臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 成人ADHD 患者を対象とした 2 用量の EB-1020 QD XR カプセル 1 日 1 回経口投与時の有効性及び安全性を検討する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第 II/III 相試験 |
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| 成人 ADHD 患者を対象とした EB-1020 の有効性及び安全性評価試験 |
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| 真田 誠人 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 成人ADHD 患者を対象に， 2 用量の EB-1020 QD XR カプセル 1 日 1 回経口投与時の有効性を検証し，安全性を検討する。 |
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| 2-3 | ||
| 注意欠如・多動症（ADHD） | ||
| 募集中 | ||
| centanafadine | ||
| なし | ||
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人ADHD 患者を対象とした 2 用量の EB-1020 QD XR カプセル 1 日 1 回経口投与時の有効性及び安全性を検討する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第 II/III 相試験 |
A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of EB-1020 Once Daily QD XR Capsules Administered Orally at Low or High Dose in Adults With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder |
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| 成人 ADHD 患者を対象とした EB-1020 の有効性及び安全性評価試験 |
Evaluation of the Efficacy and Safety of EB-1020 in Adult ADHD Patients |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 真田 誠人 | Sanada Nobuhito | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| / | 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6361-7366 | |||
| OPC_EB-1020_P3@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和7年3月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 成人ADHD 患者を対象に， 2 用量の EB-1020 QD XR カプセル 1 日 1 回経口投与時の有効性を検証し，安全性を検討する。 |
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| 2-3 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 630 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview For DSM-IVTM（CAADID）日本語版を用いた面接で情報収集し， DSM-5 診断基準で主診断が ADHD（他の特定される注意欠如・多動症又は特定不能の注意欠如・多動症を除く）である被験者。 2) AISRS 合計スコアが以下に該当する被験者。 • ADHD に対する薬物治療を受けていない場合： 28 点以上 • ADHD に対する薬物治療を受けている場合： 22 点以上 |
1) Participants diagnosed primarily with ADHD (excluding other specified or unspecified attention-deficit/hyperactivity disorder) according to DSM-5 criteria, based on information collected through interviews using the Japanese version of the Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IVTM (CAADID). 2) Participants with an AISRS total score meeting the following criteria: - Not receiving medication treatment for ADHD: 28 points or higher - Receiving medication treatment for ADHD: 22 points or higher |
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| 1) 妊婦，授乳婦，及びスクリーニング時の妊娠検査で陽性となった被験者。 2) 精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I.）にて，本治験で禁止されている薬物治療が必要とされる可能性がある，又は有効性や安全性の評価に影響する可能性のある以下の精神疾患を合併する（ただし，以下に限定しない）と判断された被験者。 • 精神病性障害（既往の場合を含む） • 双極 I 型障害（既往の場合を含む） • 双極 II 型障害 • 全般性不安障害 • 強迫性障害 • パニック障害 • 大うつ病性障害（スクリーニング時の 3 ヵ月前までに薬物治療が行われていた場合も含 む） • 心的外傷後ストレス障害 3) DSM-5 の診断基準により，パーソナリティ障害と診断された被験者。 4) DSM-5 の診断基準により，自閉症スペクトラム障害を併存する被験者。 5) 知的能力障害と診断され， IQ スコアが 70 未満の被験者。 6) 治験責任又は分担医師の判断，又は以下の根拠を有し，自殺の重大なリスクを持つ被験者。 • スクリーニング時の C-SSRS のベースライン評価版/スクリーニング版の自殺念慮セクションの質問 4 又は 5（過去 6 ヵ月）に「はい」の回答が示す，明らかな自殺念慮がある，又は自殺行動の既往がある（過去 6 ヵ月）。 7) DSM-5 診断基準により，現在又は過去に物質関連障害（タバコ関連障害を除く）のエピソードを持つ被験者。 8) DSM-5 診断基準により，食行動障害及び摂食障害群と診断されている被験者。 9) スクリーニング時のアルコール検査又は尿中薬物検査で陽性反応を示した被験者。 10）以下の神経疾患の合併症又は既往歴を有する被験者。 • てんかん • 痙攣発作（乳児熱性痙攣を除く） • 失神 • トゥレット障害 • 臨床的に重要な意識消失を伴う重大な頭部外傷 • 認知症 • 脳血管障害 • パーキンソン病 • 頭蓋内病変 • その他重篤な神経疾患 11)心血管系疾患の合併症又は既往歴を有する被験者。 12) スクリーニング時の臨床検査結果が以下の基準に合致する被験者。 • 血小板数 ≤ 75,000/mm3 • ヘモグロビン ≤ 9.0 g/dL • 好中球数 ≤ 1000/ mm3 • AST > 2 × ULN • ALT > 2 × ULN • クレアチニン ≥ 2 mg/dL • CPK ≥ 2 × ULN（メディカルモニターが治験責任又は分担医師と被験者の状態について協議し，組入れ可能と判断した場合を除く） • Free T4 値及び TSH 値のいずれも基準値範囲外 13) 治験開始前にADHD治療薬，抗うつ薬等の併用禁止薬の使用を中止することに同意できない被験者。 |
1) Participants who are pregnant or breastfeeding, and those who test positive for pregnancy at screening. 2) Participants have a current comorbid psychiatric disorder that either could be expected to require treatment with medications prohibited in this trial, or to confound efficacy or safety assessments. Examples include, but are not limited to, psychotic disorder (current or lifetime), bipolar disorder (current or lifetime), generalized anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, panic disorder, a current major depressive episode, or posttraumatic stress disorder, as established by the MINI. 3) Participants diagnosed with a personality disorder according to DSM-5 criteria. 4) Participants diagnosed with autism spectrum disorder according to DSM-5 criteria. 5) Participants diagnosed with intellectual disability and an IQ score below 70. 6) Participants who, in the judgment of the principal or sub-investigator, or based on the following criteria, are at significant risk of suicide: - Clear suicidal ideation or a history of suicidal behavior (within the past 6 months) as indicated by a ""yes"" answer to questions 4 or 5 in the suicidal ideation section of the C-SSRS Baseline/Screening version at screening. 7) Participants who have a current or past episode of substance-related disorders (excluding tobacco-related disorders) according to DSM-5 diagnostic criteria. 8) Participants diagnosed with eating disorders and feeding disorders according to DSM-5 diagnostic criteria. " 9) Participants who show a positive reaction in alcohol tests or urine drug tests at screening. 10) Participants with complications or a history of the following neurological disorders: - Epilepsy - Seizures (other than infantile febrile seizures) Syncope Tourette's disorder History of significant head trauma with clinically significant loss of consciousness Dementia Cerebrovascular disease Parkinson's disease Intracranial lesions Other severe neurological disorders 11) Participants with complications or a history of cardiovascular diseases. 12) Participants with clinical laboratory test results at screening that meet any of the following criteria: Platelets <= 75,000/mm3 Hemoglobin <= 9 g/dL Neutrophils, absolute<= 1000/mm3 AST >2 X ULN ALT > 2 X ULN Creatinine >= 2 mg/dL CPK >= 2 X ULN(except for the cases that the medical monitor determined that participant's inclusion is possible based on the discussion about the participant's condition with the investigator or subinvestigator) Abnormal values for both free T4 and TSH 13) Participants who cannot agree to discontinuation of prohibited concomitant medication, such as ADHD medication or antidepressants. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 注意欠如・多動症（ADHD） | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder(ADHD) | ||
| あり | |||
| EB-1020 を 164.4 mg 又は 328.8 mg，もしくはプラセボを 1 日 1回経口投与する。 |
Administer EB-1020 at 164.4 mg or 328.8 mg, or a placebo, orally once daily. |
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| AISRS 合計スコアの Week 6 におけるベースラインからの変化量 |
Change from baseline in Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) score at Week6. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| centanafadine | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | Mental Clinic Sakurazaka Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市中央区警固3丁目6−1 | 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-725-7900 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| Clinical trial.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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