性化因子製剤（モンテプラーゼ）網膜下投与の有効性及び安全性を検討する単群前後比較多施設共同第Ⅱ相医師主導治験

 Efficacy and Safety of Subretinal Administration of Tissue Plasminogen Activator (Monteplase) for the Prevention of Vision Loss in Submacular Hemorrhage: a Phase II Single-Arm Pre-Post Comparison Multicenter Investigator-Initiated Exploratory Clinical Trial
(SACLA trial)
黄斑下出血に対する組織プラスミノーゲン活性化因子製剤の安全性及び有効性検討試験 Efficacy and Safety of Tissue Plasminogen Activator (Monteplase) for Submacular Hemorrhage (SACLA trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

吉田　倫子 Noriko Yoshida
/ 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
臨床研究センター
849-8501
/ 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga
0952-31-6511
nyoshida@cc.saga-u.ac.jp
吉田　倫子 Noriko Yoshida
佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
臨床研究センター
849-8501
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga
0952-31-6511
nyoshida@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和7年3月3日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

九州大学病院ARO次世代医療センター
赤峯　陽子
臨床研究監理部門　データサイエンス室
九州大学病院ARO次世代医療センター
田中　千春
臨床研究監理部門　臨床研究品質管理室
九州大学病院ARO次世代医療センター
小早川　優子
臨床研究推進部門　臨床研究推進室
九州大学病院ARO次世代医療センター
小早川　優子
臨床研究推進部門　臨床研究推進室
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

江内田　寛

Hiroshi Enaida

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

眼科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

江内田　寛

佐賀大学医学部附属病院

眼科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

野口　満
あり
令和7年3月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

園田　康平

Kohei Sonoda

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

眼科

812-8582

福岡県 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

092-641-1151

園田　康平

九州大学病院

眼科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-1151

中村　雅史
あり
令和7年3月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　茂生

Shigeo Yoshida

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

眼科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

吉田　茂生

久留米大学病院

眼科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

野村　政壽
あり
令和7年3月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大石　明生

Akio Oishi

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

眼科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7200

大石　明生

長崎大学病院

眼科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7200

尾﨑　誠
あり
令和7年3月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武田　篤信

Atsunobu Takeda

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

眼科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-549-4411

武田　篤信

大分大学医学部附属病院

眼科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-549-4411

三股　浩光
あり
令和7年3月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　俊洋

Toshihiro Inoue

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

眼科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

井上　俊洋

熊本大学病院

眼科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

平井　俊範
あり
令和7年3月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺崎　寛人

Hiroto Terasaki

/

鹿児島大学病院

Kagoshima Universtiy Hopspital

眼科

890-0075

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5111

寺崎　寛人

鹿児島大学病院

眼科

890-0075
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5111

坂本　泰二
あり
令和7年3月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

加齢黄斑変性又は網膜細動脈瘤による黄斑下出血患者を対象として、モンテプラーゼ（遺伝子組換え）網膜下投与の中心窩血腫に対する有効性を検討する。
2
2025年08月01日
2025年08月01日
2027年10月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 同意書への署名時点で18歳以上の患者
2) 試験対象眼において加齢黄斑変性又は網膜細動脈瘤に続発する中心窩を含む黄斑下出血を認める患者
3) スクリーニング時点において試験対象眼のOCT検査での中心窩網膜厚が300μm以上の患者
4) スクリーニング時点において試験対象眼の最良矯正視力が小数視力0.2以下の患者
5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる患者、ただし視力等の視機能低下により文書の確認が難しい場合は、口頭で被験者同意を確認のうえ、立会人の署名が得られる患者
 1) Patients who are 18 years of age or older at the time of signing the informed consent form.
2) Patients with submacular hemorrhage (SMH) involving the fovea in the study eye secondary to AMD (age-related macular degeneration) or RAM (retinal arterial microaneurysm).
3) Patients with a central retinal thickness of 300 micrometer or more in the study eye as measured by OCT at the time of screening.
4) Patients with a best-corrected visual acuity (BCVA) of 0.2 or less (decimal notation) in the study eye at the time of screening.
5) Patients who can provide written informed consent for study participation; however, if visual impairment makes it difficult to read the document, consent may be confirmed verbally in the presence of a witness who will sign on behalf of the patient.
1) スクリーニング時点においてSMHを生じてから時間が経過し著明な器質化や線維化を認めると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
2) スクリーニング時点において活動性の増殖糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、視神経炎を合併している患者
3) 黄斑部萎縮や線維化など視力改善が困難な眼合併症があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
4) スクリーニング時点においてOCT、カラー眼底撮影及び蛍光眼底造影による眼底の観察に影響を及ぼす前眼部や硝子体の異常がある患者
5) 治験薬の成分に対しアレルギーを有する、あるいは既往のある患者
6) アルコール依存症、薬物依存症患者、もしくは試験参加に支障をきたす精神疾患を有する患者
7) 試験期間中に、本治験薬投与以外の眼科手術を予定している患者
8) 出血している患者（消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、 頭蓋内出血、喀血）
9) 同意取得前2か月以内に、頭蓋内あるいは脊髄の手術又は障害を受けた患者
10) ‌‌頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤のある患者
11) プロトロンビン時間-国際標準比（prothrombin time-international normalized ratio, PT-INR）3.1以上の70歳未満の患者及びPT-INR 2.7以上の70歳以上の患者（全身的なリスクと眼内出血のリスクとのバランスを考慮し、硝子体手術前にINRをこのレベル以下にできると予想される場合を除く。ただしこの場合、手術当日までに血液検査にてPT-INR 2.7未満を確認すること。）
12) ‌‌降圧療法を行っても収縮期血圧が180 mmHg以上の高血圧症患者
13) 適切な避妊を行っていない妊娠可能な女性、妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、治験期間中に妊娠を計画している患者
14) 他の臨床試験に参加中、もしくは同意取得前6か月以内に参加した患者
15) 治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
 1) Patients who, at the time of screening, are determined by the principal investigator or sub-investigator to have significant organization or fibrosis due to prolonged SMH.
2) Patients who, at the time of screening, have coexisting active proliferative diabetic retinopathy, uveitis, or optic neuritis.
3) Patients who, at the time of screening, are determined by the principal investigator or sub-investigator to have ocular complications such as macular atrophy or fibrosis that make visual improvement difficult.
4) Patients who, at the time of screening, have anterior segment or vitreous abnormalities that affect fundus observation by OCT, color fundus photography, or fluorescein angiography.
5) Patients with a known allergy to any component of the investigational drug or a history of such an allergy.
6) Patients with alcohol or drug dependence, or those with psychiatric disorders that may interfere with study participation.
7) Patients scheduled to undergo ophthalmic surgery other than the administration of the investigational drug during the study period.
8) Patients with active bleeding (e.g., gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, retroperitoneal bleeding, intracranial hemorrhage, hemoptysis).
9) Patients who have undergone or sustained intracranial or spinal surgery or injury within two months prior to obtaining consent.
10) Patients with intracranial tumors, arteriovenous malformations, or aneurysms.
11) Patients under 70 years of age with a prothrombin time-international normalized ratio (PT-INR) of 3.1 or higher, and patients 70 years or older with a PT-INR of 2.7 or higher (except for cases where PT-INR is expected to be lowered to these levels before vitrectomy, considering systemic and intraocular bleeding risks; in such cases, PT-INR must be confirmed to be below 2.7 on the day of surgery).
12) Patients with hypertension whose systolic blood pressure remains 180 mmHg or higher despite antihypertensive treatment.
13) Women of childbearing potential who are not using appropriate contraception, pregnant women, women who may be pregnant, breastfeeding women, or patients planning to become pregnant during the study period.
14) Patients currently participating in another clinical trial or who have participated in another clinical trial within six months prior to obtaining consent.
15) Patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜個々の被験者の治験中止基準＞
被験者が以下のいずれかに該当した場合、当該被験者の試験を中止する。
1) 被験者が同意を撤回した場合
2) 登録後に被験者が不適格であることが判明した場合
3) 有害事象の発生など安全性に対する総合的な判断により、試験の継続が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合
4) 被験者が死亡した場合
5) 試験開始後に、被験者の都合でその後の必要な検査・観察の実施が不可能であることが判明した場合
6) 7.3に定義する追跡不能に該当した場合
7) その他、治験責任医師又は分担医師により、試験の継続が困難と判断された場合

＜実施医療機関における中止基準＞
1) 治験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、治験調整医師が試験の継続を困難と判断した場合。
2) 1)の情報に基づき、実施医療機関の長が中止を指示した場合。
3) その他、治験調整医師が本治験の継続すべきでないと判断した場合。
加齢黄斑変性又は網膜細動脈瘤による黄斑下出血 Submacular hemorrhage due to age-related macular degeneration or retinal arterial macroaneurysm
黄斑下出血、加齢黄斑変性、網膜細動脈瘤 Submacular hemorrhage, Age-related macular degeneration, Retinal arterial macroaneurysm
あり
登録された被験者に対し、硝子体手術を行った後に、80,000 IU/mLに希釈したモンテプラーゼ（遺伝子組み換え）を0.1 mL（8,000 IU）網膜下へ投与する After performing vitrectomy on enrolled subjects, 0.1 mL (8,000 IU) of monteplase (recombinant) diluted to 80,000 IU/mL will be administered subretinally.
網膜下投与 subretinal injection
1週時点における中心窩網膜厚のベースラインからの変化量 Change in central foveal retinal thickness from baseline at Week 1.
1) 4週時点における中心窩網膜厚のベースラインからの変化量
2) 4週時点における1乳頭径以上の中心窩血腫の血腫の有無
3) 4週時点における最良矯正視力（logMAR換算値）
4) 4週時点における最良矯正視力（logMAR換算値）のベースラインからの変化量
5) 12週時点における中心窩網膜厚のベースラインからの変化量
6) 12週時点における最良矯正視力（logMAR換算値）
7) 12週時点における最良矯正視力（logMAR換算値）のベースラインからの変化量
 1) Change in central foveal retinal thickness from baseline at Week 4.
2) Presence or absence of a foveal hemorrhage of one disc diameter or larger at Week 4.
3) Best-corrected visual acuity (BCVA) in logMAR at Week 4.
4) Change in best-corrected visual acuity (BCVA) in logMAR from baseline at Week 4.
5) Change in central foveal retinal thickness from baseline at Week 12.
6) Best-corrected visual acuity (BCVA) in logMAR at Week 12.
7) Change in best-corrected visual acuity (BCVA) in logMAR from baseline at Week 12.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
モンテプラーゼ（遺伝子組み換え）
クリアクタ―
22000AMX01389000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

６　IRBの名称等

佐賀大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Saga University Hospital
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga, Saga
0952-31-6511
佐大2024-12-3
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません