臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月4日 | ||
| 令和7年4月23日 | ||
| 日本人健康成人男性及び中国人健康成人男性を対象としたKSP-1007-05のメロペネム併用下での安全性、忍容性及び薬物動態を検討する臨床薬理試験 | ||
| KSP-1007-05の臨床薬理試験 | ||
| 塚田 裕庸 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性及び中国人健康成人男性にKSP 1007-05及びメロペネムを併用反復点滴静脈内投与したときのKSP 1007-05の安全性、忍容性及び薬物動態の特性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集中 | ||
| KSP-1007、メロペネム水和物 | ||
| なし、メロペン点滴用バイアル0.5g | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240121 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性及び中国人健康成人男性を対象としたKSP-1007-05のメロペネム併用下での安全性、忍容性及び薬物動態を検討する臨床薬理試験 | A Clinical Pharmacology Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KSP-1007-05 in Combination with Meropenem in Healthy Japanese and Chinese Adult Male Participants | ||
| KSP-1007-05の臨床薬理試験 | A Clinical Pharmacology Study of KSP-1007-05 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塚田 裕庸 | Tsukada Hironobu | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和7年3月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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| 令和7年3月21日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性及び中国人健康成人男性にKSP 1007-05及びメロペネムを併用反復点滴静脈内投与したときのKSP 1007-05の安全性、忍容性及び薬物動態の特性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年03月24日 | |||
| 2025年03月27日 | |||
| 2025年03月24日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 中国 | China | ||
| 1) 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が18歳以上45歳以下 2) Part 1及びPart 2 Cohort 1：日本人健康成人男性 Part 2 Cohort 2：中国人健康成人男性 3) スクリーニング時に、体重が50.0 kg以上80.0 kg以下でBody mass index（BMI）が18.5以上28.0未満の者「BMI = 体重 (kg) ÷［身長 (m)］^2」 4) 妊娠可能な女性パートナーを有する男性の場合、ICFの署名時点から治験薬の最終投与の少なくとも30日後まで（日常的に）性的禁欲を継続する、又は有効な避妊法を使用する意思のある者 5) ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名できる者 6) 治験担当医師を含む実施医療機関のスタッフと適切なコミュニケーションが可能な教育水準を持ち、自覚症状などの申告ができる者 |
1) Participant must be 18 to 45 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent. 2) Part 1 and Part 2 Cohort 1: Japanese healthy male adults, Part 2 Cohort 2: Chinese healthy male adults 3) Body weight within the range 50-80 kg (inclusive) and Body mass index (BMI) within the range 18.5-28.0 kg/m2 (inclusive) 4) Males with a woman of childbearing potential partner(s) must be willing to remain sexually abstinent (consistent with lifestyle) or use an effective method of birth control from signing informed consent to at least 30 days after the last dose of study interventions. 5) Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol 6) Participant with an educational level that allows for appropriate communication with the Investigator and the staff of the study site, and who are able to report subjective symptoms and others. |
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| 1) 心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神・神経系疾患（パーキンソン病、てんかんなどの痙攣性疾患を含む）、皮膚疾患などの既往があり、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者 2) 12誘導心電図で、治験に参加した場合に安全性を脅かす可能性のある異常を有する者 3) 薬剤アレルギーの既往のある者 4) 薬剤の代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある者（肝機能又は腎機能に臨床的に問題となる異常を有する者を含む） 5) 治験薬投与前90日以内に大量失血又はDay 1の前90日以内に400 mL以上の献血、治験薬投与前30日以内に200 mL以上の献血をした者、治験薬投与前14日以内に成分献血をした者、事後観察後30日以内に献血（全血又は成分）を予定している者 6) 静脈への穿刺に耐えることができない者、又は静脈穿刺が十分にできず静脈採血が困難な者 7) アルコール乱用又は薬物乱用の既往のある者 8) スクリーニング前6ヵ月以内に過度のアルコール摂取の既往がある者（1日平均ビール1.3 L以上、日本酒360 mL以上、又は白酒150 mL以上を目安とする） 9) スクリーニング検査前日から検査時までにアルコール類を摂取した者 10) Day −2以降にアルコール類を摂取した者 11) 入院期間中に禁酒・禁煙できない者 12) タバコ依存症の既往がある者、又は1日平均20本を超える喫煙者 13) カフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など）の大量飲用者（1日平均1.8 L以上を目安とする） 14) スクリーニング前45日以内に入院していた者（検査のための入院を除く） 15) 治験薬投与前14日以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者 過去／現在の臨床試験への参加経験 16) これまでにKSP-1007、KSP-1007-05又はメロペネムの投与を受けたことがある者 17) スクリーニング前90日以内に他の治験に参加し治験薬を使用した者、又は現在他の治験に参加している者 18) スクリーニング時の12誘導心電図検査で、以下のいずれかが認められた者 -心拍数> 100 bpm又は< 50 bpm -QRS間隔> 120 msec -Fridericia補正法による補正QT間隔（QTcF）> 450 msec（QTcF=QT/RR^1/3） -PR間隔> 200 msec 19) スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の者 20) スクリーニング時又はDay −1の血液学検査、血液生化学検査（血清）、尿検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった者 21) スクリーニング時又はDay –1に血清クレアチニンの値が基準値上限を超えた者 22) スクリーニング時又はDay −1の尿中薬物検査で陽性の者 23) Day –1に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）への感染が疑われる臨床症状を有する者、又はSARS-CoV-2の検査*で陽性であった者 *入院日に検査を実施できない場合に限り、Day −4～Day −2 に検体を採取して検査することを可とする。 24) 適格性確認の診察及び検査結果より健康状態などを確認した結果、治験担当医師が本治験の対象として医学的に問題があると判断した者 25) その他、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者 |
1) Participant has a history of cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, gastrointestinal, hematological, respiratory, psychiatric or neurological disorders (including Parkinsons disease, convulsive disorders such as epilepsy), or skin diseases and is considered ineligible for the study by the Investigator. 2) Participant has an abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the participants safety to participate in the study. 3) Participant who has a history of drug allergy. 4) Participant has a disorder or history of a disorder that may interfere with the metabolism, or excretion of the study intervention (including a clinically significant abnormality of the hepatic or renal system) 5) Participant who has experienced significant blood loss or donated 400 mL or more of blood within 90 days before the administration of study interventions, who donated 200 mL or more of blood within 30 days before the administration of study interventions, who donated blood components within 14 days before the administration of study interventions, or who plans to donate blood components or whole blood within 30 days after the follow-up. 6) Participant who does not tolerate venipuncture or has poor venous access that would cause difficulty for collecting blood samples. 7) Participant has a history of alcohol abuse or drug abuse 8) Participant who has a history of excessive alcohol consumption (approximately 1.3 L or more of beer or 360 mL or more of Japanese sake, or 150 mL or more of Baijiu on average per day) within 6 months prior to screening. 9) Participant who has consumed alcoholic beverages from the day before the screening tests until the screening tests. 10) Participant who took alcohol after Day -2. 11) Participant who are unable to abstain from alcohol and smoking during the hospitalization period. 12) Participant who has a history of tobacco dependence, or who smoke more than an average of 20 cigarettes per day. 13) Participant who drinks large quantities of caffeinated beverages (coffee, tea, green tea, cola, energy drink, etc.) on a daily basis (approximately 1.8 L and more on average per day). 14) Participant who has a history of hospitalization (except for hospitalization for medical check-up) within 45 days prior to screening. 15) Participant who has used prescription or over-the-counter (OTC) medications within 14 days prior to the administration of study interventions. 16) Participant who previously received KSP-1007, KSP-1007-05 or meropenem 17) Participant who has participated in another clinical study and used the investigational intervention within 90 days prior to the screening, or who is currently participating in another clinical study. 18) Participant who has any of the following findings on 12-lead ECG: -Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm -QRS interval > 120 msec -QTcF > 450 msec -PR interval > 220 msec 19) Participant who is positive in the immunological tests at screening. 20) Participant who has a clinically significant abnormality in the hematological tests, blood biochemistry tests (serum), or urinalysis at the screening or on Day -1. 21) Participant whose serum creatinine level exceeds the upper limit of normal (ULN) at the screening or on Day -1. 22) Participant who is positive in the urine drug test at screening or on Day -1. 23) Participant who has clinical symptoms suspected of being infected with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) on Day -1 or is positive in SARS-CoV-2 test* on Day -1. *Samples may be collected and tested between Day -4 and Day -2 only if the test cannot be performed on the day of admission. 24) Participant who, based on the physical examination and test results for eligibility assessments, are considered by the Investigators to have a medical condition that makes them unsuitable for this study. 25) Participant who, for any other reason, are considered by the Investigators to be unsuitable for this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人 | Healthy volunteers | ||
| あり | |||
| Part 1: KSP-1007-05 375、750、1000又は500 mgあるいはプラセボ及びメロペネム1 gを、1日3回、6日間反復併用投与し、7日目の朝にKSP-1007-05あるいはプラセボ及びメロペネム2 gを投与する。 Part 2: KSP-1007-05 750又は500 mgあるいはプラセボ及びメロペネム2 gを、1日3回、5日間反復併用投与する。 |
Part 1: KSP-1007-05 375, 750, 1000 or 500 mg/placebo and meropenem 1 g will be administered three times a day for 6 days, followed by administration of KSP-1007-05/placebo with meropenem 2 g on Day 7 morning. Part 2: KSP-1007-05 750 or 500 mg/placebo and meropenem 2 g will be administered three times a day for 5 days. |
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| 有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図 | Adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, and 12-lead electrocardiogram | ||
| 薬物動態パラメータ | Pharmacokinetic parameters | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KSP-1007 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メロペネム水和物 | |||
| メロペン点滴用バイアル0.5g | |||
| 21900AMX01781 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |