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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年3月18日
令和7年4月10日
閉経前の健康成人女性を対象にLPRI-CF113を反復投与したときの薬物動態、薬力学的作用及び安全性を検討するための第I/II相、ランダム化、単施設、二重盲検、LF111対照、並行群間比較試験
健康成人女性を対象としたLPRI-CF113第I/II相臨床試験
今泉　恵美
あすか製薬株式会社
閉経前の健康成人女性を対象に、LPRI-CF113を反復投与したときの薬物動態、薬力学的作用、安全性について、対照薬と比較して検討する。
1-2
月経困難症
募集中
Drospirenone
未定
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年4月3日
jRCT番号 jRCT2071240132

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

閉経前の健康成人女性を対象にLPRI-CF113を反復投与したときの薬物動態、薬力学的作用及び安全性を検討するための第I/II相、ランダム化、単施設、二重盲検、LF111対照、並行群間比較試験 A Phase I/II, Randomized, Single-Center, Double-Blind, LF111-Controlled, Parallel-Group Study to Investigate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Multiple Dose of LPRI-CF113 in Healthy Premenopausal Adult Female
健康成人女性を対象としたLPRI-CF113第I/II相臨床試験 Phase I/II Clinical Study of LPRI-CF113 in Healthy Adult Female

（２）治験責任医師等に関する事項

今泉　恵美 Imaizumi Emi
/ あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
開発本部　臨床開発部
108-8532
/ 東京都港区芝浦二丁目5番1号 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
090-9230-7799
aska-clinical@aska-pharma.co.jp
今泉　恵美 Imaizumi Emi
あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
開発本部　臨床開発部
108-8532
東京都港区芝浦二丁目5番1号 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
090-9230-7799
aska-clinical@aska-pharma.co.jp
令和7年3月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　福岡みらい病院

Souseikai Global Clinical Research Center Fukuoka Mirai Hospital

　

　
令和7年3月21日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

閉経前の健康成人女性を対象に、LPRI-CF113を反復投与したときの薬物動態、薬力学的作用、安全性について、対照薬と比較して検討する。
1-2
2025年04月01日
2025年04月01日
2026年01月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
あり
なし
なし none
-本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な者
-同意取得時の年齢が18歳以上、35歳以下の健康な閉経前日本人女性
-スクリーニング時の体重が40 kg以上で、かつBMIが18.5 kg/m2以上、25 kg/m2以下である者
-正常な月経周期及び月経持続日数の者
-投与前周期の間に排卵し、その後の内分泌検査で基準を満たした者
-経腟超音波検査で両側卵巣を確認可能な者		 -Capable of understanding the details of the study and can provide written voluntary consent to participate in the study
-Healthy premenopausal Japanese female aged >=18 years and <=35 years at the time of informed consent
-Weight >=40 kg and BMI >=18.5 kg/m2 and <=25.0 kg/m2 at screening tests
-Normal menstrual cycle and menstrual period
-Ovulation in PRE-TREATMENT cycle and the endocrine test results meeting the criteria
-Both ovaries can be observed by transvaginal ultrasound examinations
-肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患、婦人科系疾患などの本治験に不適当と考えられる疾患のある者、又は既往歴のある者
-薬物及び食物に対するアレルギー体質のある者
-アルコール依存症の者、又はその既往歴のある者
-スクリーニング期の妊娠検査が陽性である者
-同意取得前3ヵ月以内に妊娠（出産、流産又は人工妊娠中絶を含む）又は授乳をしている者
-スクリーニング期の尿中薬物検査の結果が陽性の者
-スクリーニング期の免疫学的検査でHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者
-治験使用薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは16週間以内に400 mL以上の採血を受けた者、又は治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした者
-治験使用薬投与前16週以内（既承認薬の治験の場合には12週間以内）に他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた者、又は現在参加中の者
-併用禁止薬に規定する薬剤の使用が必要な者
-診断のつかない子宮出血を有する者
-スクリーニング期及び投与前周期の検査及び調査にて、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した者		 -Current or previous diseases considered unsuitable for this study, such as liver disorders, renal disorders, cerebral cardiovascular disorders, gastrointestinal disorders, hematological disorders, endocrine disorders and .gynecological disorders
-Allergic predisposition to a drug or food
-Alcohol dependence or history of alcohol dependence
-Positive pregnancy test at the screening tests
-Pregnant (childbirth, miscarriage or abortion) or breastfed within 3 months before obtaining informed consent
-Positive drug abuse test result at the screening tests
-Positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, HTLV-1 antibody, or serologic test for syphilis at the screening tests
-At least 200 mL or 400 mL of blood has been donated within 4 or 16 weeks before receiving the investigational product, respectively, or blood components have been donated within 2 weeks before receiving the investigational product
-Participated in another clinical study in which an investigational product was received within 16 weeks (or within 12 weeks for an approved investigational product) prior to dosing of the investigational product or participating
-Need prohibited drugs
-undiagnosed abnormal uterine bleeding
-Person who is deemed by the investigator to be unsuitable as a participant in this study because of tests of screening and PRE-TREATMENT cycle
18歳 以上 18age old over
35歳 以下 35age old under
女性 Female
月経困難症 Dysmenorrhea
あり
最初の24日間は1日1錠のLPRI-CF113-4mg錠又はLF111-4mg錠、その後4日間は1日1錠のLPRI-CF113-2.8mg錠又はLF111-プラセボ錠を毎日服薬させる。28日間を1周期として、3周期連続服薬させる。 One tablet (LPRI-CF113-4mg or LF111-4mg) will be administrated once daily for the first 24 days, followed by one tablet (LPRI-CF113-2.8mg or LF111-placebo) administrated once daily for the next 4 days. Administration period will have 3 consecutive cycles, with one cycle defined as 28 days.
Hoogland Score、血清E2濃度、血清P4濃度、血清LH濃度、血清FSH濃度、卵胞径、子宮内膜厚、子宮出血 Hoogland Score, Serum E2, P4, LH, FSH concentration, Follicle Size, Endometrial Thickness, Uterine Bleeding

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Drospirenone
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

あすか製薬株式会社
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月10日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年3月18日 詳細
変更履歴一覧