臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月14日 | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| SK-1887 第Ⅰ相試験（健康成人男性を対象とした単回投与試験） | ||
| SK-1887 PⅠ（単回投与試験） | ||
| 久山 和雄 | ||
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として，SK-1887単回投与時の安全性，薬物動態，薬力学的作用及び食事の影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集中 | ||
| SK-1887 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240130 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SK-1887 第Ⅰ相試験（健康成人男性を対象とした単回投与試験） | SK-1887 Phase I study (single-dose study in healthy adult male subjects) | ||
| SK-1887 PⅠ（単回投与試験） | SK-1887 P I (single-dose study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 久山 和雄 | Kazuo Kuyama | ||
| / | 株式会社三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 461-8631 | |||
| / | 愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地 | 35, Higashi Sotobori-cho, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture | |
| 052-951-8130 | |||
| clinicaltrials@ml.skk-net.com | |||
| 久山 和雄 | Kazuo Kuyama | ||
| 株式会社三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd. | ||
| 461-8631 | |||
| 愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地 | 35, Higashi Sotobori-cho, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture | ||
| 052-951-8130 | |||
| clinicaltrials@ml.skk-net.com | |||
| 令和7年3月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として，SK-1887単回投与時の安全性，薬物動態，薬力学的作用及び食事の影響を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年03月24日 | |||
| 2025年03月24日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす者を対象とする。 1.18歳以上40歳未満の者（同意取得時点） 2.体重が50 kg以上80 kg未満の者（スクリーニング検査時点） 3.BMI（体重（kg）/［身長（m）］2）が18.5以上25.0未満の者（スクリーニング検査時点） 4.SBP120 mmHg未満かつDBP80 mmHg未満の者（スクリーニング検査時点） 5.同意能力を有しており，本人から文書同意を取得した者 |
1. Subjects aged 18 years or older but less than 40 years (at the time of informed consent) 2. Subjects with a body weight of 50 kg or more but less than 80 kg (at the time of screening) 3. Subjects with BMI (weight (kg)/[height (m)]2) of 18.5 to less than 25.0 (at the time of screening) 4. Subjects with SBP of under 120 mmHg and DBP of under 80 mmHg (at the time of screening) 5. Subjects who have the capacity to consent and provide written consent. |
||
| 1.現病歴を有する者 2.治験責任医師又は治験分担医師が，被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴［内分泌系，腫瘍性，眼，泌尿器，肝，腎，心血管系，血液，消化器系，呼吸器系，精神性・脳神経，感染性疾患等］を有する者 3.脈拍数が50回/分未満の者（スクリーニング検査時点） 4.安静時12誘導心電図で臨床的意義のある異常が認められる者（スクリーニング検査時点） 5.薬物依存，アルコール依存，薬剤過敏症，食物アレルギーがある者又はその既往がある者 6.1日平均20 g以上のアルコールを摂取する者 7.入院前28日以内に喫煙した者 8.入院前14日以内に何らかの薬剤・サプリメントを使用した者 9.その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断する者 |
1. Subjects with current medical history. 2. Subjects with a past medical history of endocrine, neoplastic, ocular, urologic, hepatic, renal, cardiovascular, hematologic, gastrointestinal, respiratory, psychiatric/cranial nerve, or infectious disease that the investigator or sub-investigator considers to affect the safety of the subject and the evaluation of the investigational drug 3. Subjects with a pulse rate of less than 50 beats/minute at the time of screening test 4. Subjects with clinically significant abnormalities in the resting 12-lead electrocardiogram of the screening test 5. Subjects with current or previous drug depencence, alcohol dependence, hypersensitivity or/and food allergy. 6. Subjects who consume an average of 20 g or more of alcohol per day. 7. Subjects who smoked within 28 days prior to admission 8. Subjects who used any drugs or supplements within 14 days prior to admission. 9. Subjects who are considered by the investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人 | Healthy adult subjects | ||
| あり | |||
| SK-1887又はプラセボの用量漸増による単回経口投与 | Single oral dose of SK-1887 or placebo with dose escalation | ||
| 安全性、薬物動態、薬力学，食事の影響 | Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics , dietary effects | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SK-1887 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社三和化学研究所 | |
| Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |