臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年3月18日 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| 日本人の未治療の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるHLX10（遺伝子組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体注射剤）及び化学療法（カルボプラチン・エトポシド）併用の臨床的有効性、安全性、及び薬物動態を評価する単群、非盲検、第Ⅱ相試験 | ||
| 進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるHLX10+化学療法（カルボプラチン+エトポシド）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する単群、非盲検、第II相試験 | ||
| 髙木 麻衣 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 日本人の未治療の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象に、HLX10（遺伝子組換え抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体注射薬）と化学療法（カルボプラチン+エトポシド）併用の臨床的有効性、安全性及び薬物動態を評価する | ||
| 2 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| serplulimab | ||
| なし | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240133 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の未治療の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるHLX10（遺伝子組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体注射剤）及び化学療法（カルボプラチン・エトポシド）併用の臨床的有効性、安全性、及び薬物動態を評価する単群、非盲検、第Ⅱ相試験 | A Single-arm, Open-label, Phase II Study to Evaluate Clinical Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of HLX10 (Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection) in Combination with Chemotherapy (Carboplatin-Etoposide) in Previously Untreated Japanese Patients with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) | ||
| 進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるHLX10+化学療法（カルボプラチン+エトポシド）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する単群、非盲検、第II相試験 | A Single-arm, Open-label, Phase II Study to Evaluate Efficacy,, Safety and Pharmacokinetics of HLX10 + Chemotherapy (Carboplatin- Etoposide) in Patients with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 髙木 麻衣 | Takagi Mai | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| 臨床事業本部 Clinical operation Div. | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号 浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 髙木 麻衣 | Takagi Mai | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 Clinical Operation Division | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号 浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和7年3月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital Iryohojin (Medical Corporation) Tokushukai |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の未治療の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象に、HLX10（遺伝子組換え抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体注射薬）と化学療法（カルボプラチン+エトポシド）併用の臨床的有効性、安全性及び薬物動態を評価する | |||
| 2 | |||
| 2025年04月04日 | |||
| 2025年01月23日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 臨床試験への参加が自由意思によるものである。試験内容を完全に理解し、試験について説明を受け、同意説明文書（ICF）に署名している。すべての試験手順に従う意思と完了する能力がある。 2. ICF署名時に18歳以上の男性又は女性。 3. 組織学的又は細胞学的にES-SCLC（Veterans Administration Lung Study Groupの病期分類システムに基づく）と診断されている。 4. ES-SCLCに対する全身療法（全身化学療法、分子標的療法、生物学的療法、その他の治験薬など）を受けたことがない。 5. 限局型SCLCに対して化学放射線療法を受けたことのある者の場合、根治を意図した治療を受けており、かつ最後の化学療法、放射線療法、又は化学放射線療法の治療クールから進展型SCLCと診断されるまで6ヵ月以上の無治療期間がある。 6. 初回投与前4週間以内に、RECIST 1.1に従ってIRRCが評価した測定可能病変が少なくとも1つある。 7. 本試験の初回投与2週間以上前に、前治療の抗悪性腫瘍剤治療が中止されており、治療関連AEが発現した場合は、治験薬の初回投与時までに治療関連AEがNCI-CTCAE Grade≦1（Grade2の脱毛症を除く）まで回復していること 8. ECOG PSスコアが0又は1。 9. 12週間以上の生存が見込める。 10. デノスマブの使用歴がある者は、治験薬の初回投与前及び投与期間中を通して骨転移に対してビスフォスフォネート療法への切り替えが可能であり、切り替えすることに同意すること。 |
1. Voluntary participation in clinical studies; fully understand, be informed about the study and have signed the informed consent form (ICF) ; willingness to follow and ability to complete all trial procedures. 2. Male or female aged >= 18 years at the time of signing the ICF. 3. Histologically or cytologically diagnosed with ES-SCLC (according to the Veterans Administration Lung Study Group staging system). 4. No prior systemic therapy for ES-SCLC (including systemic chemotherapy, molecular targeted therapy, biological therapy, and other investigational therapies, etc.). 5. Patients who have received chemoradiotherapy for previous limited stage SCLC must be treated with curative intent and have a treatment-free interval of at least 6 months from the last course of chemotherapy, radiotherapy, or chemoradiotherapy to the diagnosis of extensive stage SCLC. 6. At least one measurable lesion as assessed by the IRRC according to RECIST 1.1 within 4 weeks prior to first dose. . 7. Prior antineoplastic therapy must have been >= 2 weeks from the first dose in this study with treatment-related AEs resolved to NCI-CTCAE Grade =< 1 (except for Grade 2 alopecia). 8. An ECOG PS score of 0 or 1. 9. An expected survival >= 12 weeks. 10. Subjects with prior denosumab use that can and agree to switch to bisphosphonate therapy for bone metastases starting prior to first dose and throughout treatment. |
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| 1. 組織学的又は細胞学的に確認された混合型SCLC。 2. 5年以内又は同時に他の活動性悪性腫瘍が発生している。ただし、治癒した限局性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内癌、子宮頸部上皮内癌、非浸潤性乳癌など）は許容される。 3. 臓器移植又は骨髄移植を予定している、又はすでに受けた者。 4. コントロール不能な胸水、心嚢液貯留又は腹水があり、月に1回以上の頻度で繰り返しドレナージ処置を必要とする。留置カテーテルを使用している者は、ドレナージの頻度に関係なく許容される。 5. スクリーニング時に既知又は記録された活動性の中枢神経系転移及び／又は癌性髄膜炎を有する者。ただし、以下の者は組み入れ可能である。1）無症候性の脳転移（脳転移によって引き起こされる進行性の中枢神経系症状がなく、コルチコステロイドが不要で、病変サイズが1.5 cm以下）の者も対象にできるが、病変部位として定期的に脳画像検査を受ける必要がある。2）治療済みの脳転移が2ヵ月間以上安定しており（脳転移の治療後、4週間以上の間隔をあけて2回の放射線検査で確認）、脳転移の新たな発現や増大が認められず、治験薬投与3日前にステロイド投与を中止した者。（治験薬の初回投与前に脳転移の安定が確認されていること）。 6. 手術や放射線療法による根治療法が行われていない脊髄圧迫のある者。 7. 治験薬初回投与前の半年以内に心筋梗塞を発症した者、不整脈がコントロール不良の者（QTc間隔が男性では450ms以上、女性では470ms以上が該当。QTc間隔はFridericiaの式により算出）。 8. NYHA分類クラスIII～IVの心不全、又はカラードプラ法による心エコー検査で左室駆出率が50%未満。 9. コントロール不能又は症状のある高カルシウム血症（イオン化カルシウムが1.5 mmol/L超、カルシウムが12 mg/dL超、又は補正血清カルシウムがULN超）に罹患している者。 10. CTCAEグレード2以上の末梢神経障害のある者。 11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者、HIV抗体検査陽性者。 12. 活動性又は潜在性肺結核感染者。 13. 薬剤との関連が疑われる肺毒性の検出及び管理に支障をきたす可能性があると治験担当医師が判断する、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、又は重度の肺機能障害の既往歴又は現病歴がある者。 14. B型肝炎（HBsAg又はHBcAbの検査が陽性で、HBV-DNAの検査が陽性）又はC型肝炎（HCV抗体及びHCV-RNAの検査が陽性）がある。B型肝炎とC型肝炎の同時感染（HBsAg又はHBcAb検査が陽性で、HCV抗体検査も陽性）。 15. 既知の活動性自己免疫疾患を有するか、自己免疫疾患の疑いがある。全身免疫抑制療法が不要で安定した状態にある者は組み入れ可能。 16. 治験薬初回投与前28日以内に生ワクチンを接種している。季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンは接種してもよいが、鼻腔内経路での弱毒生インフルエンザワクチン接種は不可とする。 17. 治験薬初回投与前14日以内又は試験期間中にコルチコステロイドの全身投与（プレドニゾン有効量換算で10 mg/日超）又はその他の免疫抑制薬の投与を要する者。ただし、活動性自己免疫疾患がない場合、ステロイドの局所投与又は吸入、及び副腎ホルモン補充療法を使用できる（プレドニゾン有効量換算で10 mg/日以下）。 18. 治験薬投与前14日以内に抗感染症薬の全身投与を要する活動性感染症に罹患している。 19. 治験薬初回投与前28日以内に大手術を受けている（治験薬投与が可能になるまでに3週間以上の回復期間を要する手術と定義される）。 20. 治験薬投与前3ヵ月以内に根治的放射線療法を受けている。 21. PD-1、PD-L1、CTLA4などの免疫チェックポイントを標的とする他の抗体・薬剤の投与歴がある。 22. 進行中の他の臨床試験に参加中、又は前回参加した臨床試験の治験薬投与終了から本試験の開始までの期間が14日未満。 23. モノクローナル抗体に対する重度のアレルギーの既往歴がある。 24. カルボプラチン又はエトポシドに対する既知の過敏症がある。 |
1. Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC. 2. Other active malignancies within 5 years or at the same time. Localized tumors that have been cured, such as basal cell carcinoma, squamous-cell skin cancer, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical cancer in situ and breast cancer in situ are acceptable. 3. Patients who are preparing for or have received an organ or bone marrow transplant. 4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently). Patients with indwelling catheters are allowed regardless of drainage frequency. 5. Patients with known or documented active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis at screening. However, the following subjects are allowed to be enrolled: 1) Subjects with asymptomatic brain metastases (i.e., no progressive central nervous system symptoms caused by brain metastases, no requirement for corticosteroids, and lesion size =< 1.5 cm) may be included, but are required to receive regular brain imaging as a site of lesion. 2) Subjects with treated brain metastases which have been stable for at least 2 months (as confirmed by 2 radiological examinations at least 4 weeks apart after treatment of brain metastases), with no evidence of new or enlarging brain metastases, and with discontinued steroids 3 days prior to study drug administration. (Stable brain metastases here should be confirmed before the first dose of the study drug.). 6. Subjects with spinal cord compression that has not been radically treated with surgery and/or radiotherapy. 7. Patients with myocardial infarction within half a year before the first dose of the study drug, poorly controlled arrhythmia (including QTc intervals >= 450 ms for males and >= 470 ms for females) (QTc intervals are calculated by Fridericia's formula). 8. Class III to IV cardiac insufficiency according to NYHA classification or a left ventricular ejection fraction < 50% by cardiac color Doppler. 9. Subject has uncontrolled or symptomatic hypercalcemia (> 1.5 mmol/L ionized calcium or calcium > 12 mg/dL or corrected serum calcium > ULN). 10. Subject with peripheral neuropathy >=Grade 2 by CTCAE. 11. Human immunodeficiency virus (HIV) infection, positive test for HIV antibody. 12. Active or latent pulmonary tuberculosis. 13. Subjects with previous and concurrent interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis and severe impaired pulmonary function that may interfere with the detection and management of suspected drug-related pulmonary toxicity, as judged by the investigator. 14. Hepatitis B (positive test for HBsAg or HBcAb and positive test for HBV-DNA) or Hepatitis C (positive tests for HCV antibody and HCV-RNA). Hepatitis B and C coinfection (positive test for HBsAg or HBcAb and positive test for HCV antibody). 15. Known active or suspected autoimmune diseases. Subjects in a stable state with no need for systemic immunosuppressant therapy are allowed to enroll. 16. Have received treatment with live vaccines within 28 days prior to the first administration. Subjects may receive inactivated viral vaccines for seasonal influenza but may not receive live attenuated influenza vaccines via intranasal route. 17. Subjects requiring treatment with systemic corticosteroids (> 10 mg/day prednisone efficacy dose) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to the first dose or during the study. However, in the absence of active autoimmune disease, subjects are allowed to use topical or inhaled steroids and adrenal hormone replacement therapy at doses equivalent to =< 10 mg/day of prednisone efficacy. 18. With any active infection requiring systemic anti-infective treatment within 14 days prior to the administration of the investigational product. 19. Major surgery within 28 days prior to the first dose of the study drug, defined as: surgeries requiring at least 3 weeks of recovery to be able to receive treatment in this study. 20. Radical radiation therapy within 3 months prior to study medications. 21. The subject has previously received other antibodies/drugs against immune checkpoints, such as PD-1, PD-L1, CTLA4, etc. 22. Participation in any other ongoing clinical studies, or less than 14 days from the end of the previous clinical study treatment to the start of this trial. 23. Known history of severe allergy to any monoclonal antibody. 24. Known hypersensitivity to carboplatin or etoposide. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進展型小細胞肺癌 | Extensive Stage Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| HLX10+カルボプラチン+エトポシドの併用療法は、3週間の投与サイクルで投与し、カルボプラチンとエトポシドは最大4サイクル投与する。HLX10 4.5 mg/kgを3週間ごとに1回、各サイクルの1日目にIV投与する。エトポシド100 mg/m2を各サイクルの1日目、2日目、3日目にIV注入する。カルボプラチンは AUC＝5で、カルボプラチンの投与量は目標AUC×［（CrCl (mL/min）+25)］で算出し、最大750 mgまでを各サイクルの1日目にIV注入する。 | A combination of HLX10 + carboplatin + etoposide shall be administered in a 3-week treatment cycle; carboplatin and etoposide are administered for a maximum of 4 cycles. HLX10 is 4.5 mg/kg, administered on Day 1 of each cycle, once every 3 weeks .Etoposide is 100 mg/m2, IV infusion, on Days 1, 2, and 3 of each cycle. Carboplatin is AUC = 5, dose of carboplatin (mg) = target AUC X ((CrCl (mL/min) + 25)), up to a dose of 750 mg, IV infusion, on Day 1 of each cycle. | ||
| 24週時における奏効（CR又はPR）率 | Response (CR or PR) rate at week 24 | ||
| •全生存期間（OS） •12ヵ月OS率 •PFS •6ヵ月PFS率 •12ヵ月PFS率 •奏効率（ORR） •24週時における奏効（CR又はPR）率 •48週時における奏効（CR又はPR）率 •奏効期間（DOR） •奏効が少なくとも24週間及び48週間持続した被験者の割合 •有害事象（AE）（重篤な有害事象［SAE］を含む）、臨床検査（定期的な血液検査、血液化学、凝固能、尿検査、心筋機能及び甲状腺機能）、12誘導心電図（12誘導ECG）、バイタルサイン、身体的診察など。 •血清中で観察されたHLX10のPK濃度及びPKパラメータ •HLX10抗薬物抗体（ADA）陽性率 •生活の質の評価 |
- Overall survival (OS) - 12 - month OS rate - PFS - 6 -month PFS rate - 12 - month PFS rate - Objective response rate (ORR) - Response (CR or PR) rate at week 24 - Response (CR or PR) rate at week 48 - Duration of response (DOR) - The proportion of patients with a response lasting at least 24 weeks, and 48 weeks - Adverse events (AEs) (including serious adverse events (SAEs)), laboratory tests (routine blood test, blood chemistry, coagulation function, urinalysis, myocardial function and thyroid function), 12-lead electrocardiogram (12-lead ECG), vital signs, and physical examination, etc. - Observed PK concentrations and PK parameters of HLX10 in serum - HLX10 anti-drug antibody (ADA) positive rate - Quality of life assessment |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| serplulimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Shanghai Henlius Biotech, Inc. | |||
| Building 1, No. 367 Shengrong Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, Shanghai, China. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Shanghai Henlius Biotech, Inc. | |
| Shanghai Henlius Biotech, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ６ IRBの名称等 九州大学病院治験倫理審査委員会の電話番号および電子メールアドレスについては事務局より非公開の旨、確認したため未記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |