臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月17日 | ||
| 令和8年5月18日 | ||
| PROCEADE PanTumor：進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第1b/2相、多施設共同、非盲検試験（マスタープロトコル） | ||
| 進行性固形がんにおける抗CEACAM5抗体薬物複合体M9140の第1b/2相試験(PROCEADE PanTumor) | ||
| 植村 千絵 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 本試験は、CEACAM5を発現している進行性固形がんの成人患者を対象として、M9140の単剤療法又は他の抗腫瘍療法との併用療法としての抗腫瘍活性、忍容性、安全性及びPKを評価することを目的としている。 | ||
| 1-2 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集終了 | ||
| M9140 | ||
| なし | ||
| 社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240131 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PROCEADE PanTumor：進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第1b/2相、多施設共同、非盲検試験（マスタープロトコル） | PROCEADE PanTumor: A Phase 1b/2, Multicenter, Open-Label Study of Anti-CEACAM5 Antibody-Drug Conjugate M9140 in Participants With Advanced Solid Tumors (Master Protocol) (Phase 1b/2 Study of Anti-CEACAM5 ADC M9140 in Participants With Advanced Solid Tumors(PROCEADE PanTumor)) | ||
| 進行性固形がんにおける抗CEACAM5抗体薬物複合体M9140の第1b/2相試験(PROCEADE PanTumor) | Study of Anti-CEACAM5 ADC M9140 in Participants With Advanced Solid Tumors (PROCEADE PanTumor) (Study of Anti-CEACAM5 ADC M9140 in Participants With Advanced Solid Tumors (PROCEADE PanTumor)) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 植村 千絵 | Uemura Chie | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 106-0041 | |||
| / | 東京都港区麻布台一丁目 3 番 1 号 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 106-0041 | |||
| 東京都港区麻布台一丁目 3 番 1 号 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和7年2月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
消化管内科 |
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| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
先端医療開発科 |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
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| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|---|---|---|
呼吸器内科 |
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|---|---|---|
呼吸器・神経・膠原病内科 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
NHO Hokkaido Cancer Center |
|---|---|---|
呼吸器内科 |
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| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospita |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
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| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
内科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、CEACAM5を発現している進行性固形がんの成人患者を対象として、M9140の単剤療法又は他の抗腫瘍療法との併用療法としての抗腫瘍活性、忍容性、安全性及びPKを評価することを目的としている。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年03月16日 | |||
| 2025年04月15日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/韓国/オーストラリア/フランス/中国/ドイツ/イタリア/スペイン/オーストリア | United States/Republic of Korea/Australia/France/China/Germany/Italy/Spain/Austria | ||
| - プロトコルで定義されているインフォームドコンセントに署名できる患者 - 東部癌臨床研究グループのパフォーマンスステータス（ECOG - プロトコルで定義されているように、十分な血液学的、肝臓および腎臓機能を持つ患者 - RECIST v1.1を使用して測定可能な病変を少なくとも1つ持つ患者 - プロトコルで定義されているその他の適格基準が適用される可能性がある患者 胃がんサブ試験 -組織病理学的に確定診断を受けている進行／転移性のHER2陰性胃腺がん又はGEJ腺がん（腫瘍がGEJから近位又は遠位2 cm以内に位置する）で、進行／転移性のステージに対する全身療法に不耐あるいは不応、又は進行した患者。全身療法は以下を含むこととする（ただし、医学的禁忌がなく、これらの薬剤が地域で承認されており、利用可能である場合）。 フルオロピリミジン及びプラチナ製剤並びに、MSI-Hステータスが判明している患者、又はPD-L1発現腫瘍（CPSが1以上）の患者ではICI -患者は、進行／転移性疾患に対して少なくとも1ラインの治療を受け、進行（RECIST 1.1に基づく）が認められていなければならないが、治療次数は2を超えてはならない。 -パートA：CEACAM5high GC/GEJC（腫瘍細胞の50%以上でIHC染色2+以上と定義）の患者 -パートB：CEACAM5low GC/GEJC（腫瘍細胞の50%未満でIHC染色2+以上と定義）の患者 - プロトコルで定義されているその他の適格基準が適用される可能性がある患者 非小細胞肺がんサブ試験 -パートA及びパートB：組織学的又は細胞学的に確認された進行（切除又は根治的放射線療法に不適格なステージIII）又は転移性のNSCLC（ドライバー遺伝子変異の有無を問わない）を有する患者。 -患者は、進行／転移性疾患に対する全身療法後に不耐あるいは不応又は進行と判定されていることとする。 -患者は、進行／転移性疾患に対して少なくとも1ラインの治療を受け、進行（RECIST 1.1に基づく）が認められていなければならないが、治療次数は3を超えてはならない。 -早期疾患に対して（術前）補助療法としてプラチナ製剤を含むレジメン又は標的療法を受けた被験者は、レジメンの実施中又は完了後3ヵ月以内に再発又は転移が発現した場合、進行性疾患に対して1ラインの治療を受けたとみなされる。 -パートA：CEACAM5high、EGFRwt腫瘍の被験者（EGFR変異以外のドライバー遺伝子変異を保有する被験者を含める） -パートA：CEACAM5high、治験実施医療機関の臨床診療に従い評価されたEGFR変異腫瘍が判明している患者 - プロトコルで定義されているその他の適格基準が適用される可能性がある患者 膵管腺がんサブ試験 - 進行／転移性のPDACが組織学的診断又は細胞学的診断が確定されており、進行／転移性のステージに対する全身療法後に不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。全身療法は以下を含むこととする（ただし、医学的禁忌がなく、これらの薬剤が各地域で承認されており、利用可能であること）。 FOLFIRINOX又はNALIRIFOXレジメン又は nab-パクリタキセル／ゲムシタビンレジメン - 患者は、進行／転移性疾患に対して少なくとも1ラインの治療を受け、進行（RECIST 1.1に基づく）が認められていなければならないが、治療次数は2を超えてはならない。 - IHC検査を用いてすべての被験者のスクリーニングを行い、CEACAM5発現を判定する。CEACAM5high腫瘍（腫瘍細胞の50%以上でIHC染色2+以上と定義）の患者のみを適格とする。 - プロトコルで定義されているその他の適格基準が適用される可能性がある患者 |
- Participants are capable of signing informed consent as defined in protocol - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) below or equal t1 - Participants with adequate hematologic, hepatic and renal function as defined in protocol - Participant must have at least 1 lesion that is measurable using RECIST v1.1. - Other protocol defined inclusion criteria could apply Substudy GC: - Participants in Part A and Part B with documented histopathological diagnosis of advanced or metastatic, HER2 negative, gastric or GEJ (with an epicenter 2 centimeter (cm) proximal or distal to the GEJ) adenocarcinoma, who were intolerant/refractory to or progressed after systemic therapies for the advanced/metastatic stage that must have included (provided there is no medical contraindication and these agents are locally approved and available) a fluoropyrimidine and a platinum agent and an Immune checkpoint inhibitors (ICI) for participants with a known microsatellite instability-high (MSI-H) status or participants whose tumor express PD-L1 with a CPS greater than or equal (>=) 1 -Participants must have received and progressed (according to RECIST 1.1) on at least 1 line of therapy for the treatment of advanced/metastatic disease but no more than 2 -Participants in Part A with CEACAM5high GC/GEJC (defined as IHC >= 2+ staining in >= 50% of tumor cells) -Participants in Part B with CEACAM5low GC/GEJC (defined as IHC >= 2+ staining in less than (<) 50% of tumor cells) -Other protocol defined inclusion criteria could apply Substudy NSCLC: -Participants in Part A and Part B with histologically or cytologically documented advanced (Stage III not eligible for resection or curative radiation) or metastatic NSCLC with or without driver genomic alterations -Participants must have been intolerant/refractory to or progressed after systemic therapies for the advanced/metastatic stage -Participants must have received and progressed (according to RECIST 1.1) on at least 1 line of therapy for the treatment of advanced/metastatic disease but no more than 3 -Participants who received a platinum-containing regimen or a targeted therapy as (neo)-adjuvant therapy for early-stage disease, if relapse or metastases occurred during or within 3 months after regimen completion, are considered to have received a line of treatment in the advanced setting -Participants in Part A with CEACAM5 high-expressing EGFR tumors (including participants with any driver genomic alterations other than EGFR mutations -Participants in Part B with CEACAM5 high known EGFR mutated tumors as assessed according to local clinical practice -Other protocol defined inclusion criteria could apply Substudy PDAC: -Participants with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic PDAC, who were intolerant/refractory to or progressed after systemic therapies for the advanced metastatic stage that must have included (provided there is no medical contraindications, and these agents are locally approved and available; FOLFIRINOX regimen or NALIRIFNOX regimen or Nab-paclitaxel/gemcitabine regimen -Participants must have received and progressed (according to RECIST 1.1) on at least one 1 line of therapy for the treatment of advanced/metastatic disease but no more than 2 -All participants will be screened using an IHC test to define CEACAM5 expression. Only participants with CEACAM5high expressing tumors will be eligible -Other protocol defined inclusion criteria could apply |
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| - 組み入れ日前3年以内に何らかの他の悪性腫瘍の既往がある場合（ただし、皮膚の扁平上皮がん及び基底細胞がん、子宮頚部上皮内がん、良性の前立腺新生物／前立腺肥大症、又は治癒してから3年以内の再発リスクが極めて低いと治験責任［分担］医師が判断し、治験依頼者のメディカルモニターが同意した悪性腫瘍は例外とする） - 脳転移が確認されている場合。ただし、以下の両方の基準を満たす場合を除く。:すべての脳転移に対して局所療法を実施し、治験薬初回投与の4週間以上前に臨床的に安定している: 本疾患の脳局在に関連する神経学的症状が持続していない（脳転移の治療の結果である後遺症は許容される） - グレード1を超える下痢（液状便）又はイレウスを認める患者 - 活動性の慢性炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管穿孔）及び／又は腸閉塞を認める患者 - 治験薬初回投与前の180日以内の不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA II以上）、又は冠動脈血行再建。 QTcFを用いた算出QTc平均値が470 msを超える患者 - 治験薬の初回投与前6ヵ月未満の脳血管発作／脳卒中 - 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性がある 胃がんサブ試験 - イリノテカンによる前治療歴 非小細胞肺がんサブ試験 - イリノテカンによる前治療歴 膵管腺がんサブ試験：なし |
- Participant has a history of malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hypertropia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years) - Participants with known brain metastases, except those meeting the following criteria: Brain metastases that have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment; No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable) - Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade > 1 - Participants with active chronic inflammatory bowel disease (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease, intestinal perforation) and/or bowel obstruction - Cardiac arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] >= II) or a coronary revascularization procedure within 180 days of study entry. Calculated QTc average (using the Fridericia correction calculation) of > 470 milliseconds (ms) - Cerebrovascular accident/stroke (< 6 months prior to enrollment) - Other protocol defined exclusion criteria could apply Substudy GC - Participants with prior therapy with irinotecan Substudy NSCLC: - Participants with prior therapy with irinotecan Substudy PDAC: none |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 | Solid Tumors | ||
| あり | |||
| すべての参加者は、21日間の連続したサイクルの1日目に、3週間ごとに1kgあたり2.8mg（mg/kg）のM9140を静脈内（i.v.）投与される。 | All participants will receive 2.8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intravenously (i.v.) every 3 weeks (q3w) on Day 1 of consecutive 21-day cycles. | ||
| サブスタディ GC/NSCLC/PDAC：Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)に基づいて治験責任（分担）医師が評価したObjective Response (OR) | Substudies GC/NSCLC/PDAC: Objective Response (OR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) as Assessed by Investigators | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M9140 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院 治験審査委員会 | Saiseikai Kumamoto Hospital Institutional Review Board | |
| 熊本県熊本市南区近見5-3-1 | 5-3-1, Chikami, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto | |
| 096-351-8000 | ||
| skh-chiken@saiseikaikumamoto.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06710132 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）