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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年2月17日
令和7年3月27日
TS-172の健康成人男性を対象とした薬物相互作用試験
TS-172の健康成人男性を対象とした薬物相互作用試験
美田　誠二
大正製薬株式会社
パートA
(1) 日本人健康成人男性を対象に、TS-172の反復投与が、トリアゾラム（CYP3Aの基質薬）の薬物動態に及ぼす影響を評価する。
(2) 日本人健康成人男性を対象に、トリアゾラム投与時にTS-172を併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
パートB
(1) 日本人健康成人男性を対象に、イトラコナゾール（CYP3Aの強い阻害薬）の反復投与が、TS-172の薬物動態に及ぼす影響を評価する。
(2) 日本人健康成人男性を対象に、TS-172投与時にイトラコナゾールを併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
1
高リン血症
募集中
TS-172
なし
博多クリニック　臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年3月27日
jRCT番号 jRCT2071240112

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

TS-172の健康成人男性を対象とした薬物相互作用試験 A drug-drug interaction study with TS-172 in healthy adult male subjects
TS-172の健康成人男性を対象とした薬物相互作用試験 A drug-drug interaction study with TS-172 in healthy adult male subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

美田　誠二 Seiji Development Mita
/ 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., LTD.
170-8633
/ 東京都豊島区高田3-24-1 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo
03-3985-1413
shu_chiken@taisho.co.jp
医薬開発本部　開発管理部 Management Development Development Headquarters
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., LTD.
170-8633
東京都豊島区高田3-24-1 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo
03-3985-1413
shu_chiken@taisho.co.jp
令和7年2月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会 福岡みらい病院

SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

福岡県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

パートA
(1) 日本人健康成人男性を対象に、TS-172の反復投与が、トリアゾラム（CYP3Aの基質薬）の薬物動態に及ぼす影響を評価する。
(2) 日本人健康成人男性を対象に、トリアゾラム投与時にTS-172を併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
パートB
(1) 日本人健康成人男性を対象に、イトラコナゾール（CYP3Aの強い阻害薬）の反復投与が、TS-172の薬物動態に及ぼす影響を評価する。
(2) 日本人健康成人男性を対象に、TS-172投与時にイトラコナゾールを併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
1
2025年03月13日
2025年03月11日
2025年02月28日
2025年04月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の日本人健康成人男性
2. スクリーニング検査時の体格指数［BMI：体重[kg]／身長[m]2］が18.5以上25.0未満の者
3. スクリーニング検査及び治験使用薬投与前までに得られた検査結果で、治験責任医師又は治験分担医師が適格と判断した者
4. 治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者		 1. Japanese healthy adult males whose age is >=18 and <40 years at the time of obtaining informed consent
2. Subjects whose body mass index is >=18.5 and <25.0 at the screening test
3. Subjects who are judged by a principal investigator or a sub-investigator to be eligible for participation in the study based on the results at the screening test and before administration of the drugs used in the study
4. Subjects who have been informed of the clinical trial, understand the details of the trial, and give their written consent prior to participation in the trial
1. 呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患などのうち、本治験の参加に不適当と考えられる既往を有する者
2. 治験使用薬の吸収に影響を与えうる疾患（胃若しくは腸の潰瘍など）及び手術（胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する者
3. 治験使用薬投与前12週間以内に、治療を伴う入院又は手術を受けた者
4. 薬物アレルギーの既往を有する（アナフィラキシーなどの重篤な症状に限る）又は重大なアレルギー素因を有する（加療が必要な喘息など）者
5. 治験使用薬投与前2週間以内に、医薬品（一般用医薬品を含む）を使用した者		 1. Subjects with medical history ineligible for participation in the study such as of respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, urologic, endocrine, metabolic, hematologic, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric diseases
2. Subjects with medical history of disease (e.g., stomach or intestinal ulcers) or surgery (e.g., gastrectomy, gastric bandage, gastric bypass) that may affect the absorption of the drugs used in the study
3. Subjects who have been hospitalized with any treatment or undergone surgery within 12 weeks prior to receiving the drugs used in the study
4. Subjects with medical history of drug allergies (limited to severe symptoms such as anaphylaxis) or significant allergic predispositions (e.g., asthma that requires treatment)
5. Subjects who have used medications (including over-the-counter drugs) within 2 weeks prior to receiving the drugs used in the study
18歳 以上 18age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
高リン血症 Hyperphosphatemia
あり
パートA：単独投与期にトリアゾラム 0.25mgを単回経口投与、その後、併用投与期にトリアゾラム 0.25mgとTS-172 20mgを単回経口投与
パートB：単独投与期にTS-172 20mgを単回経口投与、その後、併用投与期にTS-172 20mgとイトラコナゾール200 mgを単回経口投与		 Part A: Oral single administration of triazolam 0.25 mg at single administration phase, followed by an oral single administration of triazolam 0.25 mg and TS-172 20 mg at concomitant administration phase
Part B: Oral single administration of TS-172 20 mg at single administration phase, followed by an oral single administration of TS-172 and itoraconazole 200 mg at concomitant administration phase
血漿中薬物濃度 Drug concentration in plasma

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TS-172
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大正製薬株式会社
Taisho Pharmaceutical Co., LTD.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック　臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号ランダムスクウェアビル5F 5F,Random Square Biliding,6-18 Tenyamachi,Hakata-ku,Fukuoka,812-0025 Japan, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@ita-med.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06837142
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年3月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年3月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年2月17日 詳細
変更履歴一覧