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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年3月28日
2型糖尿病を有する日本人治験参加者及び健康日本人治験参加者を対象としたLY3549492の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する無作為化、治験担当医師及び治験参加者盲検、反復漸増投与、プラセボ対照試験
2型糖尿病を有する日本人治験参加者及び健康日本人治験参加者を対象としたLY3549492の試験
若山　尚彦
日本イーライリリー株式会社
2型糖尿病を有する日本人治験参加者及び健康日本人治験参加者を対象としたLY3549492の試験
1
健康治験参加者、2型糖尿病（T2D）
募集中
LY3549492
なし
博多クリニック臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年3月27日
jRCT番号 jRCT2071240136

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2型糖尿病を有する日本人治験参加者及び健康日本人治験参加者を対象としたLY3549492の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する無作為化、治験担当医師及び治験参加者盲検、反復漸増投与、プラセボ対照試験 A Randomized, Investigator- and Participant-blinded, Multiple-ascending Dose, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3549492 in Japanese Participants with Type 2 Diabetes Mellitus and Healthy Japanese Participants (J3H-JE-GZNG )
2型糖尿病を有する日本人治験参加者及び健康日本人治験参加者を対象としたLY3549492の試験
 A Study of LY3549492 in Japanese Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) and Healthy Japanese Participants
(J3H-JE-GZNG )

（２）治験責任医師等に関する事項

若山　尚彦 Wakayama Naohiko
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和7年2月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人相生会博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人平心会大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

2型糖尿病を有する日本人治験参加者及び健康日本人治験参加者を対象としたLY3549492の試験
1
2025年05月09日
2025年02月16日
2026年02月28日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
なし none
パートA:
2型糖尿病の罹患期間が6ヵ月以上の治験参加者
・HbA1c 値が以下のいずれかである
*食事療法及び運動療法のみを受けている治験参加者では、スクリーニング時に 7.0%以上 10.0%以下
*抗糖尿病薬を休薬する前の治験参加者では、6.5%以上 9.0%以下
・スクリーニング前の3ヵ月間に体重が安定している。安定した体重とは体重変化量が5%未満であることと定義する
パートB:
安全性に関する臨床検査値がいずれも母集団又は実施医療機関における正常範囲内にある又は基準範囲からの許容される逸脱が認められた場合には、治験担当医師が治験に参加して問題ないと判断する治験参加者である。臨床検査は、技術的な過誤が確認された場合は再度実施でき、また基準範囲外の結果が生じた場合には治験担当医師の判断でもう 1 回実施できる		 Part A:
- Participants with T2DM for at least 6 months
- With an HbA1c value:
* equal to or greater than 7.0% and equal to or less than 10.0% at screening for participants treated with diet and exercise alone, OR
* equal to or greater than 6.5% and equal to or less than 9.0% for participants prior to washout of antidiabetic medications
- Have had a stable weight for the 3 months prior to screening. Stable weight is defined as less than 5% body weight change
Part B:
- Have safety laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator. Laboratory tests may be repeated if there is a documented technical error, or once at the discretion of the investigator for any out-of-range results
・臨床的に問題となる胃内排出異常を有する
・12誘導心電図(ECG)で異常が認められる
・血圧又は脈拍数異常が認められる
・過去6ヵ月以内に重要な病歴がある、又は薬剤の吸収、代謝、もしくは排泄を変化させる可能性がある併存疾患の所見がある。または治験薬投与時にリスクとなる
・心臓、肝臓、又は腎臓の慢性疾患の既往歴がある		 - Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
- Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality
- Have an abnormal blood pressure or pulse rate
- Have a significant history within the past 6 months or current evidence of comorbidities capable of altering the absorption, metabolism, or elimination of drug. Or constituting a risk when taking the study drug
- Have a history of chronic medical conditions involving the heart, liver, or kidneys
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
健康治験参加者、2型糖尿病（T2D） Healthy Type 2 Diabetes Mellitus (T2D)
あり
薬剤:LY3549492
経口投与
薬剤:プラセボ
経口投与
LY3549492 パートA
・LY3549492を経口投与
・薬剤:LY3549492
LY3549492 パートB
・LY3549492を経口投与
・薬剤:LY3549492
プラセボ パートA
・プラセボを経口投与
・薬剤:プラセボ
プラセボ パートB
・プラセボを経口投与
・薬剤:プラセボ		 DRUG: LY3549492
Administered orally
DRUG: Placebo
Administered orally

(Study Arms)
Experimental: LY3549492 Part A
LY3549492 administered orally
Interventions:
Drug: LY3549492
Experimental: LY3549492 Part B
LY3549492 administered orally
Interventions:
Drug: LY3549492
Placebo Comparator: Placebo Part A
Placebo administered orally
Interventions:
Drug: Placebo
Placebo Comparator: Placebo Part B
Placebo administered orally
Interventions:
Drug: Placebo
治験担当医師が治験薬投与に関連しているとみなした1つ以上の試験治療下で発現した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数 [1 日目から 127 日目まで］
因果関係に関係なく、TEAE と SAE の概要は、報告された有害事象モジュールで報告される		 Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [ Time Frame: Day 1 Through Day 127
A summary of TEAEs and SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3549492
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06869018
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません