臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| 令和7年3月27日 | ||
| TS-172の健康成人を対象としたQT/QTc評価試験 | ||
| TS-172の健康成人を対象としたQT/QTc評価試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人を対象に、TS-172（想定最大臨床用量群：20 mg、高用量群：90 mg）又はプラセボ（プラセボ群）を二重盲検下で、モキシフロキサシン（陽性対照群：400 mg）を非盲検下で単回投与した際のQTc に与える影響を評価する。陽性対照群を用いて分析感度を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 高リン血症 | ||
| 募集中 | ||
| TS-172 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240113 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-172の健康成人を対象としたQT/QTc評価試験 | A QT/QTc evaluation study of TS-172 in healthy adult subjects | ||
| TS-172の健康成人を対象としたQT/QTc評価試験 | A QT/QTc evaluation study of TS-172 in healthy adult subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Headquarters Development Management | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 令和7年2月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人を対象に、TS-172（想定最大臨床用量群：20 mg、高用量群：90 mg）又はプラセボ（プラセボ群）を二重盲検下で、モキシフロキサシン（陽性対照群：400 mg）を非盲検下で単回投与した際のQTc に与える影響を評価する。陽性対照群を用いて分析感度を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年03月03日 | |||
| 2025年03月03日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の日本人健康成人 2. スクリーニング検査時の体重が40 kg以上の者、かつ体格指数［BMI：体重[kg]／身長[m]2］が18.0以上25.0未満の者 3. スクリーニング検査及び投与期1の治験薬投与前の標準12誘導心電図検査で心拍数が45 beats/min 以上100 beats/min 以下の者 |
1. Japanese healthy subjects aged =>18 and <40 years at the time of obtaining informed consent 2. Subjects whose body weight is >=40 kg at the screening test, and body mass index is >=18.5 and <25.0 3. Subjects with both heart rates are =>45 and =<100 beats/min on a standard 12-lead electrocardiogram at the screening test and before drug administration in Period 1 |
||
| 1. モキシフロキサシン又はその他のキノロン系抗菌薬に過敏症の病歴を有する者 2. 大動脈瘤、大動脈解離の家族歴又はリスク因子（マルファン症候群など）を有する者 3. 突然死の家族歴を有する者 4. 先天性疾患、心疾患を有する者、又は既往を有する者 5. トルサード･ド･ポワンツ（TdP）に対するリスク因子（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）を有する者、又は既往を有する者 6. TdPの関与が疑われる意識消失発作、又は原因不明の意識消失発作やけいれんの既往を有する者 7. スクリーニング検査及び投与期1 の治験薬投与前の標準12誘導心電図検査でQTc延長の評価が困難な波形を有する者（ドリフト、筋電図の混入、T波の形状、著しい洞性不整脈、頻回の期外収縮など） 8. スクリーニング検査及び投与期1の治験薬投与前の標準12誘導心電図検査でQTcF（Fridericia補正法を用いて補正したQT間隔：10×QT[msec]/RR[msec]0.33）が450 msec 以上の者 |
1. Subjects with a history of hypersensitivity to moxifloxacin or other quinolone antibiotics 2. Subjects with a family history or risk factors for aortic aneurysm or aortic dissection (e.g., Marfan syndrome) 3. Subjects with a family history of sudden death 4. Subjects with congenital diseases, heart diseases, or medical history of such conditions 5. Subjects with risk factors for Torsades de Pointes (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, or a family history of long QT syndrome) or medical history of such conditions 6. Subjects with medical history of syncope suspected to be related to TdP, unexplained syncope, or seizures 7. Subjects with standard 12-lead electrocardiogram waveforms that make it difficult to evaluate QTc prolongation (e.g., drift, EMG interference, T wave morphology, significant sinus arrhythmia, or frequent ectopic beats) at the screening and before the administration of the study drug in Period 1 8. Subjects with a QTcF (QT interval corrected using Fridericia's formula) of =>450 msec in the standard 12-lead ECG test at the screening and before the administration of the study drug in Period 1 |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高リン血症 | Hyperphosphatemia | ||
| あり | |||
| TS-172 20 mg、TS-172 90 mg、モキシフロキサシン 400 mg又はプラセボを各期1日1回絶食下投与 | single dose administration of TS-172 20mg, TS-172 90 mg, moxifloxacin 400 mg and placebo under fasting condition in each period | ||
| QTcF（Holter 心電図検査での、Fridericia 補正法を用いて補正したQT 間隔） | QTcF:QT-interval corrected by Fridericia corrections in Holter ECGs | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-172 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号ランダムスクウェアビル5F | 5F,Random Square Biliding,6-18 Tenyamachi,Hakata-ku,Fukuoka,812-0025 Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@ita-med.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06837155 | |
| Clinical Trials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |